Frühe multimodale Therapie und mechanische Beatmung
3. Juli 2025 aktualisiert von: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Zusammenhang zwischen früher multimodaler Therapie und mechanischen Beatmungstagen auf der Intensivstation der Fundación Santa Fe de Bogotá: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen früher multimodaler Therapie und der Dauer der invasiven mechanischen Beatmung auf der Intensivstation der Fundación Santa Fe de Bogotá.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht die Auswirkungen einer frühen multimodalen Therapie auf die Dauer der mechanischen Beatmung bei Intensivpatienten.
Es handelt sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder einer frühen multimodalen Therapie oder einer Standardtherapie (Kontrolle) zugeordnet.
Eine Verblindung ist aufgrund des Studiendesigns nicht möglich.
Die Analyse folgt einem Intention-to-Treat-Ansatz.
Die Hypothese ist, dass eine frühe multimodale Therapie die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jorge Alvarado, MD
- Telefonnummer: 3017858459
- E-Mail: jialvarados@unal.edu.co
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien lauten wie folgt:
Patienten, die auf der Intensivstation für Erwachsene der Fundación Santa Fe de Bogotá stationär behandelt werden.
Erfordernis einer invasiven mechanischen Beatmung durch einen Endotrachealtubus für einen Zeitraum von mehr als 72 Stunden mit einer voraussichtlichen Dauer von mindestens 24 Stunden.
Barthel-Index gleich oder größer als 70
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung über eine Trachealkanüle oder einen Nasotrachealtubus benötigen.
- Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation jeglicher Art unterzogen haben.
- Herzstillstand.
- Verbrennung der Atemwege.
- Verbrennungen mit einer Ausdehnung von mehr als 50 % der Körperoberfläche.
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Patienten, die von einer anderen Einrichtung überwiesen wurden.
- Demyelinisierende oder neuromuskuläre Verbindungskrankheiten.
- Patienten, die eine neuromuskuläre Blockade benötigen.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 180 Tagen.
- Patienten, bei denen aufgrund medizinischer Kriterien davon ausgegangen wird, dass sie nicht von einer multimodalen Behandlung profitieren.
- Patienten, die die Intensivstation nicht zum ersten Mal betreten.
- Patienten, die an anderen klinischen Rehabilitationsstudien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Früher Arm
Die frühe multimodale Therapie zeichnet sich durch ein umfassendes Set therapeutischer Interventionen aus, die von den Physiotherapie-, Logopädie-, Atemtherapie- und Ergotherapieteams genau zum Zeitpunkt der Studienaufnahme durchgeführt werden.
Dieser maßgeschneiderte Ansatz stellt sicher, dass Patienten von Beginn ihrer Teilnahme an der Studie an ein koordiniertes und multidisziplinäres Therapieschema erhalten
|
Frühe multimodale Therapie ist definiert als die Sammlung therapeutischer Manöver, die vom Physiotherapie-, Sprachtherapie-, Atemtherapie- und Ergotherapieteam zum Zeitpunkt der Studienaufnahme durchgeführt werden.
|
|
Aktiver Komparator: Spätarm
Während die späte multimodale Therapie durch dieselbe Art von Manövern gekennzeichnet ist, die von demselben Disziplinarteam durchgeführt werden, jedoch nach Anweisung des behandelnden Arztes eingeleitet werden.
|
Die späte multimodale Therapie zeichnet sich dadurch aus, dass dieselben Manöver von demselben Disziplinarteam durchgeführt werden, sie jedoch eingeleitet wird, sobald dies vom behandelnden Arzt angezeigt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit (Tage) von der Intubation bis zur Extubation.
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tage der Dauer der mechanischen Beatmung
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
28 Tage
|
|
Beatmungsfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage abzüglich der Tage der mechanischen Beatmung
|
28 Tage
|
|
Delirtage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
Damit bei einem Patienten laut CAM-ICU davon ausgegangen werden kann, dass er an einem Delir leidet, muss das erste Kriterium (akute Veränderung des Geisteszustands) zusammen mit mindestens einem der anderen drei Kriterien (Unfähigkeit, anhaltende Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, desorganisiert) vorliegen Denken oder schwankende Bewusstseinsebenen).
|
28 Tage
|
|
Delirfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Minustage mit Vorliegen eines Delirs
|
28 Tage
|
|
Sedierungstage bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage
|
Sedierungstage bis zum 28. Tag.
|
28 Tage
|
|
Sedierungsfreie Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage minus Tage der Sedierung
|
28 Tage
|
|
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 90 Tage
|
Krankenhausaufenthaltstage
|
90 Tage
|
|
Sterblichkeit jeglicher Ursache bis zu 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sterblichkeit jeglicher Ursache bis zu 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Funktioneller Unabhängigkeitsstatus, gemessen anhand der ADLs bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) erhält jede Variable einen Punkt: Baden, Anziehen, Essen, Körperpflege, Umsetzen vom Bett auf den Stuhl und Benutzung der Toilette
|
90 Tage
|
|
Status der funktionalen Unabhängigkeit gemessen durch ADLs bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) erhält jede Variable einen Punkt: Baden, Anziehen, Essen, Körperpflege, Umsetzen vom Bett auf den Stuhl und Benutzung der Toilette
|
28 Tage
|
|
Muskelkraft gemessen anhand der Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 28 Tage
|
Beurteilung der Muskelkraft bei Intensivpatienten anhand der Skala des Medical Research Council (MRC): 5: Normal – Voller Bewegungsumfang gegen den totalen Widerstand 4+: Gut (+) – Voller Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft und starker Widerstand 4: Gut (-) – Voller Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft und minimaler Widerstand 3+: Mittelmäßig (+ ) – Nur vollständiger Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft 3: Mittelmäßig (-) – Teilweiser Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft 2: Schlecht – Bewegung mit der Schwerkraft eliminiert 1: Minimal – Sichtbare Muskelkontraktion ohne Bewegung 0: Nicht vorhanden – Totale Lähmung |
28 Tage
|
|
Schluckbeschwerden nach 72 Stunden.
Zeitfenster: 28 Tage
|
Vorliegen einer Dysphagie 72 Stunden nach der Extubation
|
28 Tage
|
|
Zeit bis zum Beginn der oralen Einnahme
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zeit bis zum Beginn der oralen Einnahme nach der Extubation: 1) 12–24 Stunden, 2) > 24 Stunden
|
28 Tage
|
|
Entwicklung einer therapieassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
|
Lungenentzündung im Zusammenhang mit invasiver mechanischer Beatmung.
Ja oder nein.
|
28 Tage
|
|
Maximale Mobilität gemessen anhand der JH-HLM-Skala (Johns Hopkins Highest Level of Mobility).
Zeitfenster: 28 Tage
|
Mobilitätsbewertung anhand der JH-HLM-Skala (Johns Hopkins Highest Level of Mobility): 8: Geht mehr als 250 Fuß. 7: Geht mehr als 25 Fuß. 6: Geht mehr als 10 Schritte. 5: Steht länger als eine Minute. 4: Kann sich zum Stuhl bewegen. 3: Kann auf der Bettkante sitzen. 2: Kann sich im Bett umdrehen. 1: Kann nur liegen. Der Wert beträgt 0, wenn der Patient verstirbt. |
28 Tage
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 28 Tage
|
Griffstärke der dominanten Hand innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation.
Kilogramm.
Der Wert beträgt 0, wenn der Patient verstirbt
|
28 Tage
|
|
Extubationsfehler
Zeitfenster: 28 Tage
|
Unfähigkeit, in den ersten 48 Stunden nach Entfernung der künstlichen Atemwege spontan zu atmen, und der Patient ist nicht in der Lage, freie Atemwege aufrechtzuerhalten
|
28 Tage
|
|
Notwendigkeit einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bedarf an nicht-invasiver mechanischer Beatmung: Ja oder Nein
|
28 Tage
|
|
Kognitive Funktion gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Variable ist die kognitive Funktion, bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Dieses Tool misst verschiedene kognitive Bereiche, bietet Einblick in die kognitiven Fähigkeiten einer Person und identifiziert potenzielle kognitive Beeinträchtigungen
|
90 Tage
|
|
Barthel -Index bei der Entlassung von Krankenhäusern
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Barthel -Index ist eine Skala, die verwendet wird, um den Grad der funktionalen Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) für eine Person zu messen.
Die Punktzahl ist 0, wenn der Patient entscheidet.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SECEC-2023-129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .