Terapia multimodale precoce e ventilazione meccanica
3 luglio 2025 aggiornato da: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Associazione tra terapia multimodale precoce e giornate di ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva della Fundación Santa Fe de Bogotá: uno studio clinico controllato randomizzato
Valutare l'associazione tra la terapia multimodale precoce e la durata della ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva della Fundación Santa Fe de Bogotá.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronta l’impatto della terapia multimodale precoce sulla durata della ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva.
Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto.
I pazienti verranno assegnati alla terapia multimodale precoce o alla terapia standard (controllo) in un rapporto 1:1.
Il cieco non è possibile a causa del disegno dello studio.
L’analisi seguirà un approccio “intention-to-treat”.
L'ipotesi è che la terapia multimodale precoce riduca la durata della ventilazione meccanica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jorge Alvarado, MD
- Numero di telefono: 3017858459
- Email: jialvarados@unal.edu.co
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione sono i seguenti:
Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva per adulti della Fundación Santa Fe de Bogotá.
Necessità di ventilazione meccanica invasiva attraverso un tubo endotracheale per un periodo superiore a 72 ore con una continuazione prevista di almeno 24 ore.
Indice Barthel pari o superiore a 70
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva attraverso una cannula tracheostomica o un tubo nasotracheale.
- Pazienti che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico alla testa e al collo.
- Arresto cardiaco.
- Ustione delle vie aeree.
- Ustioni con estensione superiore al 50% della superficie corporea.
- Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva.
- Pazienti indirizzati da un'altra istituzione.
- Malattie demielinizzanti o delle giunzioni neuromuscolari.
- Pazienti che necessitano di blocco neuromuscolare.
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 180 giorni.
- Pazienti ritenuti secondo criteri medici non beneficiare del trattamento multimodale.
- Pazienti che non entrano in terapia intensiva per la prima volta.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici di riabilitazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio anticipato
La terapia multimodale precoce è caratterizzata da una serie completa di interventi terapeutici eseguiti dai team di fisioterapia, logopedia, terapia respiratoria e terapia occupazionale proprio al momento dell'inclusione nello studio.
Questo approccio su misura garantisce che i pazienti ricevano un regime terapeutico coordinato e multidisciplinare fin dall'inizio della loro partecipazione allo studio
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La terapia multimodale precoce è definita come la raccolta di manovre terapeutiche eseguite dal team di fisioterapia, logopedia, terapia respiratoria e terapia occupazionale al momento dell'inclusione nello studio.
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Comparatore attivo: Braccio in ritardo
Mentre la terapia multimodale tardiva è caratterizzata dalla stessa tipologia di manovre effettuate dalla stessa équipe disciplinare ma iniziate su indicazione del medico curante.
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La terapia multimodale tardiva è caratterizzata dallo stesso insieme di manovre eseguite dalla stessa équipe disciplinare, ma viene iniziata su indicazione del medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo (giorni) dall'intubazione all'estubazione.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni di durata della ventilazione meccanica
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
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28 giorni
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Giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 meno i giorni di ventilazione meccanica
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28 giorni
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Giorni di delirio fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Affinché un paziente possa essere considerato affetto da delirio secondo il CAM-ICU, deve essere presente il primo criterio (cambiamento acuto dello stato mentale), insieme ad almeno uno degli altri tre criteri (incapacità di mantenere l'attenzione sostenuta, disorganizzazione pensiero o livelli fluttuanti di coscienza).
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28 giorni
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Giorni senza delirio fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Meno 28 giorni con presenza di delirio
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28 giorni
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Giorni di sedazione fino al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni di sedazione fino al giorno 28.
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28 giorni
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Giorni senza sedazione fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni meno i giorni di sedazione
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28 giorni
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
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Giorni di ricovero
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90 giorni
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Mortalità per qualsiasi causa fino a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità per qualsiasi causa fino a 90 giorni
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90 giorni
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Stato di indipendenza funzionale misurato dalle ADL alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
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Attività della vita quotidiana (ADL), ciascuna variabile ottiene un punto: lavarsi, vestirsi, mangiare, pettinarsi, trasferirsi dal letto alla sedia e usare il bagno
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90 giorni
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Stato di indipendenza funzionale misurato dalle ADL alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Attività della vita quotidiana (ADL), ciascuna variabile ottiene un punto: lavarsi, vestirsi, mangiare, pettinarsi, trasferirsi dal letto alla sedia e usare il bagno
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28 giorni
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Forza muscolare misurata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutazione della forza muscolare nei pazienti in terapia intensiva utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC): 5: Normale - Gamma completa di movimento contro resistenza totale 4+: Buona (+) - Gamma completa di movimento contro gravità e forte resistenza 4: Buona (-) - Gamma completa di movimento contro gravità e resistenza minima 3+: Discreta (+ ) - Gamma completa di movimento solo contro la gravità 3: Discreta (-) - Gamma parziale di movimento contro la gravità 2: Scarsa - Movimento con gravità eliminata 1: Minima - Contrazione muscolare visibile senza movimento 0: Assente - Paralisi totale |
28 giorni
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Difficoltà di deglutizione a 72 ore.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Presenza di disfagia a 72 ore dall'estubazione
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28 giorni
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Tempo fino all'inizio dell'assunzione orale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo per iniziare l'assunzione orale dopo l'estubazione: 1) 12-24 ore, 2) > 24 ore
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28 giorni
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Sviluppo di polmonite associata all’assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 28 giorni
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Polmonite associata a ventilazione meccanica invasiva.
Sì o no.
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28 giorni
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Mobilità massima misurata dalla scala JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutazione della mobilità utilizzando la scala JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility): 8: Cammina per più di 250 piedi. 7: Cammina per più di 25 piedi. 6: Fa più di 10 passi. 5: indica più di un minuto. 4: Può spostarsi sulla sedia. 3: Può sedersi sul bordo del letto. 2: Può girarsi nel letto. 1: Può solo sdraiarsi. Il punteggio è 0 se il paziente muore. |
28 giorni
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Forza di presa
Lasso di tempo: 28 giorni
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Forza di presa della mano dominante entro 24 ore dall'estubazione.
Chilogrammi.
Il punteggio è 0 se il paziente muore
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28 giorni
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Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incapacità di respirare spontaneamente nelle prime 48 ore dopo la rimozione delle vie aeree artificiali e il paziente non è in grado di mantenere la pervietà delle vie aeree
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28 giorni
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Necessità di ventilazione meccanica non invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Necessità di ventilazione meccanica non invasiva: sì o no
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28 giorni
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Funzione cognitiva misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Lasso di tempo: 90 giorni
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La variabile è la funzione cognitiva, valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Questo strumento misura vari domini cognitivi, fornendo informazioni sulle capacità cognitive di un individuo e identificando potenziali deterioramenti cognitivi
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90 giorni
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Indice Barthel alle dimissioni da ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'indice Barthel è una scala utilizzata per misurare il grado di indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana (ADL) per un individuo.
Il punteggio è 0 se il paziente decade.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SECEC-2023-129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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