初期の集学的治療と人工呼吸器
2025年7月3日 更新者：Jorge Iván Alvarado、Fundación Santa Fe de Bogota
サンタフェ・デ・ボゴタ財団の集中治療室における早期集学的治療と人工呼吸日数との関連性：ランダム化対照臨床試験
サンタフェ・デ・ボゴタ財団の集中治療室における初期の集学的治療と侵襲的人工呼吸器の期間との関連性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ICU患者の人工呼吸期間に対する初期の集学的治療の影響を比較しています。
これは非盲検のランダム化対照臨床試験です。
患者は、初期の集学的治療または標準治療 (対照) のいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。
研究設計上、盲検化は不可能です。
分析は治療意図に基づくアプローチに従って行われます。
仮説は、早期の集学的治療により人工呼吸器の持続時間が短縮されるというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorge Alvarado, MD
- 電話番号：3017858459
- メール：jialvarados@unal.edu.co
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準は次のとおりです。
サンタフェ・デ・ボゴタ財団の成人集中治療室に入院している患者。
72時間を超える期間、少なくとも24時間の継続が予想される、気管内チューブを介した侵襲的機械換気の要件。
バーセル指数 70 以上
除外基準:
除外基準:
- 気管切開チューブまたは経鼻気管チューブを介した侵襲的機械換気を必要とする患者。
- あらゆる種類の頭頸部手術を受けた患者。
- 心停止。
- 気道熱傷。
- 体表面積の50％を超える範囲の火傷。
- 慢性閉塞性肺疾患の患者。
- 他施設から紹介された患者さん。
- 脱髄疾患または神経筋接合部疾患。
- 神経筋遮断を必要とする患者。
- 余命が180日未満の患者。
- 医学的基準により集学的治療の恩恵がないと判断された患者。
- 初めてICUに入室する患者さん。
- 他の臨床リハビリテーション試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期の腕
初期の集学的治療は、理学療法、言語療法、呼吸療法、および作業療法のチームによって、研究が組み込まれた瞬間に正確に実行される一連の包括的な治療介入によって特徴付けられます。
このカスタマイズされたアプローチにより、患者は研究参加の最初から調整された集学的治療計画を受けることができます。
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初期集学的療法は、研究参加時に理学療法、言語療法、呼吸療法、および作業療法チームによって実行される一連の治療手技として定義されます。
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アクティブコンパレータ：後期腕
一方、後期複合療法は、同じ専門チームによって実行される同じタイプの操作を特徴としますが、主治医の指示を受けて開始されます。
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後期複合療法は、同じ規律チームによって同じ一連の操作が実行されるのが特徴ですが、主治医の指示を受けて開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管から抜管までの時間（日数）。
時間枠：28日
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人工呼吸器の持続日数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：28日
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ICU滞在期間
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28日
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28日目までは人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日
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28 から人工呼吸器の日数を引いたもの
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28日
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28日目までのせん妄日数
時間枠：28日
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CAM-ICU に従って患者がせん妄を患っているとみなされるためには、最初の基準 (精神状態の急激な変化) が、他の 3 つの基準 (持続的な注意を維持できない、混乱している、混乱している) のうちの少なくとも 1 つとともに存在する必要があります。思考、または意識レベルの変動）。
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28日
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せん妄のない日は28日目まで
時間枠：28日
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せん妄の存在がある場合は 28 日を除く
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28日
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鎮静日は28日目まで。
時間枠：28日
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鎮静日は28日目まで。
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28日
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28日目までは鎮静なしの日
時間枠：28日
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28日から鎮静日数を引いた日
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28日
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入院日数
時間枠：90日
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入院日数
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90日
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90日までのあらゆる原因による死亡率
時間枠：90日
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90日までのあらゆる原因による死亡率
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90日
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退院時のADLによって測定される機能的自立状態
時間枠：90日
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日常生活活動 (ADL)、各変数は 1 ポイントを得点します: 入浴、着替え、食事、身だしなみ、ベッドから椅子への移乗、トイレの使用
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90日
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ICU退院時のADLによって測定された機能的自立状態
時間枠：28日
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日常生活活動 (ADL)、各変数は 1 ポイントを得点します: 入浴、着替え、食事、身だしなみ、ベッドから椅子への移乗、トイレの使用
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28日
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Medical Research Council (MRC) スケールを使用して測定された筋力
時間枠：28日
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Medical Research Council (MRC) スケールを使用した救命救急患者の筋力評価: 5: 普通 - 総抵抗に対して全可動範囲 4+: 良好 (+) - 重力に対して全可動範囲、強い抵抗 4: 良好 (-) - 重力に対して全可動範囲、最小限の抵抗 3+: 普通 (+ ) - 重力に抗した全範囲の動作のみ 3: 普通 (-) - 重力に抗した部分的な動作範囲 2: 悪い - 重力を排除した動作 1: 最小限 - 動きのない目に見える筋肉の収縮 0: 存在しない - 完全な麻痺 |
28日
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72時間後の嚥下困難。
時間枠：28日
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抜管後72時間での嚥下障害の存在
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28日
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経口摂取開始までの時間
時間枠：28日
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抜管後に経口摂取を開始するまでの時間: 1) 12 ～ 24 時間、2) > 24 時間
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28日
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医療関連肺炎の発症
時間枠：28日
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侵襲的人工呼吸器に関連する肺炎。
はい、もしくは、いいえ。
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28日
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JH-HLM (ジョンズ・ホプキンス最高レベルの可動性) スケールで測定された最大可動性
時間枠：28日
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JH-HLM (ジョンズ・ホプキンス大学の最高レベルのモビリティ) スケールを使用したモビリティ評価: 8: 250 フィート以上歩きます。 7: 25 フィート以上歩きます。 6: 10歩以上歩きます。 ５：１分以上放置する。 4:椅子に移動できる。 3: ベッドの端に座ることができます。 ２：寝返りができる。 １：横になることしかできない。 患者が死亡した場合、スコアは 0 になります。 |
28日
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握力
時間枠：28日
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抜管後24時間以内の利き手の握力。
キログラム。
患者が死亡した場合、スコアは 0 になります。
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28日
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抜管失敗
時間枠：28日
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人工気道の除去後最初の 48 時間は自発呼吸ができず、患者は開存した気道を維持できない
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28日
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非侵襲的な人工呼吸器の必要性
時間枠：28日
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非侵襲的人工呼吸器の必要性: はいまたはいいえ
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28日
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モントリオール認知評価 (MOCA) を使用して測定された認知機能。
時間枠：90日
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変数は、モントリオール認知評価 (MOCA) を使用して評価される認知機能です。
このツールはさまざまな認知領域を測定し、個人の認知能力についての洞察を提供し、潜在的な認知障害を特定します。
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90日
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退院時のバーテル指数
時間枠：28日
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Barthel Indexは、個人の日常生活活動（ADL）の機能的独立の程度を測定するために使用される規模です。
患者が減衰する場合、スコアは0です。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。