Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровое Я: повышение справедливости в отношении здоровья в отношении лимфатической боли и лимфедемы у чернокожих и латиноамериканских женщин с раком молочной железы (HealthyME)

17 ноября 2023 г. обновлено: University of Missouri, Kansas City

Целью этого двухэтапного проекта является адаптация поведенческого вмешательства «Оптимальный лимфодренаж» (TOLF) к культурной приемлемости и последующее тестирование этого вмешательства на чернокожих и латиноамериканских пациентах. Наша команда разработала и протестировала программу поведенческого вмешательства TOLF, которая развивает у пациентов навыки самоконтроля для улучшения лимфотока и приводит к полному уменьшению боли, снижению уровня лимфатической жидкости, обращению вспять легкой лимфедемы и улучшению качества жизни (КЖ). Вызывает обеспокоенность то, что это многообещающее вмешательство не было адаптировано для снижения барьеров для пациентов (например, актуальности, стоимости, времени, поездок, конкурирующих требований) и системных барьеров (например, доступности вмешательства, кадрового обеспечения, терапевта) для своевременного вмешательства, с которым сталкиваются чернокожие и латиноамериканские женщины. . Конкретные цели заключаются в следующем:

Цель 1: Привлечь чернокожих и латиноамериканских женщин (N = 24) к адаптации TOLF с учетом культурных особенностей. Мы проведем фокус-группы для доработки TOLF, уделив особое внимание барьерам, с которыми сталкиваются и предпочтениям чернокожих и латиноамериканских женщин.

Цель 2: Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) (N = 60), в котором женщины будут поровну распределены либо на 1) TOLF, либо на 2) обучение лимфедеме (e-Lymph), чтобы изучить осуществимость, приемлемость и изучить первичные результаты (лимфатическая боль, боль тяжесть и вмешательство, а также уровень лимфатической жидкости) и вторичные результаты (повседневная жизнь, психологический дистресс, качество жизни, способность самостоятельно справляться с болью) культурно приемлемых поведенческих вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

ЦЕЛЬ / КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Целью этого проекта является адаптация поведенческого вмешательства «Оптимальный лимфодренаж» (TOLF) к культурной приемлемости и последующее тестирование этого вмешательства на чернокожих и латиноамериканских пациентах. Наша команда разработала и протестировала программу поведенческого вмешательства TOLF, которая развивает у пациентов навыки самоконтроля для улучшения лимфотока и приводит к полному уменьшению боли, снижению уровня лимфатической жидкости, обращению вспять легкой лимфедемы и улучшению качества жизни (КЖ). Вызывает обеспокоенность то, что это многообещающее вмешательство не было адаптировано для снижения барьеров для пациентов (например, актуальности, стоимости, времени, поездок, конкурирующих требований) и системных барьеров (например, доступности вмешательства, кадрового обеспечения, терапевта) для своевременного вмешательства, с которым сталкиваются чернокожие и латиноамериканские женщины. . Конкретные цели заключаются в следующем:

Цель 1: Привлечь чернокожих и латиноамериканских женщин (N = 24) к адаптации TOLF с учетом культурных особенностей. Мы проведем фокус-группы для доработки TOLF, уделив особое внимание барьерам, с которыми сталкиваются и предпочтениям чернокожих и латиноамериканских женщин.

Цель 2: Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) (N = 60), в котором женщины будут поровну распределены либо на 1) TOLF, либо на 2) обучение лимфедеме (e-Lymph), чтобы изучить осуществимость, приемлемость и изучить первичные результаты (лимфатическая боль, боль тяжесть и вмешательство, а также уровень лимфатической жидкости) и вторичные результаты (повседневная жизнь, психологический дистресс, качество жизни, способность самостоятельно справляться с болью) культурно приемлемых поведенческих вмешательств.

ОБОСНОВАНИЕ/ЗНАЧИМОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ. Лимфатическая боль – это боль, ноющая боль или болезненность в ипсилатеральной части тела или верхней конечности после лечения рака молочной железы. Более половины из 3,8 миллионов женщин с раком молочной железы страдают от лимфатических болей, которые приводят к нарушению повседневной жизнедеятельности, психологическому стрессу и ухудшению качества жизни. Самое главное, что лимфатическая боль в значительной степени связана с лимфедемой, хроническим и неизлечимым заболеванием, вызванным аномальным накоплением лимфатической жидкости. Чернокожие и латиноамериканские женщины в три раза чаще страдают лимфедемой по сравнению с белыми женщинами. Своевременное вмешательство при лимфатических болях может снизить риск и тяжесть лимфедемы. Тем не менее, существуют постоянные препятствия для своевременного вмешательства, с которыми сталкиваются чернокожие и латиноамериканские женщины с раком молочной железы - группа с высоким риском развития лимфедемы, боли и других негативных последствий, связанных с раком молочной железы.

ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ОСНОВА. Теория самоэффективности направляет проект. Мероприятия по поведенческой боли направлены на обучение пациентов навыкам самоконтроля, которые будут применяться в их повседневной жизни.

ОСНОВНЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. Поведенческое вмешательство при боли (IV), результаты (DV): лимфатическая боль, тяжесть боли и помехи, уровень лимфатической жидкости, повседневная жизнедеятельность, психологический дистресс, качество жизни, самоэффективность лечения боли.

ДИЗАЙН. Качественное и рандомизированное клиническое исследование (РКИ)

ПАРАМЕТР. Все участники будут набраны из представителей Университета здравоохранения UMKC и близлежащих сообществ.

ОБРАЗЦЫ. Чернокожие и латиноамериканские женщины с лимфатической болью

МЕТОДЫ. Фокус-группы будут проводиться с чернокожими и латиноамериканскими женщинами для сбора данных, которые приведут к культурно приемлемой адаптации TOLF. Затем будет проведено пилотное РКИ для изучения осуществимости, приемлемости и доказательств будущей эффективности этого адаптированного к культурным условиям вмешательства.

ПОСЛЕДСТВИЯ ДЛЯ ПРАКТИКИ. Успешное завершение проекта будет способствовать обеспечению справедливости в отношении здоровья при боли и лимфедеме, сделав это культурно приемлемое, высокодоступное и эффективное поведенческое вмешательство доступным для чернокожих и латиноамериканских женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mei R Fu, PhD
  • Номер телефона: 9739861758
  • Электронная почта: mei.fu@umkc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christopher Winders
  • Номер телефона: 816-235-5370
  • Электронная почта: windersc@umkc.edu

Места учебы

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
        • Контакт:
          • Mei R Fu, PhD
          • Номер телефона: 973-986-1758
          • Электронная почта: mei.fu@umkc.edu
        • Контакт:
          • Cynthia Russel Lippincott, PhD
          • Номер телефона: 816-235-2661
          • Электронная почта: russellc@umkc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники — чернокожие и латиноамериканские женщины (старше 18 лет) с лимфатическими болями после лечения рака молочной железы. Эти женщины будут включены в фокус-группы Фазы I (N=24) и РКИ Фазы II (N=60). В число участников войдут женщины, которые 1) прошли хирургическое лечение рака молочной железы по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование, 2) сообщили о постоянной или периодической боли/боли/болезненности в ипсилатеральной части тела или верхней конечности; 3) идентифицируют себя как чернокожие или латиноамериканцы; и 4) способны понимать протоколы исследования, представленные на английском языке.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают: 1) наличие серьезного психиатрического заболевания (например, шизофрении, суицидальных намерений), указанного в медицинской карте, лечащего онколога или другого персонала, или взаимодействия с исследовательским персоналом, которые могут служить противопоказанием для безопасного участия в исследовании; 2) известное метастатическое заболевание (стадия IV), рецидив рака или лимфедема вследствие рецидива рака или другое объемное заболевание в грудном или шейном отделах; 3) были диагностированы или лечились от лимфедемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Электронный контроль лимфы
е-Лимфа (Контроль). e-Lymph включает в себя учебные занятия по лимфатической системе, лимфедеме, диагностике и измерению лимфедемы, риску лимфедемы.
TOLF включает в себя учебные занятия по лимфатической системе, лимфедеме, диагностике и измерению лимфедемы, риску лимфедемы, здоровому питанию, гигиене сна и ежедневным лимфатическим упражнениям. Он содержит 8 видеороликов-аватаров с пошаговыми инструкциями по лимфатическим упражнениям TOLF для улучшения лимфотока. Ожидается, что участники пройдут первоначальный 40-минутный виртуальный сеанс лично или телемедицины, а также 3 виртуальных сеанса телемедицины, каждый из которых будет длиться 20 минут, в течение 8 недель.
Экспериментальный: Программа оптимального лимфатического потока (TOLF)
TOLF включает в себя учебные занятия по лимфатической системе, лимфедеме, диагностике и измерению лимфедемы, риску лимфедемы, здоровому питанию, гигиене сна и ежедневным лимфатическим упражнениям. Он содержит 8 видеороликов-аватаров с пошаговыми инструкциями по лимфатическим упражнениям TOLF для улучшения лимфотока.
TOLF включает в себя учебные занятия по лимфатической системе, лимфедеме, диагностике и измерению лимфедемы, риску лимфедемы, здоровому питанию, гигиене сна и ежедневным лимфатическим упражнениям. Он содержит 8 видеороликов-аватаров с пошаговыми инструкциями по лимфатическим упражнениям TOLF для улучшения лимфотока. Ожидается, что участники пройдут первоначальный 40-минутный виртуальный сеанс лично или телемедицины, а также 3 виртуальных сеанса телемедицины, каждый из которых будет длиться 20 минут, в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лимфатическая боль
Временное ограничение: До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)
Индекс опыта симптомов рака молочной железы и лимфедемы (BCLE-SEI), часть I, надежный и действительный инструмент самооценки, используется для оценки лимфатической боли, о которой сообщают сами пациенты, то есть боли, болезненности или болезненности.
До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)
Сила боли и помехи
Временное ограничение: До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)
Краткая форма краткого опросника боли (BPI-SF) будет использоваться для измерения тяжести боли и ее помех. Эта мера продемонстрировала надежность и обоснованность.65 BPI-SF состоит из четырех пунктов, оценивающих выраженность боли (самая сильная, наименьшая, средняя и текущая боль), и семи пунктов, оценивающих влияние боли на прошлой неделе.
До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень лимфатической жидкости
Временное ограничение: До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)
Устройство биоэлектрического импедансного анализа (BIA) используется для оценки уровня лимфатической жидкости. Устройство измеряет сопротивление внеклеточной жидкости (т.е. импеданс) в зависимости от соотношения жидкости, принимая во внимание соотношение между доминантным и недоминантным плечами.
До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)
Функция повседневной жизни:
Временное ограничение: До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)
Индекс опыта симптомов рака молочной железы и лимфедемы (BCLE-SEI), часть II, используется для измерения повседневной активности (ADL). Подшкала ADL из 13 пунктов в BCLE-SEI Part II используется для оценки самооценки трудностей при выполнении тринадцати ADL.
До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)
Психологический дистресс
Временное ограничение: До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)
Подшкала психологического/эмоционального стресса, состоящая из 12 пунктов, из части II BCLE-SEI используется для оценки расстройства, вызванного разочарованием, грустью, чувством вины/самобвинения, беспокойством, раздражительностью, страхом, гневом, одиночеством, беспомощностью, безнадежностью, тревожный и депрессивный. Альфа Кронбаха по подшкале психологического/эмоционального стресса составила 0,91.
До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)
Глобальная шкала здоровья (PROMIS GHS) используется для измерения качества жизни (QOL) и отражает самооценку качества жизни по шкале от 1 (плохое), 2 (удовлетворительное), 3 (хорошее), 4 (очень хорошее) до 5 ( отличный). Этот инструмент имеет хорошую надежность (а=0,80-0,86).
До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)
Самоэффективность в борьбе с болью
Временное ограничение: До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)
Шкала самоэффективности хронической боли из 5 пунктов81 с хорошей надежностью69-70 используется для оценки уверенности пациентов в степени контроля боли, боли во время повседневной деятельности, контроля боли во время сна и уменьшения боли без дополнительных лекарств.
До вмешательства (0 неделя) и после вмешательства (13 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mei R Fu, University of Missouri, Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2098673
  • RE33 (Другой номер гранта/финансирования: Oncology Nursing Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем разглашать какие-либо данные об отдельных участниках во время и после исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться