Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanavan sisäisen kryoterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun endodonttisten toimenpiteiden jälkeen

lauantai 11. marraskuuta 2023 päivittänyt: Firas Elmsmari, Ajman University

Kanavansisäisen kryoterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun primaarisen ja sekundaarisen juurihoitohoidon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kryoterapian vaikutusta postoperatiiviseen kipuun primaarisen ja sekundaarisen juurihoitohoidon jälkeen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Annoskryoterapia auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua primaarisen juurihoitohoidon jälkeen.
  • Annoskryoterapia auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua toissijaisen juurihoitohoidon jälkeen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko kylmähoitoa tai kastelua normaalilla suolaliuoksella, ja näiden kahden ryhmän välistä vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun verrataan primaarisen ja sekundaarisen juurihoitohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menettely

Aiempi kipuarviointi:

Sekä pre- että postoperatiivista kipua arvioidaan Huskinssonin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS-asteikosta saatujen kvantitatiivisten tietojen mukaan nämä arvot luokitellaan seuraavasti: ei kipua (0), lievää kipua (0,1-3,9), kohtalaista kipua (4-6,9) tai kipua voimakasta (7-10).

Tietoinen suostumus Kun toimenpide on selitetty potilaalle huolellisesti ja potilas on hyväksynyt hoitosuunnitelman ja allekirjoittanut suostumuksen, hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Opiskelijat antavat täydellisen selvityksen tutkimuksesta, kivun muodoista ja siitä, miten kipulomake täytetään oikein. Jos potilas haluaa osallistua, hän allekirjoittaa asiakirjan voidakseen jatkaa hoitoa ja tulla mukaan tutkimukseen.

Juurihoito ja uudelleenhoito Vitality-testi, joka sisältää kylmätestin Endo Icella (Coltene, Sveitsi) ja Electrical pulp -testillä (EPT) (Shadental, Intia) primaarisen juurihoidon tapauksille. Pulpal- ja periapikaalidiagnoosin suorittamiseksi tehdään pysty- ja lateraaliset lyömäkokeet, periodontaalinen koetus sekä periapikaali- ja puremisröntgenkuvat.

Yleinen hoitokäytäntö on sama kaikille ryhmille. Primaarisessa juurihoitohoidossa kliinisen tutkimuksen jälkeen käytetään kylmätestiä (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Saksa) massan elinvoimaisuuden määrittämiseen, mikä varmistetaan sen esiintymisen tai puuttumisen perusteella. verenvuoto juurikanavista pulpan endodonttisen pääsyn valmistelun aikana.

Paikallinen infiltraatio 2-prosenttisella lidokaiinilla ja epinefriinillä 1:80 000 (Ultracain, Normon) suoritetaan ja absoluuttista eristystä kumiemolla ja osaston endodontiaprotokollaa noudatetaan. Pääsyonteloon steriileillä pyöreillä timanttiporilla ja Endo-Z-porilla (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi). Työpituus (WL) määritetään #10 K-viila- ja kärkipaikantimella ja vahvistetaan periapikaalisella röntgenkuvalla. Toissijaisessa juurihoitohoidossa guttaperkan poisto ja disobturaatio tehdään erityyppisillä rotaatio- ja manuaalisilla viiloilla ja kanavista neuvotellaan, kunnes aukko on saavutettu kaikissa kanavissa, jos aukkoa ei saavuteta, tapaus suljetaan pois tutkimuksesta . Tämän jälkeen sekä primaarisessa että sekundaarisessa juurihoitohoidossa suoritetaan kanavien instrumentointi, jossa niitä kastellaan 1,3 % NaOCl-liuoksella muoviruiskulla ja sivupoistoneulalla (Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, Sveitsi). Apikaalinen läpinäkyvyys säilyy koko toimenpiteen ajan. Kun toimenpide on valmis, käytetään 1 ml 17 % EDTA:ta ja lopullinen huuhtelu 1,3 % NaOCl:lla suoritetaan ultraääniaktivoinnilla Irrisafe-kärjellä (Acteon, UK).

Kontrolliryhmässä lopullinen huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla 0,9-prosenttista fysiologista suolaliuosta (0,9-prosenttinen natriumkloridi IV -infuusio (Gulf Inject LLC)) huoneenlämmössä ja koeryhmässä suolaliuoksella 2,5 ºC:ssa 4 minuutin ajan. endoneula työnnetty työpituuteen. Kontrolliryhmän suolaliuos säilytetään huoneenlämmössä. Koeryhmien suolaliuosta säilytetään jääkaapissa 2,5 C:een kliiniseen käyttöön asti.

  • Ryhmä 1: Perinteinen juurihoito ja lopullinen kastelu suolaliuoksella huoneenlämpötilassa (n=30).
  • Ryhmä 2: Perinteinen juurikanavan uudelleenkäsittely ja lopullinen kastelu suolaliuoksella huoneenlämpötilassa (n=30).
  • Ryhmä 3: Perinteinen juurihoito ja lopullinen kastelu suolaliuoksella 2,5 ºC:ssa 4 minuutin ajan (n=30).
  • Ryhmä 2: Perinteinen juurikanavan uudelleenkäsittely sekä lopullinen kastelu suolaliuoksella 2,5 ºC:ssa 4 minuutin ajan (n=30).

Kanavat kuivataan paperipisteillä. Molempien ryhmien kanavat täytetään lämpimällä guttaperkkatäyttötekniikalla. AH-Plus-sementtiä (Dentsply, DeTrey GmbH, Konstanz, Saksa) käytetään juurikanavatiivisteenä. Jokainen koronaalinen sisäänkäynti suljetaan juoksevalla hartsilla (Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFurstentum, Liechtenstein) ja sisääntuloaukko täytetään lasi-ionomeerisementillä (GIC, ESPE dental, Seefeld, Saksa).

Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Potilaalle annetaan eri VAS-linjoilla arkki, jotta potilas raportoi kivun voimakkuuden tai sen puuttumisen samalla tavalla kuin hänelle on aiemmin opetettu leikkausta edeltävästä kivusta kello 8, 24 ja 48 tuntia, 7 päivää. Ibuprofeenia 600 mg 8-12 tunnin välein suositellaan tarvittaessa kivunhallintaan. Myös kipulääkkeen tyyppi, määrä ja annos kirjataan, jos potilaat käyttävät mitä tahansa lääkettä. Potilaita pyydetään palauttamaan VAS-keräyslomake seuraavalla ennallistamis- tai yleishoitosuunnitelman jatkokäynnillä yliopiston klinikalla. Sekä ennen leikkausta että postoperatiivisia kiputuloksia, jotka on kirjattu Huskinssonin VAS-asteikolla, mittaa tutkimuksesta riippumaton operaattori, joka on aiemmin kalibroitu ja joka opettaa arvioijaa mittaamaan 10 kertaa viivaimella etäisyyden viivan alkupisteen välillä. potilaan siihen merkitsemä kohta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka osoittavat ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua allekirjoittamalla vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka ovat saaneet allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
  • Kliinisesti merkittävien ja merkityksellisten poikkeavuuksien puuttuminen kliinisestä historiasta tai suututkimuksesta.
  • Endodonttinen hoito katsottiin ensisijaiseksi hoidoksi sekä monijuurisille että yksijuurisille hampaille.
  • Endodonttinen uusiohoito katsoi valinnaiseksi hoidoksi vain posteriorisissa poskihampaissa (monijuuriset).
  • Vain yksi hoito potilasta kohden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin hoidossa käytetylle materiaalille.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa yleinen patologia, joka vaatii antibioottiprofylaksia.
  • Juuren resorptio, juuren murtumat, ennallistamisen mahdottomuus.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana.
  • Tapaus, jossa apikaalista läpikulkua ei voitu saavuttaa
  • Tapaukset, joissa lopullisen tukkeutumisen laatu vaarantuu.
  • Mikä tahansa leikkauksen sisäinen tekijä, joka voi vaarantaa hoidon tuloksen, kuten juuren perforaatio tai murtunut instrumentti tai kyvyttömyys paikantaa/valmistella mitään kanavaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juurihoidon kryoterapiaryhmä
Perinteinen juurihoito ja lopullinen kastelu steriilillä suolaliuoksella 2,5 ºC:ssa
Kryoterapiassa (kokeellinen ryhmä) lopullinen huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla 0,9-prosenttista fysiologista steriiliä suolaliuosta, jota säilytetään jääkaapissa 2,5 ºC:ssa, ja se toimitetaan 1 tai 4 minuutin ajan sivulta tuuletetulla neulalla työnnettynä kunkin kanavan työpituuteen.
Kokeellinen: Juurikanavan RE-hoidon kryoterapiaryhmä
Perinteinen juurikanavan uudelleenkäsittely ja lopullinen kastelu steriilillä suolaliuoksella 2,5 ºC:ssa
Kryoterapiassa (kokeellinen ryhmä) lopullinen huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla 0,9-prosenttista fysiologista steriiliä suolaliuosta, jota säilytetään jääkaapissa 2,5 ºC:ssa, ja se toimitetaan 1 tai 4 minuutin ajan sivulta tuuletetulla neulalla työnnettynä kunkin kanavan työpituuteen.
Active Comparator: Juurihoitojen kontrolliryhmä
Perinteinen juurihoito ja lopullinen kastelu steriilillä suolaliuoksella huoneenlämpötilassa
Kontrolliryhmässä lopullinen huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla 0,9-prosenttista fysiologista steriiliä suolaliuosta, jota pidetään huoneenlämmössä, ja se toimitetaan 1 tai 4 minuutin ajan siten, että kullekin kanavalle on työnnetty työpituus sivulta tuulettuva neula.
Active Comparator: Juurikanavan RE-hoidon kontrolliryhmä
Perinteinen juurikanavan uudelleenkäsittely ja lopullinen kastelu steriilillä suolaliuoksella huoneenlämpötilassa
Kontrolliryhmässä lopullinen huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla 0,9-prosenttista fysiologista steriiliä suolaliuosta, jota pidetään huoneenlämmössä, ja se toimitetaan 1 tai 4 minuutin ajan siten, että kullekin kanavalle on työnnetty työpituus sivulta tuulettuva neula.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää ja 7 päivää
Sekä ennen leikkausta että sen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS-asteikolta saatujen kvantitatiivisten tietojen mukaan (1-10) nämä arvot luokitellaan seuraavasti: ei kipua (0), lievää kipua (0,1-3,9), kohtalaista kipua (4-6,9) tai voimakasta kipua ( 7-10)
Preoperatiivinen, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää ja 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

3
Tilaa