- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06133959
Healthy ME: Advancing Health Equity in lymfatisk smerte og lymfødem hos sorte og latinamerikanske kvinder med brystkræft (HealthyME)
Målet med dette to-fasede projekt er at tilpasse The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) adfærdsintervention til at være kulturelt passende, og efterfølgende teste interventionen hos sorte og latinamerikanske patienter. Vores team har udviklet og testet adfærdsinterventionsprogram TOLF, der opbygger patienters selvledelsesevner for at fremme lymfeflow og resulterer i fuldstændig smertereduktion, reduceret lymfevæskeniveau, reverseret mildt lymfødem og forbedret livskvalitet (QOL). Til bekymring er denne lovende intervention ikke blevet tilpasset til at reducere patientbarrierer (f.eks. relevans, omkostninger, tid, rejser, konkurrerende krav) og systembarrierer (f.eks. tilgængelighed af intervention, personale, terapeut) til rettidige interventioner, som sorte og latinamerikanske kvinder står over for. . Specifikke mål er at:
Mål 1: Engager sorte og latinamerikanske kvinder (N=24) i at tilpasse TOLF til at være yderst kulturelt passende. Vi vil gennemføre fokusgrupper for at forfine TOLF med fokus på barrierer og præferencer for sorte og latinamerikanske kvinder.
Mål 2: Udfør et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (N=60), der ligeligt allokerer kvinder til enten 1) TOLF eller 2) lymfødemuddannelse (e-lymfe) for at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og undersøge primære resultater (lymfesmerter, smerte). sværhedsgrad og interferens og lymfevæskeniveau) og sekundære resultater (daglig funktion, psykiske lidelser, QOL, self-efficacy for smertebehandling) af de kulturelt passende adfærdsmæssige interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL/SPECIFIKKE MÅL Formålet med dette projekt er at tilpasse The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) adfærdsintervention til at være kulturelt passende, og efterfølgende teste interventionen hos sorte og latinamerikanske patienter. Vores team har udviklet og testet adfærdsinterventionsprogram TOLF, der opbygger patienters selvledelsesevner for at fremme lymfeflow og resulterer i fuldstændig smertereduktion, reduceret lymfevæskeniveau, reverseret mildt lymfødem og forbedret livskvalitet (QOL). Til bekymring er denne lovende intervention ikke blevet tilpasset til at reducere patientbarrierer (f.eks. relevans, omkostninger, tid, rejser, konkurrerende krav) og systembarrierer (f.eks. tilgængelighed af intervention, personale, terapeut) til rettidige interventioner, som sorte og latinamerikanske kvinder står over for. . Specifikke mål er at:
Mål 1: Engager sorte og latinamerikanske kvinder (N=24) i at tilpasse TOLF til at være yderst kulturelt passende. Vi vil gennemføre fokusgrupper for at forfine TOLF med fokus på barrierer og præferencer for sorte og latinamerikanske kvinder.
Mål 2: Udfør et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (N=60), der ligeligt allokerer kvinder til enten 1) TOLF eller 2) lymfødemuddannelse (e-lymfe) for at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og undersøge primære resultater (lymfesmerter, smerte). sværhedsgrad og interferens og lymfevæskeniveau) og sekundære resultater (daglig funktion, psykiske lidelser, QOL, self-efficacy for smertebehandling) af de kulturelt passende adfærdsmæssige interventioner.
RATIONALE/BETYDNING AF UNDERSØGELSEN. Lymfesmerter refererer til smerter, ømhed eller ømhed i den ipsilaterale krop eller overekstremitet efter brystkræftbehandling. Mere end halvdelen af de 3,8 millioner kvinder med brystkræft lider af lymfesmerter, som fører til nedsat dagligdagsfunktion, psykiske lidelser og kompromitteret QOL. Det vigtigste er, at lymfesmerter er signifikant forbundet med lymfødem, en kronisk og uhelbredelig tilstand forårsaget af en unormal ophobning af lymfevæske. Sorte og latinamerikanske kvinder har tre gange så stor risiko for at lide af lymfødem sammenlignet med hvide kvinder. Rettidig indgriben for lymfesmerter kan mindske risikoen og sværhedsgraden af lymfødem. Der er dog vedvarende barrierer for rettidige indgreb, som sorte og latinamerikanske kvinder med brystkræft står over for - en gruppe med høj risiko for at udvikle lymfødem, smerter og andre negative brystkræftrelaterede udfald.
TEORETISK RAMME. Self-efficacy teori styrer projektet. Adfærdsmæssige smerteinterventioner fokuserer på at træne patienter i selvledelsesevner, der skal implementeres i deres daglige liv.
VIGTIGSTE FORSKNINGSVARIABLER. Adfærdsmæssig smerteintervention (IV), Outcomes (DV'er): lymfatisk smerte, smertens sværhedsgrad og interferens, lymfevæskeniveau, dagligdags funktion, psykologisk nød, QOL, selveffektivitet til smertebehandling.
DESIGN. Kvalitativt og randomiseret klinisk forsøg (RCT)
INDSTILLING. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra UMKC University Health og de omkringliggende samfund.
PRØVER. Sorte og latinamerikanske kvinder med lymfesmerter
METODER. Fokusgrupper vil blive gennemført med sorte og latinamerikanske kvinder for at indsamle data, der vil føre til kulturelt passende tilpasning af TOLF. Derefter vil en pilot-RCT blive brugt til at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og bevis for fremtidig effektivitet af denne kulturelt tilpassede intervention.
IMPLIKATIONER FOR PRAKSIS. Den vellykkede afslutning af projektet vil fremme lighed med hensyn til sundhed i smerte og lymfødem ved at gøre denne kulturelt passende, yderst tilgængelige og effektive adfærdsmæssige intervention tilgængelig for sorte og latinamerikanske kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mei R Fu, PhD
- Telefonnummer: 9739861758
- E-mail: mei.fu@umkc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christopher Winders
- Telefonnummer: 816-235-5370
- E-mail: windersc@umkc.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kontakt:
- Mei R Fu, PhD
- Telefonnummer: 973-986-1758
- E-mail: mei.fu@umkc.edu
-
Kontakt:
- Cynthia Russel Lippincott, PhD
- Telefonnummer: 816-235-2661
- E-mail: russellc@umkc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er sorte og latinamerikanske kvinder (over 18 år) med lymfesmerter efter brystkræftbehandling. Disse kvinder vil blive rekrutteret til fase I fokusgrupperne (N=24) og fase II RCT (N=60). Deltagerne vil inkludere kvinder, der 1) har modtaget kirurgisk behandling for brystkræft mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen, 2) rapporterer vedvarende eller intermitterende smerter/smerter/ømhed i den ipsilaterale krop eller øvre lemmer; 3) selvidentificere som enten sort eller latinamerikansk; og 4) er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollerne præsenteret på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter: 1) tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni, suicidal hensigt) angivet ved medicinsk oversigt, behandlende onkolog eller andet personale, eller interaktion med undersøgelsespersonale, der ville kontraindicere sikker undersøgelsesdeltagelse; 2) kendt metastatisk sygdom (stadie IV), recidiv af cancer eller lymfødem på grund af recidiv af cancer eller anden bulksygdom i thorax- eller cervikale regioner; 3) blev diagnosticeret eller behandlet for lymfødem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: e-lymfekontrol
e-lymfe (kontrol).
e-Lymph omfatter træningssessioner om lymfesystemet, lymfødem, lymfødem diagnose og måling, risiko for lymfødem.
|
TOLF inkluderer træningssessioner om lymfesystemet, lymfødem, lymfødem diagnose og måling, risiko for lymfødem, sund kost, søvnhygiejne og daglige lymfeøvelser.
Den har 8 avatar-videoer med trin-for-trin instruktioner til TOLF lymfeøvelser for at fremme lymfeflow.
Det forventes, at deltagerne vil gennemføre den indledende in-person eller telehealth virtuelle 40-minutters session og 3 virtuelle telehealth-sessioner med hver session i 20 minutter i løbet af 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Programmet-Optimal-Lymph Flow (TOLF).
TOLF inkluderer træningssessioner om lymfesystemet, lymfødem, lymfødem diagnose og måling, risiko for lymfødem, sund kost, søvnhygiejne og daglige lymfeøvelser.
Den har 8 avatar-videoer med trin-for-trin instruktioner til TOLF lymfeøvelser for at fremme lymfeflow.
|
TOLF inkluderer træningssessioner om lymfesystemet, lymfødem, lymfødem diagnose og måling, risiko for lymfødem, sund kost, søvnhygiejne og daglige lymfeøvelser.
Den har 8 avatar-videoer med trin-for-trin instruktioner til TOLF lymfeøvelser for at fremme lymfeflow.
Det forventes, at deltagerne vil gennemføre den indledende in-person eller telehealth virtuelle 40-minutters session og 3 virtuelle telehealth-sessioner med hver session i 20 minutter i løbet af 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfesmerter
Tidsramme: Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
Brystkræft og lymfødem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) del I, et pålideligt og gyldigt selvrapporteringsinstrument, bruges til at vurdere selvrapporterede lymfesmerter, dvs. ømhed eller ømhed eller ømhed.
|
Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
|
Smertens sværhedsgrad og interferens
Tidsramme: Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vil blive brugt til at måle smertens sværhedsgrad og interferens.
Målingen demonstrerede pålidelighed og validitet.65
BPI-SF består af fire punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad (værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter) og syv punkter, der vurderer smerteinterferens i den seneste uge.
|
Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfevæskeniveau
Tidsramme: Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
En bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhed bruges til at vurdere lymfevæskeniveauet.
Enheden måler modstanden af den ekstracellulære væske (dvs. impedansen) i forhold til væskeforholdet, idet forholdet mellem de dominerende og ikke-dominante arme tages i betragtning.
|
Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
|
Daglig Livsfunktion:
Tidsramme: Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
Brystkræft og lymfødem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) del II bruges til at måle aktiviteten i dagliglivet (ADL'er).
Underskalaen med 13 elementer af ADL'er i BCLE-SEI Part II bruges til at vurdere selvrapporterede vanskeligheder med at udføre tretten ADL'er.
|
Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
Underskalaen med 12 punkter af psykologisk/emotionel nød-underskala fra BCLE-SEI Part II bruges til at vurdere nøden ved at være frustreret, trist, skyld/selvbebrejdelser, bekymret, irritabel, bange, vred, ensom, hjælpeløs, håbløs, angst og deprimeret.
Cronbachs alfa for underskalaen psykologisk/emotionel nød var 0,91.
|
Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
Global Health Scale (PROMIS GHS) bruges til at måle livskvalitet (QOL) og fanger selvopfattelse af QOL på en skala fra 1 (dårlig), 2 (rimelig), 3 (god), 4 (meget god) til 5 ( fremragende).
Dette værktøj har god pålidelighed (a= 0,80-0,86).
|
Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
|
Selveffektivitet til smertebehandling
Tidsramme: Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
Den 5-elementede Chronic Pain Self-Efficacy Scale81 med god pålidelighed69-70 bruges til at vurdere patienters sikkerhed for deres grad af smertekontrol, smerter under daglige aktiviteter, styring af smerter under søvn og at foretage smertereduktion uden ekstra medicin.
|
Præ-intervention (0 uge) og Post-intervention (13 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei R Fu, University of Missouri, Kansas City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2098673
- RE33 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Oncology Nursing Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .