Healthy ME: 유방암에 걸린 흑인 및 히스패닉계 여성의 림프통 및 림프부종에 대한 건강 형평성 향상 (HealthyME)
이 2단계 프로젝트의 목표는 TOLF(최적 림프 흐름) 행동 중재를 문화적으로 적절하게 조정한 다음 흑인 및 히스패닉 환자를 대상으로 중재를 테스트하는 것입니다. 우리 팀은 환자의 자가 관리 기술을 구축하여 림프 흐름을 촉진하고 완전한 통증 감소, 림프액 수준 감소, 가벼운 림프부종 회복 및 삶의 질(QOL) 개선을 가져오는 행동 중재 프로그램 TOLF를 개발하고 테스트했습니다. 우려되는 점은 이 유망한 개입이 흑인 및 히스패닉계 여성이 직면한 적시 개입에 대한 환자 장벽(예: 관련성, 비용, 시간, 여행, 경쟁 수요) 및 시스템 장벽(예: 개입 가용성, 직원 배치, 치료사)을 줄이는 데 적용되지 않았다는 것입니다. . 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: TOLF를 문화적으로 매우 적절하게 조정하는 데 흑인 및 히스패닉계 여성(N=24)을 참여시킵니다. 우리는 흑인과 히스패닉계 여성이 직면한 장벽과 선호도에 초점을 맞춰 TOLF를 개선하기 위해 포커스 그룹을 실시할 것입니다.
목표 2: 여성을 1) TOLF 또는 2) 림프부종 교육(e-Lymph)에 균등하게 할당하는 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)(N=60)을 수행하여 타당성, 수용성을 조사하고 주요 결과(림프통, 통증, 통증)를 조사합니다. 심각도 및 간섭, 림프액 수준) 및 문화적으로 적절한 행동 중재의 이차 결과(일상 생활 기능, 심리적 고통, 삶의 질, 통증 관리에 대한 자기 효능).
연구 개요
상세 설명
목적/특정 목표 이 프로젝트의 목적은 TOLF(최적 림프 흐름) 행동 중재를 문화적으로 적절하게 조정하고 이어서 흑인 및 히스패닉 환자에게 중재를 테스트하는 것입니다. 우리 팀은 환자의 자가 관리 기술을 구축하여 림프 흐름을 촉진하고 완전한 통증 감소, 림프액 수준 감소, 가벼운 림프부종 회복 및 삶의 질(QOL) 개선을 가져오는 행동 중재 프로그램 TOLF를 개발하고 테스트했습니다. 우려되는 점은 이 유망한 개입이 흑인 및 히스패닉계 여성이 직면한 적시 개입에 대한 환자 장벽(예: 관련성, 비용, 시간, 여행, 경쟁 수요) 및 시스템 장벽(예: 개입 가용성, 직원 배치, 치료사)을 줄이는 데 적용되지 않았다는 것입니다. . 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: TOLF를 문화적으로 매우 적절하게 조정하는 데 흑인 및 히스패닉계 여성(N=24)을 참여시킵니다. 우리는 흑인과 히스패닉계 여성이 직면한 장벽과 선호도에 초점을 맞춰 TOLF를 개선하기 위해 포커스 그룹을 실시할 것입니다.
목표 2: 여성을 1) TOLF 또는 2) 림프부종 교육(e-Lymph)에 균등하게 할당하는 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)(N=60)을 수행하여 타당성, 수용성을 조사하고 주요 결과(림프통, 통증, 통증)를 조사합니다. 심각도 및 간섭, 림프액 수준) 및 문화적으로 적절한 행동 중재의 이차 결과(일상 생활 기능, 심리적 고통, 삶의 질, 통증 관리에 대한 자기 효능).
연구의 근거/의의. 림프통은 유방암 치료 후 동측 신체 또는 상지의 통증, 쑤심 또는 쓰림을 의미합니다. 유방암에 걸린 380만 명의 여성 중 절반 이상이 림프성 통증을 겪고 있으며, 이로 인해 일상생활 기능이 저하되고 심리적 고통을 겪으며 QOL이 저하됩니다. 가장 중요한 것은 림프통이 림프액의 비정상적인 축적으로 인해 발생하는 만성적이고 치료 불가능한 질환인 림프부종과 유의미한 관련이 있다는 것입니다. 흑인과 히스패닉계 여성은 백인 여성에 비해 림프부종을 앓을 가능성이 3배 더 높습니다. 림프성 통증에 대한 시기적절한 개입은 림프부종의 위험과 중증도를 감소시킬 수 있습니다. 그러나 유방암에 걸린 흑인 및 히스패닉계 여성(림프부종, 통증 및 기타 부정적인 유방암 관련 결과 발생 위험이 높은 그룹)이 적시에 개입하는 데는 지속적인 장벽이 있습니다.
이론적 틀. 자기 효능 이론이 프로젝트를 안내합니다. 행동 통증 중재는 환자의 일상 생활에서 실행될 자기 관리 기술을 훈련하는 데 중점을 둡니다.
주요 연구 변수. 행동 통증 중재(IV), 결과(DV): 림프성 통증, 통증 심각도 및 간섭, 림프액 수준, 일상 생활 기능, 심리적 고통, QOL, 통증 관리에 대한 자기 효능.
설계. 정성적 및 무작위 임상시험(RCT)
환경. 모든 참가자는 UMKC University Health 및 주변 커뮤니티에서 모집됩니다.
견본. 림프통이 있는 흑인 및 히스패닉 여성
행동 양식. TOLF의 문화적으로 적절한 적응으로 이어질 데이터를 수집하기 위해 흑인 및 히스패닉 여성을 대상으로 포커스 그룹이 실시될 것입니다. 그런 다음 파일럿 RCT를 사용하여 문화적으로 적응된 개입의 타당성, 수용성 및 향후 효능에 대한 증거를 조사합니다.
실천에 대한 시사점. 프로젝트가 성공적으로 완료되면 흑인과 히스패닉계 여성이 문화적으로 적절하고 접근성이 높으며 효과적인 행동 개입을 이용할 수 있게 됨으로써 통증과 림프부종에 대한 건강 형평성이 향상될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mei R Fu, PhD
- 전화번호: 9739861758
- 이메일: mei.fu@umkc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher Winders
- 전화번호: 816-235-5370
- 이메일: windersc@umkc.edu
연구 장소
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University of Missouri-Kansas City
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연락하다:
- Mei R Fu, PhD
- 전화번호: 973-986-1758
- 이메일: mei.fu@umkc.edu
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연락하다:
- Cynthia Russel Lippincott, PhD
- 전화번호: 816-235-2661
- 이메일: russellc@umkc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 유방암 치료 후 림프통을 앓고 있는 흑인 및 히스패닉계 여성(18세 이상)입니다. 이 여성들은 1단계 포커스 그룹(N=24)과 2단계 RCT(N=60)에 모집됩니다. 참가자에는 1) 연구 등록 전 최소 3개월 전에 유방암에 대한 외과적 치료를 받은 여성, 2) 동측 신체 또는 상지에 지속적 또는 간헐적인 통증/쑤심/통증을 보고한 여성이 포함됩니다. 3) 자신을 흑인 또는 히스패닉으로 식별합니다. 4) 영어로 제시된 연구 프로토콜을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 1) 의료 차트, 치료 종양 전문의 또는 기타 직원, 또는 안전한 연구 참여를 금하는 연구 직원 상호 작용에 표시된 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 자살 의도)의 존재; 2) 알려진 전이성 질환(IV기), 암의 재발, 또는 암 재발로 인한 림프부종, 또는 흉부 또는 경부 부위의 기타 대량 질환; 3) 림프부종 진단 또는 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: e-림프 제어
e-림프(대조군).
e-Lymph에는 림프계, 림프부종, 림프부종 진단 및 측정, 림프부종 위험에 대한 교육 세션이 포함됩니다.
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TOLF에는 림프계, 림프부종, 림프부종 진단 및 측정, 림프부종 위험, 건강한 식습관, 수면 위생 및 일일 림프 운동에 대한 교육 세션이 포함됩니다.
림프 흐름을 촉진하는 TOLF 림프 운동에 대한 단계별 지침이 포함된 8개의 아바타 비디오가 있습니다.
참가자는 처음 대면 또는 원격 의료 가상 40분 세션을 완료하고 8주에 걸쳐 각 세션마다 20분씩 3개의 가상 원격 의료 세션을 완료할 것으로 예상됩니다.
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실험적: 최적의 림프 흐름(TOLF) 프로그램
TOLF에는 림프계, 림프부종, 림프부종 진단 및 측정, 림프부종 위험, 건강한 식습관, 수면 위생 및 일일 림프 운동에 대한 교육 세션이 포함됩니다.
림프 흐름을 촉진하는 TOLF 림프 운동에 대한 단계별 지침이 포함된 8개의 아바타 비디오가 있습니다.
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TOLF에는 림프계, 림프부종, 림프부종 진단 및 측정, 림프부종 위험, 건강한 식습관, 수면 위생 및 일일 림프 운동에 대한 교육 세션이 포함됩니다.
림프 흐름을 촉진하는 TOLF 림프 운동에 대한 단계별 지침이 포함된 8개의 아바타 비디오가 있습니다.
참가자는 처음 대면 또는 원격 의료 가상 40분 세션을 완료하고 8주에 걸쳐 각 세션마다 20분씩 3개의 가상 원격 의료 세션을 완료할 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프통
기간: 개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 도구인 BCLE-SEI(유방암 및 림프부종 증상 경험 지수) 파트 I은 자가 보고된 림프 통증, 즉 아프거나 쓰라림 또는 압통을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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통증 심각도 및 간섭
기간: 개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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통증 심각도와 간섭을 측정하기 위해 간략한 통증 목록-단축 양식(BPI-SF)이 사용됩니다.
이 측정은 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.65
BPI-SF는 통증 심각도(최악, 최소, 평균, 현재 통증)를 평가하는 4개 항목과 지난 주 통증 간섭을 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다.
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개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프액 수준
기간: 개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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생체전기 임피던스 분석(BIA) 장치를 사용하여 림프액 수준을 평가합니다.
이 장치는 우세 팔과 비우세 팔 사이의 비율을 고려하여 체액 비율로 세포외액의 저항(즉, 임피던스)을 측정합니다.
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개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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일상 생활 기능:
기간: 개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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BCLE-SEI(유방암 및 림프부종 증상 경험 지수) 파트 II는 일상 생활 활동(ADL)을 측정하는 데 사용됩니다.
BCLE-SEI Part II에 있는 ADL의 13개 항목 하위 척도는 13개의 ADL을 수행하는 데 있어 자체 보고된 어려움을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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심리적 고통
기간: 개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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BCLE-SEI 파트 II의 심리적/정서적 고통 하위 척도의 12개 항목 하위 척도는 좌절, 슬픔, 죄책감/자책, 걱정, 짜증, 두려움, 분노, 외로움, 무력함, 절망, 절망감 등의 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 불안하고, 우울합니다.
심리적/정서적 고통 하위척도에 대한 Cronbach's 알파는 0.91이었습니다.
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개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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환자의 삶의 질
기간: 개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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글로벌 건강 척도(PROMIS GHS)는 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 사용되며 1(나쁨), 2(보통), 3(좋음), 4(매우 좋음)에서 5( 훌륭한).
이 도구는 신뢰성이 좋습니다(a= 0.80-0.86).
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개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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통증 관리를 위한 자기효능감
기간: 개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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신뢰성이 좋은 5개 항목 만성 통증 자기 효능 척도8169-70는 통증 조절 정도, 일상 활동 중 통증, 수면 중 통증 조절, 추가 약물 없이 통증 감소 정도에 대한 환자의 확실성을 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 전(0주) 및 개입 후(13주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mei R Fu, University of Missouri, Kansas City
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2098673
- RE33 (기타 보조금/기금 번호: Oncology Nursing Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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