Terapia Multimodal Precoce e Ventilação Mecânica
3 de julho de 2025 atualizado por: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Associação entre terapia multimodal precoce e dias de ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva da Fundación Santa Fe de Bogotá: um ensaio clínico randomizado controlado
Avaliar a associação entre terapia multimodal precoce e duração da ventilação mecânica invasiva na Unidade de Terapia Intensiva da Fundación Santa Fe de Bogotá.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara o impacto da terapia multimodal precoce na duração da ventilação mecânica em pacientes de UTI.
É um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado.
Os pacientes serão designados para terapia multimodal precoce ou terapia padrão (controle) na proporção de 1:1.
O cegamento não é possível devido ao desenho do estudo.
A análise seguirá uma abordagem de intenção de tratar.
A hipótese é que a terapia multimodal precoce reduz a duração da ventilação mecânica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jorge Alvarado, MD
- Número de telefone: 3017858459
- E-mail: jialvarados@unal.edu.co
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão são os seguintes:
Pacientes internados na unidade de terapia intensiva adulto da Fundación Santa Fe de Bogotá.
Necessidade de ventilação mecânica invasiva através de tubo endotraqueal por período superior a 72 horas com duração prevista de pelo menos 24 horas.
Índice de Barthel igual ou superior a 70
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva através de tubo de traqueostomia ou tubo nasotraqueal.
- Pacientes que foram submetidos a qualquer tipo de cirurgia de cabeça e pescoço.
- Parada cardíaca.
- Queimadura nas vias aéreas.
- Queimaduras com extensão superior a 50% da superfície corporal.
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Pacientes encaminhados de outra instituição.
- Doenças desmielinizantes ou da junção neuromuscular.
- Pacientes que necessitam de bloqueio neuromuscular.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 180 dias.
- Pacientes considerados por critérios médicos como não se beneficiando do tratamento multimodal.
- Pacientes que não entram na UTI pela primeira vez.
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos de reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço inicial
A terapia multimodal precoce é caracterizada por um conjunto abrangente de intervenções terapêuticas executadas pelas equipes de fisioterapia, fonoaudiologia, fisioterapia respiratória e terapia ocupacional justamente no momento da inclusão no estudo.
Esta abordagem personalizada garante que os pacientes recebam um regime terapêutico coordenado e multidisciplinar desde o início da sua participação no estudo
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A terapia multimodal precoce é definida como o conjunto de manobras terapêuticas realizadas pela equipe de fisioterapia, fonoaudiologia, fisioterapia respiratória e terapia ocupacional no momento da inclusão no estudo.
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Comparador Ativo: Braço atrasado
Já a terapia multimodal tardia caracteriza-se pelo mesmo tipo de manobras realizadas pela mesma equipe disciplinar, mas iniciadas uma vez indicadas pelo médico assistente.
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A terapia multimodal tardia caracteriza-se pelo mesmo conjunto de manobras realizadas pela mesma equipe disciplinar, mas é iniciada mediante indicação do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (dias) desde a intubação até a extubação.
Prazo: 28 dias
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Dias de duração da ventilação mecânica
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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Tempo de permanência na UTI
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28 dias
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Dias sem ventilador até o dia 28
Prazo: 28 dias
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28 menos os dias de ventilação mecânica
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28 dias
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Dias de delírio até o dia 28
Prazo: 28 dias
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Para que um paciente seja considerado com delirium pelo CAM-ICU, o primeiro critério (alteração aguda do estado mental) deve estar presente, juntamente com pelo menos um dos outros três critérios (incapacidade de manter atenção sustentada, desorganização pensamento ou níveis flutuantes de consciência).
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28 dias
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Dias sem delirium até o dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias menos com presença de delirium
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28 dias
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Dias de sedação até o dia 28.
Prazo: 28 dias
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Dias de sedação até o dia 28.
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28 dias
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Dias sem sedação até o dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias menos dias de sedação
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28 dias
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Dias de internação
Prazo: 90 dias
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Dias de internação
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90 dias
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Mortalidade por qualquer causa até 90 dias
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por qualquer causa até 90 dias
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90 dias
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Estado de independência funcional medido pelas AVD na alta hospitalar
Prazo: 90 dias
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Atividades da Vida Diária (AVDs), cada variável pontua um ponto: tomar banho, vestir-se, comer, arrumar-se, transferir-se da cama para a cadeira e usar o banheiro
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90 dias
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Estado de independência funcional medido pelas AVDs na alta da UTI
Prazo: 28 dias
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Atividades da Vida Diária (AVDs), cada variável pontua um ponto: tomar banho, vestir-se, comer, arrumar-se, transferir-se da cama para a cadeira e usar o banheiro
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28 dias
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Força muscular medida usando a escala do Medical Research Council (MRC)
Prazo: 28 dias
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Avaliação da força muscular em pacientes críticos utilizando a escala do Medical Research Council (MRC): 5: Normal - Amplitude total de movimento contra resistência total 4+: Bom (+) - Amplitude total de movimento contra a gravidade e forte resistência 4: Bom (-) - Amplitude total de movimento contra a gravidade e resistência mínima 3+: Regular (+) ) - Amplitude total de movimento apenas contra a gravidade 3: Regular (-) - Amplitude parcial de movimento contra a gravidade 2: Ruim - Movimento com gravidade eliminada 1: Mínima - Contração muscular visível sem movimento 0: Ausente - Paralisia total |
28 dias
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Dificuldade em engolir às 72 horas.
Prazo: 28 dias
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Presença de disfagia 72 horas após extubação
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28 dias
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Tempo até o início da ingestão oral
Prazo: 28 dias
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Tempo para iniciar a ingestão oral após a extubação: 1) 12-24 horas, 2) > 24 horas
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28 dias
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Desenvolvimento de pneumonia associada aos cuidados de saúde
Prazo: 28 dias
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Pneumonia associada à ventilação mecânica invasiva.
Sim ou não.
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28 dias
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Mobilidade máxima medida pela escala JH-HLM (Nível Mais Alto de Mobilidade da Johns Hopkins)
Prazo: 28 dias
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Avaliação da mobilidade usando a escala JH-HLM (Nível Mais Alto de Mobilidade da Johns Hopkins): 8: Caminha mais de 250 pés. 7: Caminha mais de 25 pés. 6: Anda mais de 10 passos. 5: Fica parado por mais de um minuto. 4: Pode passar para a cadeira. 3: Pode sentar-se na beira da cama. 2: Pode virar na cama. 1: Só consegue deitar. A pontuação é 0 se o paciente falecer. |
28 dias
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Força de preensão
Prazo: 28 dias
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Força de preensão da mão dominante dentro de 24 horas após a extubação.
Quilogramas.
A pontuação é 0 se o paciente falecer
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28 dias
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Falha na extubação
Prazo: 28 dias
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Incapacidade de respirar espontaneamente nas primeiras 48 horas após a remoção da via aérea artificial, e o paciente é incapaz de manter uma via aérea patente
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28 dias
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Necessidade de ventilação mecânica não invasiva
Prazo: 28 dias
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Necessidade de ventilação mecânica não invasiva: Sim ou Não
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28 dias
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Função cognitiva medida usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA).
Prazo: 90 dias
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A variável é a função cognitiva, avaliada por meio da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA).
Esta ferramenta mede vários domínios cognitivos, fornecendo informações sobre as habilidades cognitivas de um indivíduo e identificando possíveis comprometimentos cognitivos
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90 dias
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Índice Barthel na alta hospitalar
Prazo: 28 dias
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O índice Barthel é uma escala usada para medir o grau de independência funcional nas atividades da vida diária (ADLs) para um indivíduo.
A pontuação é 0 se o paciente derrotar.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SECEC-2023-129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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