Varhainen multimodaalinen hoito ja mekaaninen ilmanvaihto
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Varhaisen multimodaalisen hoidon ja mekaanisten hengityspäivien välinen yhteys Fundación Santa Fe de Bogotán tehohoitoyksikössä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Arvioida varhaisen multimodaalisen hoidon ja invasiivisen mekaanisen ventilaation keston välistä yhteyttä Fundación Santa Fe de Bogotán tehohoitoyksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan varhaisen multimodaalisen hoidon vaikutusta mekaanisen ventilaation kestoon tehohoitopotilailla.
Se on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Potilaat määrätään joko varhaiseen multimodaaliseen hoitoon tai standardihoitoon (kontrolli) suhteessa 1:1.
Sokkouttaminen ei ole mahdollista tutkimussuunnitelman vuoksi.
Analyysissä noudatetaan intentio-to-treat -lähestymistapaa.
Hypoteesi on, että varhainen multimodaalinen hoito lyhentää koneellisen ventilaation kestoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Alvarado, MD
- Puhelinnumero: 3017858459
- Sähköposti: jialvarados@unal.edu.co
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
Potilaat sairaalahoidossa Fundación Santa Fe de Bogotán aikuisten tehohoitoyksikössä.
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve endotrakeaalisen letkun kautta yli 72 tunnin ajan ja odotettavissa oleva jatkumo vähintään 24 tuntia.
Barthel-indeksi on 70 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota trakeostomiaputken tai nasotrakeaaliputken kautta.
- Potilaat, joille on tehty minkä tahansa pään ja kaulan leikkaukset.
- Sydämenpysähdys.
- Hengitysteiden palovamma.
- Palovammoja, joiden laajuus on yli 50 % kehon pinta-alasta.
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Toisesta laitoksesta lähetetyt potilaat.
- Demyelinisoivat tai neuromuskulaariset liitossairaudet.
- Potilaat, jotka tarvitsevat neuromuskulaarista salpausta.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 180 päivää.
- Potilaat, joiden ei lääketieteellisten kriteerien mukaan katsota hyötyvän multimodaalisesta hoidosta.
- Potilaat, jotka eivät mene teho-osastolle ensimmäistä kertaa.
- Muihin kliinisiin kuntoutustutkimuksiin osallistuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen käsivarsi
Varhaiselle multimodaaliselle terapialle on ominaista kattava joukko terapeuttisia interventioita, jotka fysioterapia-, puheterapia-, hengitysterapia- ja toimintaterapiaryhmät toteuttavat juuri tutkimukseen osallistumishetkellä.
Tämä räätälöity lähestymistapa varmistaa, että potilaat saavat koordinoidun ja monialaisen hoito-ohjelman heti tutkimukseen osallistumisensa alusta alkaen.
|
Varhainen multimodaalinen terapia määritellään kokoelmaksi terapeuttisia liikkeitä, jotka fysioterapia-, puheterapia-, hengitysterapia- ja toimintaterapiaryhmä suorittaa tutkimukseen osallistumishetkellä.
|
|
Active Comparator: Myöhäinen käsi
Myöhäiselle multimodaaliselle terapialle on ominaista samantyyppiset liikkeet, jotka sama kurinpitotiimi suorittaa, mutta jotka aloitetaan hoitavan lääkärin osoituksesta.
|
Myöhäiselle multimodaaliselle terapialle on ominaista samat liikkeet, jotka sama kurinpitotiimi suorittaa, mutta se aloitetaan hoitavan lääkärin osoituksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päiviä) intubaatiosta ekstubaatioon.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päiviä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ICU oleskelun kesto
|
28 päivää
|
|
Hengitysvapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 miinus koneellisen ilmanvaihdon päivät
|
28 päivää
|
|
Deliriumpäiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Jotta potilaalla voidaan katsoa olevan delirium CAM-ICU:n mukaan, ensimmäisen kriteerin (akuutti henkisen tilan muutos) on oltava läsnä sekä vähintään yksi kolmesta muusta kriteeristä (kyvyttömyys ylläpitää jatkuvaa tarkkaavaisuutta, epäjärjestys ajattelu tai vaihtelevat tietoisuuden tasot).
|
28 päivää
|
|
Deliriumvapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 miinus päivää deliriumin läsnä ollessa
|
28 päivää
|
|
Sedaatiopäiviä päivään 28 asti.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sedaatiopäiviä päivään 28 asti.
|
28 päivää
|
|
Sedaatiovapaita päiviä päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää miinus päivät sedaatio
|
28 päivää
|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalapäivät
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä jopa 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä jopa 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus mitattuna ADL-arvoilla sairaalasta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), jokainen muuttuja saa yhden pisteen: uiminen, pukeutuminen, syöminen, hoito, sängystä tuoliin siirtyminen ja kylpyhuoneen käyttö
|
90 päivää
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus mitattuna ADL-arvoilla tehoosaston purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), jokainen muuttuja saa yhden pisteen: uiminen, pukeutuminen, syöminen, hoito, sängystä tuoliin siirtyminen ja kylpyhuoneen käyttö
|
28 päivää
|
|
Lihasvoima mitataan Medical Research Councilin (MRC) asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoidon potilaiden lihasvoiman arviointi Medical Research Councilin (MRC) asteikolla: 5: Normaali - Täysi liikealue kokonaisvastusta vastaan 4+: Hyvä (+) - Täysi liikealue painovoimaa vastaan ja voimakas vastus 4: Hyvä (-) - Täysi liikealue painovoimaa vastaan ja minimaalinen vastus 3+: Kohtuullinen (+ ) - Täysi liikealue vain painovoimaa vastaan 3: Kohtuullinen (-) - Osittainen liikealue painovoimaa vastaan 2: Huono - Liikkuminen painovoiman kanssa eliminoitu 1: Minimaalinen - Näkyvä lihasten supistuminen ilman liikettä 0: Poissa - Täyshalvaus |
28 päivää
|
|
Nielemisvaikeudet 72 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Dysfagian esiintyminen 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
28 päivää
|
|
Aika suun kautta tapahtuvan käytön aloittamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika suun kautta tapahtuvan oton aloittamiseen ekstuboinnin jälkeen: 1) 12-24 tuntia, 2) > 24 tuntia
|
28 päivää
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvän keuhkokuumeen kehittyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon liittyvä keuhkokuume.
Kyllä vai ei.
|
28 päivää
|
|
Suurin liikkuvuus mitattuna JH-HLM-asteikolla (Johns Hopkins Highest Level of Mobility)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Liikkuvuuden arviointi JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility) -asteikolla: 8: Kävelee yli 250 jalkaa. 7: Kävelee yli 25 jalkaa. 6: Kävelee yli 10 askelta. 5: Seisoo yli minuutin. 4: Voi siirtyä tuolille. 3: Voi istua sängyn reunalla. 2: Voi kääntyä sängyssä. 1: Voi vain makuulla. Pistemäärä on 0, jos potilas kuolee. |
28 päivää
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Dominoivan käden pitovoima 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
Kilogrammaa.
Pistemäärä on 0, jos potilas kuolee
|
28 päivää
|
|
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kyvyttömyys hengittää spontaanisti ensimmäisten 48 tunnin aikana keinotekoisten hengitysteiden poistamisen jälkeen, eikä potilas pysty ylläpitämään avoimia hengitysteitä
|
28 päivää
|
|
Ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve: Kyllä tai Ei
|
28 päivää
|
|
Kognitiivinen toiminto mitataan Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testillä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muuttuja on kognitiivinen toiminta, joka on arvioitu Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -arvioinnin avulla.
Tämä työkalu mittaa erilaisia kognitiivisia alueita, antaa käsityksen yksilön kognitiivisista kyvyistä ja tunnistaa mahdollisen kognitiivisen heikentymisen
|
90 päivää
|
|
Barthel -indeksi sairaalan vastuuvapauden aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Barthel -indeksi on asteikko, jota käytetään yksilön päivittäisen elämän (ADLS) toiminnallisen riippumattomuuden asteen mittaamiseen.
Pistemäärä on 0, jos potilas kumoaa.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SECEC-2023-129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .