- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06133959
Gesundes ME: Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit bei Lymphschmerzen und Lymphödemen bei schwarzen und hispanischen Frauen mit Brustkrebs (HealthyME)
Das Ziel dieses zweiphasigen Projekts besteht darin, die Verhaltensintervention „The-Optimal-Lymph-Flow“ (TOLF) kulturell angemessen anzupassen und die Intervention anschließend bei schwarzen und hispanischen Patienten zu testen. Unser Team hat das Verhaltensinterventionsprogramm TOLF entwickelt und getestet, das die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten stärkt, um den Lymphfluss zu fördern und zu einer vollständigen Schmerzreduktion, einem reduzierten Lymphflüssigkeitsspiegel, einer Umkehrung leichter Lymphödeme und einer verbesserten Lebensqualität (QOL) führt. Besorgniserregend ist, dass diese vielversprechende Intervention nicht angepasst wurde, um Patientenbarrieren (z. B. Relevanz, Kosten, Zeit, Reisen, konkurrierende Anforderungen) und Systembarrieren (z. B. Interventionsverfügbarkeit, Personal, Therapeut) für rechtzeitige Interventionen, mit denen schwarze und hispanische Frauen konfrontiert sind, zu verringern . Konkrete Ziele sind:
Ziel 1: Schwarze und hispanische Frauen (N=24) dazu motivieren, TOLF so anzupassen, dass es kulturell höchst angemessen ist. Wir werden Fokusgruppen durchführen, um TOLF zu verfeinern und uns dabei auf die Barrieren und Vorlieben schwarzer und hispanischer Frauen zu konzentrieren.
Ziel 2: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) (N=60), in der Frauen zu gleichen Teilen entweder 1) TOLF oder 2) Lymphödemschulung (e-Lymph) zugeteilt werden, um Machbarkeit, Akzeptanz und primäre Ergebnisse (Lymphschmerzen, Schmerzen) zu untersuchen Schweregrad und Störung sowie Lymphflüssigkeitsspiegel) und sekundäre Ergebnisse (Funktion des täglichen Lebens, psychischer Stress, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung) der kulturell angemessenen Verhaltensinterventionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZWECK/SPEZIFISCHE ZIELE Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Verhaltensintervention „The-Optimal-Lymph-Flow“ (TOLF) so anzupassen, dass sie kulturell angemessen ist, und anschließend die Intervention bei schwarzen und hispanischen Patienten zu testen. Unser Team hat das Verhaltensinterventionsprogramm TOLF entwickelt und getestet, das die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten stärkt, um den Lymphfluss zu fördern und zu einer vollständigen Schmerzreduktion, einem reduzierten Lymphflüssigkeitsspiegel, einer Umkehrung leichter Lymphödeme und einer verbesserten Lebensqualität (QOL) führt. Besorgniserregend ist, dass diese vielversprechende Intervention nicht angepasst wurde, um Patientenbarrieren (z. B. Relevanz, Kosten, Zeit, Reisen, konkurrierende Anforderungen) und Systembarrieren (z. B. Interventionsverfügbarkeit, Personal, Therapeut) für rechtzeitige Interventionen, mit denen schwarze und hispanische Frauen konfrontiert sind, zu verringern . Konkrete Ziele sind:
Ziel 1: Schwarze und hispanische Frauen (N=24) dazu motivieren, TOLF so anzupassen, dass es kulturell höchst angemessen ist. Wir werden Fokusgruppen durchführen, um TOLF zu verfeinern und uns dabei auf die Barrieren und Vorlieben schwarzer und hispanischer Frauen zu konzentrieren.
Ziel 2: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) (N=60), in der Frauen zu gleichen Teilen entweder 1) TOLF oder 2) Lymphödemschulung (e-Lymph) zugeteilt werden, um Machbarkeit, Akzeptanz und primäre Ergebnisse (Lymphschmerzen, Schmerzen) zu untersuchen Schweregrad und Störung sowie Lymphflüssigkeitsspiegel) und sekundäre Ergebnisse (Funktion des täglichen Lebens, psychischer Stress, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung) der kulturell angemessenen Verhaltensinterventionen.
BEGRÜNDUNG/BEDEUTUNG DER STUDIE. Unter Lymphschmerzen versteht man Schmerzen, Schmerzen oder Schmerzen im ipsilateralen Körper oder in den oberen Gliedmaßen nach einer Brustkrebsbehandlung. Mehr als die Hälfte der 3,8 Millionen Frauen mit Brustkrebs leiden unter Lymphschmerzen, die zu einer Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, psychischen Belastungen und einer beeinträchtigten Lebensqualität führen. Am wichtigsten ist, dass Lymphschmerzen in erheblichem Maße mit einem Lymphödem verbunden sind, einem chronischen und unheilbaren Zustand, der durch eine abnormale Ansammlung von Lymphflüssigkeit verursacht wird. Schwarze und hispanische Frauen leiden im Vergleich zu weißen Frauen dreimal häufiger an Lymphödemen. Eine rechtzeitige Intervention bei Lymphschmerzen kann das Risiko und die Schwere eines Lymphödems verringern. Es gibt jedoch anhaltende Hindernisse für rechtzeitige Interventionen bei schwarzen und hispanischen Frauen mit Brustkrebs – einer Gruppe mit hohem Risiko für die Entwicklung von Lymphödemen, Schmerzen und anderen negativen Folgen im Zusammenhang mit Brustkrebs.
THEORETISCHER RAHMEN. Die Selbstwirksamkeitstheorie leitet das Projekt. Verhaltensbezogene Schmerzinterventionen konzentrieren sich auf die Schulung von Patienten in Selbstmanagementfähigkeiten, die sie in ihrem täglichen Leben umsetzen können.
WICHTIGSTE FORSCHUNGSVARIABLEN. Verhaltensbezogene Schmerzintervention (IV), Ergebnisse (DVs): Lymphschmerzen, Schmerzstärke und -beeinträchtigung, Lymphflüssigkeitsspiegel, Alltagsfunktion, psychische Belastung, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung.
DESIGN. Qualitative und randomisierte klinische Studie (RCT)
EINSTELLUNG. Alle Teilnehmer werden von der UMKC University Health und den umliegenden Gemeinden rekrutiert.
PROBEN. Schwarze und hispanische Frauen mit Lymphschmerzen
METHODEN. Es werden Fokusgruppen mit schwarzen und hispanischen Frauen durchgeführt, um Daten zu sammeln, die zu einer kulturell angemessenen Anpassung von TOLF führen. Anschließend wird ein Pilot-RCT verwendet, um Machbarkeit, Akzeptanz und Beweise für die zukünftige Wirksamkeit dieser kulturell angepassten Intervention zu untersuchen.
IMPLIKATIONEN FÜR DIE PRAXIS. Der erfolgreiche Abschluss des Projekts wird die gesundheitliche Chancengleichheit bei Schmerzen und Lymphödemen fördern, indem diese kulturell angemessene, leicht zugängliche und wirksame Verhaltensintervention schwarzen und hispanischen Frauen zugänglich gemacht wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mei R Fu, PhD
- Telefonnummer: 9739861758
- E-Mail: mei.fu@umkc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christopher Winders
- Telefonnummer: 816-235-5370
- E-Mail: windersc@umkc.edu
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- University of Missouri-Kansas City
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Kontakt:
- Mei R Fu, PhD
- Telefonnummer: 973-986-1758
- E-Mail: mei.fu@umkc.edu
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Kontakt:
- Cynthia Russel Lippincott, PhD
- Telefonnummer: 816-235-2661
- E-Mail: russellc@umkc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind schwarze und hispanische Frauen (über 18 Jahre) mit Lymphschmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung. Diese Frauen werden für die Phase-I-Fokusgruppen (N=24) und die Phase-II-RCT (N=60) rekrutiert. Zu den Teilnehmern gehören Frauen, die 1) mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine chirurgische Behandlung wegen Brustkrebs erhalten haben, 2) über anhaltende oder intermittierende Schmerzen im ipsilateralen Körper oder in den oberen Gliedmaßen berichten; 3) sich selbst entweder als Schwarzer oder Hispanoamerikaner identifizieren; und 4) sind in der Lage, die auf Englisch präsentierten Studienprotokolle zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) Vorliegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Selbstmordabsicht), die durch die Krankenakte, den behandelnden Onkologen oder anderes Personal oder durch Interaktionen des Studienpersonals angezeigt wird und eine sichere Studienteilnahme kontraindizieren würde; 2) bekannte metastatische Erkrankung (Stadium IV), Wiederauftreten von Krebs oder Lymphödem aufgrund eines Wiederauftretens von Krebs oder andere großflächige Erkrankungen im Brust- oder Halsbereich; 3) bei denen ein Lymphödem diagnostiziert oder behandelt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: E-Lymph-Kontrolle
e-Lymph (Kontrolle).
e-Lymph umfasst Schulungen zum Lymphsystem, zu Lymphödemen, zur Diagnose und Messung von Lymphödemen sowie zum Lymphödemrisiko.
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TOLF umfasst Schulungen zum Lymphsystem, zu Lymphödemen, zur Diagnose und Messung von Lymphödemen, zum Lymphödemrisiko, zu gesunder Ernährung, Schlafhygiene und täglichen Lymphübungen.
Es enthält 8 Avatar-Videos mit Schritt-für-Schritt-Anleitungen für TOLF-Lymphübungen zur Förderung des Lymphflusses.
Es wird erwartet, dass die Teilnehmer über einen Zeitraum von 8 Wochen eine erste 40-minütige virtuelle Sitzung vor Ort oder per Telemedizin und drei virtuelle Telegesundheitssitzungen mit jeweils 20 Minuten Dauer absolvieren.
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Experimental: Das Programm „Optimaler Lymphfluss“ (TOLF).
TOLF umfasst Schulungen zum Lymphsystem, zu Lymphödemen, zur Diagnose und Messung von Lymphödemen, zum Lymphödemrisiko, zu gesunder Ernährung, Schlafhygiene und täglichen Lymphübungen.
Es enthält 8 Avatar-Videos mit Schritt-für-Schritt-Anleitungen für TOLF-Lymphübungen zur Förderung des Lymphflusses.
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TOLF umfasst Schulungen zum Lymphsystem, zu Lymphödemen, zur Diagnose und Messung von Lymphödemen, zum Lymphödemrisiko, zu gesunder Ernährung, Schlafhygiene und täglichen Lymphübungen.
Es enthält 8 Avatar-Videos mit Schritt-für-Schritt-Anleitungen für TOLF-Lymphübungen zur Förderung des Lymphflusses.
Es wird erwartet, dass die Teilnehmer über einen Zeitraum von 8 Wochen eine erste 40-minütige virtuelle Sitzung vor Ort oder per Telemedizin und drei virtuelle Telegesundheitssitzungen mit jeweils 20 Minuten Dauer absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphatische Schmerzen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Der Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Teil I, ein zuverlässiges und valides Selbstberichtsinstrument, wird zur Beurteilung selbstberichteter Lymphschmerzen, d. h. Schmerzen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, verwendet.
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Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Schmerzstärke und Interferenz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) wird verwendet, um die Schwere und Beeinträchtigung der Schmerzen zu messen.
Die Messung zeigte Zuverlässigkeit und Gültigkeit.65
Der BPI-SF besteht aus vier Items zur Beurteilung der Schmerzstärke (stärkster, geringster, durchschnittlicher und aktueller Schmerz) und sieben Items zur Beurteilung der Schmerzbeeinträchtigung in der vergangenen Woche.
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Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphflüssigkeitsstand
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Zur Beurteilung des Lymphflüssigkeitsspiegels wird ein Gerät zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) verwendet.
Das Gerät misst den Widerstand der extrazellulären Flüssigkeit (d. h. die Impedanz) im Hinblick auf das Flüssigkeitsverhältnis und berücksichtigt dabei das Verhältnis zwischen dominantem und nicht dominantem Arm.
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Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Alltagsfunktion:
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Der Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Teil II wird zur Messung der Aktivität des täglichen Lebens (ADLs) verwendet.
Die 13-Punkte-Subskala der ADLs in BCLE-SEI Teil II wird verwendet, um die selbstberichteten Schwierigkeiten bei der Durchführung von dreizehn ADLs zu bewerten.
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Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Die 12-Punkte-Subskala für psychische/emotionale Belastung aus dem BCLE-SEI Teil II wird verwendet, um die Belastung durch Frustration, Traurigkeit, Schuldgefühle/Selbstvorwürfe, Sorgen, Reizbarkeit, Angst, Wut, Einsamkeit, Hilflosigkeit, Hoffnungslosigkeit, ängstlich und deprimiert.
Cronbachs Alpha für die Subskala „Psychische/emotionale Belastung“ betrug 0,91.
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Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Die globale Gesundheitsskala (PROMIS GHS) wird zur Messung der Lebensqualität (QOL) verwendet und erfasst die Selbsteinschätzung der Lebensqualität auf einer Skala von 1 (schlecht), 2 (mittelmäßig), 3 (gut), 4 (sehr gut) bis 5 ( exzellent).
Dieses Werkzeug hat eine gute Zuverlässigkeit (a= 0,80-0,86).
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Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Selbstwirksamkeit bei der Schmerztherapie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Die 5-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit chronischer Schmerzen81 mit guter Zuverlässigkeit69-70 wird verwendet, um die Gewissheit der Patienten über den Grad der Schmerzkontrolle, die Schmerzen bei täglichen Aktivitäten, die Schmerzkontrolle im Schlaf und die Schmerzlinderung ohne zusätzliche Medikamente zu beurteilen.
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Vor dem Eingriff (0 Woche) und nach dem Eingriff (13 Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mei R Fu, University of Missouri, Kansas City
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2098673
- RE33 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Oncology Nursing Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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