Zdrowa ME: Zwiększanie równości zdrowotnej w leczeniu bólu limfatycznego i obrzęku limfatycznego u kobiet rasy czarnej i latynoskiej chorych na raka piersi (HealthyME)
Celem tego dwufazowego projektu jest dostosowanie interwencji behawioralnej w zakresie optymalnego przepływu limfy (TOLF) tak, aby była odpowiednia kulturowo, a następnie przetestowanie interwencji u pacjentów rasy czarnej i latynoskiej. Nasz zespół opracował i przetestował program interwencji behawioralnej TOLF, który rozwija umiejętności samodzielnego leczenia pacjentów w celu promowania przepływu limfy i skutkuje całkowitą redukcją bólu, zmniejszeniem poziomu płynu limfatycznego, cofnięciem łagodnego obrzęku limfatycznego i poprawą jakości życia (QOL). Niepokojące jest to, że ta obiecująca interwencja nie została dostosowana w celu zmniejszenia barier dla pacjentów (np. przydatności, kosztów, czasu, podróży, konkurencyjnych wymagań) i barier systemowych (np. dostępności interwencji, personelu, terapeuty) utrudniających terminowe interwencje, z jakimi borykają się kobiety rasy czarnej i latynoskiej . Cele szczegółowe to:
Cel 1: Zaangażowanie czarnych i latynoskich kobiet (N=24) w dostosowywanie TOLF tak, aby był wysoce odpowiedni kulturowo. Przeprowadzimy grupy fokusowe w celu udoskonalenia TOLF, koncentrując się na barierach, przed którymi stoją i preferencjach kobiet czarnoskórych i latynoskich.
Cel 2: Przeprowadzić pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) (N=60), w równym stopniu przydzielając kobiety do 1) TOLF lub 2) edukacji w zakresie obrzęku limfatycznego (e-Lymph) w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i głównych wyników (ból limfatyczny, ból nasilenie i zakłócenia oraz poziom płynu limfatycznego) i wtórne wyniki (funkcje codzienne, cierpienie psychiczne, jakość życia, poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu) odpowiednich kulturowo interwencji behawioralnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL/SZCZEGÓŁOWE CELE Celem tego projektu jest dostosowanie interwencji behawioralnej w zakresie optymalnego przepływu limfy (TOLF) tak, aby była odpowiednia kulturowo, a następnie przetestowanie interwencji u pacjentów rasy czarnej i latynoskiej. Nasz zespół opracował i przetestował program interwencji behawioralnej TOLF, który rozwija umiejętności samodzielnego leczenia pacjentów w celu promowania przepływu limfy i skutkuje całkowitą redukcją bólu, zmniejszeniem poziomu płynu limfatycznego, cofnięciem łagodnego obrzęku limfatycznego i poprawą jakości życia (QOL). Niepokojące jest to, że ta obiecująca interwencja nie została dostosowana w celu zmniejszenia barier dla pacjentów (np. przydatności, kosztów, czasu, podróży, konkurencyjnych wymagań) i barier systemowych (np. dostępności interwencji, personelu, terapeuty) utrudniających terminowe interwencje, z jakimi borykają się kobiety rasy czarnej i latynoskiej . Cele szczegółowe to:
Cel 1: Zaangażowanie czarnych i latynoskich kobiet (N=24) w dostosowywanie TOLF tak, aby był wysoce odpowiedni kulturowo. Przeprowadzimy grupy fokusowe w celu udoskonalenia TOLF, koncentrując się na barierach, przed którymi stoją i preferencjach kobiet czarnoskórych i latynoskich.
Cel 2: Przeprowadzić pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) (N=60), w równym stopniu przydzielając kobiety do 1) TOLF lub 2) edukacji w zakresie obrzęku limfatycznego (e-Lymph) w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i głównych wyników (ból limfatyczny, ból nasilenie i zakłócenia oraz poziom płynu limfatycznego) i wtórne wyniki (funkcje codzienne, cierpienie psychiczne, jakość życia, poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu) odpowiednich kulturowo interwencji behawioralnych.
UZASADNIENIE/ZNACZENIE BADANIA. Ból limfatyczny oznacza ból, bolesność lub bolesność po tej samej stronie ciała lub kończyny górnej po leczeniu raka piersi. Ponad połowa z 3,8 miliona kobiet chorych na raka piersi cierpi na bóle limfatyczne, które prowadzą do upośledzenia codziennych funkcji, stresu psychicznego i pogorszenia jakości życia. Co najważniejsze, ból limfatyczny jest w istotny sposób powiązany z obrzękiem limfatycznym, przewlekłą i nieuleczalną chorobą spowodowaną nieprawidłowym gromadzeniem się płynu limfatycznego. Kobiety rasy czarnej i latynoskiej są trzy razy bardziej narażone na obrzęk limfatyczny w porównaniu do kobiet rasy białej. Wczesna interwencja w przypadku bólu limfatycznego może zmniejszyć ryzyko i nasilenie obrzęku limfatycznego. Jednakże istnieją trwałe bariery uniemożliwiające podjęcie we właściwym czasie interwencji, z jakimi borykają się czarne i latynoskie kobiety chore na raka piersi – grupa o wysokim ryzyku wystąpienia obrzęku limfatycznego, bólu i innych negatywnych skutków związanych z rakiem piersi.
RAMY TEORETYCZNE. Projektem kieruje się teoria własnej skuteczności. Interwencje behawioralne dotyczące bólu koncentrują się na szkoleniu pacjentów w zakresie umiejętności samokontroli, które należy wdrożyć w ich codziennym życiu.
GŁÓWNE ZMIENNE BADAWCZE. Behawioralna interwencja przeciwbólowa (IV), Wyniki (DV): ból limfatyczny, nasilenie i zakłócenia bólu, poziom płynu limfatycznego, codzienne funkcjonowanie, cierpienie psychiczne, jakość życia, poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu.
PROJEKT. Jakościowe i randomizowane badanie kliniczne (RCT)
USTAWIENIE. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z UMKC University Health i okolicznych gmin.
PRÓBKI. Czarne i latynoskie kobiety z bólem limfatycznym
METODY. Zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z udziałem kobiet rasy czarnej i latynoskiej w celu zebrania danych, które doprowadzą do odpowiedniego kulturowo dostosowania TOLF. Następnie zostanie przeprowadzone pilotażowe badanie RCT w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i dowodów na przyszłą skuteczność tej dostosowanej kulturowo interwencji.
IMPLIKACJE DLA PRAKTYKI. Pomyślne zakończenie projektu zwiększy równość zdrowotną w przypadku bólu i obrzęku limfatycznego poprzez udostępnienie tej odpowiedniej kulturowo, łatwo dostępnej i skutecznej interwencji behawioralnej czarnym i latynoskim kobietom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mei R Fu, PhD
- Numer telefonu: 9739861758
- E-mail: mei.fu@umkc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christopher Winders
- Numer telefonu: 816-235-5370
- E-mail: windersc@umkc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kontakt:
- Mei R Fu, PhD
- Numer telefonu: 973-986-1758
- E-mail: mei.fu@umkc.edu
-
Kontakt:
- Cynthia Russel Lippincott, PhD
- Numer telefonu: 816-235-2661
- E-mail: russellc@umkc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są czarnoskóre i latynoskie kobiety (powyżej 18. roku życia) cierpiące na bóle limfatyczne po leczeniu raka piersi. Kobiety te zostaną zrekrutowane do grup fokusowych fazy I (N=24) i RCT fazy II (N=60). Uczestnikami będą kobiety, które 1) przeszły leczenie chirurgiczne z powodu raka piersi co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, 2) zgłaszają utrzymujący się lub przerywany ból/bolesność/bolesność w obrębie tułowia lub kończyny górnej po tej samej stronie; 3) identyfikować się jako osoba czarnoskóra lub Latynos; oraz 4) rozumieją protokoły badań przedstawione w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują: 1) obecność poważnego schorzenia psychicznego (np. schizofrenię, zamiary samobójcze) wskazanego w karcie lekarskiej, lekarza onkologa lub innego personelu prowadzącego badanie lub interakcję personelu badawczego, która stanowiłaby przeciwwskazanie do bezpiecznego udziału w badaniu; 2) znana choroba przerzutowa (stadium IV), nawrót nowotworu lub obrzęk limfatyczny spowodowany nawrotem nowotworu lub inna choroba masowa w okolicy klatki piersiowej lub szyjki macicy; 3) zdiagnozowano lub leczono obrzęk limfatyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola e-Limfy
e-Lymph (kontrola).
e-Lymph obejmuje sesje szkoleniowe dotyczące układu limfatycznego, obrzęku limfatycznego, diagnostyki i pomiaru obrzęku limfatycznego, ryzyka wystąpienia obrzęku limfatycznego.
|
TOLF obejmuje sesje szkoleniowe dotyczące układu limfatycznego, obrzęku limfatycznego, diagnostyki i pomiaru obrzęku limfatycznego, ryzyka obrzęku limfatycznego, zdrowej diety, higieny snu i codziennych ćwiczeń limfatycznych.
Zawiera 8 filmów z awatarami, zawierających instrukcje krok po kroku dotyczące ćwiczeń limfatycznych TOLF wspomagających przepływ limfy.
Oczekuje się, że uczestnicy ukończą początkową wirtualną 40-minutową sesję osobistą lub telezdrowia oraz 3 wirtualne sesje telezdrowia przy każdej sesji po 20 minut w ciągu 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Program Optymalnego Przepływu Limfy (TOLF).
TOLF obejmuje sesje szkoleniowe dotyczące układu limfatycznego, obrzęku limfatycznego, diagnostyki i pomiaru obrzęku limfatycznego, ryzyka obrzęku limfatycznego, zdrowej diety, higieny snu i codziennych ćwiczeń limfatycznych.
Zawiera 8 filmów z awatarami, zawierających instrukcje krok po kroku dotyczące ćwiczeń limfatycznych TOLF wspomagających przepływ limfy.
|
TOLF obejmuje sesje szkoleniowe dotyczące układu limfatycznego, obrzęku limfatycznego, diagnostyki i pomiaru obrzęku limfatycznego, ryzyka obrzęku limfatycznego, zdrowej diety, higieny snu i codziennych ćwiczeń limfatycznych.
Zawiera 8 filmów z awatarami, zawierających instrukcje krok po kroku dotyczące ćwiczeń limfatycznych TOLF wspomagających przepływ limfy.
Oczekuje się, że uczestnicy ukończą początkową wirtualną 40-minutową sesję osobistą lub telezdrowia oraz 3 wirtualne sesje telezdrowia przy każdej sesji po 20 minut w ciągu 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból limfatyczny
Ramy czasowe: Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
Wskaźnik odczuwania objawów raka piersi i obrzęku limfatycznego (BCLE-SEI), część I, jest wiarygodnym i ważnym narzędziem umożliwiającym samoopis, służy do oceny zgłaszanego przez pacjenta bólu limfatycznego, tj. bólu, bolesności lub tkliwości.
|
Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
|
Nasilenie bólu i zakłócenia
Ramy czasowe: Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
Do pomiaru nasilenia bólu i interferencji zostanie wykorzystana krótka forma inwentarza bólu (BPI-SF).
Pomiar wykazał rzetelność i trafność.65
Skala BPI-SF składa się z czterech pozycji oceniających nasilenie bólu (ból najgorszy, najmniejszy, średni i bieżący) oraz siedmiu pozycji oceniających natężenie bólu w ostatnim tygodniu.
|
Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom płynu limfatycznego
Ramy czasowe: Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
Do oceny poziomu płynu limfatycznego wykorzystuje się urządzenie do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Urządzenie mierzy opór płynu pozakomórkowego (tj. impedancję) w przeliczeniu na stosunek płynu, biorąc pod uwagę stosunek ramion dominujących i niedominujących.
|
Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
|
Funkcja codziennego życia:
Ramy czasowe: Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
Wskaźnik doświadczenia raka piersi i obrzęku limfatycznego (BCLE-SEI), część II, służy do pomiaru aktywności codziennej (ADL).
13-elementowa podskala ADL w BCLE-SEI Część II służy do oceny zgłaszanych przez siebie trudności w wykonywaniu trzynastu ADL.
|
Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
|
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
12-elementowa podskala dystresu psychicznego/emocjonalnego z części II BCLE-SEI służy do oceny dystresu wynikającego z frustracji, smutku, poczucia winy/obwiniania się, zmartwienia, drażliwości, lęku, złości, samotności, bezradności, beznadziejności, niespokojny i przygnębiony.
Alfa Cronbacha dla podskali dystresu psychicznego/emocjonalnego wyniosła 0,91.
|
Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
Globalna Skala Zdrowia (PROMIS GHS) służy do pomiaru jakości życia (QOL). Oddaje samoocenę QOL w skali od 1 (słaba), 2 (dostateczna), 3 (dobra), 4 (bardzo dobra) do 5 ( doskonały).
Narzędzie to charakteryzuje się dobrą niezawodnością (a= 0,80-0,86).
|
Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
Pięciopunktowa Skala Samoskuteczności w Bólu Przewlekłym81 o dobrej wiarygodności69-70 służy do oceny pewności pacjentów co do stopnia kontroli bólu, bólu podczas codziennych czynności, kontrolowania bólu podczas snu i zmniejszania bólu bez stosowania dodatkowych leków.
|
Przed interwencją (0 tygodni) i po interwencji (13 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mei R Fu, University of Missouri, Kansas City
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2098673
- RE33 (Inny numer grantu/finansowania: Oncology Nursing Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .