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歯内療法後の術後疼痛に対する管内凍結療法の効果

2023年11月11日 更新者:Firas Elmsmari、Ajman University

一次および二次根管治療後の術後疼痛に対する管内凍結療法の効果:ランダム化比較試験

このランダム化臨床試験の目的は、一次および二次根管治療後の術後疼痛に対する凍結療法の効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 用量凍結療法は、一次根管治療後の術後疼痛の軽減に役立ちます。
  • 用量凍結療法は、二次根管治療後の術後疼痛の軽減に役立ちます。

参加者は凍結療法または生理食塩水による洗浄のいずれかにランダムに分けられ、一次および二次根管治療後に術後の痛みに関する2つのグループ間の効果が比較される。

調査の概要

詳細な説明

手順

以前の痛みの評価:

術前と術後の両方の痛みは、Huskinsson のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VAS スケールから得られる定量的データによれば、これらの値は、痛みなし (0)、軽度の痛み (0.1 ~ 3.9)、中等度の痛み (4 ~ 6.9)、または重度の痛み (7 ~ 10) に分類されます。

インフォームド・コンセント 手順が患者に注意深く説明され、患者が治療計画を受け入れ、同意書に署名した後、研究に参加します。 学生は、研究、痛みの形態、および痛みのフォームに適切に記入する方法について完全に説明します。 患者が参加を希望する場合は、治療を継続して研究に参加するための文書に署名します。

根管治療と再治療 一次根管治療の場合、Endo Ice (Coltene、スイス) を使用したコールドテストと電気パルプテスト (EPT) (Shadental、インド) を含む活力検査。 歯髄および根尖周囲の診断を行うために、垂直および側方の衝撃試験、歯周探査、および根尖周囲および咬翼の X 線写真が実行されます。

一般的な治療プロトコルはすべてのグループで同じです。 一次根管治療の場合、臨床検査後、コールドテスト(Endo-Frost、Coltene-Whaledent、ランゲナウ、ドイツ)を使用して歯髄の活力を判定します。歯髄アクセスの準備中の根管からの出血。

エピネフリン 1:80,000 を含む 2% リドカイン (Ultracain、Normon) による局所浸潤が実行され、ラバーダムによる絶対隔離と当科の歯内療法プロトコルが続きます。 滅菌ラウンド ダイヤモンド ドリルおよび Endo-Z ドリル (Dentsply Maillefer、バレーグ、スイス) を使用して空洞にアクセスします。 作動長 (WL) は、#10 K ファイルと根尖ロケーターを使用して確立され、根尖周囲 X 線写真で確認されます。 二次根管治療の場合、ガッタパーチャの除去と閉塞解除は、さまざまなタイプの回転ファイルと手動ファイルを使用して行われ、すべての根管で開存性が達成されるまで根管が交渉されます。開存性が達成されない場合、その症例は研究から除外されます。 。 その後、一次根管治療と二次根管治療の両方で、プラスチック注射器と側方出口針(Max-i-probe、Kerr-Hawe、Bioggio、スイス)。 根尖の開存性は手順全体を通じて維持されます。 手順が完了したら、17% EDTA 1 ml を使用し、Irrisafe チップ (Acteon、英国) を使用して超音波活性化により 1.3% NaOCl による最終洗浄を実行します。

対照群では、最終洗浄は 5 ml の 0.9% 生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム IV 注入 (Gulf Inject LLC)) を用いて室温で行われ、実験群では 2.5℃ の生理食塩水で 4 分間行われます。有効長で挿入されたエンドニードル。 対照群の生理食塩水は室温に保ちます。 実験グループの生理食塩水は、臨床使用まで 2.5℃に設定された冷蔵庫に保管されます。

  • グループ 1: 室温で生理食塩水による最終洗浄を伴う従来の根管治療 (n=30)。
  • グループ 2: 室温で生理食塩水による最終洗浄を伴う従来の根管再治療 (n=30)。
  • グループ 3: 2.5°C で 4 分間、生理食塩水による最終洗浄を伴う従来の根管治療 (n=30)。
  • グループ 2: 2.5°C で 4 分間、生理食塩水による最終洗浄を伴う従来の根管再治療 (n=30)。

運河はペーパーポイントで乾燥させます。 両方のグループの運河は、温かいガッタパーチャ充填技術を使用して充填されます。 AH-Plus セメント (Dentsply、DeTrey GmbH、コンスタンツ、ドイツ) が根管シーラーとして使用されます。 各冠状アクセスは流動性樹脂 (Tetric、IvoclarVivadent AG、SchaanFurstentum、リヒテンシュタイン) で密閉され、アクセス空洞はグラス アイオノマー セメント (GIC、ESPE 歯科、ゼーフェルト、ドイツ) で充填されます。

術後の痛みの評価 さまざまな系統の VAS を持つ患者にシートが渡され、術前の痛みについて以前に 8 時間、24 時間、48 時間で教えられたのと同じ方法で痛みの強さまたは痛みの有無を報告します。 7日。 必要に応じて、疼痛管理のためにイブプロフェン 600 mg を 8 ~ 12 時間ごとに投与することが推奨されます。 患者が何らかの種類の薬を服用した場合には、鎮痛薬の種類、その量、用量も記録されます。 患者は、大学クリニックでの次回の修復または一般的な治療計画の継続訪問の際に、VAS 収集シートを返却するように求められます。 Huskinsson VAS スケールに記録された術前と術後の痛みの結果は両方とも、研究とは独立したオペレータによって測定されます。オペレータは事前​​に校正され、評価者に線の始点と点の間の距離を定規で 10 回測定するように指示されます。患者がマークした点。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 自発的なインフォームド・コンセントへの署名によって証明されるように、研究への理解と参加の意欲を示し、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセント用紙のコピーを受け取った患者。
  • すべての研究手順と制限を理解し、従うことに同意する患者。
  • 病歴または口腔検査に臨床的に重要かつ関連する異常がないこと。
  • 歯内療法は、複数の歯と単根の歯の両方に最適な治療法と考えられています。
  • 歯内療法の再治療は、奥歯(多根歯)の場合にのみ選択される治療法と考えられています。
  • 患者様お一人につき治療は1回のみとさせていただきます。

除外基準:

  • 治療に使用される物質に対してアレルギーのある患者。
  • 心臓ペースメーカーを装着している患者。
  • 抗生物質による予防が必要な一般的な病状を患っている患者。
  • 歯根吸収、歯根破折、修復不能。
  • 妊娠中の患者。
  • 過去6時間以内に鎮痛剤を服用した患者。
  • 根尖開存性が得られなかったケース
  • 最終的な閉塞の品質が損なわれる場合。
  • 歯根穿孔や器具の破損、または根管の位置特定や準備ができないなど、治療結果を損なう可能性のある術中要因の合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:根管治療凍結療法グループ
2.5℃の滅菌生理食塩水を使用した最終洗浄を伴う従来の根管治療
凍結療法(実験グループ)では、最終洗浄は、2.5℃で冷蔵保存された5 mlの0.9%滅菌生理食塩水で行われ、各管の有効長で挿入されたサイドベント針を使用して1〜4分間送達されます。
実験的:根管再治療凍結療法グループ
2.5℃の滅菌生理食塩水を使用した最終洗浄を伴う従来の根管再処理
凍結療法(実験グループ)では、最終洗浄は、2.5℃で冷蔵保存された5 mlの0.9%滅菌生理食塩水で行われ、各管の有効長で挿入されたサイドベント針を使用して1〜4分間送達されます。
アクティブコンパレータ:根管治療対照群
室温で滅菌生理食塩水を使用した最終洗浄を伴う従来の根管治療
対照群では、最終洗浄は、室温に保たれた0.9%滅菌生理食塩水5mlで行われ、各管の作業長でサイドベント針を挿入して1〜4分間送達されます。
アクティブコンパレータ:根管再治療対照群
室温で滅菌生理食塩水を使用した最終洗浄を伴う従来の根管再処理
対照群では、最終洗浄は、室温に保たれた0.9%滅菌生理食塩水5mlで行われ、各管の作業長でサイドベント針を挿入して1〜4分間送達されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)を用いた術後疼痛評価
時間枠:術前、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、5日、7日
術前と術後の両方の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VAS スケール (1 ~ 10) から得られる定量的データに従って、これらの値は次のように分類されます: 痛みなし (0)、軽度の痛み (0.1 ~ 3.9)、中等度の痛み (4 ~ 6.9)、または重度の痛み ( 7-10)
術前、6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、5日、7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Firas H Elmsmari, PhD、Ajman University - College of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月11日

最初の投稿 (推定)

2023年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月11日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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