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Terapia multimodal temprana y ventilación mecánica

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Asociación entre terapia multimodal temprana y días de ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos de la Fundación Santa Fe de Bogotá: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Evaluar la asociación entre la terapia multimodal temprana y la duración de la ventilación mecánica invasiva en la Unidad de Cuidados Intensivos de la Fundación Santa Fe de Bogotá.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio compara el impacto de la terapia multimodal temprana sobre la duración de la ventilación mecánica en pacientes de la UCI. Es un ensayo clínico controlado, aleatorio y de etiqueta abierta. Los pacientes serán asignados a terapia multimodal temprana o terapia estándar (control) en una proporción de 1:1. El cegamiento no es posible debido al diseño del estudio. El análisis seguirá un enfoque de intención de tratar. La hipótesis es que la terapia multimodal temprana reduce la duración de la ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión son los siguientes:

Pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos de adultos de la Fundación Santa Fe de Bogotá.

Requerimiento de ventilación mecánica invasiva a través de un tubo endotraqueal por un período superior a 72 horas con una continuación prevista de al menos 24 horas.

Índice de Barthel igual o superior a 70

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieran ventilación mecánica invasiva a través de un tubo de traqueotomía o tubo nasotraqueal.
  • Pacientes que hayan sido sometidos a cualquier tipo de cirugía de cabeza y cuello.
  • Paro cardiaco.
  • Quemadura de las vías respiratorias.
  • Quemaduras con una extensión superior al 50% de la superficie corporal.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Pacientes remitidos desde otra institución.
  • Enfermedades desmielinizantes o de la unión neuromuscular.
  • Pacientes que requieran bloqueo neuromuscular.
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 180 días.
  • Pacientes que por criterio médico no se beneficien del tratamiento multimodal.
  • Pacientes que no ingresan por primera vez a la UCI.
  • Pacientes que participan en otros ensayos de rehabilitación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo temprano
La terapia multimodal temprana se caracteriza por un conjunto integral de intervenciones terapéuticas ejecutadas por los equipos de fisioterapia, logopedia, terapia respiratoria y terapia ocupacional precisamente en el momento de la inclusión en el estudio. Este enfoque personalizado garantiza que los pacientes reciban un régimen terapéutico coordinado y multidisciplinario desde el inicio de su participación en el estudio.
Procedimiento: Terapia multimodal temprana
La terapia multimodal temprana se define como el conjunto de maniobras terapéuticas realizadas por el equipo de fisioterapia, logopedia, terapia respiratoria y terapia ocupacional en el momento de la inclusión en el estudio.
Comparador activo: Brazo tardío
Mientras que la terapia multimodal tardía se caracteriza por el mismo tipo de maniobras realizadas por el mismo equipo disciplinario pero iniciadas una vez indicada por el médico tratante.
Procedimiento: Terapia multimodal tardía
La terapia multimodal tardía se caracteriza por el mismo conjunto de maniobras realizadas por el mismo equipo disciplinario, pero se inicia una vez indicada por el médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (días) desde la intubación hasta la extubación.
Periodo de tiempo: 28 dias
Días de duración de la ventilación mecánica.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la estancia en la UCI
28 días
Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
28 menos los días de ventilación mecánica
28 dias
Días de delirio hasta el día 28.
Periodo de tiempo: 28 dias
Para que un paciente sea considerado con delirio según el CAM-ICU, el primer criterio (cambio agudo en el estado mental) debe estar presente, junto con al menos uno de los otros tres criterios (incapacidad para mantener una atención sostenida, desorganización). pensamiento o niveles fluctuantes de conciencia).
28 dias
Días sin delirio hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
28 menos días con presencia de delirio
28 dias
Días de sedación hasta el día 28.
Periodo de tiempo: 28 dias
Días de sedación hasta el día 28.
28 dias
Días libres de sedación hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
28 días menos días de sedación.
28 dias
Índice de Barthel al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
El índice de Barthel es una escala que se utiliza para medir el grado de independencia funcional en las actividades de la vida diaria (AVD) de un individuo. La puntuación es 0 si el paciente fallece.
90 dias
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
Días de hospitalización
90 dias
Mortalidad por cualquier causa hasta 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por cualquier causa hasta 90 días
90 dias
Estado de independencia funcional medido por las AVD al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
Actividades de la vida diaria (AVD), cada variable puntúa un punto: bañarse, vestirse, comer, arreglarse, pasar de la cama a la silla y usar el baño.
90 dias
Estado de independencia funcional medido por las AVD al alta de la UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
Actividades de la vida diaria (AVD), cada variable puntúa un punto: bañarse, vestirse, comer, arreglarse, pasar de la cama a la silla y usar el baño.
28 dias
Fuerza muscular medida utilizando la escala del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: 28 dias

Evaluación de la fuerza muscular en pacientes en cuidados críticos mediante la escala del Medical Research Council (MRC):

5: Normal - Rango completo de movimiento contra resistencia total 4+: Bueno (+) - Rango completo de movimiento contra la gravedad y fuerte resistencia 4: Bueno (-) - Rango completo de movimiento contra la gravedad y resistencia mínima 3+: Regular (+ ) - Rango completo de movimiento contra la gravedad únicamente 3: Regular (-) - Rango parcial de movimiento contra la gravedad 2: Deficiente - Movimiento sin gravedad

1: Mínimo - Contracción muscular visible sin movimiento 0: Ausente - Parálisis total
28 dias
Dificultad para deglutir a las 72 horas.
Periodo de tiempo: 28 dias
Presencia de disfagia a las 72 horas de la extubación
28 dias
Tiempo hasta el inicio de la ingesta oral
Periodo de tiempo: 28 dias
Tiempo para iniciar la ingesta oral después de la extubación: 1) 12-24 horas, 2) > 24 horas
28 dias
Desarrollo de neumonía asociada a la atención sanitaria.
Periodo de tiempo: 28 dias
Neumonía asociada a ventilación mecánica invasiva. Sí o no.
28 dias
Movilidad máxima medida por la escala JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility)
Periodo de tiempo: 28 dias

Evaluación de la movilidad mediante la escala JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility):

8: Camina más de 250 pies. 7: Camina más de 25 pies. 6: Camina más de 10 pasos. 5: Permanece en pie durante más de un minuto. 4: Puede moverse hacia la silla. 3: Puede sentarse en el borde de la cama. 2: Puede darse vuelta en la cama.

1: Sólo puedo acostarme. La puntuación es 0 si el paciente fallece.
28 dias
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 28 dias
Fuerza de agarre de la mano dominante dentro de las 24 horas posteriores a la extubación. Kilogramos. La puntuación es 0 si el paciente fallece.
28 dias
Fallo de extubación
Periodo de tiempo: 28 dias
Incapacidad para respirar espontáneamente en las primeras 48 horas después de la retirada de la vía aérea artificial y el paciente no puede mantener una vía aérea permeable.
28 dias
Necesidad de ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: 28 dias
Necesidad de ventilación mecánica no invasiva: Sí o No
28 dias
Función cognitiva medida mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
Periodo de tiempo: 90 dias
La variable es la función cognitiva, evaluada mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). Esta herramienta mide varios dominios cognitivos, proporcionando información sobre las capacidades cognitivas de un individuo e identificando posibles deterioros cognitivos.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación Santa Fe de Bogota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SECEC-2023-129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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