Vroege multimodale therapie en mechanische ventilatie
3 juli 2025 bijgewerkt door: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Associatie tussen vroege multimodale therapie en mechanische beademingsdagen op de intensive care van Fundación Santa Fe de Bogotá: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het verband beoordelen tussen vroege multimodale therapie en de duur van invasieve mechanische beademing op de intensive care van Fundación Santa Fe de Bogotá.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt de impact van vroege multimodale therapie op de duur van de mechanische beademing bij IC-patiënten.
Het is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Patiënten zullen worden toegewezen aan vroege multimodale therapie of standaardtherapie (controle) in een verhouding van 1:1.
Blinderen is vanwege de onderzoeksopzet niet mogelijk.
De analyse zal een ‘intention-to-treat’-benadering volgen.
De hypothese is dat vroege multimodale therapie de duur van de mechanische beademing verkort
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jorge Alvarado, MD
- Telefoonnummer: 3017858459
- E-mail: jialvarados@unal.edu.co
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria zijn als volgt:
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care voor volwassenen van de Fundación Santa Fe de Bogotá.
Vereiste van invasieve mechanische beademing via een endotracheale tube gedurende een periode van meer dan 72 uur met een verwachte voortzetting van ten minste 24 uur.
Barthel Index gelijk aan of groter dan 70
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben via een tracheacanule of nasotracheale tube.
- Patiënten die een hoofd-halsoperatie hebben ondergaan.
- Hartstilstand.
- Verbranding van de luchtwegen.
- Brandwonden met een omvang groter dan 50% van het lichaamsoppervlak.
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte.
- Patiënten verwezen vanuit een andere instelling.
- Demyeliniserende of neuromusculaire junctieziekten.
- Patiënten die een neuromusculaire blokkade nodig hebben.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 180 dagen.
- Patiënten die op grond van medische criteria geacht worden geen baat te hebben bij een multimodale behandeling.
- Patiënten die niet voor de eerste keer de IC betreden.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische revalidatieonderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege arm
Vroege multimodale therapie wordt gekenmerkt door een uitgebreide reeks therapeutische interventies die worden uitgevoerd door de teams fysiotherapie, logopedie, ademhalingstherapie en ergotherapie, precies op het moment van opname in de studie.
Deze op maat gemaakte aanpak zorgt ervoor dat patiënten vanaf het begin van hun deelname aan het onderzoek een gecoördineerd en multidisciplinair therapeutisch regime krijgen
|
Vroege multimodale therapie wordt gedefinieerd als de verzameling therapeutische manoeuvres die worden uitgevoerd door het fysiotherapie-, logopedie-, ademhalingstherapie- en ergotherapieteam op het moment van opname in de studie.
|
|
Actieve vergelijker: Laat armpje
Terwijl de late multimodale therapie wordt gekenmerkt door hetzelfde soort manoeuvres die worden uitgevoerd door hetzelfde disciplinaire team, maar worden gestart zodra de behandelende arts dit aangeeft.
|
Late multimodale therapie wordt gekenmerkt door dezelfde reeks manoeuvres die worden uitgevoerd door hetzelfde disciplinaire team, maar wordt gestart zodra de behandelende arts dit aangeeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (dagen) vanaf intubatie tot extubatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagen van mechanische ventilatieduur
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
IC-verblijfsduur
|
28 dagen
|
|
Dagen zonder beademingsapparaat tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 min de dagen van mechanische ventilatie
|
28 dagen
|
|
Deliriumdagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om volgens de CAM-ICU van een patiënt te kunnen spreken dat hij een delirium heeft, moet het eerste criterium (acute verandering in de mentale toestand) aanwezig zijn, samen met ten minste één van de andere drie criteria (onvermogen om de aandacht vast te houden, ongeorganiseerd gedrag). denken, of fluctuerende bewustzijnsniveaus).
|
28 dagen
|
|
Deliriumvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 min dagen met aanwezigheid van delirium
|
28 dagen
|
|
Sedatiedagen tot dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sedatiedagen tot dag 28.
|
28 dagen
|
|
Sedatievrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen min dagen verdoving
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ziekenhuisopname dagen
|
90 dagen
|
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook tot 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook tot 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Functionele onafhankelijkheidsstatus gemeten door ADL's bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), elke variabele scoort één punt: baden, aankleden, eten, verzorging, overstappen van bed naar stoel en gebruik van de badkamer
|
90 dagen
|
|
Functionele onafhankelijkheidsstatus gemeten door ADL's bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), elke variabele scoort één punt: baden, aankleden, eten, verzorging, overstappen van bed naar stoel en gebruik van de badkamer
|
28 dagen
|
|
Spierkracht gemeten met behulp van de schaal van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeling van de spierkracht bij patiënten op de intensive care met behulp van de schaal van de Medical Research Council (MRC): 5: Normaal - Volledig bewegingsbereik tegen totale weerstand 4+: Goed (+) - Volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht en sterke weerstand 4: Goed (-) - Volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht en minimale weerstand 3+: Redelijk (+ ) - Volledig bewegingsbereik alleen tegen de zwaartekracht in 3: Redelijk (-) - Gedeeltelijk bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in 2: Slecht - Beweging zonder zwaartekracht 1: Minimaal - Zichtbare spiersamentrekking zonder beweging 0: Afwezig - Totale verlamming |
28 dagen
|
|
Slikproblemen na 72 uur.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aanwezigheid van dysfagie 72 uur na extubatie
|
28 dagen
|
|
Tijd tot aanvang van de orale inname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tijd tot orale inname na extubatie: 1) 12-24 uur, 2) > 24 uur
|
28 dagen
|
|
Ontwikkeling van zorggerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Longontsteking geassocieerd met invasieve mechanische ventilatie.
Ja of nee.
|
28 dagen
|
|
Maximale mobiliteit gemeten volgens de JH-HLM-schaal (Johns Hopkins Highest Level of Mobility).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Mobiliteitsbeoordeling met behulp van de JH-HLM-schaal (Johns Hopkins Highest Level of Mobility): 8: Loopt meer dan 250 voet. 7: Loopt meer dan 25 voet. 6: Loopt meer dan 10 stappen. 5: Staat langer dan één minuut. 4: Kan naar de stoel gaan. 3: Kan op de rand van het bed zitten. 2: Kan in bed draaien. 1: Kan alleen maar liggen. De score is 0 als de patiënt overlijdt. |
28 dagen
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Grijpkracht van de dominante hand binnen 24 uur na extubatie.
Kilogrammen.
De score is 0 als de patiënt overlijdt
|
28 dagen
|
|
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Onvermogen om spontaan te ademen in de eerste 48 uur na verwijdering van de kunstmatige luchtweg, en de patiënt is niet in staat een open luchtweg te behouden
|
28 dagen
|
|
Noodzaak van niet-invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Behoefte aan niet-invasieve mechanische beademing: ja of nee
|
28 dagen
|
|
Cognitieve functie gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De variabele is de cognitieve functie, beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Deze tool meet verschillende cognitieve domeinen, geeft inzicht in de cognitieve vaardigheden van een individu en identificeert mogelijke cognitieve stoornissen
|
90 dagen
|
|
Barthel -index bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Barthel -index is een schaal die wordt gebruikt om de mate van functionele onafhankelijkheid te meten in activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) voor een individu.
De score is 0 als de patiënt overleden.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SECEC-2023-129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .