- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06133959
Zdravé ME: Posílení rovnosti ve zdraví u lymfatických bolestí a lymfedému u černošských a hispánských žen s rakovinou prsu (HealthyME)
Cílem tohoto dvoufázového projektu je přizpůsobit behaviorální intervenci The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) tak, aby byla kulturně vhodná, a následně tuto intervenci otestovat u černošských a hispánských pacientů. Náš tým vyvinul a otestoval behaviorální intervenční program TOLF, který rozvíjí schopnosti pacientů se sebeovládáním podporovat tok lymfy a vede k úplnému snížení bolesti, snížení hladiny lymfatické tekutiny, zvrácení mírného lymfedému a zlepšení kvality života (QOL). Znepokojivé je, že tato slibná intervence nebyla přizpůsobena tak, aby omezila bariéry pacientů (např. relevance, náklady, čas, cestování, konkurenční požadavky) a systémové bariéry (např. dostupnost intervence, personální obsazení, terapeut) včasným intervencím, kterým čelí černošské a hispánské ženy. . Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Zapojit černošky a hispánské ženy (N=24) do přizpůsobení TOLF tak, aby byl vysoce kulturně vhodný. Povedeme ohniskové skupiny, abychom zdokonalili TOLF se zaměřením na bariéry, kterým čelí černošské a hispánské ženy, a jejich preference.
Cíl 2: Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) (N=60), ve které budou ženy rovnoměrně zařazovány buď do 1) TOLF nebo 2) edukace lymfedému (e-Lymph), aby se prověřila proveditelnost, přijatelnost a prověřily primární výsledky (bolesti lymfatických uzlin, bolest závažnost a interference a hladina lymfatické tekutiny) a sekundární výsledky (denní životní funkce, psychologická tíseň, QOL, vlastní účinnost při zvládání bolesti) kulturně vhodných behaviorálních intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL/SPECIFICKÉ CÍLE Účelem tohoto projektu je přizpůsobit behaviorální intervenci The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) tak, aby byla kulturně vhodná, a následně tuto intervenci otestovat u černošských a hispánských pacientů. Náš tým vyvinul a otestoval behaviorální intervenční program TOLF, který rozvíjí schopnosti pacientů se sebeovládáním podporovat tok lymfy a vede k úplnému snížení bolesti, snížení hladiny lymfatické tekutiny, zvrácení mírného lymfedému a zlepšení kvality života (QOL). Znepokojivé je, že tato slibná intervence nebyla přizpůsobena tak, aby omezila bariéry pacientů (např. relevance, náklady, čas, cestování, konkurenční požadavky) a systémové bariéry (např. dostupnost intervence, personální obsazení, terapeut) včasným intervencím, kterým čelí černošské a hispánské ženy. . Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Zapojit černošky a hispánské ženy (N=24) do přizpůsobení TOLF tak, aby byl vysoce kulturně vhodný. Povedeme ohniskové skupiny, abychom zdokonalili TOLF se zaměřením na bariéry, kterým čelí černošské a hispánské ženy, a jejich preference.
Cíl 2: Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) (N=60), ve které budou ženy rovnoměrně zařazovány buď do 1) TOLF nebo 2) edukace lymfedému (e-Lymph), aby se prověřila proveditelnost, přijatelnost a prověřily primární výsledky (bolesti lymfatických uzlin, bolest závažnost a interference a hladina lymfatické tekutiny) a sekundární výsledky (denní životní funkce, psychologická tíseň, QOL, vlastní účinnost při zvládání bolesti) kulturně vhodných behaviorálních intervencí.
ODŮVODNĚNÍ/VÝZNAM STUDIE. Lymfatická bolest se týká bolesti, bolesti nebo bolestivosti v ipsilaterálním těle nebo horní končetině po léčbě rakoviny prsu. Více než polovina z 3,8 milionu žen s rakovinou prsu trpí lymfatickou bolestí, která vede ke zhoršení každodenních životních funkcí, psychickým potížím a zhoršené kvalitě života. Nejdůležitější je, že lymfatická bolest je významně spojena s lymfedémem, chronickým a nevyléčitelným stavem způsobeným abnormální akumulací lymfatické tekutiny. Černošské a hispánské ženy mají třikrát vyšší pravděpodobnost, že budou trpět lymfedémem ve srovnání s bílými ženami. Včasný zásah při lymfatické bolesti může snížit riziko a závažnost lymfedému. Existují však přetrvávající překážky pro včasné intervence, kterým čelí černé a hispánské ženy s rakovinou prsu – skupina s vysokým rizikem rozvoje lymfedému, bolesti a dalších negativních výsledků souvisejících s rakovinou prsu.
TEORETICKÝ RÁMEC. Projekt řídí teorie vlastní účinnosti. Behaviorální intervence proti bolesti se zaměřují na školení pacientů v dovednostech sebeřízení, které mají být implementovány do jejich každodenního života.
HLAVNÍ VÝZKUMNÉ PROMĚNNÉ. Behaviorální intervence proti bolesti (IV), výsledky (DVs): lymfatická bolest, závažnost bolesti a interference, hladina lymfatické tekutiny, funkce každodenního života, psychologická tíseň, QOL, vlastní účinnost při zvládání bolesti.
DESIGN. Kvalitativní a randomizovaná klinická studie (RCT)
NASTAVENÍ. Všichni účastníci budou rekrutováni z UMKC University Health a okolních komunit.
VZORKY. Černé a hispánské ženy s lymfatickou bolestí
METODY. S černošskými a hispánskými ženami budou vedeny ohniskové skupiny s cílem shromáždit data, která povedou ke kulturně vhodné adaptaci TOLF. Poté bude použita pilotní RCT ke zkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a důkazů o budoucí účinnosti této kulturně přizpůsobené intervence.
DŮSLEDKY PRO PRAXI. Úspěšné dokončení projektu podpoří rovnost ve zdraví v oblasti bolesti a lymfedému tím, že zpřístupní tuto kulturně vhodnou, vysoce dostupnou a účinnou behaviorální intervenci černošským a hispánským ženám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mei R Fu, PhD
- Telefonní číslo: 9739861758
- E-mail: mei.fu@umkc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher Winders
- Telefonní číslo: 816-235-5370
- E-mail: windersc@umkc.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Kontakt:
- Mei R Fu, PhD
- Telefonní číslo: 973-986-1758
- E-mail: mei.fu@umkc.edu
-
Kontakt:
- Cynthia Russel Lippincott, PhD
- Telefonní číslo: 816-235-2661
- E-mail: russellc@umkc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky jsou černošky a hispánské ženy (starší 18 let) s lymfatickou bolestí po léčbě rakoviny prsu. Tyto ženy budou přijaty do cílových skupin fáze I (N=24) a RCT fáze II (N=60). Mezi účastníky budou ženy, které 1) podstoupily chirurgickou léčbu rakoviny prsu alespoň 3 měsíce před zařazením do studie, 2) hlásily přetrvávající nebo intermitentní bolest/bolest/bolestivost v ipsilaterálním těle nebo horní končetině; 3) identifikovat se jako černoch nebo hispánec; a 4) jsou schopni porozumět studijním protokolům prezentovaným v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují: 1) přítomnost závažného psychiatrického stavu (např. schizofrenie, sebevražedný úmysl) indikovaného lékařskou tabulkou, ošetřujícím onkologem nebo jiným personálem nebo interakcí studijního personálu, která by kontraindikovala bezpečnou účast ve studii; 2) známé metastatické onemocnění (stadium IV), recidiva rakoviny nebo lymfedém v důsledku recidivy rakoviny nebo jiné hromadné onemocnění v hrudní nebo cervikální oblasti; 3) byli diagnostikováni nebo léčeni pro lymfedém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: e-Lymph Control
e-Lymph (kontrola).
e-Lymph zahrnuje tréninky na lymfatický systém, lymfedém, diagnostiku a měření lymfedému, riziko lymfedému.
|
TOLF zahrnuje tréninky na lymfatický systém, lymfedém, diagnostiku a měření lymfedému, riziko lymfedému, zdravou stravu, spánkovou hygienu a každodenní lymfatické cvičení.
Obsahuje 8 videí avatarů s pokyny krok za krokem pro lymfatická cvičení TOLF pro podporu toku lymfy.
Očekává se, že účastníci absolvují první osobní nebo telehealth virtuální 40minutové sezení a 3 virtuální telehealth sezení s každým sezením po 20 minutách v průběhu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Program optimálního toku lymfy (TOLF).
TOLF zahrnuje tréninky na lymfatický systém, lymfedém, diagnostiku a měření lymfedému, riziko lymfedému, zdravou stravu, spánkovou hygienu a každodenní lymfatické cvičení.
Obsahuje 8 videí avatarů s pokyny krok za krokem pro lymfatická cvičení TOLF pro podporu toku lymfy.
|
TOLF zahrnuje tréninky na lymfatický systém, lymfedém, diagnostiku a měření lymfedému, riziko lymfedému, zdravou stravu, spánkovou hygienu a každodenní lymfatické cvičení.
Obsahuje 8 videí avatarů s pokyny krok za krokem pro lymfatická cvičení TOLF pro podporu toku lymfy.
Očekává se, že účastníci absolvují první osobní nebo telehealth virtuální 40minutové sezení a 3 virtuální telehealth sezení s každým sezením po 20 minutách v průběhu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lymfatická bolest
Časové okno: Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
Index zážitku symptomů rakoviny prsu a lymfedému (BCLE-SEI) část I, spolehlivý a platný nástroj pro vlastní hlášení, se používá k hodnocení lymfatické bolesti, kterou si sami hlásili, tj. bolesti nebo bolestivosti nebo citlivosti.
|
Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
|
Závažnost bolesti a interference
Časové okno: Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
K měření závažnosti bolesti a interference se bude používat krátký formulář Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Měření prokázalo spolehlivost a validitu.65
BPI-SF se skládá ze čtyř položek hodnotících závažnost bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná a aktuální bolest) a sedmi položek hodnotících interferenci bolesti v posledním týdnu.
|
Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina lymfatické tekutiny
Časové okno: Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
K hodnocení hladiny lymfatické tekutiny se používá zařízení pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA).
Zařízení měří odpor extracelulární tekutiny (tj. impedanci) z hlediska poměru tekutiny, přičemž bere v úvahu poměr mezi dominantními a nedominantními rameny.
|
Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
|
Funkce každodenního života:
Časové okno: Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
Index zážitku symptomů rakoviny prsu a lymfedému (BCLE-SEI) část II se používá k měření aktivity denního života (ADL).
13-položková subškála ADL v BCLE-SEI Část II se používá k posouzení vlastní obtížnosti při provádění třinácti ADL.
|
Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
12položková subškála psychologické/emocionální tísně z BCLE-SEI Part II se používá k posouzení tísně z toho, že jsem frustrovaný, smutný, pocit viny/sebeobviňování, ustaraný, podrážděný, ustrašený, naštvaný, osamělý, bezmocný, beznadějný, úzkostný a depresivní.
Cronbachova alfa pro subškálu psychologická/emocionální tíseň byla 0,91.
|
Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
Global Health Scale (PROMIS GHS) se používá k měření kvality života (QOL) zachycuje sebevnímání QOL na škále od 1 (špatné), 2 (spravedlivé), 3 (dobré), 4 (velmi dobré) do 5 ( vynikající).
Tento nástroj má dobrou spolehlivost (a= 0,80-0,86).
|
Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
|
Self-efficacy pro léčbu bolesti
Časové okno: Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
Pětipoložková škála sebeúčinnosti chronické bolesti81 s dobrou spolehlivostí69-70 se používá k posouzení jistoty pacientů ohledně stupně kontroly bolesti, bolesti při každodenních činnostech, kontroly bolesti během spánku a ke snížení bolesti bez dalších léků.
|
Před intervencí (0 týdnů) a po intervenci (13 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei R Fu, University of Missouri, Kansas City
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2098673
- RE33 (Jiné číslo grantu/financování: Oncology Nursing Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .