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Healthy ME: 乳がんを患う黒人とヒスパニック系女性のリンパ痛とリンパ浮腫における健康の公平性の向上 (HealthyME)

2023年11月17日 更新者:University of Missouri, Kansas City

この 2 段階のプロジェクトの目標は、最適リンパ流 (TOLF) 行動介入を文化的に適切なものに適応させ、その後黒人およびヒスパニック系の患者に対する介入をテストすることです。 私たちのチームは、患者の自己管理スキルを構築してリンパの流れを促進し、完全な痛みの軽減、リンパ液レベルの低下、軽度のリンパ浮腫の回復、および生活の質(QOL)の向上をもたらす行動介入プログラム TOLF を開発およびテストしました。 懸念されるのは、この有望な介入が、黒人およびヒスパニック系女性が直面するタイムリーな介入に対する患者の障壁(例、関連性、コスト、時間、交通費、競合する需要)やシステムの障壁(例、介入の利用可能性、スタッフ配置、セラピスト)を軽減するように適応されていないことである。 。 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 黒人およびヒスパニック系女性 (N=24) を参加させて、TOLF を文化的に適切なものに適応させます。 私たちは、黒人およびヒスパニック系女性が直面している障壁とその好みに焦点を当てて TOLF を改良するためのフォーカス グループを実施します。

目的 2: パイロットランダム化比較試験 (RCT) (N=60) を実施し、女性を 1) TOLF または 2) リンパ浮腫教育 (e-Lymph) のいずれかに均等に割り当て、実現可能性、受容性を検討し、主要転帰 (リンパ痛、痛み) を調査する。文化的に適切な行動介入による二次的結果(日常生活機能、心理的苦痛、QOL、疼痛管理の自己効力感)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

目的/具体的な目的 このプロジェクトの目的は、最適リンパ流 (TOLF) 行動介入を文化的に適切なものに適応させ、その後黒人およびヒスパニック系の患者に対する介入をテストすることです。 私たちのチームは、患者の自己管理スキルを構築してリンパの流れを促進し、完全な痛みの軽減、リンパ液レベルの低下、軽度のリンパ浮腫の回復、および生活の質(QOL)の向上をもたらす行動介入プログラム TOLF を開発およびテストしました。 懸念されるのは、この有望な介入が、黒人およびヒスパニック系女性が直面するタイムリーな介入に対する患者の障壁(例、関連性、コスト、時間、交通費、競合する需要)やシステムの障壁(例、介入の利用可能性、スタッフ配置、セラピスト)を軽減するように適応されていないことである。 。 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 黒人およびヒスパニック系女性 (N=24) を参加させて、TOLF を文化的に適切なものに適応させます。 私たちは、黒人およびヒスパニック系女性が直面している障壁とその好みに焦点を当てて TOLF を改良するためのフォーカス グループを実施します。

目的 2: パイロットランダム化比較試験 (RCT) (N=60) を実施し、女性を 1) TOLF または 2) リンパ浮腫教育 (e-Lymph) のいずれかに均等に割り当て、実現可能性、受容性を検討し、主要転帰 (リンパ痛、痛み) を調査する。文化的に適切な行動介入による二次的結果(日常生活機能、心理的苦痛、QOL、疼痛管理の自己効力感)。

研究の理論的根拠/重要性。 リンパ痛とは、乳がん治療後の同側体または上肢の痛み、うずき、または痛みを指します。 乳がんを患う 380 万人の女性のうち半数以上がリンパ痛に苦しんでおり、日常生活機能の障害、精神的苦痛、QOL の低下につながっています。 最も重要なことは、リンパ痛は、リンパ液の異常な蓄積によって引き起こされる慢性かつ不治の状態であるリンパ浮腫と大きく関連していることです。 黒人およびヒスパニック系女性は、白人女性に比べてリンパ浮腫に苦しむ可能性が3倍高い。 リンパ痛に対するタイムリーな介入により、リンパ浮腫のリスクと重症度を軽減できます。 しかし、乳がんを患う黒人およびヒスパニック系女性(リンパ浮腫、痛み、その他の乳がん関連のマイナスの転帰を発症するリスクが高いグループ)が直面するタイムリーな介入には依然として障害が存在します。

理論的枠組み。 自己効力感理論がプロジェクトを導きます。 行動的疼痛介入は、日常生活で実践できる自己管理スキルについて患者を訓練することに重点を置いています。

主な研究変数。 行動的疼痛介入(IV)、結果(DV):リンパ痛、疼痛の重症度と干渉、リンパ液レベル、日常生活機能、心理的苦痛、QOL、疼痛管理の自己効力感。

デザイン。 定性的ランダム化臨床試験 (RCT)

設定。 すべての参加者は、UMKC University Health およびその周辺地域から募集されます。

サンプル。 リンパ痛のある黒人およびヒスパニック系女性

方法。 TOLFの文化的に適切な適応につながるデータを収集するために、黒人およびヒスパニック系女性を対象にフォーカスグループが実施されます。 次に、パイロット RCT を使用して、この文化的に適応した介入の実現可能性、受容性、および将来の有効性の証拠を検討します。

実践への影響。 このプロジェクトが成功裡に完了すれば、この文化的に適切で、非常に利用しやすく、効果的な行動介入が黒人およびヒスパニック系女性に利用可能となり、痛みとリンパ浮腫における健康の公平性が促進されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mei R Fu, PhD
  • 電話番号:9739861758
  • メール:mei.fu@umkc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Christopher Winders
  • 電話番号:816-235-5370
  • メール:windersc@umkc.edu

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • University of Missouri-Kansas City
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Cynthia Russel Lippincott, PhD
          • 電話番号:816-235-2661
          • メール:russellc@umkc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、乳がん治療後にリンパ痛を患っている黒人およびヒスパニック系女性(18歳以上)。 これらの女性は、フェーズ I のフォーカスグループ (N=24) およびフェーズ II RCT (N=60) に採用されます。 参加者には、1)研究登録の少なくとも3か月前に乳がんの外科的治療を受けている、2)同側の体または上肢に持続的または断続的な痛み/うずき/痛みを報告している女性が含まれます。 3) 黒人またはヒスパニックのいずれかを自認する。 4) 英語で提示された研究プロトコルを理解できる。

除外基準:

  • 除外基準には以下が含まれる:1)安全な研究への参加を禁忌とする、カルテ、治療腫瘍医もしくは他のスタッフ、または研究スタッフの相互作用によって示される重篤な精神病状(例、統合失調症、自殺願望)の存在。 2)既知の転移性疾患(ステージIV)、癌の再発、または癌の再発によるリンパ浮腫、または胸部または頸部領域のその他のバルク疾患。 3) リンパ浮腫の診断または治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:e-リンパコントロール
e-リンパ(コントロール)。 e-Lymph には、リンパ系、リンパ浮腫、リンパ浮腫の診断と測定、リンパ浮腫のリスクに関するトレーニング セッションが含まれます。
TOLF には、リンパ系、リンパ浮腫、リンパ浮腫の診断と測定、リンパ浮腫のリスク、健康的な食事、睡眠衛生、毎日のリンパ運動に関するトレーニング セッションが含まれます。 リンパの流れを促進するための TOLF リンパ運動の段階的な説明を含む 8 つのアバター ビデオが含まれています。 参加者は、最初の対面または遠隔医療の仮想 40 分間セッションと、各セッション 20 分間の仮想遠隔医療セッション 3 回を 8 週間にわたって完了することが期待されます。
実験的:最適なリンパの流れ (TOLF) プログラム
TOLF には、リンパ系、リンパ浮腫、リンパ浮腫の診断と測定、リンパ浮腫のリスク、健康的な食事、睡眠衛生、毎日のリンパ運動に関するトレーニング セッションが含まれます。 リンパの流れを促進するための TOLF リンパ運動の段階的な説明を含む 8 つのアバター ビデオが含まれています。
TOLF には、リンパ系、リンパ浮腫、リンパ浮腫の診断と測定、リンパ浮腫のリスク、健康的な食事、睡眠衛生、毎日のリンパ運動に関するトレーニング セッションが含まれます。 リンパの流れを促進するための TOLF リンパ運動の段階的な説明を含む 8 つのアバター ビデオが含まれています。 参加者は、最初の対面または遠隔医療の仮想 40 分間セッションと、各セッション 20 分間の仮想遠隔医療セッション 3 回を 8 週間にわたって完了することが期待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ痛
時間枠:介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)
乳がんおよびリンパ浮腫の症状経験指数 (BCLE-SEI) パート I は、信頼性が高く有効な自己申告手段であり、自己申告のリンパ痛、つまりうずきや痛み、圧痛を評価するために使用されます。
介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)
痛みの程度と障害
時間枠:介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) は、痛みの重症度と干渉を測定するために使用されます。 この措置は信頼性と妥当性を実証した65。 BPI-SF は、痛みの重症度 (最悪、最低、平均、現在の痛み) を評価する 4 項目と、過去 1 週間の痛みの干渉を評価する 7 項目で構成されます。
介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ液レベル
時間枠:介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)
生体電気インピーダンス分析 (BIA) 装置は、リンパ液レベルを評価するために使用されます。 この装置は、利き腕と非利き腕の比率を考慮して、細胞外液の抵抗 (つまり、インピーダンス) を流体比で測定します。
介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)
日常生活機能:
時間枠:介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)
乳がんおよびリンパ浮腫症状経験指数 (BCLE-SEI) パート II は、日常生活活動 (ADL) を測定するために使用されます。 BCLE-SEI Part II の ADL の 13 項目の下位尺度は、13 の ADL を実行する際の自己申告の困難さを評価するために使用されます。
介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)
心理的苦痛
時間枠:介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)
BCLE-SEI パート II の心理的/感情的苦痛の 12 項目の下位スケールは、イライラ、悲しみ、罪悪感/自責の念、心配、イライラ、恐怖、怒り、孤独、無力、絶望、不安で憂鬱。 心理的/感情的苦痛の下位尺度のクロンバックのアルファは 0.91 でした。
介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)
患者の生活の質
時間枠:介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)
Global Health Scale (PROMIS GHS) は、生活の質 (QOL) を測定するために使用され、QOL の自己認識を 1 (悪い)、2 (普通)、3 (良い)、4 (非常に良い) から 5 (素晴らしい)。 このツールは優れた信頼性を持っています (a= 0.80-0.86)。
介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)
痛みの管理における自己効力感
時間枠:介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)
信頼性の高い 5 項目の慢性疼痛自己効力感スケール 81 69-70 は、痛みのコントロールの程度、日常活動中の痛み、睡眠中の痛みのコントロール、および追加の投薬なしで痛みを軽減できるかどうかについての患者の確信度を評価するために使用されます。
介入前 (0 週間) と介入後 (13 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mei R Fu、University of Missouri, Kansas City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2098673
  • RE33 (その他の助成金/資金番号:Oncology Nursing Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究中および研究後に個々の参加者のデータを共有することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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