Healthy ME : Faire progresser l'équité en matière de santé dans la douleur lymphatique et le lymphœdème chez les femmes noires et hispaniques atteintes d'un cancer du sein (HealthyME)
L'objectif de ce projet en deux phases est d'adapter l'intervention comportementale The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) pour qu'elle soit culturellement appropriée, puis tester l'intervention chez les patients noirs et hispaniques. Notre équipe a développé et testé le programme d'intervention comportementale TOLF qui développe les compétences d'autogestion des patients pour favoriser le flux lymphatique et entraîne une réduction complète de la douleur, une réduction du niveau de liquide lymphatique, un lymphœdème léger inversé et une qualité de vie améliorée (QOL). Ce qui est préoccupant, c'est que cette intervention prometteuse n'a pas été adaptée pour réduire les obstacles liés aux patients (par exemple, la pertinence, le coût, le temps, les déplacements, les demandes concurrentes) et les obstacles du système (par exemple, la disponibilité de l'intervention, le personnel, le thérapeute) aux interventions opportunes auxquelles sont confrontées les femmes noires et hispaniques. . Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1 : Engager les femmes noires et hispaniques (N = 24) dans l'adaptation du TOLF pour qu'il soit hautement approprié sur le plan culturel. Nous organiserons des groupes de discussion pour affiner le TOLF en nous concentrant sur les obstacles rencontrés et les préférences des femmes noires et hispaniques.
Objectif 2 : Mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) (N = 60) répartissant également les femmes soit 1) TOLF, soit 2) éducation sur le lymphœdème (e-Lymph) pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et examiner les principaux résultats (douleur lymphatique, douleur). gravité et interférence, et niveau de liquide lymphatique) et résultats secondaires (fonction de la vie quotidienne, détresse psychologique, qualité de vie, auto-efficacité pour la gestion de la douleur) des interventions comportementales culturellement appropriées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF/OBJECTIFS SPÉCIFIQUES Le but de ce projet est d'adapter l'intervention comportementale The-Optimal-Lymph-Flow (TOLF) pour être culturellement appropriée, et par la suite tester l'intervention chez les patients noirs et hispaniques. Notre équipe a développé et testé le programme d'intervention comportementale TOLF qui développe les compétences d'autogestion des patients pour favoriser le flux lymphatique et entraîne une réduction complète de la douleur, une réduction du niveau de liquide lymphatique, un lymphœdème léger inversé et une qualité de vie améliorée (QOL). Ce qui est préoccupant, c'est que cette intervention prometteuse n'a pas été adaptée pour réduire les obstacles liés aux patients (par exemple, la pertinence, le coût, le temps, les déplacements, les demandes concurrentes) et les obstacles du système (par exemple, la disponibilité de l'intervention, le personnel, le thérapeute) aux interventions opportunes auxquelles sont confrontées les femmes noires et hispaniques. . Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1 : Engager les femmes noires et hispaniques (N = 24) dans l'adaptation du TOLF pour qu'il soit hautement approprié sur le plan culturel. Nous organiserons des groupes de discussion pour affiner le TOLF en nous concentrant sur les obstacles rencontrés et les préférences des femmes noires et hispaniques.
Objectif 2 : Mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) (N = 60) répartissant également les femmes soit 1) TOLF, soit 2) éducation sur le lymphœdème (e-Lymph) pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et examiner les principaux résultats (douleur lymphatique, douleur). gravité et interférence, et niveau de liquide lymphatique) et résultats secondaires (fonction de la vie quotidienne, détresse psychologique, qualité de vie, auto-efficacité pour la gestion de la douleur) des interventions comportementales culturellement appropriées.
JUSTIFICATION/IMPORTANCE DE L'ÉTUDE. La douleur lymphatique fait référence à une douleur, une douleur ou une douleur dans le corps homolatéral ou dans le membre supérieur après un traitement contre le cancer du sein. Plus de la moitié des 3,8 millions de femmes atteintes d'un cancer du sein souffrent de douleurs lymphatiques qui entraînent une altération des fonctions de la vie quotidienne, une détresse psychologique et une qualité de vie compromise. Plus important encore, la douleur lymphatique est associée de manière significative au lymphœdème, une maladie chronique et incurable causée par une accumulation anormale de liquide lymphatique. Les femmes noires et hispaniques sont trois fois plus susceptibles de souffrir de lymphœdème que les femmes blanches. Une intervention rapide contre la douleur lymphatique peut diminuer le risque et la gravité du lymphœdème. Cependant, il existe des obstacles persistants aux interventions rapides auxquelles sont confrontées les femmes noires et hispaniques atteintes d'un cancer du sein - un groupe à haut risque de développer un lymphœdème, des douleurs et d'autres conséquences négatives liées au cancer du sein.
CADRE THÉORIQUE. La théorie de l'auto-efficacité guide le projet. Les interventions comportementales contre la douleur se concentrent sur la formation des patients aux compétences d'autogestion à mettre en œuvre dans leur vie quotidienne.
PRINCIPALES VARIABLES DE RECHERCHE. Intervention comportementale contre la douleur (IV), résultats (DV) : douleur lymphatique, gravité et interférence de la douleur, niveau de liquide lymphatique, fonction de la vie quotidienne, détresse psychologique, qualité de vie, auto-efficacité pour la gestion de la douleur.
CONCEPTION. Essai clinique qualitatif et randomisé (ECR)
PARAMÈTRE. Tous les participants seront recrutés auprès de l'UMKC University Health et des communautés environnantes.
ÉCHANTILLONS. Femmes noires et hispaniques souffrant de douleurs lymphatiques
MÉTHODES. Des groupes de discussion seront organisés avec des femmes noires et hispaniques pour recueillir des données qui mèneront à une adaptation culturellement appropriée du TOLF. Ensuite, un ECR pilote sera utilisé pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les preuves de l'efficacité future de cette intervention culturellement adaptée.
IMPLICATIONS POUR LA PRATIQUE. La réussite du projet fera progresser l'équité en matière de santé en matière de douleur et de lymphœdème en rendant cette intervention comportementale culturellement appropriée, hautement accessible et efficace disponible pour les femmes noires et hispaniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mei R Fu, PhD
- Numéro de téléphone: 9739861758
- E-mail: mei.fu@umkc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christopher Winders
- Numéro de téléphone: 816-235-5370
- E-mail: windersc@umkc.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University of Missouri-Kansas City
-
Contact:
- Mei R Fu, PhD
- Numéro de téléphone: 973-986-1758
- E-mail: mei.fu@umkc.edu
-
Contact:
- Cynthia Russel Lippincott, PhD
- Numéro de téléphone: 816-235-2661
- E-mail: russellc@umkc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes sont des femmes noires et hispaniques (plus de 18 ans) souffrant de douleurs lymphatiques suite à un traitement contre le cancer du sein. Ces femmes seront recrutées pour les groupes de discussion de phase I (N = 24) et l'ECR de phase II (N = 60). Les participants incluront des femmes qui 1) ont reçu un traitement chirurgical pour un cancer du sein au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude, 2) signalent une douleur/douleur/douleur persistante ou intermittente dans le corps ipsilatéral ou le membre supérieur ; 3) s'identifier comme noir ou hispanique ; et 4) sont capables de comprendre les protocoles d'étude présentés en anglais.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent : 1) la présence d'un problème psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie, intention suicidaire) indiqué par le dossier médical, l'oncologue traitant ou un autre membre du personnel, ou les interactions du personnel de l'étude qui contre-indiqueraient une participation sûre à l'étude ; 2) maladie métastatique connue (stade IV), récidive du cancer ou lymphœdème dû à une récidive du cancer ou à une autre maladie globale dans les régions thoraciques ou cervicales ; 3) ont été diagnostiqués ou traités pour un lymphœdème.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle e-lymphe
e-Lymphe (Contrôle).
e-Lymph comprend des séances de formation sur le système lymphatique, le lymphœdème, le diagnostic et la mesure du lymphœdème, le risque de lymphœdème.
|
TOLF comprend des séances de formation sur le système lymphatique, le lymphœdème, le diagnostic et la mesure du lymphœdème, le risque de lymphœdème, l'alimentation saine, l'hygiène du sommeil et des exercices lymphatiques quotidiens.
Il contient 8 vidéos d'avatar avec des instructions étape par étape pour les exercices lymphatiques TOLF visant à favoriser la circulation lymphatique.
Il est prévu que les participants suivront une première séance virtuelle de 40 minutes en personne ou en télésanté, et 3 séances de télésanté virtuelle avec chaque séance de 20 minutes sur une période de 8 semaines.
|
|
Expérimental: Programme Le flux lymphatique optimal (TOLF)
TOLF comprend des séances de formation sur le système lymphatique, le lymphœdème, le diagnostic et la mesure du lymphœdème, le risque de lymphœdème, l'alimentation saine, l'hygiène du sommeil et des exercices lymphatiques quotidiens.
Il contient 8 vidéos d'avatar avec des instructions étape par étape pour les exercices lymphatiques TOLF visant à favoriser la circulation lymphatique.
|
TOLF comprend des séances de formation sur le système lymphatique, le lymphœdème, le diagnostic et la mesure du lymphœdème, le risque de lymphœdème, l'alimentation saine, l'hygiène du sommeil et des exercices lymphatiques quotidiens.
Il contient 8 vidéos d'avatar avec des instructions étape par étape pour les exercices lymphatiques TOLF visant à favoriser la circulation lymphatique.
Il est prévu que les participants suivront une première séance virtuelle de 40 minutes en personne ou en télésanté, et 3 séances de télésanté virtuelle avec chaque séance de 20 minutes sur une période de 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur lymphatique
Délai: Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
L'indice d'expérience des symptômes du cancer du sein et du lymphœdème (BCLE-SEI), partie I, un instrument d'auto-évaluation fiable et valide, est utilisé pour évaluer la douleur lymphatique auto-déclarée, c'est-à-dire la douleur ou la sensibilité.
|
Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
|
Sévérité de la douleur et interférence
Délai: Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
Un bref formulaire d'inventaire de la douleur (BPI-SF) sera utilisé pour mesurer la gravité et l'interférence de la douleur.
La mesure a démontré sa fiabilité et sa validité.65
Le BPI-SF comprend quatre éléments évaluant la gravité de la douleur (douleur pire, moindre, moyenne et actuelle) et sept éléments évaluant l'interférence de la douleur au cours de la semaine écoulée.
|
Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de liquide lymphatique
Délai: Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
Un appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est utilisé pour évaluer le niveau de liquide lymphatique.
L'appareil mesure la résistance du fluide extracellulaire (c'est-à-dire l'impédance) en termes de rapport fluide, en tenant compte du rapport entre les bras dominants et non dominants.
|
Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
|
Fonction de la vie quotidienne :
Délai: Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
L'indice d'expérience des symptômes du cancer du sein et du lymphœdème (BCLE-SEI), partie II, est utilisé pour mesurer l'activité de la vie quotidienne (AVQ).
La sous-échelle de 13 éléments des AVQ de la partie II du BCLE-SEI est utilisée pour évaluer les difficultés autodéclarées dans l'exécution de treize AVQ.
|
Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
|
La détresse psychologique
Délai: Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
La sous-échelle de 12 éléments de la sous-échelle de détresse psychologique/émotionnelle du BCLE-SEI partie II est utilisée pour évaluer la détresse liée à la frustration, à la tristesse, à la culpabilité/à l'auto-accusation, à l'inquiétude, à l'irritabilité, à la peur, à la colère, à la solitude, à l'impuissance, au désespoir, anxieux et déprimé.
L'alpha de Cronbach pour la sous-échelle de détresse psychologique/émotionnelle était de 0,91.
|
Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
|
Qualité de vie des patients
Délai: Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
L'échelle de santé mondiale (PROMIS GHS) est utilisée pour mesurer la qualité de vie (QOL) et capture l'auto-perception de la QOL sur une échelle de 1 (mauvaise), 2 (passable), 3 (bonne), 4 (très bonne) à 5 ( excellent).
Cet outil a une bonne fiabilité (a= 0,80-0,86).
|
Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
|
Auto-efficacité pour la gestion de la douleur
Délai: Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
L'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique en 5 éléments81 avec une bonne fiabilité69-70 est utilisée pour évaluer la certitude des patients quant à leur degré de contrôle de la douleur, de la douleur pendant les activités quotidiennes, du contrôle de la douleur pendant le sommeil et de la réduction de la douleur sans médicaments supplémentaires.
|
Pré-intervention (0 semaine) et post-intervention (13 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei R Fu, University of Missouri, Kansas City
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2098673
- RE33 (Autre subvention/numéro de financement: Oncology Nursing Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .