Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krioterapii wewnątrzkanałowej na ból pooperacyjny po zabiegach endodontycznych

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Firas Elmsmari, Ajman University

Wpływ krioterapii wewnątrzkanałowej na ból pooperacyjny po pierwotnym i wtórnym leczeniu kanałowym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu krioterapii na ból pooperacyjny po pierwotnym i wtórnym leczeniu kanałowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Krioterapia dawkowa pomaga zmniejszyć ból pooperacyjny po pierwotnym leczeniu kanałowym.
  • Krioterapia dawkowa pomaga zmniejszyć ból pooperacyjny po wtórnym leczeniu kanałowym.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni do grupy otrzymującej krioterapię lub irygację roztworem soli fizjologicznej, a wpływ obu grup na ból pooperacyjny zostanie porównany po pierwotnym i wtórnym leczeniu kanałowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura

Poprzednia ocena bólu:

Zarówno ból przed, jak i pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) firmy Huskinsson. Według danych ilościowych uzyskanych ze skali VAS wartości te kategoryzuje się w następujący sposób: brak bólu (0), lekki ból (0,1-3,9), umiarkowany ból (4-6,9) lub silny ból (7-10).

Świadoma zgoda Po dokładnym wyjaśnieniu pacjentowi zabiegu, zaakceptowaniu planu leczenia i podpisaniu zgody, zostanie on włączony do badania. Uczestnicy kursu szczegółowo wyjaśnią przebieg badania, formy bólu i sposób prawidłowego wypełnienia formularza bólu. Jeżeli pacjent wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu, podpisuje dokument, aby móc kontynuować leczenie i zostać włączonym do badania.

Leczenie kanałowe i ponowne leczenie Test żywotności, który obejmuje test zimna z użyciem Endo Ice (Coltene, Szwajcaria) i test elektromiazgi (EPT) (Shadental, Indie) w przypadkach pierwotnego leczenia kanałowego. W celu diagnostyki miazgi i okolicy wierzchołkowej zostaną wykonane badania opukowe pionowe i boczne, sondowanie przyzębia oraz zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej i skrzydła zgryzowego.

Ogólny protokół leczenia będzie taki sam dla wszystkich grup. W przypadku pierwotnego leczenia kanałowego, po badaniu klinicznym, zostanie wykorzystany test na zimno (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Niemcy) w celu określenia żywotności miazgi, która zostanie zweryfikowana na podstawie obecności lub braku krwawienie z kanałów korzeniowych podczas opracowywania dostępu endodontycznego miazgi.

Zostanie wykonana miejscowa infiltracja 2% lidokainą z epinefryną 1:80 000 (Ultracain, Normon), z zachowaniem bezwzględnej izolacji koferdamem i zgodnie z protokołem endodontycznym oddziału. Dostęp do ubytku sterylnymi okrągłymi wiertłami diamentowymi i wiertłami Endo-Z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Długość roboczą (WL) ustala się za pomocą pilnika K nr 10 i lokalizatora wierzchołka i potwierdza na radiogramie okołowierzchołkowym. W przypadku wtórnego leczenia kanałowego usunięcie gutaperki i jej przesłonięcie zostanie wykonane przy użyciu różnych typów pilników rotacyjnych i ręcznych, a kanały będą uzgadniane do uzyskania drożności we wszystkich kanałach, w przypadku nieosiągnięcia drożności przypadek zostanie wykluczony z badania . Następnie w przypadku leczenia kanałowego pierwotnego i wtórnego zostanie wykonane oprzyrządowanie kanałów, w którym zostaną one przepłukane 1,3% roztworem NaOCl za pomocą plastikowej strzykawki i igły bocznej (Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, Szwajcaria). Przez cały czas trwania zabiegu zachowana zostanie drożność wierzchołka. Po zakończeniu procedury zostanie użyte 1 ml 17% EDTA i przeprowadzona zostanie końcowa irygacja 1,3% NaOCl z aktywacją ultradźwiękową przy użyciu końcówki Irrisafe (Acteon, Wielka Brytania).

W grupie kontrolnej końcowe płukanie zostanie wykonane 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej (wlew chlorku sodu IV 0,9% (Gulf Inject LLC)) w temperaturze pokojowej, a w grupie eksperymentalnej roztworem soli o temperaturze 2,5°C przez 4 minuty przy użyciu igłę endo wprowadzoną na długość roboczą. Roztwór soli fizjologicznej dla grupy kontrolnej będzie przechowywany w temperaturze pokojowej. Roztwór soli fizjologicznej grup doświadczalnych będzie przechowywany w lodówce ustawionej na 2,5°C aż do zastosowania klinicznego.

  • Grupa 1: Konwencjonalne leczenie kanałowe z końcowym płukaniem solą fizjologiczną w temperaturze pokojowej (n=30).
  • Grupa 2: Konwencjonalne powtórne leczenie kanałowe z końcowym płukaniem solą fizjologiczną w temperaturze pokojowej (n=30).
  • Grupa 3: Konwencjonalne leczenie kanałowe z końcowym płukaniem solą fizjologiczną o temperaturze 2,5°C przez 4 minuty (n=30).
  • Grupa 2: Konwencjonalne ponowne leczenie kanałowe z końcowym płukaniem solą fizjologiczną o temperaturze 2,5°C przez 4 minuty (n=30).

Kanały zostaną osuszone ćwiekami papierowymi. Kanały obu grup zostaną wypełnione techniką wypełniania ciepłą gutaperką. Jako uszczelniacz kanałów korzeniowych zastosowany zostanie cement AH-Plus (Dentsply, DeTrey GmbH, Konstancja, Niemcy). Każdy dostęp koronowy zostanie uszczelniony płynną żywicą (Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFurstentum, Liechtenstein), a ubytek dostępu zostanie wypełniony cementem glasjonomerowym (GIC, ESPE Dental, Seefeld, Niemcy).

Ocena bólu pooperacyjnego Pacjentowi zostanie przekazana karta z różnymi liniami VAS, tak aby pacjent zgłaszał natężenie bólu lub jego brak w taki sam sposób, w jaki został wcześniej nauczony z bólem przedoperacyjnym po 8, 24 i 48 godzinach, 7 dni. W razie potrzeby w celu złagodzenia bólu zaleca się podawanie ibuprofenu w dawce 600 mg co 8–12 godzin. Rodzaj środka przeciwbólowego, jego ilość i dawka będą również rejestrowane w przypadku, gdy pacjent zażywa jakikolwiek lek. Pacjenci zostaną poproszeni o zwrot karty pobrania VAS przy najbliższej wizycie uzupełniającej lub kontynuacji ogólnego planu leczenia w Klinice Uniwersyteckiej. Zarówno wyniki bólu przedoperacyjnego, jak i pooperacyjnego rejestrowane w skali Huskinsson VAS będą mierzone przez niezależnego od badania operatora, który zostanie wcześniej skalibrowany, ucząc oceniającego 10-krotnego pomiaru linijką odległości pomiędzy punktem początkowym linii a punkt zaznaczony na nim przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wykażą zrozumienie badania i chęć udziału, co potwierdzą podpisanie dobrowolnej świadomej zgody i którzy otrzymali podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy rozumieją i chcą przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń badania.
  • Brak klinicznie znaczących i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie klinicznym lub badaniu jamy ustnej.
  • Leczenie endodontyczne uznawano za leczenie z wyboru zarówno w przypadku zębów wielokorzeniowych, jak i jednokorzeniowych.
  • Ponowne leczenie endodontyczne uznawano za leczenie z wyboru jedynie w przypadku zębów trzonowych tylnych (wielokorzeniowych).
  • Tylko jeden zabieg na pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są uczuleni na którykolwiek z materiałów stosowanych w zabiegu.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci z jakąkolwiek ogólną patologią wymagającą profilaktyki antybiotykowej.
  • Resorpcja korzeni, złamania korzeni, niemożność odbudowy.
  • Pacjenci w ciąży.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin.
  • Przypadek, w którym nie można było uzyskać drożności wierzchołka
  • Przypadki, w których pogorszona jest ostateczna jakość wypełnienia.
  • Każdy czynnik śródoperacyjny lub powikłanie, które może zagrozić wynikowi leczenia, takie jak perforacja korzenia lub złamanie narzędzia lub niemożność zlokalizowania/opracowania kanału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa krioterapii kanałowej
Konwencjonalne leczenie kanałowe z końcowym płukaniem sterylnym roztworem soli fizjologicznej o temperaturze 2,5°C
W przypadku krioterapii (grupa eksperymentalna) końcowe płukanie zostanie wykonane 5 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej przechowywanego w lodówce w temperaturze 2,5°C i podawane przez 1 lub 4 minuty z igłą z bocznym wentylacją wprowadzoną na długość roboczą do każdego kanału.
Eksperymentalny: Grupa krioterapii kanałowej RE-leczenie
Konwencjonalne ponowne leczenie kanałowe z końcowym płukaniem sterylnym roztworem soli fizjologicznej o temperaturze 2,5°C
W przypadku krioterapii (grupa eksperymentalna) końcowe płukanie zostanie wykonane 5 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej przechowywanego w lodówce w temperaturze 2,5°C i podawane przez 1 lub 4 minuty z igłą z bocznym wentylacją wprowadzoną na długość roboczą do każdego kanału.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna leczenia kanałowego
Konwencjonalne leczenie kanałowe z końcowym płukaniem sterylnym roztworem soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej
W grupie kontrolnej końcowe płukanie zostanie wykonane 5 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej utrzymywanego w temperaturze pokojowej i podawane przez 1 lub 4 minuty za pomocą igły z bocznym wentylem wprowadzonej na długość roboczą każdego kanału.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna ponownego leczenia kanałowego
Konwencjonalne ponowne leczenie kanałowe z końcowym płukaniem sterylnym roztworem soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej
W grupie kontrolnej końcowe płukanie zostanie wykonane 5 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej utrzymywanego w temperaturze pokojowej i podawane przez 1 lub 4 minuty za pomocą igły z bocznym wentylem wprowadzonej na długość roboczą każdego kanału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 5 dni i 7 dni
Ból przed- i pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zgodnie z danymi ilościowymi uzyskanymi ze skali VAS (od 1 do 10) wartości te zostaną sklasyfikowane w następujący sposób: brak bólu (0), lekki ból (0,1-3,9), umiarkowany ból (4-6,9) lub silny ból ( 7-10)
Przedoperacyjne, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 5 dni i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

3
Subskrybuj