- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06134713
Efecto de la crioterapia intracanal sobre el dolor posoperatorio después de procedimientos de endodoncia
Efecto de la crioterapia intracanal sobre el dolor posoperatorio después del tratamiento del conducto radicular primario y secundario: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el efecto de la crioterapia sobre el dolor posoperatorio después del tratamiento de conducto primario y secundario. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La crioterapia en dosis ayuda a reducir el dolor posoperatorio después del tratamiento de conducto primario.
- La crioterapia dosis ayuda a reducir el dolor posoperatorio después del tratamiento de conducto secundario.
Los participantes se dividirán al azar para recibir crioterapia o irrigación con solución salina normal y el efecto entre los dos grupos en términos de dolor posoperatorio se comparará después del tratamiento de conducto primario y secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Procedimiento
Valoración previa del dolor:
Tanto el dolor pre como el postoperatorio se evaluarán mediante la escala analógica visual (EVA) de Huskinsson. Según los datos cuantitativos obtenidos de la escala VAS, estos valores se categorizan de la siguiente manera: sin dolor (0), dolor leve (0,1-3,9), dolor moderado (4-6,9) o dolor severo (7-10).
Consentimiento informado Después de que el procedimiento se explique cuidadosamente al paciente y el paciente haya aceptado el plan de tratamiento y haya firmado el Consentimiento, será incluido en el estudio. Los estudiantes darán una explicación completa del estudio, las formas de dolor y cómo completar correctamente el formulario de dolor. Si el paciente desea participar firmará el documento para poder continuar con el tratamiento y ser incluido en el estudio.
Tratamiento de conducto y retratamiento Prueba de vitalidad que incluye prueba de frío utilizando Endo Ice (Coltene, Suiza) y prueba de pulpa eléctrica (EPT) (Shadental, India) para casos de tratamiento de conducto primario. Se realizarán pruebas de percusión vertical y lateral, sondaje periodontal y radiografías periapical y de mordida para realizar el diagnóstico pulpar y periapical.
El protocolo general de tratamiento será el mismo para todos los grupos. En caso de tratamiento de conducto primario, luego del examen clínico, se utilizará la prueba de frío (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Alemania) para determinar la vitalidad de la pulpa, la cual se verificará por la presencia o ausencia de Sangrado de los conductos radiculares durante la preparación del acceso endodóncico pulpar.
Se realizará infiltración local con lidocaína al 2% con epinefrina 1: 80.000 (Ultracain, Normon), y se seguirá aislamiento absoluto con dique de goma y protocolo de endodoncia del departamento. Acceso a la cavidad con fresas redondas de diamante estériles y fresas Endo-Z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza). La longitud de trabajo (WL) se establece con una lima K n.° 10 y un localizador de ápice y se confirma con una radiografía periapical. En caso de tratamiento de conducto secundario, la extracción y desobturación de gutapercha se realizará utilizando diferentes tipos de limas rotativas y manuales y se negociarán los conductos hasta lograr la permeabilidad en todos los conductos; si no se logra la permeabilidad, el caso será excluido del estudio. . Después de lo cual, tanto para el tratamiento del conducto radicular primario como secundario, se realizará la instrumentación de los conductos en la que se irrigarán con una solución de NaOCl al 1,3% utilizando una jeringa de plástico y una aguja de salida lateral (Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, Suiza). La permeabilidad apical se mantendrá durante todo el procedimiento. Una vez finalizado el procedimiento se utilizará 1 ml de EDTA al 17% y se realizará una irrigación final con NaOCl al 1,3% con activación ultrasónica utilizando la punta Irrisafe (Acteon, Reino Unido).
En el grupo control se realizará una irrigación final con 5 ml de suero fisiológico al 0,9% (Infusión de Cloruro Sódico IV 0,9% (Gulf Inject LLC)) a temperatura ambiente y en el grupo experimental con el suero fisiológico a 2,5ºC durante 4 minutos con una endoaguja insertada a la longitud de trabajo. La solución salina para el grupo de control se mantendrá a temperatura ambiente. La solución salina de los grupos experimentales se mantendrá en un frigorífico a 2,5 C hasta su uso clínico.
- Grupo 1: Tratamiento de conducto convencional con irrigación final con solución salina a temperatura ambiente (n=30).
- Grupo 2: Retratamiento de conducto radicular convencional con irrigación final con solución salina a temperatura ambiente (n=30).
- Grupo 3: Tratamiento de conducto convencional con irrigación final con suero fisiológico a 2,5ºC durante 4 minutos (n=30).
- Grupo 2: Retratamiento de conducto radicular convencional con irrigación final con suero fisiológico a 2,5ºC durante 4 minutos (n=30).
Los canales se secarán con puntas de papel. Los canales de ambos grupos se rellenarán mediante una técnica de llenado de gutapercha tibia. Se utilizará cemento AH-Plus (Dentsply, DeTrey GmbH, Konstanz, Alemania) como sellador del conducto radicular. Cada acceso coronal se sellará con una resina fluida (Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFurstentum, Liechtenstein) y la cavidad de acceso se rellenará con cemento de ionómero de vidrio (GIC, ESPE dental, Seefeld, Alemania).
Valoración del dolor postoperatorio Se entregará al paciente una hoja con diferentes líneas de EVA para que el paciente informe la intensidad del dolor o su ausencia de la misma forma que se le ha enseñado previamente con el dolor preoperatorio a las 8, 24 y 48h, 7 días. Se recomendará un ibuprofeno de 600 mg cada 8-12 horas para controlar el dolor cuando sea necesario. También se registrará el tipo de analgésico, su cantidad y dosis en el caso de que los pacientes tomen algún tipo de medicación. Se pedirá a los pacientes que devuelvan la hoja de recolección de VAS en la próxima visita de continuación de restauración o plan de tratamiento general en la Clínica Universitaria. Tanto los resultados de dolor preoperatorio como postoperatorio registrados en la escala Huskinsson VAS serán medidos por un operador independiente del estudio, quien será previamente calibrado, enseñando al evaluador a medir 10 veces con una regla la distancia entre el punto inicial de la línea a el punto marcado por el paciente en él.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ajman, Emiratos Árabes Unidos
- Ajman University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que demuestren comprensión del estudio y voluntad de participar, como lo demuestra la firma del consentimiento informado voluntario y que recibieron una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que comprendan y estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen bucal.
- El tratamiento de endodoncia se considera el tratamiento de elección tanto para dientes multirradiculares como para dientes unirradiculares.
- El retratamiento endodóncico se considera el tratamiento de elección únicamente en molares posteriores (multirradiculares).
- Sólo un tratamiento por paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sean alérgicos a alguno de los materiales utilizados en el tratamiento.
- Pacientes con marcapasos cardíaco.
- Pacientes con cualquier patología general que requiera profilaxis antibiótica.
- Reabsorción radicular, fracturas radiculares, imposibilidad de restauración.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que tomaron analgésicos en las últimas 6 horas.
- Caso donde no se pudo lograr la permeabilidad apical
- Casos donde la calidad final de la obturación se ve comprometida.
- Cualquier factor intraoperatorio que pueda comprometer el resultado del tratamiento, como perforación de la raíz, fractura del instrumento o incapacidad para localizar/preparar cualquier conducto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de crioterapia para el tratamiento de conductos radiculares.
Tratamiento de conductos convencional con irrigación final con suero fisiológico estéril a 2,5ºC
|
En la crioterapia (grupo experimental), la irrigación final se realizará con 5 ml de solución salina fisiológica estéril al 0,9% mantenida refrigerada a 2,5ºC y se administrará durante 1 o 4 minutos con una aguja con ventilación lateral insertada a la longitud de trabajo para cada canal.
|
|
Experimental: Grupo de crioterapia para tratamiento de RE del conducto radicular
Tratamiento de conducto radicular convencional con irrigación final con solución salina estéril a 2,5ºC
|
En la crioterapia (grupo experimental), la irrigación final se realizará con 5 ml de solución salina fisiológica estéril al 0,9% mantenida refrigerada a 2,5ºC y se administrará durante 1 o 4 minutos con una aguja con ventilación lateral insertada a la longitud de trabajo para cada canal.
|
|
Comparador activo: Grupo de control del tratamiento de conducto
Tratamiento de conducto convencional con irrigación final utilizando solución salina estéril a temperatura ambiente.
|
En el grupo de control, la irrigación final se realizará con 5 ml de solución salina fisiológica estéril al 0,9% mantenida a temperatura ambiente y se administrará durante 1 o 4 minutos con una aguja con ventilación lateral insertada a la longitud de trabajo para cada canal.
|
|
Comparador activo: Grupo de control de RE-tratamiento de conducto radicular
Tratamiento de conducto radicular convencional con irrigación final utilizando solución salina estéril a temperatura ambiente
|
En el grupo de control, la irrigación final se realizará con 5 ml de solución salina fisiológica estéril al 0,9% mantenida a temperatura ambiente y se administrará durante 1 o 4 minutos con una aguja con ventilación lateral insertada a la longitud de trabajo para cada canal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor posoperatorio mediante la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 5 días y 7 días
|
Tanto el dolor pre como el postoperatorio se evaluarán mediante la escala analógica visual (EVA).
Según los datos cuantitativos obtenidos de la escala VAS (de 1 a 10), estos valores se categorizarán de la siguiente manera: sin dolor (0), dolor leve (0,1-3,9), dolor moderado (4-6,9) o dolor intenso ( 7-10)
|
Preoperatorio, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 5 días y 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-F-H-30-NOV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .