ME saludable: Promoción de la equidad sanitaria en el dolor linfático y el linfedema en mujeres negras e hispanas con cáncer de mama (HealthyME)
El objetivo de este proyecto de dos fases es adaptar la intervención conductual The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) para que sea culturalmente apropiada y, posteriormente, probar la intervención en pacientes negros e hispanos. Nuestro equipo ha desarrollado y probado el programa de intervención conductual TOLF que desarrolla las habilidades de autocuidado de los pacientes para promover el flujo linfático y da como resultado una reducción completa del dolor, una reducción del nivel de líquido linfático, un linfedema leve revertido y una mejor calidad de vida (QOL). Es preocupante que esta prometedora intervención no se haya adaptado para reducir las barreras de los pacientes (p. ej., relevancia, costo, tiempo, viajes, demandas competitivas) y las barreras del sistema (p. ej., disponibilidad de la intervención, personal, terapeuta) para las intervenciones oportunas que enfrentan las mujeres negras e hispanas. . Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Involucrar a mujeres negras e hispanas (N = 24) en la adaptación de TOLF para que sea altamente apropiado culturalmente. Llevaremos a cabo grupos focales para perfeccionar TOLF centrándonos en las barreras que enfrentan y las preferencias de las mujeres negras e hispanas.
Objetivo 2: Realizar un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) (N = 60) que asigne equitativamente a las mujeres a 1) TOLF o 2) educación sobre linfedema (e-Lymph) para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados primarios (dolor linfático, dolor gravedad e interferencia, y nivel de líquido linfático) y resultados secundarios (función de la vida diaria, angustia psicológica, calidad de vida, autoeficacia para el manejo del dolor) de las intervenciones conductuales culturalmente apropiadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO/OBJETIVOS ESPECÍFICOS El propósito de este proyecto es adaptar la intervención conductual The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) para que sea culturalmente apropiada y posteriormente probar la intervención en pacientes negros e hispanos. Nuestro equipo ha desarrollado y probado el programa de intervención conductual TOLF que desarrolla las habilidades de autocuidado de los pacientes para promover el flujo linfático y da como resultado una reducción completa del dolor, una reducción del nivel de líquido linfático, un linfedema leve revertido y una mejor calidad de vida (QOL). Es preocupante que esta prometedora intervención no se haya adaptado para reducir las barreras de los pacientes (p. ej., relevancia, costo, tiempo, viajes, demandas competitivas) y las barreras del sistema (p. ej., disponibilidad de la intervención, personal, terapeuta) para las intervenciones oportunas que enfrentan las mujeres negras e hispanas. . Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Involucrar a mujeres negras e hispanas (N = 24) en la adaptación de TOLF para que sea altamente apropiado culturalmente. Llevaremos a cabo grupos focales para perfeccionar TOLF centrándonos en las barreras que enfrentan y las preferencias de las mujeres negras e hispanas.
Objetivo 2: Realizar un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) (N = 60) que asigne equitativamente a las mujeres a 1) TOLF o 2) educación sobre linfedema (e-Lymph) para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados primarios (dolor linfático, dolor gravedad e interferencia, y nivel de líquido linfático) y resultados secundarios (función de la vida diaria, angustia psicológica, calidad de vida, autoeficacia para el manejo del dolor) de las intervenciones conductuales culturalmente apropiadas.
JUSTIFICACIÓN/SIGNIFICADO DEL ESTUDIO. El dolor linfático se refiere al dolor, malestar o molestias en el cuerpo ipsilateral o en la extremidad superior después del tratamiento del cáncer de mama. Más de la mitad de los 3,8 millones de mujeres con cáncer de mama sufren dolor linfático que conduce a un deterioro de la función de la vida diaria, angustia psicológica y una calidad de vida comprometida. Lo más importante es que el dolor linfático se asocia significativamente con el linfedema, una afección crónica e incurable causada por una acumulación anormal de líquido linfático. Las mujeres negras e hispanas tienen tres veces más probabilidades de sufrir linfedema que las mujeres blancas. La intervención oportuna para el dolor linfático puede disminuir el riesgo y la gravedad del linfedema. Sin embargo, existen barreras persistentes para las intervenciones oportunas que enfrentan las mujeres negras e hispanas con cáncer de mama, un grupo con alto riesgo de desarrollar linfedema, dolor y otros resultados negativos relacionados con el cáncer de mama.
MARCO TEÓRICO. La teoría de la autoeficacia guía el proyecto. Las intervenciones conductuales contra el dolor se centran en capacitar a los pacientes en habilidades de autocontrol que se implementarán en su vida diaria.
PRINCIPALES VARIABLES DE INVESTIGACIÓN. Intervención conductual para el dolor (IV), resultados (DV): dolor linfático, intensidad e interferencia del dolor, nivel de líquido linfático, función de la vida diaria, angustia psicológica, calidad de vida, autoeficacia para el manejo del dolor.
DISEÑO. Ensayo clínico cualitativo y aleatorizado (ECA)
CONFIGURACIÓN. Todos los participantes serán reclutados de UMKC University Health y las comunidades circundantes.
MUESTRAS. Mujeres negras e hispanas con dolor linfático
MÉTODOS. Se llevarán a cabo grupos focales con mujeres negras e hispanas para recopilar datos que conduzcan a una adaptación culturalmente apropiada de TOLF. Luego, se utilizará un ECA piloto para examinar la viabilidad, aceptabilidad y evidencia de eficacia futura de esta intervención culturalmente adaptada.
IMPLICACIONES PARA LA PRACTICA. La finalización exitosa del proyecto promoverá la equidad en salud en el dolor y el linfedema al hacer que esta intervención conductual culturalmente apropiada, altamente accesible y efectiva esté disponible para las mujeres negras e hispanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mei R Fu, PhD
- Número de teléfono: 9739861758
- Correo electrónico: mei.fu@umkc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Winders
- Número de teléfono: 816-235-5370
- Correo electrónico: windersc@umkc.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University of Missouri-Kansas City
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Contacto:
- Mei R Fu, PhD
- Número de teléfono: 973-986-1758
- Correo electrónico: mei.fu@umkc.edu
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Contacto:
- Cynthia Russel Lippincott, PhD
- Número de teléfono: 816-235-2661
- Correo electrónico: russellc@umkc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son mujeres negras e hispanas (mayores de 18 años) con dolor linfático después del tratamiento del cáncer de mama. Estas mujeres serán reclutadas para los grupos focales de la Fase I (N = 24) y el ECA de la Fase II (N = 60). Los participantes incluirán mujeres que 1) hayan recibido tratamiento quirúrgico para el cáncer de mama al menos 3 meses antes de la inscripción al estudio, 2) informen dolor/dolor persistente o intermitente en el cuerpo ipsilateral o en la extremidad superior; 3) autoidentificarse como negro o hispano; y 4) son capaces de comprender los protocolos del estudio presentados en inglés.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen: 1) presencia de una afección psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia, intención suicida) indicada por el historial médico, el oncólogo tratante u otro personal, o interacciones del personal del estudio que contraindicarían la participación segura en el estudio; 2) enfermedad metastásica conocida (Etapa IV), recurrencia del cáncer o linfedema debido a la recurrencia del cáncer u otra enfermedad masiva en las regiones torácica o cervical; 3) fueron diagnosticados o tratados por linfedema.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control electrónico de la linfa
e-Linfa (Control).
e-Lymph incluye sesiones de formación sobre el sistema linfático, linfedema, diagnóstico y medición del linfedema, riesgo de linfedema.
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TOLF incluye sesiones de formación sobre el sistema linfático, linfedema, diagnóstico y medición del linfedema, riesgo de linfedema, alimentación saludable, higiene del sueño y ejercicios linfáticos diarios.
Tiene 8 videos de avatar con instrucciones paso a paso de ejercicios linfáticos TOLF para promover el flujo linfático.
Se espera que los participantes completen una sesión inicial virtual de 40 minutos en persona o de telesalud, y 3 sesiones virtuales de telesalud con cada sesión de 20 minutos en el transcurso de 8 semanas.
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Experimental: Programa de flujo linfático óptimo (TOLF)
TOLF incluye sesiones de formación sobre el sistema linfático, linfedema, diagnóstico y medición del linfedema, riesgo de linfedema, alimentación saludable, higiene del sueño y ejercicios linfáticos diarios.
Tiene 8 videos de avatar con instrucciones paso a paso de ejercicios linfáticos TOLF para promover el flujo linfático.
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TOLF incluye sesiones de formación sobre el sistema linfático, linfedema, diagnóstico y medición del linfedema, riesgo de linfedema, alimentación saludable, higiene del sueño y ejercicios linfáticos diarios.
Tiene 8 videos de avatar con instrucciones paso a paso de ejercicios linfáticos TOLF para promover el flujo linfático.
Se espera que los participantes completen una sesión inicial virtual de 40 minutos en persona o de telesalud, y 3 sesiones virtuales de telesalud con cada sesión de 20 minutos en el transcurso de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor linfático
Periodo de tiempo: Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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El Índice de experiencia de síntomas de cáncer de mama y linfedema (BCLE-SEI), Parte I, un instrumento de autoinforme confiable y válido, se utiliza para evaluar el dolor linfático autoinformado, es decir, dolor o sensibilidad.
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Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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Severidad del dolor e interferencia
Periodo de tiempo: Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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Se utilizará un formulario breve de inventario de dolor breve (BPI-SF) para medir la gravedad y la interferencia del dolor.
La medida demostró confiabilidad y validez.65
El BPI-SF consta de cuatro ítems que evalúan la gravedad del dolor (peor, mínimo, promedio y dolor actual) y siete ítems que evalúan la interferencia del dolor en la última semana.
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Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de líquido linfático
Periodo de tiempo: Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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Se utiliza un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) para evaluar el nivel de líquido linfático.
El dispositivo mide la resistencia del líquido extracelular (es decir, la impedancia) en términos de la relación de fluido, teniendo en cuenta la relación entre los brazos dominante y no dominante.
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Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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Función de la vida diaria:
Periodo de tiempo: Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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El Índice de experiencia de síntomas de cáncer de mama y linfedema (BCLE-SEI), Parte II, se utiliza para medir la actividad de la vida diaria (AVD).
La subescala de 13 ítems de AVD en BCLE-SEI Parte II se utiliza para evaluar la dificultad autoinformada para realizar trece AVD.
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Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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La subescala de 12 ítems de angustia psicológica/emocional de BCLE-SEI Parte II se utiliza para evaluar la angustia de estar frustrado, triste, culpable/culpable, preocupado, irritable, temeroso, enojado, solitario, indefenso, desesperado, ansioso y deprimido.
El alfa de Cronbach para la subescala de malestar psicológico/emocional fue de 0,91.
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Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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La Escala de Salud Global (PROMIS GHS) se utiliza para medir la calidad de vida (QOL) y captura la autopercepción de la QOL en una escala de 1 (mala), 2 (regular), 3 (buena), 4 (muy buena) a 5 ( excelente).
Esta herramienta tiene buena confiabilidad (a= 0,80-0,86).
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Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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Autoeficacia para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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La Escala de Autoeficacia del Dolor Crónico de 5 ítems81 con buena confiabilidad69-70 se utiliza para evaluar la certeza de los pacientes sobre su grado de control del dolor, el dolor durante las actividades diarias, el control del dolor durante el sueño y la reducción del dolor sin medicación adicional.
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Preintervención (0 semana) y Postintervención (13 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei R Fu, University of Missouri, Kansas City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2098673
- RE33 (Otro número de subvención/financiamiento: Oncology Nursing Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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