Wczesna terapia multimodalna i wentylacja mechaniczna
3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Związek pomiędzy wczesną terapią multimodalną a dniami wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii w Fundación Santa Fe de Bogotá: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Ocena związku pomiędzy wczesną terapią multimodalną a czasem trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej na Oddziale Intensywnej Terapii w Fundación Santa Fe de Bogotá.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównano wpływ wczesnej terapii multimodalnej na czas trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów OIT.
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Pacjenci zostaną przypisani do wczesnej terapii multimodalnej lub terapii standardowej (kontrola) w stosunku 1:1.
Zaślepienie nie jest możliwe ze względu na konstrukcję badania.
Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z podejściem zgodnym z zamiarem leczenia.
Hipoteza jest taka, że wczesna terapia multimodalna skraca czas trwania wentylacji mechanicznej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge Alvarado, MD
- Numer telefonu: 3017858459
- E-mail: jialvarados@unal.edu.co
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia są następujące:
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii dla dorosłych Fundacji Santa Fe de Bogotá.
Wymóg inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą przez okres przekraczający 72 godziny z przewidywaną kontynuacją przez co najmniej 24 godziny.
Indeks Barthel równy lub większy niż 70
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę tracheostomijną lub rurkę nosowo-tchawiczą.
- Pacjenci, którzy przeszli wszelkiego rodzaju operacje głowy i szyi.
- Zatrzymanie akcji serca.
- Oparzenie dróg oddechowych.
- Oparzenia obejmujące ponad 50% powierzchni ciała.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
- Pacjenci skierowani z innej placówki.
- Choroby demielinizacyjne lub złącza nerwowo-mięśniowe.
- Pacjenci wymagający blokady nerwowo-mięśniowej.
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 180 dni.
- Pacjenci uznani, według kryteriów medycznych, za nieodnoszących korzyści z leczenia multimodalnego.
- Pacjenci, którzy nie trafiają na OIOM po raz pierwszy.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych dotyczących rehabilitacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne ramię
Wczesna terapia multimodalna charakteryzuje się kompleksowym zestawem działań terapeutycznych realizowanych przez zespoły fizjoterapii, logopedii, terapii oddechowej i terapii zajęciowej właśnie w momencie włączenia do badania.
To dostosowane do indywidualnych potrzeb podejście gwarantuje, że pacjenci otrzymają skoordynowany i wielodyscyplinarny schemat leczenia od samego początku udziału w badaniu
|
Wczesną terapię multimodalną definiuje się jako zbiór działań terapeutycznych wykonywanych przez zespół fizjoterapii, logopedii, terapii oddechowej i terapii zajęciowej w momencie włączenia do badania.
|
|
Aktywny komparator: Późne ramię
Natomiast późna terapia multimodalna charakteryzuje się tym samym rodzajem działań wykonywanych przez ten sam zespół dyscyplinarny, lecz inicjowanych po wskazaniu przez lekarza prowadzącego.
|
Późna terapia multimodalna charakteryzuje się tym samym zestawem działań prowadzonych przez ten sam zespół dyscyplinarny, ale rozpoczyna się po wskazaniu przez lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (dni) od intubacji do ekstubacji.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni trwania wentylacji mechanicznej
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Długość pobytu na OIT
|
28 dni
|
|
Dni bez respiratora do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 minus dni wentylacji mechanicznej
|
28 dni
|
|
Dni delirium do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby można było uznać, że pacjent ma majaczenie zgodnie z CAM-ICU, musi wystąpić pierwsze kryterium (ostra zmiana stanu psychicznego) oraz co najmniej jedno z trzech pozostałych kryteriów (niezdolność do utrzymania długotrwałej uwagi, dezorganizacja myślenie lub zmienne poziomy świadomości).
|
28 dni
|
|
Dni wolne od delirium do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni minus z obecnością delirium
|
28 dni
|
|
Dni sedacji do dnia 28.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni sedacji do dnia 28.
|
28 dni
|
|
Dni wolne od środków uspokajających do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni minus dni sedacji
|
28 dni
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dni hospitalizacji
|
90 dni
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do 90 dni
|
90 dni
|
|
Stan niezależności funkcjonalnej mierzony ADL przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czynności życia codziennego (ADL), za każdą zmienną przyznawany jest jeden punkt: kąpiel, ubieranie się, jedzenie, pielęgnacja, przenoszenie się z łóżka na krzesło i korzystanie z łazienki
|
90 dni
|
|
Stan niezależności funkcjonalnej mierzony za pomocą ADL przy wypisie z OIOM-u
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czynności życia codziennego (ADL), za każdą zmienną przyznawany jest jeden punkt: kąpiel, ubieranie się, jedzenie, pielęgnacja, przenoszenie się z łóżka na krzesło i korzystanie z łazienki
|
28 dni
|
|
Siła mięśni mierzona skalą Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena siły mięśni u pacjentów wymagających intensywnej terapii przy użyciu skali Medical Research Council (MRC): 5: Normalny – Pełny zakres ruchu wbrew całkowitemu oporowi 4+: Dobry (+) – Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji i silnemu oporowi 4: Dobry (-) – Pełny zakres ruchu wbrew grawitacji i minimalnemu oporowi 3+: Dostateczny (+ ) - Pełny zakres ruchu tylko wbrew grawitacji 3: Dostateczny (-) - Częściowy zakres ruchu wbrew grawitacji 2: Słaby - Ruch przy wyeliminowaniu grawitacji 1: Minimalny – Widoczny skurcz mięśni bez ruchu 0: Brak – Całkowity paraliż |
28 dni
|
|
Trudności w połykaniu po 72 godzinach.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Obecność dysfagii po 72 godzinach od ekstubacji
|
28 dni
|
|
Czas do rozpoczęcia przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas do rozpoczęcia przyjmowania doustnego po ekstubacji: 1) 12-24 godziny, 2) > 24 godziny
|
28 dni
|
|
Rozwój zapalenia płuc związanego z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zapalenie płuc związane z inwazyjną wentylacją mechaniczną.
Tak lub nie.
|
28 dni
|
|
Maksymalna mobilność mierzona skalą JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility).
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena mobilności przy użyciu skali JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility): 8: Przechodzi ponad 250 stóp. 7: Przechodzi więcej niż 25 stóp. 6: Przechodzi więcej niż 10 kroków. 5: Trwa dłużej niż jedną minutę. 4: Można przejść na krzesło. 3: Można usiąść na krawędzi łóżka. 2: Potrafi obrócić się w łóżku. 1: Mogę tylko leżeć. Wynik wynosi 0, jeśli pacjent umrze. |
28 dni
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 28 dni
|
Siła uścisku ręki dominującej w ciągu 24 godzin po ekstubacji.
Kilogramy.
Wynik wynosi 0, jeśli pacjent umrze
|
28 dni
|
|
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Niemożność spontanicznego oddychania w ciągu pierwszych 48 godzin po usunięciu sztucznych dróg oddechowych i pacjent nie jest w stanie utrzymać drożności dróg oddechowych
|
28 dni
|
|
Konieczność nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Konieczność nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej: Tak lub Nie
|
28 dni
|
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmienną jest funkcja poznawcza oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA).
Narzędzie to mierzy różne domeny poznawcze, zapewniając wgląd w zdolności poznawcze jednostki i identyfikując potencjalne zaburzenia poznawcze
|
90 dni
|
|
Wskaźnik Barthel podczas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik Barthel jest skalą stosowaną do pomiaru stopnia niezależności funkcjonalnej w czynnościach codziennego życia (ADL) dla jednostki.
Wynik wynosi 0, jeśli pacjent się rozczaruje.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SECEC-2023-129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .