- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06133959
EU Saudável: Avançando a Equidade na Saúde na Dor Linfática e Linfedema em Mulheres Negras e Hispânicas com Câncer de Mama (HealthyME)
O objetivo deste projeto de duas fases é adaptar a intervenção comportamental The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) para ser culturalmente apropriada e, posteriormente, testar a intervenção em pacientes negros e hispânicos. Nossa equipe desenvolveu e testou o programa de intervenção comportamental TOLF que desenvolve as habilidades de autogestão dos pacientes para promover o fluxo linfático e resulta na redução completa da dor, redução do nível de fluido linfático, reversão do linfedema leve e melhoria da qualidade de vida (QV). É preocupante que esta intervenção promissora não tenha sido adaptada para reduzir as barreiras dos pacientes (por exemplo, relevância, custo, tempo, viagens, demandas concorrentes) e barreiras do sistema (por exemplo, disponibilidade de intervenção, pessoal, terapeuta) a intervenções oportunas enfrentadas por mulheres negras e hispânicas . Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Envolver mulheres negras e hispânicas (N=24) na adaptação do TOLF para ser altamente apropriado culturalmente. Conduziremos grupos focais para refinar o TOLF com foco nas barreiras enfrentadas e nas preferências das mulheres negras e hispânicas.
Objetivo 2: Conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) (N = 60) alocando igualmente mulheres para 1) TOLF ou 2) educação sobre linfedema (e-Lymph) para examinar a viabilidade, aceitabilidade e examinar os resultados primários (dor linfática, dor gravidade e interferência e nível de fluido linfático) e resultados secundários (função de vida diária, sofrimento psicológico, qualidade de vida, autoeficácia para o controle da dor) das intervenções comportamentais culturalmente apropriadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO/OBJETIVOS ESPECÍFICOS O objetivo deste projeto é adaptar a intervenção comportamental The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) para ser culturalmente apropriada e, posteriormente, testar a intervenção em pacientes negros e hispânicos. Nossa equipe desenvolveu e testou o programa de intervenção comportamental TOLF que desenvolve as habilidades de autogestão dos pacientes para promover o fluxo linfático e resulta na redução completa da dor, redução do nível de fluido linfático, reversão do linfedema leve e melhoria da qualidade de vida (QV). É preocupante que esta intervenção promissora não tenha sido adaptada para reduzir as barreiras dos pacientes (por exemplo, relevância, custo, tempo, viagens, demandas concorrentes) e barreiras do sistema (por exemplo, disponibilidade de intervenção, pessoal, terapeuta) a intervenções oportunas enfrentadas por mulheres negras e hispânicas . Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Envolver mulheres negras e hispânicas (N=24) na adaptação do TOLF para ser altamente apropriado culturalmente. Conduziremos grupos focais para refinar o TOLF com foco nas barreiras enfrentadas e nas preferências das mulheres negras e hispânicas.
Objetivo 2: Conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) (N = 60) alocando igualmente mulheres para 1) TOLF ou 2) educação sobre linfedema (e-Lymph) para examinar a viabilidade, aceitabilidade e examinar os resultados primários (dor linfática, dor gravidade e interferência e nível de fluido linfático) e resultados secundários (função de vida diária, sofrimento psicológico, qualidade de vida, autoeficácia para o controle da dor) das intervenções comportamentais culturalmente apropriadas.
JUSTIFICATIVA/SIGNIFICADO DO ESTUDO. A dor linfática refere-se à dor, dor ou desconforto no corpo ipsilateral ou membro superior após o tratamento do câncer de mama. Mais de metade dos 3,8 milhões de mulheres com cancro da mama sofrem de dor linfática, o que leva ao comprometimento da função da vida diária, sofrimento psicológico e comprometimento da qualidade de vida. Mais importante ainda, a dor linfática está significativamente associada ao linfedema, uma condição crónica e incurável causada por uma acumulação anormal de líquido linfático. As mulheres negras e hispânicas têm três vezes mais probabilidade de sofrer de linfedema em comparação com as mulheres brancas. A intervenção oportuna para a dor linfática pode diminuir o risco e a gravidade do linfedema. No entanto, existem barreiras persistentes às intervenções oportunas enfrentadas pelas mulheres negras e hispânicas com cancro da mama - um grupo com alto risco de desenvolver linfedema, dor e outros resultados negativos relacionados com o cancro da mama.
QUADRO TEÓRICO. A teoria da autoeficácia orienta o projeto. As intervenções comportamentais na dor concentram-se em treinar os pacientes em habilidades de autogestão a serem implementadas em suas vidas diárias.
PRINCIPAIS VARIÁVEIS DE PESQUISA. Intervenção comportamental na dor (IV), Resultados (DVs): dor linfática, intensidade e interferência da dor, nível de fluido linfático, função de vida diária, sofrimento psicológico, QV, autoeficácia no controle da dor.
PROJETO. Ensaio clínico qualitativo e randomizado (ECR)
CONTEXTO. Todos os participantes serão recrutados na UMKC University Health e nas comunidades vizinhas.
AMOSTRAS. Mulheres negras e hispânicas com dor linfática
MÉTODOS. Serão realizados grupos focais com mulheres negras e hispânicas para coletar dados que levarão à adaptação culturalmente apropriada do TOLF. Em seguida, um RCT piloto será usado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e evidências de eficácia futura desta intervenção culturalmente adaptada.
IMPLICAÇÕES PARA A PRÁTICA. A conclusão bem-sucedida do projeto promoverá a equidade na saúde na dor e no linfedema, disponibilizando esta intervenção comportamental culturalmente apropriada, altamente acessível e eficaz para mulheres negras e hispânicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mei R Fu, PhD
- Número de telefone: 9739861758
- E-mail: mei.fu@umkc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christopher Winders
- Número de telefone: 816-235-5370
- E-mail: windersc@umkc.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University of Missouri-Kansas City
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Contato:
- Mei R Fu, PhD
- Número de telefone: 973-986-1758
- E-mail: mei.fu@umkc.edu
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Contato:
- Cynthia Russel Lippincott, PhD
- Número de telefone: 816-235-2661
- E-mail: russellc@umkc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são mulheres negras e hispânicas (maiores de 18 anos) com dor linfática após tratamento de câncer de mama. Essas mulheres serão recrutadas para os grupos focais da Fase I (N=24) e para o RCT da Fase II (N=60). Os participantes incluirão mulheres que 1) receberam tratamento cirúrgico para câncer de mama pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo, 2) relatam dor/dor/dor persistente ou intermitente no corpo ipsilateral ou membro superior; 3) identificar-se como negro ou hispânico; e 4) são capazes de compreender os protocolos de estudo apresentados em inglês.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem: 1) presença de uma condição psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, intenção suicida) indicada por prontuário médico, tratamento do oncologista ou outra equipe, ou interações da equipe do estudo que contraindicariam a participação segura no estudo; 2) doença metastática conhecida (Estágio IV), recorrência de câncer ou linfedema devido à recorrência de câncer ou outra doença volumosa nas regiões torácica ou cervical; 3) foram diagnosticados ou tratados para linfedema.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de e-Linfa
e-Linfa (Controle).
e-Lymph inclui sessões de treinamento sobre sistema linfático, linfedema, diagnóstico e medição de linfedema, risco de linfedema.
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TOLF inclui sessões de treinamento sobre sistema linfático, linfedema, diagnóstico e medição de linfedema, risco de linfedema, dieta saudável, higiene do sono e exercícios linfáticos diários.
Possui 8 vídeos de avatar com instruções passo a passo de exercícios linfáticos TOLF para promover o fluxo linfático.
Espera-se que os participantes concluam a sessão inicial presencial ou virtual de telessaúde de 40 minutos e 3 sessões virtuais de telessaúde com cada sessão de 20 minutos ao longo de 8 semanas.
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Experimental: O Programa de Fluxo Linfático Ideal (TOLF)
TOLF inclui sessões de treinamento sobre sistema linfático, linfedema, diagnóstico e medição de linfedema, risco de linfedema, dieta saudável, higiene do sono e exercícios linfáticos diários.
Possui 8 vídeos de avatar com instruções passo a passo de exercícios linfáticos TOLF para promover o fluxo linfático.
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TOLF inclui sessões de treinamento sobre sistema linfático, linfedema, diagnóstico e medição de linfedema, risco de linfedema, dieta saudável, higiene do sono e exercícios linfáticos diários.
Possui 8 vídeos de avatar com instruções passo a passo de exercícios linfáticos TOLF para promover o fluxo linfático.
Espera-se que os participantes concluam a sessão inicial presencial ou virtual de telessaúde de 40 minutos e 3 sessões virtuais de telessaúde com cada sessão de 20 minutos ao longo de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Linfática
Prazo: Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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O Índice de Experiência de Sintomas de Câncer de Mama e Linfedema (BCLE-SEI) Parte I, um instrumento de autorrelato confiável e válido, é usado para avaliar a dor linfática autorrelatada, ou seja, dor, dor ou sensibilidade.
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Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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Gravidade e Interferência da Dor
Prazo: Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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O Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) será usado para medir a intensidade e a interferência da dor.
A medida demonstrou confiabilidade e validade.65
O BPI-SF é composto por quatro itens que avaliam a intensidade da dor (dor pior, menor, média e atual) e sete itens que avaliam a interferência da dor na última semana.
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Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de fluido linfático
Prazo: Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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Um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) é usado para avaliar o nível do fluido linfático.
O dispositivo mede a resistência do fluido extracelular (ou seja, a impedância) em termos da proporção do fluido, tendo em consideração a proporção entre os braços dominante e não dominante.
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Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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Função de vida diária:
Prazo: Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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O Índice de Experiência de Sintomas de Câncer de Mama e Linfedema (BCLE-SEI) Parte II é usado para medir a atividade da vida diária (AVDs).
A subescala de 13 itens de AVDs no BCLE-SEI Parte II é usada para avaliar a dificuldade autorreferida na realização de treze AVDs.
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Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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Estresse psicológico
Prazo: Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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A subescala de 12 itens da subescala de sofrimento psicológico/emocional do BCLE-SEI Parte II é usada para avaliar o sofrimento de estar frustrado, triste, culpado/autoculpado, preocupado, irritado, com medo, zangado, solitário, desamparado, sem esperança, ansioso e deprimido.
O alfa de Cronbach para a subescala sofrimento psicológico/emocional foi de 0,91.
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Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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A Escala de Saúde Global (PROMIS GHS) é usada para medir a qualidade de vida (QV) e captura a autopercepção da QV em uma escala de 1 (ruim), 2 (regular), 3 (bom), 4 (muito bom) a 5 ( excelente).
Esta ferramenta apresenta boa confiabilidade (a= 0,80-0,86).
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Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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Autoeficácia no manejo da dor
Prazo: Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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A Escala de Autoeficácia para Dor Crônica81 com boa confiabilidade69-70 é usada para avaliar a certeza dos pacientes sobre seu grau de controle da dor, dor durante atividades diárias, controle da dor durante o sono e redução da dor sem medicação extra.
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Pré-intervenção (0 semana) e Pós-intervenção (13 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei R Fu, University of Missouri, Kansas City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2098673
- RE33 (Número de outro subsídio/financiamento: Oncology Nursing Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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