ME sana: promozione dell’equità nella salute nel dolore linfatico e nel linfedema nelle donne nere e ispaniche affette da cancro al seno (HealthyME)
L'obiettivo di questo progetto in due fasi è adattare l'intervento comportamentale The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) in modo che sia culturalmente appropriato e successivamente testare l'intervento su pazienti neri e ispanici. Il nostro team ha sviluppato e testato il programma di intervento comportamentale TOLF che sviluppa le capacità di autogestione dei pazienti per promuovere il flusso linfatico e risultati in una completa riduzione del dolore, una riduzione del livello del fluido linfatico, un linfedema lieve invertito e una migliore qualità della vita (QOL). È preoccupante che questo promettente intervento non sia stato adattato per ridurre le barriere del paziente (ad esempio, pertinenza, costo, tempo, viaggio, richieste concorrenti) e le barriere del sistema (ad esempio, disponibilità dell’intervento, personale, terapista) agli interventi tempestivi affrontati dalle donne nere e ispaniche. . Obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1: coinvolgere le donne nere e ispaniche (N=24) nell'adattare il TOLF affinché sia altamente appropriato dal punto di vista culturale. Condurremo focus group per perfezionare il TOLF concentrandoci sulle barriere affrontate e sulle preferenze delle donne nere e ispaniche.
Obiettivo 2: Condurre uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) (N = 60) assegnando equamente le donne a 1) TOLF o 2) educazione al linfedema (e-Lymph) per esaminare fattibilità, accettabilità ed esaminare gli esiti primari (dolore linfatico, dolore gravità, interferenza e livello del fluido linfatico) e risultati secondari (funzionalità della vita quotidiana, disagio psicologico, qualità della vita, autoefficacia nella gestione del dolore) degli interventi comportamentali culturalmente appropriati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO/OBIETTIVI SPECIFICI Lo scopo di questo progetto è adattare l'intervento comportamentale The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) per essere culturalmente appropriato e successivamente testare l'intervento su pazienti neri e ispanici. Il nostro team ha sviluppato e testato il programma di intervento comportamentale TOLF che sviluppa le capacità di autogestione dei pazienti per promuovere il flusso linfatico e risultati in una completa riduzione del dolore, una riduzione del livello del fluido linfatico, un linfedema lieve invertito e una migliore qualità della vita (QOL). È preoccupante che questo promettente intervento non sia stato adattato per ridurre le barriere del paziente (ad esempio, pertinenza, costo, tempo, viaggio, richieste concorrenti) e le barriere del sistema (ad esempio, disponibilità dell’intervento, personale, terapista) agli interventi tempestivi affrontati dalle donne nere e ispaniche. . Obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1: coinvolgere le donne nere e ispaniche (N=24) nell'adattare il TOLF affinché sia altamente appropriato dal punto di vista culturale. Condurremo focus group per perfezionare il TOLF concentrandoci sulle barriere affrontate e sulle preferenze delle donne nere e ispaniche.
Obiettivo 2: Condurre uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) (N = 60) assegnando equamente le donne a 1) TOLF o 2) educazione al linfedema (e-Lymph) per esaminare fattibilità, accettabilità ed esaminare gli esiti primari (dolore linfatico, dolore gravità, interferenza e livello del fluido linfatico) e risultati secondari (funzionalità della vita quotidiana, disagio psicologico, qualità della vita, autoefficacia nella gestione del dolore) degli interventi comportamentali culturalmente appropriati.
MOTIVO/SIGNIFICATO DELLO STUDIO. Il dolore linfatico si riferisce a dolore, fastidio o indolenzimento nel corpo omolaterale o nell’arto superiore in seguito al trattamento del cancro al seno. Più della metà dei 3,8 milioni di donne affette da cancro al seno soffrono di dolori linfatici che portano a compromissioni della vita quotidiana, disagio psicologico e compromissione della qualità della vita. Ancora più importante, il dolore linfatico è significativamente associato al linfedema, una condizione cronica e incurabile causata da un accumulo anomalo di liquido linfatico. Le donne nere e ispaniche hanno tre volte più probabilità di soffrire di linfedema rispetto alle donne bianche. Un intervento tempestivo per il dolore linfatico può ridurre il rischio e la gravità del linfedema. Tuttavia, ci sono ostacoli persistenti agli interventi tempestivi affrontati dalle donne nere e ispaniche con cancro al seno, un gruppo ad alto rischio di sviluppare linfedema, dolore e altri esiti negativi correlati al cancro al seno.
FRAMEWORK TEORICO. La teoria dell’autoefficacia guida il progetto. Gli interventi sul dolore comportamentale si concentrano sulla formazione dei pazienti sulle capacità di autogestione da implementare nella loro vita quotidiana.
PRINCIPALI VARIABILI DI RICERCA. Intervento sul dolore comportamentale (IV), Risultati (DV): dolore linfatico, gravità e interferenza del dolore, livello del fluido linfatico, funzione della vita quotidiana, disagio psicologico, QOL, autoefficacia per la gestione del dolore.
PROGETTO. Studio clinico qualitativo e randomizzato (RCT)
COLLOCAMENTO. Tutti i partecipanti saranno reclutati dall'UMKC University Health e dalle comunità circostanti.
CAMPIONI. Donne nere e ispaniche con dolore linfatico
METODI. Verranno condotti focus group con donne nere e ispaniche per raccogliere dati che porteranno ad un adattamento culturalmente appropriato del TOLF. Quindi, verrà utilizzato un RCT pilota per esaminare la fattibilità, l’accettabilità e le prove dell’efficacia futura di questo intervento adattato culturalmente.
IMPLICAZIONI PER LA PRATICA. Il completamento con successo del progetto favorirà l’equità nella salute nel dolore e nel linfedema, rendendo questo intervento comportamentale culturalmente appropriato, altamente accessibile ed efficace disponibile per le donne nere e ispaniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mei R Fu, PhD
- Numero di telefono: 9739861758
- Email: mei.fu@umkc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher Winders
- Numero di telefono: 816-235-5370
- Email: windersc@umkc.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Contatto:
- Mei R Fu, PhD
- Numero di telefono: 973-986-1758
- Email: mei.fu@umkc.edu
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Contatto:
- Cynthia Russel Lippincott, PhD
- Numero di telefono: 816-235-2661
- Email: russellc@umkc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono donne nere e ispaniche (di età superiore ai 18 anni) con dolore linfatico in seguito al trattamento del cancro al seno. Queste donne verranno reclutate per i focus group di Fase I (N=24) e per l'RCT di Fase II (N=60). I partecipanti includeranno donne che 1) hanno ricevuto un trattamento chirurgico per cancro al seno almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio, 2) riferiscono dolore/dolore/indolenzimento persistente o intermittente nel corpo omolaterale o nell'arto superiore; 3) autoidentificarsi come nero o ispanico; e 4) sono in grado di comprendere i protocolli di studio presentati in inglese.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono: 1) presenza di una grave condizione psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, intento suicidario) indicata dalla cartella clinica, dall'oncologo curante o da altro personale, o interazioni con il personale dello studio che potrebbero controindicare la partecipazione sicura allo studio; 2) malattia metastatica nota (Stadio IV), recidiva di cancro o linfedema dovuto a recidiva di cancro o altra malattia diffusa nelle regioni toracica o cervicale; 3) sono stati diagnosticati o trattati per linfedema.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: e-Linfocontrollo
e-Linfa (Controllo).
e-Lymph comprende sessioni di formazione sul sistema linfatico, linfedema, diagnosi e misurazione del linfedema, rischio di linfedema.
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Il TOLF comprende sessioni di formazione sul sistema linfatico, linfedema, diagnosi e misurazione del linfedema, rischio di linfedema, dieta sana, igiene del sonno ed esercizi linfatici quotidiani.
Dispone di 8 video avatar con istruzioni passo passo per gli esercizi linfatici TOLF per promuovere il flusso linfatico.
Si prevede che i partecipanti completeranno la sessione iniziale di persona o di telemedicina virtuale di 40 minuti e 3 sessioni di telemedicina virtuale con ciascuna sessione per 20 minuti nel corso di 8 settimane.
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Sperimentale: Il programma TOLF (Flusso Linfatico Ottimale).
Il TOLF comprende sessioni di formazione sul sistema linfatico, linfedema, diagnosi e misurazione del linfedema, rischio di linfedema, dieta sana, igiene del sonno ed esercizi linfatici quotidiani.
Dispone di 8 video avatar con istruzioni passo passo per gli esercizi linfatici TOLF per promuovere il flusso linfatico.
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Il TOLF comprende sessioni di formazione sul sistema linfatico, linfedema, diagnosi e misurazione del linfedema, rischio di linfedema, dieta sana, igiene del sonno ed esercizi linfatici quotidiani.
Dispone di 8 video avatar con istruzioni passo passo per gli esercizi linfatici TOLF per promuovere il flusso linfatico.
Si prevede che i partecipanti completeranno la sessione iniziale di persona o di telemedicina virtuale di 40 minuti e 3 sessioni di telemedicina virtuale con ciascuna sessione per 20 minuti nel corso di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore linfatico
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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Il Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Parte I, uno strumento di autovalutazione affidabile e valido, viene utilizzato per valutare il dolore linfatico auto-riferito, ovvero dolore, indolenzimento o dolorabilità.
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Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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Severità del dolore e interferenze
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) verrà utilizzato per misurare la gravità del dolore e l'interferenza.
La misura ha dimostrato affidabilità e validità.65
Il BPI-SF è composto da quattro elementi che valutano la gravità del dolore (dolore peggiore, minimo, medio e attuale) e sette elementi che valutano l'interferenza del dolore nell'ultima settimana.
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Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello del fluido linfatico
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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Un dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) viene utilizzato per valutare il livello del fluido linfatico.
Il dispositivo misura la resistenza del fluido extracellulare (cioè l'impedenza) in termini di rapporto del fluido, prendendo in considerazione il rapporto tra il braccio dominante e quello non dominante.
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Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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Funzione di vita quotidiana:
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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L'indice dell'esperienza dei sintomi del cancro al seno e del linfedema (BCLE-SEI) Parte II viene utilizzato per misurare l'attività della vita quotidiana (ADL).
La sottoscala di 13 item delle ADL nella BCLE-SEI Parte II viene utilizzata per valutare la difficoltà auto-riferita nell'eseguire tredici ADL.
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Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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La sottoscala del disagio psicologico/emotivo composta da 12 item della BCLE-SEI Parte II viene utilizzata per valutare il disagio di essere frustrati, tristi, colpevolizzanti/auto-colpa, preoccupati, irritabili, paurosi, arrabbiati, soli, impotenti, senza speranza, ansioso e depresso.
L'alfa di Cronbach per la sottoscala del disagio psicologico/emotivo era 0,91.
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Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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La Global Health Scale (PROMIS GHS) viene utilizzata per misurare la qualità della vita (QOL) e cattura l'autopercezione della QOL su una scala da 1 (scarso), 2 (discreto), 3 (buono), 4 (molto buono) a 5 ( eccellente).
Questo strumento ha una buona affidabilità (a= 0,80-0,86).
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Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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Autoefficacia per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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La scala di autoefficacia del dolore cronico a 5 voci81 con buona affidabilità69-70 viene utilizzata per valutare la certezza dei pazienti sul grado di controllo del dolore, sul dolore durante le attività quotidiane, sul controllo del dolore durante il sonno e sulla riduzione del dolore senza farmaci aggiuntivi.
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Pre-intervento (0 settimane) e Post-intervento (13 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mei R Fu, University of Missouri, Kansas City
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2098673
- RE33 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Oncology Nursing Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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