Une première étude de dose humaine portant sur l'innocuité et la concentration du médicament à l'étude dans le sang après une administration orale une fois par jour de NNC0560-0004 chez des adultes en bonne santé.
19 août 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples croissantes une fois par jour de NNC0560-0004 chez des humains en bonne santé, avec une cohorte ouverte supplémentaire à dose unique de CYP2D6 Mauvais métaboliseurs.
Dans cet essai, le médicament NNC0560-0004 administré sous forme de gélule sera comparé à un placebo chez des volontaires sains.
Les participants recevront soit le NNC0560-0004, soit un placebo. Le traitement qu'ils reçoivent est décidé par hasard.
Il s’agit d’une première dans un essai sur l’homme, ce qui signifie que c’est la première fois que NNC0560-0004 est administré à l’homme.
L'étude durera environ deux semaines plus la période de sélection (environ 42 jours) qui dure au total environ 8 semaines.
Les femmes doivent être en âge de procréer, vous ne pouvez donc pas participer si vous êtes enceinte, si vous pouvez le devenir, si vous allaitez ou si vous envisagez de tomber enceinte pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Middlesex
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Watford, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Northwick Park Hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Femme, en âge de procréer, ou homme, des deux sexes, âgés de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kg/m^2 (tous deux inclus) au moment du dépistage.
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique, y compris les marqueurs inflammatoires, effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
Phénotype CYP2D6 :
- Pour la partie A et la partie B : ultra-rapide (de la cohorte A3 en avant et B1 en avant), fonction CYP2D6 normale ou intermédiaire
- Pour la partie C : fonction de métaboliseur médiocre du CYP2D6
Critères d'exclusion clés :
- Tout trouble/condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Antécédents connus d'intolérance à l'histamine ou de réactions anaphylactiques graves
Valeurs anormales lors du dépistage pour l'un des paramètres de laboratoire suivants
- Aspartate aminotransférase (AST) supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) + 10 %.
- Alanine aminotransférase (ALT) supérieure à la LSN +10 %.
- Bilirubine (sauf si syndrome de Gilbert connu) supérieure à la LSN +10 %.
Créatinine supérieure à la LSN.
a.eGFR inférieur à 90 ml/min/1,73 m^2
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 5,7 % (39 mmol/mol).
- Phénotype inconnu du CYP2D6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0560-0004
L'étude sera menée en 3 parties. Les participants seront randomisés pour recevoir le NNC0560-0004 dans la partie A : dose unique ascendante (SAD) Partie B : doses multiples croissantes (MAD) Pas de randomisation - uniquement traitement actif dans la partie C : dose unique |
NNC0560-0004, Administration orale (prise par la bouche)
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Comparateur placebo: Placebo (NNC0560-0004)
Le participant sera randomisé pour recevoir un placebo dans : Partie A : Dose unique croissante (SAD) Partie B : Dose multiple croissante (MAD) |
Placebo correspondant à NNC0560-0004, administration orale (prise par la bouche)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie A (jusqu'au jour 13)
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Nombre d'événements
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie A (jusqu'au jour 13)
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Partie B : Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie B (jusqu'au jour 26)
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Nombre d'événements
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie B (jusqu'au jour 26)
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Partie C : Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie C (jusqu'au jour 84)
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Nombre d'événements
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie C (jusqu'au jour 84)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : ASC0-∞, SD : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps NNC0560-0004 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie A (jusqu'au jour 13)
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h*nmol/L
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie A (jusqu'au jour 13)
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Partie A : Cmax, SD : la concentration plasmatique maximale de NNC0560-0004 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie A (jusqu'au jour 13)
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nmol/L
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie A (jusqu'au jour 13)
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Partie A : tmax, SD : le temps jusqu'à la concentration maximale de NNC0560-0004 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie A (jusqu'au jour 13)
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heure
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie A (jusqu'au jour 13)
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Partie A : t½, SD : la demi-vie terminale du NNC0560-0004 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie A (jusqu'au jour 13)
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heure
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie A (jusqu'au jour 13)
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Partie B : ASC0-24h, MD : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps NNC0560-0004 dans l'intervalle d'administration après la dernière administration
Délai: De la pré-dose au jour 14 jusqu'à la fin de l'étude, partie B (jusqu'au jour 26) (24 heures après la dose)
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h*nmol/L
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De la pré-dose au jour 14 jusqu'à la fin de l'étude, partie B (jusqu'au jour 26) (24 heures après la dose)
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Partie B : Cmax, MD : la concentration plasmatique maximale de NNC0560-0004 après la dernière dose
Délai: De la pré-dose au jour 14 jusqu'à la fin de l'étude, partie B (jusqu'au jour 26)
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nmol/L
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De la pré-dose au jour 14 jusqu'à la fin de l'étude, partie B (jusqu'au jour 26)
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Partie B : tmax, MD : le temps jusqu'à la concentration maximale de NNC0560-0004 après le dernier dosage
Délai: De la pré-dose au jour 14 jusqu'à la fin de l'étude, partie B (jusqu'au jour 26)
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heure
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De la pré-dose au jour 14 jusqu'à la fin de l'étude, partie B (jusqu'au jour 26)
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Partie B : t½, MD : la demi-vie terminale du NNC0560-0004 après le dernier dosage
Délai: De la pré-dose au jour 14 jusqu'à la fin de l'étude, partie B (jusqu'au jour 26)
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heure
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De la pré-dose au jour 14 jusqu'à la fin de l'étude, partie B (jusqu'au jour 26)
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Partie C : ASC0-∞, SD : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps NNC0560-0004 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie C (jusqu'au jour 84)
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h*nmol/L
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie C (jusqu'au jour 84)
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Partie C : Cmax, SD : la concentration plasmatique maximale de NNC0560-0004 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie C (jusqu'au jour 84)
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nmol/L
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie C (jusqu'au jour 84)
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Partie C : tmax, SD : le temps jusqu'à la concentration maximale de NNC0560-0004 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie C (jusqu'au jour 84)
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heure
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie C (jusqu'au jour 84)
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Partie C : t½, SD : la demi-vie terminale du NNC0560-0004 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie C (jusqu'au jour 84)
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heure
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'étude, partie C (jusqu'au jour 84)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN6561-7567
- U1111-1285-1593 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .