Ранняя мультимодальная терапия и механическая вентиляция легких
3 июля 2025 г. обновлено: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Связь между ранней мультимодальной терапией и днями механической вентиляции в отделении интенсивной терапии Фонда Санта-Фе-де-Богота: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Оценить связь между ранней мультимодальной терапией и продолжительностью инвазивной искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии Фонда Санта-Фе-де-Богота.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравнивается влияние ранней мультимодальной терапии на продолжительность искусственной вентиляции легких у пациентов отделения интенсивной терапии.
Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Пациентам будет назначена либо ранняя мультимодальная терапия, либо стандартная терапия (контроль) в соотношении 1:1.
Слепое исследование невозможно из-за дизайна исследования.
Анализ будет проводиться по принципу «назначенное лечение».
Гипотеза заключается в том, что ранняя мультимодальная терапия сокращает продолжительность искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jorge Alvarado, MD
- Номер телефона: 3017858459
- Электронная почта: jialvarados@unal.edu.co
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения следующие:
Пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии для взрослых Фонда Санта-Фе-де-Богота.
Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку на период, превышающий 72 часа, с ожидаемым продолжением не менее 24 часов.
Индекс Бартеля равен или превышает 70.
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких через трахеостомическую трубку или назотрахеальную трубку.
- Пациенты, перенесшие любые операции на голове и шее.
- Остановка сердца.
- Ожог дыхательных путей.
- Ожоги площадью более 50% площади поверхности тела.
- Больные хронической обструктивной болезнью легких.
- Пациенты направлены из другого учреждения.
- Демиелинизирующие заболевания или заболевания нервно-мышечных соединений.
- Пациенты, нуждающиеся в нервно-мышечной блокаде.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 180 дней.
- Пациенты, которые по медицинским критериям не получают пользы от мультимодального лечения.
- Пациенты, впервые поступающие в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты, участвующие в других клинических реабилитационных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя рука
Ранняя мультимодальная терапия характеризуется комплексным набором терапевтических мероприятий, выполняемых бригадами физиотерапевтов, логопедов, респираторной терапии и трудотерапии именно на момент включения в исследование.
Такой индивидуальный подход гарантирует, что пациенты получают скоординированный и междисциплинарный терапевтический режим с самого начала их участия в исследовании.
|
Ранняя мультимодальная терапия определяется как совокупность терапевтических маневров, выполняемых командой физиотерапевтов, логопедов, респираторной терапии и трудотерапевтов на момент включения в исследование.
|
|
Активный компаратор: Поздняя рука
В то время как поздняя мультимодальная терапия характеризуется однотипными маневрами, проводимыми той же дисциплинарной командой, но начатыми по указанию лечащего врача.
|
Поздняя мультимодальная терапия характеризуется тем же набором мероприятий, выполняемых той же дисциплинарной командой, но ее начинают по указанию лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (дни) от интубации до экстубации.
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни продолжительности искусственной вентиляции легких
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Дни без ИВЛ до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней
|
28 минус дни ИВЛ
|
28 дней
|
|
Делирий дней до 28 дня.
Временное ограничение: 28 дней
|
Для того чтобы у пациента можно было считать делирий по данным CAM-ICU, должен присутствовать первый критерий (резкое изменение психического статуса), а также хотя бы один из трех других критериев (неспособность поддерживать устойчивое внимание, дезорганизованность). мышление или колеблющиеся уровни сознания).
|
28 дней
|
|
Дни без делирия до 28 дня.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 минус дней с наличием делирия
|
28 дней
|
|
Дни седации до 28 дня.
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни седации до 28 дня.
|
28 дней
|
|
Дни без седации до 28 дня.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней минус дни седации
|
28 дней
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
|
Дни госпитализации
|
90 дней
|
|
Смертность от любой причины до 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность от любой причины до 90 дней
|
90 дней
|
|
Статус функциональной независимости, измеряемый ADL при выписке из больницы
Временное ограничение: 90 дней
|
Повседневная деятельность (ADL), каждая переменная получает один балл: купание, одевание, прием пищи, уход за собой, переход с кровати на стул и пользование туалетом.
|
90 дней
|
|
Статус функциональной независимости, измеряемый ADL при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Повседневная деятельность (ADL), каждая переменная получает один балл: купание, одевание, прием пищи, уход за собой, переход с кровати на стул и пользование туалетом.
|
28 дней
|
|
Мышечная сила измеряется по шкале Совета медицинских исследований (MRC).
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка мышечной силы у пациентов интенсивной терапии по шкале Совета медицинских исследований (MRC): 5: Нормально — Полный диапазон движений, преодолевая общее сопротивление 4+: Хорошо (+) — Полный диапазон движений, преодолевая силу тяжести и сильное сопротивление 4: Хорошо (-) — Полный диапазон движений, преодолевая силу тяжести и минимальное сопротивление 3+: Удовлетворительно (+ ) - Полный диапазон движения только против силы тяжести 3: Удовлетворительно (-) - Частичный диапазон движения против силы тяжести 2: Плохо - Движение под действием силы тяжести исключено 1: Минимальное — видимое сокращение мышц без движения. 0: Отсутствует — полный паралич. |
28 дней
|
|
Трудности с глотанием через 72 часа.
Временное ограничение: 28 дней
|
Наличие дисфагии через 72 часа после экстубации.
|
28 дней
|
|
Время до начала перорального приема
Временное ограничение: 28 дней
|
Время начала перорального приема после экстубации: 1) 12–24 часа, 2) > 24 часов.
|
28 дней
|
|
Развитие внутрибольничной пневмонии
Временное ограничение: 28 дней
|
Пневмония, связанная с инвазивной искусственной вентиляцией легких.
Да или нет.
|
28 дней
|
|
Максимальная мобильность измеряется по шкале JH-HLM (Высший уровень мобильности Джонса Хопкинса).
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка мобильности по шкале JH-HLM (Высший уровень мобильности Джона Хопкинса): 8: Проходит более 250 футов. 7: Проходит более 25 футов. 6: Проходит более 10 шагов. 5: Стоит более одной минуты. 4: Может перейти на стул. 3: Может сидеть на краю кровати. 2: Может повернуться в постели. 1: Могу только лежать. Оценка равна 0, если пациент умирает. |
28 дней
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 28 дней
|
Сила захвата доминирующей руки в течение 24 часов после экстубации.
Килограммы.
Оценка равна 0, если пациент умирает.
|
28 дней
|
|
Неудачная экстубация
Временное ограничение: 28 дней
|
Невозможность самостоятельно дышать в течение первых 48 часов после удаления искусственных дыхательных путей, а также пациент не может поддерживать проходимость дыхательных путей.
|
28 дней
|
|
Необходимость неинвазивной механической вентиляции легких.
Временное ограничение: 28 дней
|
Необходимость в неинвазивной искусственной вентиляции легких: да или нет
|
28 дней
|
|
Когнитивная функция измерялась с помощью Монреальской когнитивной оценки (MOCA).
Временное ограничение: 90 дней
|
Переменной является когнитивная функция, оцениваемая с помощью Монреальской когнитивной оценки (MOCA).
Этот инструмент измеряет различные когнитивные области, дает представление о когнитивных способностях человека и выявляет потенциальные когнитивные нарушения.
|
90 дней
|
|
Индекс Бартела при увольнении в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Индекс Бартела - это шкала, используемая для измерения степени функциональной независимости в повседневной жизни (ADL) для человека.
Оценка 0, если пациент делится.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SECEC-2023-129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .