Včasná multimodální terapie a mechanická ventilace
3. července 2025 aktualizováno: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Asociace mezi časnou multimodální terapií a dny mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče ve Fundación Santa Fe de Bogotá: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Posoudit souvislost mezi časnou multimodální terapií a délkou trvání invazivní mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče ve Fundación Santa Fe de Bogotá.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovnává vliv časné multimodální terapie na trvání mechanické ventilace u pacientů na JIP.
Jde o otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Pacienti budou zařazeni do časné multimodální terapie nebo standardní terapie (kontrola) v poměru 1:1.
Zaslepení není možné vzhledem k designu studie.
Analýza se bude řídit přístupem „intent-to-treat“.
Hypotézou je, že časná multimodální terapie zkracuje dobu trvání mechanické ventilace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Alvarado, MD
- Telefonní číslo: 3017858459
- E-mail: jialvarados@unal.edu.co
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení jsou následující:
Pacienti hospitalizováni na jednotce intenzivní péče pro dospělé Fundación Santa Fe de Bogotá.
Požadavek invazivní mechanické ventilace endotracheální kanylou po dobu delší než 72 hodin s očekávaným pokračováním minimálně 24 hodin.
Barthelův index rovný nebo větší než 70
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci pomocí tracheostomické kanyly nebo nasotracheální kanyly.
- Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli typ operace hlavy a krku.
- Srdeční zástava.
- Popálení dýchacích cest.
- Popáleniny s rozsahem větším než 50 % povrchu těla.
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí.
- Pacienti doporučení z jiného ústavu.
- Demyelinizační onemocnění nebo onemocnění nervosvalového spojení.
- Pacienti vyžadující neuromuskulární blokádu.
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 180 dní.
- Pacienti, u kterých se lékařská kritéria domnívají, že nemají prospěch z multimodální léčby.
- Pacienti, kteří nevstupují na JIP poprvé.
- Pacienti účastnící se jiných klinických rehabilitačních studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Raná paže
Raná multimodální terapie je charakterizována uceleným souborem terapeutických intervencí prováděných fyzioterapeutickými, logopedickými, respiračními a ergoterapeutickými týmy právě v okamžiku zařazení do studia.
Tento přizpůsobený přístup zajišťuje, že pacienti dostanou koordinovaný a multidisciplinární terapeutický režim hned od začátku své účasti ve studii.
|
Časná multimodální terapie je definována jako soubor terapeutických manévrů prováděných týmem fyzioterapie, logopedie, respirační terapie a ergoterapie v době zařazení do studie.
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní paže
Zatímco pozdní multimodální terapie je charakterizována stejným typem manévrů prováděných stejným disciplinárním týmem, ale zahájených, jakmile je indikován ošetřujícím lékařem.
|
Pozdní multimodální terapie je charakterizována stejným souborem manévrů prováděných stejným disciplinárním týmem, ale je zahájena, jakmile je indikována ošetřujícím lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (dny) od intubace do extubace.
Časové okno: 28 dní
|
Dny trvání mechanické ventilace
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Délka pobytu na JIP
|
28 dní
|
|
Dny bez ventilátoru do 28
Časové okno: 28 dní
|
28 minus dny mechanické ventilace
|
28 dní
|
|
Dny deliria do dne 28
Časové okno: 28 dní
|
Aby byl pacient podle CAM-JIP považován za pacienta s deliriem, musí být přítomno první kritérium (akutní změna duševního stavu) spolu s alespoň jedním z dalších tří kritérií (neschopnost udržet trvalou pozornost, dezorganizovaná myšlení nebo kolísající úrovně vědomí).
|
28 dní
|
|
Dny bez deliria do 28. dne
Časové okno: 28 dní
|
28 minus dnů s přítomností deliria
|
28 dní
|
|
Sedativní dny do 28.
Časové okno: 28 dní
|
Sedativní dny do 28.
|
28 dní
|
|
Dny bez sedace do 28. dne
Časové okno: 28 dní
|
28 dní mínus dny sedace
|
28 dní
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 90 dní
|
Dny hospitalizace
|
90 dní
|
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny až 90 dní
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny až 90 dní
|
90 dní
|
|
Stav funkční nezávislosti měřený pomocí ADL při propuštění z nemocnice
Časové okno: 90 dní
|
Činnosti denního života (ADL), každá proměnná má jeden bod: koupání, oblékání, jídlo, úprava, přesun z postele na židli a používání koupelny
|
90 dní
|
|
Stav funkční nezávislosti měřený ADL při propuštění z JIP
Časové okno: 28 dní
|
Činnosti denního života (ADL), každá proměnná má jeden bod: koupání, oblékání, jídlo, úprava, přesun z postele na židli a používání koupelny
|
28 dní
|
|
Svalová síla měřená pomocí stupnice Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 28 dní
|
Hodnocení svalové síly u pacientů v kritické péči pomocí stupnice Medical Research Council (MRC): 5: Normální - Plný rozsah pohybu proti celkovému odporu 4+: Dobrý (+) - Plný rozsah pohybu proti gravitaci a silný odpor 4: Dobrý (-) - Plný rozsah pohybu proti gravitaci a minimální odpor 3+: Slušný (+ ) - Plný rozsah pohybu pouze proti gravitaci 3: Slušný (-) - Částečný rozsah pohybu proti gravitaci 2: Slabý - Pohyb s eliminací gravitace 1: Minimální - Viditelná svalová kontrakce bez pohybu 0: Chybí - Totální paralýza |
28 dní
|
|
Potíže s polykáním v 72 hodinách.
Časové okno: 28 dní
|
Přítomnost dysfagie 72 hodin po extubaci
|
28 dní
|
|
Doba do zahájení perorálního příjmu
Časové okno: 28 dní
|
Doba zahájení perorálního příjmu po extubaci: 1) 12–24 hodin, 2) > 24 hodin
|
28 dní
|
|
Vývoj pneumonie související se zdravotní péčí
Časové okno: 28 dní
|
Pneumonie spojená s invazivní mechanickou ventilací.
Ano nebo ne.
|
28 dní
|
|
Maximální pohyblivost měřená stupnicí JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility).
Časové okno: 28 dní
|
Hodnocení mobility pomocí škály JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility): 8: Ujde více než 250 stop. 7: Ujde více než 25 stop. 6: Ujde více než 10 kroků. 5: Stojí déle než jednu minutu. 4: Může se přesunout na židli. 3: Může sedět na okraji postele. 2: Může se otočit v posteli. 1: Může jen ležet. Skóre je 0, pokud pacient zemře. |
28 dní
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 28 dní
|
Síla úchopu dominantní ruky do 24 hodin po extubaci.
Kilogramy.
Skóre je 0, pokud pacient zemře
|
28 dní
|
|
Selhání extubace
Časové okno: 28 dní
|
Neschopnost spontánně dýchat během prvních 48 hodin po odstranění umělých dýchacích cest a pacient není schopen udržet průchodné dýchací cesty
|
28 dní
|
|
Potřeba neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Potřeba neinvazivní mechanické ventilace: Ano nebo Ne
|
28 dní
|
|
Kognitivní funkce měřené pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA).
Časové okno: 90 dní
|
Proměnnou je kognitivní funkce, hodnocená pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA).
Tento nástroj měří různé kognitivní domény, poskytuje pohled na kognitivní schopnosti jednotlivce a identifikuje potenciální kognitivní poruchy.
|
90 dní
|
|
Index Barthel při propuštění nemocnice
Časové okno: 28 dní
|
Index Barthel je stupnice používaná k měření stupně funkční nezávislosti v činnostech každodenního života (ADL) pro jednotlivce.
Skóre je 0, pokud se pacient uvolní.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SECEC-2023-129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .