- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06134713
Effekt af intra-kanal kryoterapi på postoperativ smerte efter endodontiske procedurer
Effekt af intra-kanal kryoterapi på postoperativ smerte efter primær og sekundær rodbehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effekten af kryoterapi på postoperativ smerte efter primær og sekundær rodbehandling. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Dosis kryoterapi hjælper med at reducere postoperativ smerte efter primær rodbehandling.
- Dosis kryoterapi hjælper med at reducere postoperativ smerte efter sekundær rodbehandling.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt for at modtage enten kryoterapi eller skylning med normalt saltvand, og effekten mellem de to grupper i form af postoperative smerter vil blive sammenlignet efter primær og sekundær rodbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedure
Tidligere smertevurdering:
Både præ- og postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af Huskinssons visuelle analoge skala (VAS). Ifølge de kvantitative data opnået fra VAS-skalaen er disse værdier kategoriseret som følger: ingen smerte (0), let smerte (0,1-3,9), moderat smerte (4-6,9) eller svær smerte (7-10).
Informeret samtykke Efter proceduren er nøje forklaret for patienten, og patienten har accepteret behandlingsplanen og underskrevet samtykket, vil de blive inkluderet i undersøgelsen. Studerende vil give en fuldstændig forklaring af undersøgelsen, smerteformerne og hvordan smerteskemaet korrekt udfyldes. Hvis patienten ønsker at deltage, vil de underskrive dokumentet for at fortsætte med behandlingen og indgå i undersøgelsen.
Rodbehandling og genbehandling Vitalitetstest, som inkluderer koldtest med Endo Ice (Coltene, Schweiz) og Electrical pulp test (EPT) (Shadental, Indien) til tilfælde af primær rodbehandling. Lodrette og laterale perkussionstests, parodontal sondering og periapikale og bidende røntgenbilleder vil blive udført for at udføre den pulpale og periapikale diagnose.
Den generelle behandlingsprotokol vil være den samme for alle grupper. I tilfælde af primær rodbehandling, efter den kliniske undersøgelse, vil forkølelsestesten (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Tyskland) blive brugt til at bestemme vitaliteten af pulpen, hvilket vil blive verificeret ved tilstedeværelse eller fravær af blødning fra rodkanalerne under forberedelse af pulpa endodontisk adgang.
Der vil blive udført lokal infiltration med 2% lidocain med epinephrin 1:80.000 (Ultracain, Normon), og absolut isolering med kofferdam og afdelingens endodontiske protokol følges. Få adgang til hulrummet med sterile runde diamantbor og Endo-Z-bor (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Arbejdslængden (WL) etableres med en #10 K-fil og apex locator og bekræftes med et periapikalt røntgenbillede. I tilfælde af sekundær rodbehandling vil guttaperka-fjernelse og disobturation blive udført ved hjælp af forskellige typer roterende og manuelle filer, og kanaler vil blive forhandlet indtil åbenhed er opnået i alle kanaler, hvis åbenhed ikke opnås, vil sagen blive udelukket fra undersøgelsen . Hvorefter der til både primær og sekundær rodbehandling vil blive udført instrumentering af kanalerne, hvor de vil blive skyllet med 1,3% NaOCl opløsning ved hjælp af en plastiksprøjte og side-exit kanyle (Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, Schweiz). Apikal åbenhed vil blive bibeholdt under hele proceduren. Når proceduren er afsluttet, vil 1 ml 17 % EDTA blive brugt, og en endelig skylning med 1,3 % NaOCl vil blive udført med ultralydsaktivering ved hjælp af Irrisafe-spidsen (Acteon, UK).
I kontrolgruppen vil der blive udført en afsluttende skylning med 5 ml 0,9% fysiologisk saltvand (Sodium Chloride IV infusion 0,9% (Gulf Inject LLC)) ved stuetemperatur og i forsøgsgruppen med saltvandet ved 2,5ºC i 4 minutter med en endo-nål indsat i arbejdslængde. Saltopløsningen til kontrolgruppen opbevares ved stuetemperatur. Saltopløsningen fra forsøgsgrupperne opbevares i et køleskab indstillet til 2,5 C indtil klinisk brug.
- Gruppe 1: Konventionel rodbehandling med afsluttende vanding med saltvand ved stuetemperatur (n=30).
- Gruppe 2: Konventionel rodbehandling med afsluttende vanding med saltvand ved stuetemperatur (n=30).
- Gruppe 3: Konventionel rodbehandling med afsluttende skylning med saltvand ved 2,5ºC i 4 minutter (n=30).
- Gruppe 2: Konventionel rodbehandling med afsluttende skylning med saltvand ved 2,5ºC i 4 minutter (n=30).
Kanalerne tørres med papirspidser. Begge gruppers kanaler vil blive fyldt med en varm guttaperka-fyldningsteknik. AH-Plus cement (Dentsply, DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland) vil blive brugt som rodkanalforsegler. Hver koronal adgang vil blive forseglet med en flydende harpiks (Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFurstentum, Liechtenstein), og adgangshulrummet vil blive fyldt med glasionomercement (GIC, ESPE dental, Seefeld, Tyskland).
Postoperativ smertevurdering Et ark vil blive givet til patienten med forskellige linjer af VAS, så patienten rapporterer intensiteten af smerten eller dens fravær på samme måde, som han tidligere er blevet undervist med præoperativ smerte ved 8, 24 og 48 timer, 7 dage. En ibuprofen 600 mg hver 8.-12. time vil blive anbefalet til smertekontrol, når det er nødvendigt. Typen af smertestillende middel, dets mængde og dosis vil også blive registreret i tilfælde af, at patienterne tager nogen form for medicin. Patienterne vil blive bedt om at returnere VAS-indsamlingsarket ved næste restaurerings- eller generel behandlingsplan, fortsættelsesbesøg på Universitetsklinikken. Både de præoperative og postoperative smerteresultater registreret på Huskinsson VAS-skalaen vil blive målt af en operatør, der er uafhængig af undersøgelsen, og som vil blive kalibreret på forhånd, som lærer evaluatoren at måle 10 gange med en lineal afstanden mellem linjens startpunkt og det punkt, der er markeret af patienten på den.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ajman, Forenede Arabiske Emirater
- Ajman University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Patienter, der demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det frivillige informerede samtykke, og som modtog en underskrevet og dateret kopi af formularen til informeret samtykke.
- Patienter, der forstår og er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
- Fravær af klinisk signifikante og relevante abnormiteter i den kliniske historie eller mundtlig undersøgelse.
- Endodontisk behandling betragtes som den foretrukne behandling for både multi- og enkeltrodede tænder.
- Endodontisk genbehandling betragtede kun den foretrukne behandling i posteriore kindtænder (flerrodede).
- Kun én behandling per patient.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for et eller flere af de materialer, der anvendes i behandlingen.
- Patienter med pacemaker.
- Patienter med enhver generel patologi, der kræver antibiotikaprofylakse.
- Rodresorption, rodbrud, umulighed for restaurering.
- Gravide patienter.
- Patienter, der tog smertestillende medicin inden for de sidste 6 timer.
- Et tilfælde, hvor apikal åbenhed ikke kunne opnås
- Tilfælde, hvor den endelige obturationskvalitet er kompromitteret.
- Enhver intraoperativ faktor, der komplikationer, der kan kompromittere behandlingsresultatet, såsom rodperforation eller brækket instrument eller manglende evne til at lokalisere/forberede en kanal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rodbehandling kryoterapi gruppe
Konventionel rodbehandling med slutskylning med sterilt saltvand ved 2,5ºC
|
I kryoterapien (eksperimentel gruppe) vil den endelige skylning blive udført med 5 ml 0,9 % fysiologisk sterilt saltvand opbevaret på køl ved 2,5ºC og vil blive leveret i 1 eller 4 minutter med en sideventileret nål indsat i arbejdslængde for hver kanal.
|
|
Eksperimentel: Rodkanal RE-behandling kryoterapigruppe
Konventionel RE-behandling af rodkanalen med slutskylning med sterilt saltvand ved 2,5ºC
|
I kryoterapien (eksperimentel gruppe) vil den endelige skylning blive udført med 5 ml 0,9 % fysiologisk sterilt saltvand opbevaret på køl ved 2,5ºC og vil blive leveret i 1 eller 4 minutter med en sideventileret nål indsat i arbejdslængde for hver kanal.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe for rodbehandling
Konventionel rodbehandling med afsluttende vanding med sterilt saltvand ved stuetemperatur
|
I kontrolgruppen vil den endelige skylning blive udført med 5 ml 0,9 % fysiologisk sterilt saltvand opbevaret ved stuetemperatur og vil blive leveret i 1 eller 4 minutter med en sideventileret nål indsat i arbejdslængde for hver kanal.
|
|
Aktiv komparator: Rodkanal RE-behandling kontrolgruppe
Konventionel RE-behandling af rodkanalen med slutskylning med sterilt saltvand ved stuetemperatur
|
I kontrolgruppen vil den endelige skylning blive udført med 5 ml 0,9 % fysiologisk sterilt saltvand opbevaret ved stuetemperatur og vil blive leveret i 1 eller 4 minutter med en sideventileret nål indsat i arbejdslængde for hver kanal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dage og 7 dage
|
Både præ- og postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Ifølge de kvantitative data opnået fra VAS-skalaen (fra 1 til 10), vil disse værdier blive kategoriseret som følger: ingen smerte (0), let smerte (0,1-3,9), moderat smerte (4-6,9) eller svær smerte ( 7-10)
|
Præoperativ, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dage og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-F-H-30-NOV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .