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Thérapie multimodale précoce et ventilation mécanique

14 novembre 2023 mis à jour par: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Association entre la thérapie multimodale précoce et les journées de ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs de la Fundación Santa Fe de Bogotá : un essai clinique contrôlé randomisé

Évaluer l'association entre la thérapie multimodale précoce et la durée de la ventilation mécanique invasive dans l'unité de soins intensifs de la Fundación Santa Fe de Bogotá.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare l'impact d'une thérapie multimodale précoce sur la durée de la ventilation chez les patients en soins intensifs. Il s’agit d’un essai clinique contrôlé randomisé ouvert. Les patients seront affectés soit à une thérapie multimodale précoce, soit à une thérapie standard (contrôle) dans un rapport 1 : 1. La mise en aveugle n'est pas possible en raison de la conception de l'étude. L'analyse suivra une approche en intention de traiter. L'hypothèse est qu'une thérapie multimodale précoce réduit la durée de la ventilation mécanique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion sont les suivants :

Patients hospitalisés dans l’unité de soins intensifs pour adultes de la Fundación Santa Fe de Bogotá.

Nécessité d'une ventilation mécanique invasive par sonde endotrachéale pendant une période supérieure à 72 heures avec une continuation attendue d'au moins 24 heures.

Indice de Barthel égal ou supérieur à 70

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive via une sonde de trachéotomie ou une sonde nasotrachéale.
  • Patients ayant subi tout type de chirurgie de la tête et du cou.
  • Arrêt cardiaque.
  • Brûlure des voies respiratoires.
  • Brûlures sur une étendue supérieure à 50 % de la surface corporelle.
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Patients référés par une autre institution.
  • Maladies démyélinisantes ou de la jonction neuromusculaire.
  • Patients nécessitant un bloc neuromusculaire.
  • Patients ayant une espérance de vie inférieure à 180 jours.
  • Patients jugés selon des critères médicaux ne bénéficiant pas d’un traitement multimodal.
  • Patients qui n’entrent pas en soins intensifs pour la première fois.
  • Patients participant à d’autres essais cliniques de réadaptation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Premier bras
La thérapie multimodale précoce se caractérise par un ensemble complet d'interventions thérapeutiques exécutées par les équipes de physiothérapie, d'orthophonie, de thérapie respiratoire et d'ergothérapie précisément au moment de l'inclusion de l'étude. Cette approche sur mesure garantit que les patients reçoivent un régime thérapeutique coordonné et multidisciplinaire dès le début de leur participation à l'étude.
Procédure: Thérapie multimodale précoce
La thérapie multimodale précoce est définie comme l'ensemble des manœuvres thérapeutiques effectuées par l'équipe de physiothérapie, d'orthophonie, de thérapie respiratoire et d'ergothérapie au moment de l'inclusion de l'étude.
Comparateur actif: Bras tardif
Tandis que la thérapie multimodale tardive se caractérise par le même type de manœuvres réalisées par la même équipe disciplinaire mais initiées une fois indiquées par le médecin traitant.
Procédure: Thérapie multimodale tardive
La thérapie multimodale tardive se caractérise par le même ensemble de manœuvres réalisées par la même équipe disciplinaire, mais elle est initiée sur indication du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (jours) entre l'intubation et l'extubation.
Délai: 28 jours
Durée des jours de ventilation mécanique
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
28 jours
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
28 moins les jours de ventilation mécanique
28 jours
Jours de délire jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
Pour qu'un patient soit considéré comme souffrant de délire selon le CAM-ICU, le premier critère (changement aigu de l'état mental) doit être présent, ainsi qu'au moins un des trois autres critères (incapacité à maintenir une attention soutenue, désorganisation pensée ou niveaux de conscience fluctuants).
28 jours
Jours sans délire jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours moins avec présence de délire
28 jours
Jours de sédation jusqu'au jour 28.
Délai: 28 jours
Jours de sédation jusqu'au jour 28.
28 jours
Jours sans sédation jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours moins les jours de sédation
28 jours
Indice de Barthel à la sortie de l'hôpital
Délai: 90 jours
L'indice de Barthel est une échelle utilisée pour mesurer le degré d'indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) d'un individu. Le score est de 0 si le patient décède.
90 jours
Jours d'hospitalisation
Délai: 90 jours
Jours d'hospitalisation
90 jours
Mortalité quelle qu'en soit la cause jusqu'à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité quelle qu'en soit la cause jusqu'à 90 jours
90 jours
Statut d'indépendance fonctionnelle mesuré par les AVQ à la sortie de l'hôpital
Délai: 90 jours
Activités de la vie quotidienne (AVQ), chaque variable rapporte un point : prendre un bain, s'habiller, manger, faire sa toilette, passer du lit à la chaise et utiliser la salle de bain.
90 jours
Statut d'indépendance fonctionnelle mesuré par les AVQ à la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Activités de la vie quotidienne (AVQ), chaque variable rapporte un point : prendre un bain, s'habiller, manger, faire sa toilette, passer du lit à la chaise et utiliser la salle de bain.
28 jours
Force musculaire mesurée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC)
Délai: 28 jours

Évaluation de la force musculaire chez les patients en soins intensifs à l’aide de l’échelle du Medical Research Council (MRC) :

5 : Normal - Amplitude de mouvement contre une résistance totale 4+ : Bon (+) - Amplitude de mouvement contre la gravité et forte résistance 4 : Bon (-) - Amplitude de mouvement contre la gravité et résistance minimale 3+ : Passable (+ ) - Amplitude complète de mouvement contre la gravité uniquement 3 : Passable (-) - Amplitude partielle de mouvement contre la gravité 2 : Médiocre - Mouvement avec gravité éliminée

1 : Minime – Contraction musculaire visible sans mouvement 0 : Absent – ​​Paralysie totale
28 jours
Difficulté à avaler à 72 heures.
Délai: 28 jours
Présence de dysphagie 72 heures après l'extubation
28 jours
Temps jusqu'au début de la prise orale
Délai: 28 jours
Délai pour commencer la prise orale après l'extubation : 1) 12 à 24 heures, 2) > 24 heures
28 jours
Développement d’une pneumonie nosocomiale
Délai: 28 jours
Pneumonie associée à une ventilation mécanique invasive. Oui ou non.
28 jours
Mobilité maximale mesurée par l'échelle JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility)
Délai: 28 jours

Évaluation de la mobilité à l'aide de l'échelle JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility) :

8 : Marche plus de 250 pieds. 7 : Marche plus de 25 pieds. 6 : Fait plus de 10 pas. 5 : Reste en attente pendant plus d’une minute. 4 : Peut se déplacer vers la chaise. 3 : Peut s'asseoir sur le bord du lit. 2 : Peut se retourner au lit.

1 : Je ne peux que m'allonger. Le score est de 0 si le patient décède.
28 jours
Force de préhension
Délai: 28 jours
Force de préhension de la main dominante dans les 24 heures suivant l'extubation. Kilogrammes. Le score est de 0 si le patient décède
28 jours
Échec de l'extubation
Délai: 28 jours
Incapacité de respirer spontanément dans les 48 heures suivant le retrait des voies respiratoires artificielles et le patient est incapable de maintenir des voies respiratoires libres
28 jours
Nécessité d'une ventilation mécanique non invasive
Délai: 28 jours
Nécessité d'une ventilation mécanique non invasive : oui ou non
28 jours
Fonction cognitive mesurée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Délai: 90 jours
La variable est la fonction cognitive, évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Cet outil mesure divers domaines cognitifs, donnant un aperçu des capacités cognitives d'un individu et identifiant les déficiences cognitives potentielles.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Santa Fe de Bogota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SECEC-2023-129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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