- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06133959
Healthy ME: Advancing Health Equity in lymfatisk smerte og lymfødem hos svarte og latinamerikanske kvinner med brystkreft (HealthyME)
Målet med dette tofaseprosjektet er å tilpasse The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) atferdsintervensjon til å være kulturelt passende, og deretter teste intervensjonen hos svarte og latinamerikanske pasienter. Teamet vårt har utviklet og testet atferdsintervensjonsprogram TOLF som bygger pasientenes selvledelsesferdigheter for å fremme lymfestrøm og resulterer i fullstendig smertereduksjon, redusert lymfevæskenivå, reversert mildt lymfødem og forbedret livskvalitet (QOL). Denne lovende intervensjonen har ikke blitt tilpasset for å redusere pasientbarrierer (f.eks. relevans, kostnader, tid, reiser, konkurrerende krav) og systembarrierer (f.eks. intervensjonstilgjengelighet, bemanning, terapeut) til rettidige intervensjoner svarte og latinamerikanske kvinner møter. . Spesifikke mål er å:
Mål 1: Engasjere svarte og latinamerikanske kvinner (N=24) i å tilpasse TOLF til å være svært kulturelt passende. Vi vil gjennomføre fokusgrupper for å avgrense TOLF med fokus på barrierer og preferanser til svarte og latinamerikanske kvinner.
Mål 2: Gjennomfør en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) (N=60) som likt allokerer kvinner til enten 1) TOLF eller 2) lymfødemutdanning (e-lymfe) for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og undersøke primære resultater (lymfesmerter, smerte). alvorlighetsgrad og interferens, og lymfevæskenivå) og sekundære utfall (daglig livsfunksjon, psykiske plager, QOL, self-efficacy for smertebehandling) av de kulturelt passende atferdsintervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL/SPESIFIKKE MÅL Formålet med dette prosjektet er å tilpasse The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) atferdsintervensjon til å være kulturelt passende, og deretter teste intervensjonen hos svarte og latinamerikanske pasienter. Teamet vårt har utviklet og testet atferdsintervensjonsprogram TOLF som bygger pasientenes selvledelsesferdigheter for å fremme lymfestrøm og resulterer i fullstendig smertereduksjon, redusert lymfevæskenivå, reversert mildt lymfødem og forbedret livskvalitet (QOL). Denne lovende intervensjonen har ikke blitt tilpasset for å redusere pasientbarrierer (f.eks. relevans, kostnader, tid, reiser, konkurrerende krav) og systembarrierer (f.eks. intervensjonstilgjengelighet, bemanning, terapeut) til rettidige intervensjoner svarte og latinamerikanske kvinner møter. . Spesifikke mål er å:
Mål 1: Engasjere svarte og latinamerikanske kvinner (N=24) i å tilpasse TOLF til å være svært kulturelt passende. Vi vil gjennomføre fokusgrupper for å avgrense TOLF med fokus på barrierer og preferanser til svarte og latinamerikanske kvinner.
Mål 2: Gjennomfør en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) (N=60) som likt allokerer kvinner til enten 1) TOLF eller 2) lymfødemutdanning (e-lymfe) for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og undersøke primære resultater (lymfesmerter, smerte). alvorlighetsgrad og interferens, og lymfevæskenivå) og sekundære utfall (daglig livsfunksjon, psykiske plager, QOL, self-efficacy for smertebehandling) av de kulturelt passende atferdsintervensjonene.
BAKGRUNN/BETYDNING AV STUDIEN. Lymfesmerter refererer til smerte, verking eller sårhet i den ipsilaterale kroppen eller overekstremiteten etter behandling av brystkreft. Mer enn halvparten av de 3,8 millioner kvinnene med brystkreft lider av lymfesmerter som fører til nedsatt dagliglivsfunksjon, psykiske plager og kompromittert QOL. Det viktigste er at lymfesmerter er betydelig assosiert med lymfødem, en kronisk og uhelbredelig tilstand forårsaket av en unormal opphopning av lymfevæske. Svarte og latinamerikanske kvinner har tre ganger så stor risiko for å lide av lymfødem sammenlignet med hvite kvinner. Rettidig intervensjon for lymfesmerter kan redusere risikoen og alvorlighetsgraden av lymfødem. Imidlertid er det vedvarende barrierer for rettidig intervensjon som svarte og latinamerikanske kvinner med brystkreft står overfor - en gruppe med høy risiko for å utvikle lymfødem, smerte og andre negative brystkreftrelaterte utfall.
TEORETISK RAMMEVERK. Selveffektivitetsteori styrer prosjektet. Atferdsmessige smerteintervensjoner fokuserer på å trene pasienter i selvledelsesferdigheter som skal implementeres i deres daglige liv.
HOVED FORSKNINGSVARIABLER. Atferdsmessig smerteintervensjon (IV), Utfall (DVs): lymfatisk smerte, smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelser, lymfevæskenivå, dagliglivsfunksjon, psykiske plager, QOL, selveffektivitet for smertebehandling.
DESIGN. Kvalitativ og randomisert klinisk studie (RCT)
INNSTILLING. Alle deltakere vil bli rekruttert fra UMKC University Health og omkringliggende lokalsamfunn.
PRØVER. Svarte og latinamerikanske kvinner med lymfesmerter
METODER. Fokusgrupper vil bli gjennomført med svarte og latinamerikanske kvinner for å samle inn data som vil føre til kulturelt passende tilpasning av TOLF. Deretter vil en pilot-RCT bli brukt for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og bevis på fremtidig effekt av denne kulturelt tilpassede intervensjonen.
IMPLIKASJONER FOR PRAKSIS. Den vellykkede gjennomføringen av prosjektet vil fremme likeverdig helse innen smerte og lymfødem ved å gjøre denne kulturelt passende, svært tilgjengelige og effektive atferdsintervensjonen tilgjengelig for svarte og latinamerikanske kvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mei R Fu, PhD
- Telefonnummer: 9739861758
- E-post: mei.fu@umkc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher Winders
- Telefonnummer: 816-235-5370
- E-post: windersc@umkc.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Ta kontakt med:
- Mei R Fu, PhD
- Telefonnummer: 973-986-1758
- E-post: mei.fu@umkc.edu
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Russel Lippincott, PhD
- Telefonnummer: 816-235-2661
- E-post: russellc@umkc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er svarte og latinamerikanske kvinner (over 18 år) med lymfesmerter etter brystkreftbehandling. Disse kvinnene vil bli rekruttert til fase I fokusgruppene (N=24), og fase II RCT (N=60). Deltakerne vil inkludere kvinner som 1) har mottatt kirurgisk behandling for brystkreft minst 3 måneder før påmelding til studien, 2) rapporterer vedvarende eller intermitterende smerter/verking/ømhet i den ipsilaterale kroppen eller øvre lemmer; 3) selv identifisere seg som enten svart eller latinamerikansk; og 4) er i stand til å forstå studieprotokollene presentert på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer: 1) tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. schizofreni, suicidal hensikt) angitt av medisinsk skjema, behandlende onkolog eller annet personale, eller interaksjoner med studiepersonell som ville kontraindisere sikker studiedeltakelse; 2) kjent metastatisk sykdom (stadium IV), tilbakefall av kreft eller lymfødem på grunn av tilbakefall av kreft, eller annen bulksykdom i thorax- eller livmorhalsregioner; 3) ble diagnostisert eller behandlet for lymfødem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: e-lymfekontroll
e-lymfe (kontroll).
e-Lymph inkluderer treningsøkter om lymfesystemet, lymfødem, lymfødem diagnose og måling, risiko for lymfødem.
|
TOLF inkluderer treningsøkter om lymfesystemet, lymfødem, lymfødem diagnose og måling, risiko for lymfødem, sunt kosthold, søvnhygiene og daglige lymfeøvelser.
Den har 8 avatarvideoer med trinnvise instruksjoner for TOLF-lymfeøvelser for å fremme lymfestrømmen.
Det forventes at deltakerne vil fullføre innledende personlig eller telehelse virtuell 40-minutters økt, og 3 virtuelle telehelseøkter med hver økt i 20 minutter i løpet av 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Programmet-Optimal-Lymph Flow (TOLF).
TOLF inkluderer treningsøkter om lymfesystemet, lymfødem, lymfødem diagnose og måling, risiko for lymfødem, sunt kosthold, søvnhygiene og daglige lymfeøvelser.
Den har 8 avatarvideoer med trinnvise instruksjoner for TOLF-lymfeøvelser for å fremme lymfestrømmen.
|
TOLF inkluderer treningsøkter om lymfesystemet, lymfødem, lymfødem diagnose og måling, risiko for lymfødem, sunt kosthold, søvnhygiene og daglige lymfeøvelser.
Den har 8 avatarvideoer med trinnvise instruksjoner for TOLF-lymfeøvelser for å fremme lymfestrømmen.
Det forventes at deltakerne vil fullføre innledende personlig eller telehelse virtuell 40-minutters økt, og 3 virtuelle telehelseøkter med hver økt i 20 minutter i løpet av 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfesmerter
Tidsramme: Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
Brystkreft- og lymfødem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) del I, et pålitelig og gyldig selvrapporteringsinstrument, brukes til å vurdere selvrapportert lymfatisk smerte, dvs. verking eller sårhet eller ømhet.
|
Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
|
Smertealvorlighet og forstyrrelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vil bli brukt til å måle smertens alvorlighetsgrad og interferens.
Tiltaket demonstrerte reliabilitet og validitet.65
BPI-SF består av fire elementer som vurderer smertens alvorlighetsgrad (verst, minst, gjennomsnittlig og nåværende smerte) og syv elementer som vurderer smerteinterferens den siste uken.
|
Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfevæskenivå
Tidsramme: Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
En enhet for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) brukes til å vurdere lymfevæskenivået.
Enheten måler motstanden til den ekstracellulære væsken (dvs. impedansen) når det gjelder væskeforholdet, tar hensyn til forholdet mellom de dominerende og ikke-dominante armene.
|
Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
|
Dagliglivsfunksjon:
Tidsramme: Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
Brystkreft og lymfødem Symptom Experience Index (BCLE-SEI) del II brukes til å måle aktivitet i dagliglivet (ADL).
Underskalaen med 13 elementer av ADL i BCLE-SEI del II brukes til å vurdere selvrapporterte vanskeligheter med å utføre tretten ADL.
|
Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
Den 12-elementers underskalaen av psykologisk/emosjonell nød underskalaen fra BCLE-SEI del II brukes til å vurdere nøden ved å være frustrert, trist, skyldfølelse/selvbebreidelse, bekymret, irritabel, redd, sint, ensom, hjelpeløs, håpløs, engstelig og deprimert.
Cronbachs alfa for underskalaen psykologisk/emosjonell nød var 0,91.
|
Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
|
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
Global Health Scale (PROMIS GHS) brukes til å måle livskvalitet (QOL) fanger opp selvoppfatning av QOL på en skala fra 1 (dårlig), 2 (rettferdig), 3 (bra), 4 (veldig bra) til 5 ( utmerket).
Dette verktøyet har god pålitelighet (a= 0,80-0,86).
|
Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
|
Selveffektivitet for smertebehandling
Tidsramme: Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
5-element Chronic Pain Self-Efficacy Scale81 med god pålitelighet69-70 brukes til å vurdere pasienters sikkerhet om deres grad av smertekontroll, smerte under daglige aktiviteter, kontrollere smerte under søvn og gjøre smertereduksjoner uten ekstra medisinering.
|
Pre-intervensjon (0 uker) og Post-intervensjon (13 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei R Fu, University of Missouri, Kansas City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2098673
- RE33 (Annet stipend/finansieringsnummer: Oncology Nursing Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .