Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terve minä: Terveystasapainon edistäminen lymfakipussa ja lymfaödeemassa mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla naisilla, joilla on rintasyöpä (HealthyME)

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Missouri, Kansas City

Tämän kaksivaiheisen projektin tavoitteena on mukauttaa The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) -käyttäytymisinterventio kulttuurisesti sopivaksi ja sen jälkeen testata interventiota mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla potilailla. Tiimimme on kehittänyt ja testannut käyttäytymisinterventio-ohjelman TOLF, joka kehittää potilaiden itsehallintotaitoja edistääkseen imusolmukkeiden virtausta ja johtaa täydelliseen kivun vähenemiseen, alentuneeseen imusolmukkeen nestetasoon, lievän lymfaödeeman kääntemiseen ja elämänlaadun (QOL) paranemiseen. Huolestuttavaa on, että tätä lupaavaa toimenpidettä ei ole mukautettu vähentämään potilaiden esteitä (esim. osuvuus, kustannukset, aika, matka, kilpailevat vaatimukset) ja järjestelmän esteitä (esim. interventioiden saatavuus, henkilöstö, terapeutti) ajoissa tapahtuville toimenpiteille, joita mustat ja latinalaisamerikkalaiset naiset kohtaavat. . Erityisiä tavoitteita ovat:

Tavoite 1: Sitouta mustat ja latinalaisamerikkalaiset naiset (N=24) mukauttamaan TOLF:ia kulttuurisesti erittäin sopivaksi. Järjestämme fokusryhmiä TOLFin hiomiseksi keskittyen mustien ja latinalaisamerikkalaisten naisten kohtaamiin esteisiin ja mieltymyksiin.

Tavoite 2: Suorita satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (N=60), jossa naiset jaetaan tasapuolisesti joko 1) TOLF- tai 2) lymfaödeemakoulutukseen (e-Lymph) tutkiaksesi toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja ensisijaisia ​​tuloksia (lymfaattinen kipu, kipu) vakavuus ja häiriöt sekä imusolmukkeen nestetaso) ja toissijaiset seuraukset (päivittäiset elintoiminnot, psyykkinen stressi, elämänlaatu, itsetehokkuus kivunhallinnassa) kulttuurisesti sopivista käyttäytymisinterventioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS/ERITYISET TAVOITTEET Tämän projektin tarkoituksena on mukauttaa The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) -käyttäytymisinterventio kulttuurisesti sopivaksi ja sen jälkeen testata interventiota mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla potilailla. Tiimimme on kehittänyt ja testannut käyttäytymisinterventio-ohjelman TOLF, joka kehittää potilaiden itsehallintotaitoja edistääkseen imusolmukkeiden virtausta ja johtaa täydelliseen kivun vähenemiseen, alentuneeseen imusolmukkeen nestetasoon, lievän lymfaödeeman kääntemiseen ja elämänlaadun (QOL) paranemiseen. Huolestuttavaa on, että tätä lupaavaa toimenpidettä ei ole mukautettu vähentämään potilaiden esteitä (esim. osuvuus, kustannukset, aika, matka, kilpailevat vaatimukset) ja järjestelmän esteitä (esim. interventioiden saatavuus, henkilöstö, terapeutti) ajoissa tapahtuville toimenpiteille, joita mustat ja latinalaisamerikkalaiset naiset kohtaavat. . Erityisiä tavoitteita ovat:

Tavoite 1: Sitouta mustat ja latinalaisamerikkalaiset naiset (N=24) mukauttamaan TOLF:ia kulttuurisesti erittäin sopivaksi. Järjestämme fokusryhmiä TOLFin hiomiseksi keskittyen mustien ja latinalaisamerikkalaisten naisten kohtaamiin esteisiin ja mieltymyksiin.

Tavoite 2: Suorita satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (N=60), jossa naiset jaetaan tasapuolisesti joko 1) TOLF- tai 2) lymfaödeemakoulutukseen (e-Lymph) tutkiaksesi toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja ensisijaisia ​​tuloksia (lymfaattinen kipu, kipu) vakavuus ja häiriöt sekä imusolmukkeen nestetaso) ja toissijaiset seuraukset (päivittäiset elintoiminnot, psyykkinen stressi, elämänlaatu, itsetehokkuus kivunhallinnassa) kulttuurisesti sopivista käyttäytymisinterventioista.

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT/MERKITYS. Lymfaattinen kipu tarkoittaa kipua, särkyä tai arkuus ipsilateraalisessa kehossa tai yläraajassa rintasyövän hoidon jälkeen. Yli puolet 3,8 miljoonasta rintasyöpää sairastavasta naisesta kärsii lymfaattisista kipuista, jotka johtavat päivittäisten elintoimintojen heikkenemiseen, psyykkiseen ahdistukseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Mikä tärkeintä, lymfaattinen kipu liittyy merkittävästi lymfedeemaan, krooniseen ja parantumattomaan tilaan, joka johtuu imusolmukkeen epänormaalista kertymisestä. Mustat ja latinalaisamerikkalaiset naiset kärsivät lymfaödeemasta kolme kertaa todennäköisemmin kuin valkoiset naiset. Oikea-aikainen puuttuminen lymfaattiseen kipuun voi vähentää lymfaödeeman riskiä ja vakavuutta. Rintasyöpää sairastavien mustien ja latinalaisamerikkalaisten naisten oikea-aikaisille toimenpiteille on kuitenkin jatkuvia esteitä – ryhmä, jolla on suuri riski saada lymfaödeema, kipu ja muut negatiiviset rintasyöpään liittyvät seuraukset.

TEOREETTINEN VIITEKEHYS. Itsetehokkuusteoria ohjaa projektia. Käyttäytymiskipuinterventioissa keskitytään potilaiden kouluttamiseen itsehallinnan taitoihin, joita voidaan soveltaa heidän jokapäiväiseen elämäänsä.

TÄRKEIMMÄT TUTKIMUSMUUTTUJAT. Käyttäytymiskipuinterventio (IV), tulokset (DV:t): lymfakipu, kivun vakavuus ja häiriöt, imusolmukkeen nestetaso, päivittäiset toiminnot, psyykkinen ahdistus, elämänlaatu, itsetehokkuus kivunhallinnassa.

DESIGN. Laadullinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT)

ASETUS. Kaikki osallistujat rekrytoidaan UMKC University Healthista ja ympäröivistä yhteisöistä.

NÄYTTEET. Mustat ja latinalaisamerikkalaiset naiset, joilla on lymfaattinen kipu

MENETELMÄT. Kohderyhmiä järjestetään mustien ja latinalaisamerikkalaisten naisten kanssa kerätäkseen tietoa, joka johtaa TOLFin kulttuurisesti sopivaan mukauttamiseen. Sitten pilotti-RCT:tä käytetään tutkimaan tämän kulttuurisesti mukautetun toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja näyttöä tulevasta tehokkuudesta.

VAIKUTUKSET KÄYTÄNNÖLLE. Projektin onnistunut loppuun saattaminen edistää terveyteen liittyvää tasapuolisuutta kivuissa ja lymfaödeemassa tekemällä tästä kulttuurisesti sopivasta, erittäin helposti saavutetusta ja tehokkaasta käyttäytymisinterventiosta mustien ja latinalaisamerikkalaisten naisten saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mei R Fu, PhD
  • Puhelinnumero: 9739861758
  • Sähköposti: mei.fu@umkc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christopher Winders
  • Puhelinnumero: 816-235-5370
  • Sähköposti: windersc@umkc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cynthia Russel Lippincott, PhD
          • Puhelinnumero: 816-235-2661
          • Sähköposti: russellc@umkc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat mustia ja latinalaisamerikkalaisia ​​naisia ​​(yli 18-vuotiaita), joilla on lymfaattinen kipu rintasyöpähoidon jälkeen. Nämä naiset rekrytoidaan vaiheen I kohderyhmiin (N=24) ja vaiheen II RCT:hen (N=60). Osallistujina ovat naiset, jotka 1) ovat saaneet kirurgista hoitoa rintasyövän vuoksi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, 2) raportoivat jatkuvasta tai ajoittaisesta kivusta/kipusta/arkuudesta samanlaisessa kehossa tai yläraajassa; 3) tunnistaa itsensä mustaksi tai latinalaisamerikkalaiseksi; ja 4) ymmärtää englannin kielellä esitettävät tutkimusprotokollat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat: 1) vakavan psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, itsemurhaaiko), josta ilmenee lääketieteellinen kortti, hoitava onkologi tai muu henkilökunta tai tutkimushenkilöstön vuorovaikutus, joka estäisi turvallisen tutkimukseen osallistumisen; 2) tunnettu metastaattinen sairaus (vaihe IV), syövän uusiutuminen tai syövän uusiutumisesta johtuva lymfaödeema tai muu rintakehän tai kohdunkaulan alueen yleissairaus; 3) joilla on diagnosoitu tai hoidettu lymfaödeema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: e-lymph Control
e-Lymph (Control). e-Lymph sisältää harjoituksia lymfaattisesta järjestelmästä, lymfedeemasta, lymfedeeman diagnoosista ja mittauksesta, lymfedeeman riskistä.
Käyttäytyminen: -Optimal-Lymph-Flow (TOLF) -ohjelma
TOLF sisältää harjoituksia imusolmukkeesta, lymfaödeemasta, lymfedeeman diagnosoinnista ja mittauksesta, lymfaödeemariskistä, terveellisestä ruokavaliosta, unihygieniasta ja päivittäisistä lymfaattisista harjoituksista. Siinä on 8 avatar-videota, joissa on vaiheittaiset ohjeet TOLF-imusolmukkeiden lymfaattisille harjoituksille lymfavirtauksen edistämiseksi. Osallistujien odotetaan suorittavan ensimmäisen henkilökohtaisen tai etäterveyshuollon virtuaalisen 40 minuutin istunnon ja 3 virtuaalista etäterveysistuntoa kullakin istunnolla 20 minuutin ajan 8 viikon aikana.
Kokeellinen: TOLF (Optimal-Lymph Flow) -ohjelma
TOLF sisältää harjoituksia imusolmukkeesta, lymfaödeemasta, lymfedeeman diagnosoinnista ja mittauksesta, lymfaödeemariskistä, terveellisestä ruokavaliosta, unihygieniasta ja päivittäisistä lymfaattisista harjoituksista. Siinä on 8 avatar-videota, joissa on vaiheittaiset ohjeet TOLF-imusolmukkeiden lymfaattisille harjoituksille lymfavirtauksen edistämiseksi.
Käyttäytyminen: -Optimal-Lymph-Flow (TOLF) -ohjelma
TOLF sisältää harjoituksia imusolmukkeesta, lymfaödeemasta, lymfedeeman diagnosoinnista ja mittauksesta, lymfaödeemariskistä, terveellisestä ruokavaliosta, unihygieniasta ja päivittäisistä lymfaattisista harjoituksista. Siinä on 8 avatar-videota, joissa on vaiheittaiset ohjeet TOLF-imusolmukkeiden lymfaattisille harjoituksille lymfavirtauksen edistämiseksi. Osallistujien odotetaan suorittavan ensimmäisen henkilökohtaisen tai etäterveyshuollon virtuaalisen 40 minuutin istunnon ja 3 virtuaalista etäterveysistuntoa kullakin istunnolla 20 minuutin ajan 8 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfaattinen kipu
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)
Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index (BCLE-SEI) osa I, luotettava ja pätevä itseraportointiväline, käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa lymfaattista kipua, eli särkyä tai arkuutta tai arkuutta.
Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)
Kivun vakavuus ja häiriöt
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)
Kivun vaikeusasteen ja häiriöiden mittaamiseen käytetään lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF). Mittaus osoitti luotettavuuden ja pätevyyden.65 BPI-SF koostuu neljästä kohdasta, jotka arvioivat kivun vaikeutta (pahin, vähiten, keskimääräinen ja nykyinen kipu) ja seitsemästä kohdasta, jotka arvioivat kivun häiriöitä kuluneen viikon aikana.
Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imukalvon nestetaso
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)
Imunesteen tason arvioimiseen käytetään biosähköistä impedanssianalyysilaitetta (BIA). Laite mittaa solunulkoisen nesteen resistanssia (eli impedanssia) nestesuhteella ottaen huomioon hallitsevan ja ei-dominoivan käsivarren välisen suhteen.
Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)
Päivittäinen elintoiminto:
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)
Rintasyövän ja lymfaödeemaoireiden kokemusindeksin (BCLE-SEI) osan II avulla mitataan päivittäisen elämän aktiivisuutta (ADL). BCLE-SEI Part II:n 13 kohdan ADL-alaasteikkoa käytetään arvioimaan itse ilmoittamia vaikeuksia kolmentoista ADL:n suorittamisessa.
Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)
BCLE-SEI:n osan II psykologisen/emotionaalisen ahdistuksen 12-osaista alaasteikkoa käytetään arvioimaan turhautuneisuuden, surullisen, syyllisyyden/itsesyyllisyyden, huolestuneen, ärtyisyyden, pelokkaan, vihaisen, yksinäisen, avuttoman, toivottoman, ahdistunut ja masentunut. Psykologisen/emotionaalisen ahdistuksen ala-asteikon Cronbachin alfa oli 0,91.
Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)
Global Health Scalea (PROMIS GHS) käytetään elämänlaadun (QOL) mittaamiseen. Se kuvaa elämänlaadun omaa käsitystä asteikolla 1 (huono), 2 (kohtuullinen), 3 (hyvä), 4 (erittäin hyvä) 5 ( erinomainen). Tällä työkalulla on hyvä luotettavuus (a= 0,80-0,86).
Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)
Itsetehokkuus kivun hallinnassa
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)
5-kohtaista kroonisen kivun itsetehokkuusasteikkoa81, jonka luotettavuus on hyvä69-70, käytetään arvioimaan potilaiden varmuutta kivun hallinnan tasosta, kipua päivittäisten toimien aikana, hillitsemään kipua unen aikana ja vähentämään kipua ilman ylimääräistä lääkitystä.
Esiinterventio (0 viikkoa) ja jälkiinterventio (13 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri, Kansas City

Tutkijat

  • Päätutkija: Mei R Fu, University of Missouri, Kansas City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2098673
  • RE33 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Oncology Nursing Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa yksittäisiä osallistujatietoja tutkimuksen aikana tai sen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa