Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde ME: bevordering van gelijkheid op gezondheidsgebied bij lymfatische pijn en lymfoedeem bij zwarte en Spaanstalige vrouwen met borstkanker (HealthyME)

17 november 2023 bijgewerkt door: University of Missouri, Kansas City

Het doel van dit tweefasenproject is om de gedragsinterventie van The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) aan te passen zodat deze cultureel passend is, en vervolgens de interventie te testen bij zwarte en Spaanstalige patiënten. Ons team heeft het gedragsinterventieprogramma TOLF ontwikkeld en getest, dat de zelfmanagementvaardigheden van patiënten vergroot om de lymfestroom te bevorderen en resulteert in volledige pijnvermindering, een verlaagd lymfevochtniveau, het omkeren van mild lymfoedeem en een verbeterde kwaliteit van leven (QOL). Zorgwekkend is dat deze veelbelovende interventie niet is aangepast om de patiëntbarrières (bijvoorbeeld relevantie, kosten, tijd, reizen, concurrerende eisen) en systeembarrières (bijvoorbeeld beschikbaarheid van interventies, personeel, therapeut) te verminderen voor tijdige interventies waarmee zwarte en Spaanstalige vrouwen worden geconfronteerd. . Specifieke doelstellingen zijn:

Doel 1: Zwarte en Latijns-Amerikaanse vrouwen (N=24) betrekken bij het aanpassen van TOLF zodat het zeer cultureel passend is. We zullen focusgroepen organiseren om TOLF te verfijnen en ons te concentreren op de barrières waarmee zwarte en Spaanse vrouwen worden geconfronteerd en de voorkeuren ervan.

Doel 2: Voer een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit (N=60) waarbij vrouwen gelijkelijk worden toegewezen aan 1) TOLF of 2) lymfoedeemeducatie (e-Lymph) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken en de primaire uitkomsten (lymfatische pijn, pijn) te onderzoeken. ernst en interferentie, en lymfevochtniveau) en secundaire uitkomsten (dagelijks functioneren, psychische problemen, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit bij pijnbeheersing) van de cultureel passende gedragsinterventies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL/SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN Het doel van dit project is om de gedragsinterventie The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) aan te passen zodat deze cultureel passend is, en vervolgens de interventie te testen bij zwarte en Spaanstalige patiënten. Ons team heeft het gedragsinterventieprogramma TOLF ontwikkeld en getest, dat de zelfmanagementvaardigheden van patiënten vergroot om de lymfestroom te bevorderen en resulteert in volledige pijnvermindering, een verlaagd lymfevochtniveau, het omkeren van mild lymfoedeem en een verbeterde kwaliteit van leven (QOL). Zorgwekkend is dat deze veelbelovende interventie niet is aangepast om de patiëntbarrières (bijvoorbeeld relevantie, kosten, tijd, reizen, concurrerende eisen) en systeembarrières (bijvoorbeeld beschikbaarheid van interventies, personeel, therapeut) te verminderen voor tijdige interventies waarmee zwarte en Spaanstalige vrouwen worden geconfronteerd. . Specifieke doelstellingen zijn:

Doel 1: Zwarte en Latijns-Amerikaanse vrouwen (N=24) betrekken bij het aanpassen van TOLF zodat het zeer cultureel passend is. We zullen focusgroepen organiseren om TOLF te verfijnen en ons te concentreren op de barrières waarmee zwarte en Spaanse vrouwen worden geconfronteerd en de voorkeuren ervan.

Doel 2: Voer een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit (N=60) waarbij vrouwen gelijkelijk worden toegewezen aan 1) TOLF of 2) lymfoedeemeducatie (e-Lymph) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken en de primaire uitkomsten (lymfatische pijn, pijn) te onderzoeken. ernst en interferentie, en lymfevochtniveau) en secundaire uitkomsten (dagelijks functioneren, psychische problemen, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit bij pijnbeheersing) van de cultureel passende gedragsinterventies.

RATIONALE/BELANG VAN HET ONDERZOEK. Lymfatische pijn verwijst naar pijn, pijn of pijn in het ipsilaterale lichaam of de bovenste ledematen na de behandeling van borstkanker. Meer dan de helft van de 3,8 miljoen vrouwen met borstkanker lijdt aan lymfatische pijn die leidt tot verminderde dagelijkse levensfuncties, psychologische problemen en verminderde kwaliteit van leven. Het belangrijkste is dat lymfatische pijn significant geassocieerd is met lymfoedeem, een chronische en ongeneeslijke aandoening die wordt veroorzaakt door een abnormale ophoping van lymfevocht. Zwarte en Latijns-Amerikaanse vrouwen hebben drie keer zoveel kans op lymfoedeem dan blanke vrouwen. Tijdig ingrijpen bij lymfatische pijn kan het risico en de ernst van lymfoedeem verminderen. Er zijn echter hardnekkige belemmeringen voor tijdige interventies waarmee zwarte en Spaanstalige vrouwen met borstkanker worden geconfronteerd – een groep met een hoog risico op het ontwikkelen van lymfoedeem, pijn en andere negatieve borstkankergerelateerde uitkomsten.

THEORETISCH KADER. De zelfeffectiviteitstheorie is de leidraad voor het project. Gedragspijninterventies zijn gericht op het trainen van patiënten in zelfmanagementvaardigheden die ze in hun dagelijks leven kunnen implementeren.

BELANGRIJKSTE ONDERZOEKVARIABELEN. Gedragspijninterventie (IV), resultaten (DV's): lymfatische pijn, ernst en interferentie van de pijn, lymfevloeistofniveau, dagelijks leven, psychologische problemen, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing.

ONTWERP. Kwalitatieve en gerandomiseerde klinische studie (RCT)

INSTELLING. Alle deelnemers worden gerekruteerd uit UMKC University Health en omliggende gemeenschappen.

MONSTERS. Zwarte en Spaanse vrouwen met lymfatische pijn

METHODEN. Er zullen focusgroepen worden gehouden met zwarte en Spaanse vrouwen om gegevens te verzamelen die zullen leiden tot een cultureel passende aanpassing van TOLF. Vervolgens zal een pilot-RCT worden gebruikt om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bewijs van toekomstige effectiviteit van deze cultureel aangepaste interventie te onderzoeken.

IMPLICATIES VOOR DE PRAKTIJK. De succesvolle voltooiing van het project zal de gelijkheid van de gezondheidszorg op het gebied van pijn en lymfoedeem bevorderen door deze cultureel passende, zeer toegankelijke en effectieve gedragsinterventie beschikbaar te maken voor zwarte en Spaanstalige vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
        • Contact:
        • Contact:
          • Cynthia Russel Lippincott, PhD
          • Telefoonnummer: 816-235-2661
          • E-mail: russellc@umkc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers zijn zwarte en Spaanse vrouwen (ouder dan 18 jaar) met lymfatische pijn na de behandeling van borstkanker. Deze vrouwen zullen worden gerekruteerd voor de Fase I focusgroepen (N=24) en de Fase II RCT (N=60). Tot de deelnemers behoren vrouwen die 1) ten minste 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek een chirurgische behandeling voor borstkanker hebben ondergaan, 2) aanhoudende of intermitterende pijn/pijn/pijn in het ipsilaterale lichaam of de bovenste ledematen melden; 3) zichzelf identificeren als zwart of Spaans; en 4) in staat zijn de in het Engels gepresenteerde onderzoeksprotocollen te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​1) de aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie, suïcidale bedoelingen), aangegeven door een medisch dossier, een behandelend oncoloog of ander personeel, of interacties met onderzoekspersoneel die een veilige deelname aan het onderzoek zouden contra-indiceren; 2) bekende metastatische ziekte (stadium IV), herhaling van kanker, of lymfoedeem als gevolg van terugkeer van kanker, of andere bulkziekte in de thoracale of cervicale regio's; 3) werden gediagnosticeerd of behandeld voor lymfoedeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: e-lymfecontrole
e-lymfe (controle). e-Lymph omvat trainingen over het lymfestelsel, lymfoedeem, diagnose en meting van lymfoedeem, risico op lymfoedeem.
Gedragsmatig: Het Optimale Lymfestroomprogramma (TOLF).
TOLF omvat trainingen over het lymfestelsel, lymfoedeem, diagnose en meting van lymfoedeem, risico op lymfoedeem, gezonde voeding, slaaphygiëne en dagelijkse lymfatische oefeningen. Het heeft 8 avatarvideo's met stapsgewijze instructies voor TOLF-lymfatische oefeningen om de lymfestroom te bevorderen. Er wordt verwacht dat deelnemers de eerste persoonlijke of telehealth virtuele sessie van 40 minuten zullen voltooien, en 3 virtuele telehealth-sessies met elke sessie van 20 minuten in de loop van 8 weken.
Experimenteel: Het Optimale Lymfestroomprogramma (TOLF).
TOLF omvat trainingen over het lymfestelsel, lymfoedeem, diagnose en meting van lymfoedeem, risico op lymfoedeem, gezonde voeding, slaaphygiëne en dagelijkse lymfatische oefeningen. Het heeft 8 avatarvideo's met stapsgewijze instructies voor TOLF-lymfatische oefeningen om de lymfestroom te bevorderen.
Gedragsmatig: Het Optimale Lymfestroomprogramma (TOLF).
TOLF omvat trainingen over het lymfestelsel, lymfoedeem, diagnose en meting van lymfoedeem, risico op lymfoedeem, gezonde voeding, slaaphygiëne en dagelijkse lymfatische oefeningen. Het heeft 8 avatarvideo's met stapsgewijze instructies voor TOLF-lymfatische oefeningen om de lymfestroom te bevorderen. Er wordt verwacht dat deelnemers de eerste persoonlijke of telehealth virtuele sessie van 40 minuten zullen voltooien, en 3 virtuele telehealth-sessies met elke sessie van 20 minuten in de loop van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfatische pijn
Tijdsspanne: Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)
De Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Deel I, een betrouwbaar en valide zelfrapportage-instrument, wordt gebruikt om zelfgerapporteerde lymfatische pijn, dat wil zeggen pijn, gevoeligheid of gevoeligheid, te beoordelen.
Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)
Pijnernst en interferentie
Tijdsspanne: Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) zal worden gebruikt om de ernst van de pijn en de interferentie te meten. De maatregel toonde betrouwbaarheid en validiteit aan.65 De BPI-SF bestaat uit vier items die de ernst van de pijn beoordelen (ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn) en zeven items die pijninterferentie in de afgelopen week beoordelen.
Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfevloeistofniveau
Tijdsspanne: Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)
Een apparaat voor bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) wordt gebruikt om het lymfevloeistofniveau te beoordelen. Het apparaat meet de weerstand van de extracellulaire vloeistof (d.w.z. de impedantie) in termen van de vloeistofverhouding, waarbij rekening wordt gehouden met de verhouding tussen de dominante en niet-dominante armen.
Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)
Dagelijkse levensfunctie:
Tijdsspanne: Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)
De Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index (BCLE-SEI) Deel II wordt gebruikt om de activiteit van het dagelijks leven (ADL) te meten. De uit 13 items bestaande subschaal van ADL's in BCLE-SEI Deel II wordt gebruikt om zelfgerapporteerde problemen bij het uitvoeren van dertien ADL's te beoordelen.
Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)
Psychische nood
Tijdsspanne: Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)
De uit 12 items bestaande subschaal van psychologische/emotionele nood uit de BCLE-SEI Deel II wordt gebruikt om de last te beoordelen van gefrustreerd, verdrietig, schuldgevoel/zelfverwijt, bezorgd, prikkelbaar, angstig, boos, eenzaam, hulpeloos, hopeloos, angstig en depressief. De Cronbachs alfa voor de subschaal psychologische/emotionele problemen was 0,91.
Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)
Levenskwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)
De Global Health Scale (PROMIS GHS) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te meten en geeft de zelfperceptie van QOL weer op een schaal van 1 (slecht), 2 (redelijk), 3 (goed), 4 (zeer goed) tot 5 ( uitstekend). Deze tool heeft een goede betrouwbaarheid (a= 0,80-0,86).
Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)
Zelfeffectiviteit voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)
De 5-item Chronic Pain Self-Efficacy Scale81 met een goede betrouwbaarheid69-70 wordt gebruikt om de zekerheid van patiënten te beoordelen over de mate van pijnbeheersing, pijn tijdens dagelijkse activiteiten, pijnbeheersing tijdens de slaap en pijnvermindering zonder extra medicatie.
Pre-interventie (0 week) en post-interventie (13 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mei R Fu, University of Missouri, Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2098673
  • RE33 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Oncology Nursing Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Tijdens en na het onderzoek delen wij geen gegevens van individuele deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren