Tidlig multimodal terapi og mekanisk ventilasjon
3. juli 2025 oppdatert av: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Association Between Early Multimodal Therapy and Mechanical Ventilation Days in intensive care unit at Fundación Santa Fe de Bogotá: A Randomized Controlled Clinical Trial
For å vurdere sammenhengen mellom tidlig multimodal terapi og varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen ved Fundación Santa Fe de Bogotá.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner virkningen av tidlig multimodal terapi på mekanisk ventilasjonsvarighet hos ICU-pasienter.
Det er en åpen, randomisert kontrollert klinisk studie.
Pasienter vil bli tildelt enten tidlig multimodal terapi eller standard terapi (kontroll) i forholdet 1:1.
Blinding er ikke mulig på grunn av studiedesignet.
Analysen vil følge en intention-to-treat-tilnærming.
Hypotesen er at tidlig multimodal terapi reduserer mekanisk ventilasjonsvarighet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jorge Alvarado, MD
- Telefonnummer: 3017858459
- E-post: jialvarados@unal.edu.co
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriene er som følger:
Pasienter innlagt på intensivavdelingen for voksne i Fundación Santa Fe de Bogotá.
Krav om invasiv mekanisk ventilasjon gjennom en endotrakealtube i en periode på over 72 timer med en forventet fortsettelse på minst 24 timer.
Barthel Index lik eller større enn 70
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon gjennom et trakeostomirør eller nasotrakealtube.
- Pasienter som har gjennomgått noen form for hode- og nakkeoperasjoner.
- Hjertestans.
- Forbrenning i luftveiene.
- Brannskader med større utstrekning enn 50 % av kroppsoverflaten.
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Pasienter henvist fra annen institusjon.
- Demyeliniserende eller nevromuskulære overgangssykdommer.
- Pasienter som trenger nevromuskulær blokade.
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 180 dager.
- Pasienter som etter medisinske kriterier anses å ikke ha nytte av multimodal behandling.
- Pasienter som ikke kommer inn på intensivavdelingen for første gang.
- Pasienter som deltar i andre kliniske rehabiliteringsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig arm
Tidlig multimodal terapi er preget av et omfattende sett med terapeutiske intervensjoner utført av fysioterapi-, logopedi-, åndedretts- og ergoterapiteam nettopp i det øyeblikket studien ble inkludert.
Denne skreddersydde tilnærmingen sikrer at pasientene får et koordinert og tverrfaglig terapeutisk regime helt fra starten av deres deltakelse i studien
|
Tidlig multimodal terapi er definert som samlingen av terapeutiske manøvrer utført av fysioterapi-, logopedi-, respirator- og ergoterapiteamet på tidspunktet for studieinkludering.
|
|
Aktiv komparator: Sen arm
Mens sen multimodal terapi er preget av samme type manøvrer utført av samme disiplinærteam, men igangsatt en gang angitt av den behandlende legen.
|
Sen multimodal terapi er preget av det samme settet med manøvrer utført av det samme disiplinærteamet, men det settes i gang når den behandlende legen har angitt det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (dager) fra intubasjon til ekstubering.
Tidsramme: 28 dager
|
Dager med mekanisk ventilasjon varighet
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
ICU liggetid
|
28 dager
|
|
Ventilatorfrie dager frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 minus dagene med mekanisk ventilasjon
|
28 dager
|
|
Delirium dager til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
For at en pasient skal anses å ha delirium i henhold til CAM-ICU, må det første kriteriet (akutt endring i mental status) være til stede, sammen med minst ett av de tre andre kriteriene (manglende evne til å opprettholde vedvarende oppmerksomhet, uorganisert tenkning, eller fluktuerende bevissthetsnivåer).
|
28 dager
|
|
Deliriumfrie dager frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 minus dager med delirium
|
28 dager
|
|
Sedasjonsdager frem til dag 28.
Tidsramme: 28 dager
|
Sedasjonsdager frem til dag 28.
|
28 dager
|
|
Sedasjonsfrie dager frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager minus dager med sedasjon
|
28 dager
|
|
Innleggelsesdager
Tidsramme: 90 dager
|
Innleggelsesdager
|
90 dager
|
|
Dødelighet uansett årsak opptil 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet uansett årsak opptil 90 dager
|
90 dager
|
|
Funksjonell uavhengighetsstatus målt ved ADL ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
Activities of Daily Living (ADLs), hver variabel gir ett poeng: bading, påkledning, spising, stell, forflytning fra seng til stol og bruk av badet
|
90 dager
|
|
Funksjonell uavhengighetsstatus målt av ADL ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Activities of Daily Living (ADLs), hver variabel gir ett poeng: bading, påkledning, spising, stell, forflytning fra seng til stol og bruk av badet
|
28 dager
|
|
Muskelstyrke målt ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skala
Tidsramme: 28 dager
|
Muskelstyrkevurdering hos kritiske pasienter ved bruk av Medical Research Council (MRC) skala: 5: Normal - Fullt bevegelsesområde mot total motstand 4+: Godt (+) - Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften og sterk motstand 4: Godt (-) - Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften og minimal motstand 3+: Grei (+ ) - Kun hele bevegelsesområdet mot tyngdekraften 3: Rettferdig (-) - Delvis bevegelsesområde mot tyngdekraften 2: Dårlig - Bevegelse med tyngdekraften eliminert 1: Minimal - Synlig muskelkontraksjon uten bevegelse 0: Fraværende - Total lammelse |
28 dager
|
|
Svelgevansker ved 72 timer.
Tidsramme: 28 dager
|
Tilstedeværelse av dysfagi 72 timer etter ekstubering
|
28 dager
|
|
Tid til oppstart av oralt inntak
Tidsramme: 28 dager
|
Tid for å starte oralt inntak etter ekstubering: 1) 12-24 timer, 2) > 24 timer
|
28 dager
|
|
Utvikling av helserelatert lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
|
Lungebetennelse assosiert med invasiv mekanisk ventilasjon.
Ja eller nei.
|
28 dager
|
|
Maksimal mobilitet målt ved JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility) skala
Tidsramme: 28 dager
|
Mobilitetsvurdering ved å bruke JH-HLM-skalaen (Johns Hopkins Highest Level of Mobility): 8: Går mer enn 250 fot. 7: Går mer enn 25 fot. 6: Går mer enn 10 skritt. 5: Står i mer enn ett minutt. 4: Kan flytte til stolen. 3: Kan sitte på sengekanten. 2: Kan snu i senga. 1: Kan bare ligge. Poengsummen er 0 hvis pasienten dør. |
28 dager
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 28 dager
|
Gripstyrken til den dominerende hånden innen 24 timer etter ekstubering.
Kilogram.
Poengsummen er 0 hvis pasienten dør
|
28 dager
|
|
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: 28 dager
|
Manglende evne til å puste spontant de første 48 timene etter fjerning av kunstige luftveier, og pasienten er ikke i stand til å opprettholde frie luftveier
|
28 dager
|
|
Behov for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Behov for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon: Ja eller Nei
|
28 dager
|
|
Kognitiv funksjon målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tidsramme: 90 dager
|
Variabelen er den kognitive funksjonen, vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Dette verktøyet måler ulike kognitive domener, gir innsikt i en persons kognitive evner og identifiserer potensiell kognitiv svikt
|
90 dager
|
|
Barthel -indeks ved utskrivning av sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Barthel -indeksen er en skala som brukes til å måle graden av funksjonell uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet (ADLS) for et individ.
Poengsummen er 0 hvis pasienten avtar.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SECEC-2023-129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .