根管内冷冻疗法对牙髓手术后疼痛的影响
根管内冷冻疗法对初次和二次根管治疗后疼痛的影响:随机对照试验
这项随机临床试验的目的是评估冷冻疗法对初次和二次根管治疗后术后疼痛的影响。 它旨在回答的主要问题是:
- 剂量冷冻疗法有助于减轻初次根管治疗后的术后疼痛。
- 剂量冷冻疗法有助于减轻二次根管治疗后的术后疼痛。
参与者将被随机分为接受冷冻治疗或生理盐水冲洗,并比较两组在初次和二次根管治疗后对术后疼痛的影响。
研究概览
详细说明
程序
之前的疼痛评估:
术前和术后疼痛均将使用 Huskinsson 视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 根据VAS量表获得的定量数据,这些值分类如下:无疼痛(0)、轻微疼痛(0.1-3.9)、中度疼痛(4-6.9)或严重疼痛(7-10)。
知情同意书 在向患者仔细解释程序且患者接受治疗方案并签署同意书后,将纳入研究。 学生将对研究、疼痛的形式以及如何正确填写疼痛表格进行完整的解释。 如果患者希望参与,他们将签署文件以继续治疗并参与研究。
根管治疗和再治疗 活力测试,包括使用 Endo Ice(瑞士 Coltene)进行的冷测试和针对初次根管治疗病例的电牙髓测试 (EPT)(印度 Shadental)。 为了进行牙髓和根尖周诊断,将进行垂直和横向敲击测试、牙周探查以及根尖和咬翼X光检查。
所有组的一般治疗方案都是相同的。 如果是初次根管治疗,在临床检查后,将使用冷测试(Endo-Frost,Coltene-Whaledent,Langenau,德国)来确定牙髓的活力,通过是否存在牙髓来验证牙髓的活力。准备牙髓通道期间根管出血。
将使用 2% 利多卡因与肾上腺素 1:80,000(Ultracain,Normon)进行局部浸润,并使用橡皮障进行绝对隔离,并遵循科室的牙髓治疗方案。 使用无菌圆形金刚石钻头和 Endo-Z 钻头(Dentsply Maillefer,Ballaigues,瑞士)进入腔体。 工作长度 (WL) 使用 #10 K 锉刀和根尖定位器确定,并通过根尖 X 线照片确认。 如果进行二次根管治疗,将使用不同类型的旋转锉和手动锉进行牙胶去除和闭塞,并协商根管直至所有根管均通畅,如果未通畅,则病例将被排除在研究之外。 之后,将使用塑料注射器和侧出口针(Max-i-probe、Kerr-Hawe、Bioggio、瑞士)。 在整个手术过程中将保持心尖通畅。 手术完成后,将使用 1 ml 17% EDTA,并使用 Irrisafe 尖端(Acteon,英国)通过超声波激活使用 1.3% NaOCl 进行最终冲洗。
对照组用 5 ml 0.9% 生理盐水(氯化钠 IV 输液 0.9% (Gulf Inject LLC))在室温下进行最后一次冲洗,实验组则用 2.5℃ 的盐水冲洗 4 分钟。内针插入工作长度。 对照组的盐水溶液将保存在室温下。 将实验组的盐溶液保存在2.5℃的冰箱中直至临床使用。
- 第1组:常规根管治疗,最后用室温盐水冲洗(n=30)。
- 第2组:常规根管再治疗,最后用室温盐水冲洗(n=30)。
- 第 3 组:常规根管治疗,最后用 2.5°C 的盐水冲洗 4 分钟(n=30)。
- 第 2 组:常规根管再治疗,最后用 2.5°C 的盐水冲洗 4 分钟(n=30)。
根管将用纸尖擦干。 两组的牙根管都将使用热古塔胶填充技术进行填充。 AH-Plus 水泥(Dentsply,DeTrey GmbH,康斯坦茨,德国)将用作根管封闭剂。 每个冠状通路将用可流动树脂(Tetric,IvoclarVivadent AG,SchaanFurstentum,列支敦士登)密封,并且通路腔将用玻璃离子水门汀(GIC,ESPE 牙科,Seefeld,德国)填充。
术后疼痛评估 将为患者提供一张具有不同 VAS 线的表格,以便患者按照之前在术前 8、24 和 48 小时接受的疼痛程度报告疼痛的强度或无疼痛情况, 7天。 必要时建议每 8-12 小时服用 600 毫克布洛芬以控制疼痛。 如果患者服用任何类型的药物,也将记录镇痛药的类型、数量和剂量。 患者将被要求在大学诊所下次恢复或一般治疗计划继续就诊时归还 VAS 收集表。 Huskinsson VAS 量表上记录的术前和术后疼痛结果都将由独立于研究的操作员测量,该操作员将事先进行校准,教评估员用尺子测量 10 次线起始点与线起始点之间的距离。患者在其上标记的点。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ajman、阿拉伯联合酋长国
- Ajman University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者。
- 通过签署自愿知情同意书证明了解本研究并愿意参与的患者,并收到签署并注明日期的知情同意书副本。
- 理解并愿意遵守所有研究程序和限制的患者。
- 临床病史或口腔检查中不存在有临床意义的相关异常。
- 牙髓治疗被认为是多根牙和单根牙的首选治疗方法。
- 牙髓再治疗仅考虑后磨牙(多根)的治疗选择。
- 每位患者仅接受一次治疗。
排除标准:
- 对治疗中使用的任何材料过敏的患者。
- 装有心脏起搏器的患者。
- 患有任何需要抗生素预防的一般病理的患者。
- 牙根吸收、牙根折断、无法修复。
- 怀孕患者。
- 过去 6 小时内服用止痛药的患者。
- 无法实现根尖通畅的案例
- 最终密闭质量受到影响的情况。
- 任何可能影响治疗结果的术中并发症,例如牙根穿孔或器械断裂或无法定位/准备任何根管。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:根管治疗冷冻治疗组
常规根管治疗并使用 2.5°C 无菌盐水进行最终冲洗
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在冷冻治疗(实验组)中,最终冲洗将使用 5 毫升 0.9% 生理无菌盐水(冷藏于 2.5°C)进行,并用侧通气针以工作长度插入每个根管,持续 1 或 4 分钟。
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实验性的:根管RE治疗冷冻治疗组
传统根管再治疗,最后使用 2.5°C 无菌盐水冲洗
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在冷冻治疗(实验组)中,最终冲洗将使用 5 毫升 0.9% 生理无菌盐水(冷藏于 2.5°C)进行,并用侧通气针以工作长度插入每个根管,持续 1 或 4 分钟。
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有源比较器:根管治疗对照组
常规根管治疗,并在室温下使用无菌盐水进行最终冲洗
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在对照组中,将用保存在室温下的 5 ml 0.9% 生理无菌盐水进行最终冲洗,并用侧排气针以工作长度插入每个根管输送 1 或 4 分钟。
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有源比较器:根管RE治疗对照组
常规根管再治疗,并在室温下使用无菌盐水进行最终冲洗
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在对照组中,将用保存在室温下的 5 ml 0.9% 生理无菌盐水进行最终冲洗,并用侧排气针以工作长度插入每个根管输送 1 或 4 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛
大体时间:术前、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时、5天、7天
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术前和术后疼痛均将使用视觉模拟量表(VAS)进行评估。
根据VAS量表(从1到10)获得的定量数据,这些值将被分类为:无疼痛(0)、轻微疼痛(0.1-3.9)、中度疼痛(4-6.9)或重度疼痛( 7-10)
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术前、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时、5天、7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Firas H Elmsmari, PhD、Ajman University - College of Dentistry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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术后疼痛的临床试验
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