- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06134713
Kanavan sisäisen kryoterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun endodonttisten toimenpiteiden jälkeen
Kanavansisäisen kryoterapian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun primaarisen ja sekundaarisen juurihoitohoidon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kryoterapian vaikutusta postoperatiiviseen kipuun primaarisen ja sekundaarisen juurihoitohoidon jälkeen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Annoskryoterapia auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua primaarisen juurihoitohoidon jälkeen.
- Annoskryoterapia auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua toissijaisen juurihoitohoidon jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko kylmähoitoa tai kastelua normaalilla suolaliuoksella, ja näiden kahden ryhmän välistä vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun verrataan primaarisen ja sekundaarisen juurihoitohoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Menettely
Aiempi kipuarviointi:
Sekä pre- että postoperatiivista kipua arvioidaan Huskinssonin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS-asteikosta saatujen kvantitatiivisten tietojen mukaan nämä arvot luokitellaan seuraavasti: ei kipua (0), lievää kipua (0,1-3,9), kohtalaista kipua (4-6,9) tai kipua voimakasta (7-10).
Tietoinen suostumus Kun toimenpide on selitetty potilaalle huolellisesti ja potilas on hyväksynyt hoitosuunnitelman ja allekirjoittanut suostumuksen, hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Opiskelijat antavat täydellisen selvityksen tutkimuksesta, kivun muodoista ja siitä, miten kipulomake täytetään oikein. Jos potilas haluaa osallistua, hän allekirjoittaa asiakirjan voidakseen jatkaa hoitoa ja tulla mukaan tutkimukseen.
Juurihoito ja uudelleenhoito Vitality-testi, joka sisältää kylmätestin Endo Icella (Coltene, Sveitsi) ja Electrical pulp -testillä (EPT) (Shadental, Intia) primaarisen juurihoidon tapauksille. Pulpal- ja periapikaalidiagnoosin suorittamiseksi tehdään pysty- ja lateraaliset lyömäkokeet, periodontaalinen koetus sekä periapikaali- ja puremisröntgenkuvat.
Yleinen hoitokäytäntö on sama kaikille ryhmille. Primaarisessa juurihoitohoidossa kliinisen tutkimuksen jälkeen käytetään kylmätestiä (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Saksa) massan elinvoimaisuuden määrittämiseen, mikä varmistetaan sen esiintymisen tai puuttumisen perusteella. verenvuoto juurikanavista pulpan endodonttisen pääsyn valmistelun aikana.
Paikallinen infiltraatio 2-prosenttisella lidokaiinilla ja epinefriinillä 1:80 000 (Ultracain, Normon) suoritetaan ja absoluuttista eristystä kumiemolla ja osaston endodontiaprotokollaa noudatetaan. Pääsyonteloon steriileillä pyöreillä timanttiporilla ja Endo-Z-porilla (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi). Työpituus (WL) määritetään #10 K-viila- ja kärkipaikantimella ja vahvistetaan periapikaalisella röntgenkuvalla. Toissijaisessa juurihoitohoidossa guttaperkan poisto ja disobturaatio tehdään erityyppisillä rotaatio- ja manuaalisilla viiloilla ja kanavista neuvotellaan, kunnes aukko on saavutettu kaikissa kanavissa, jos aukkoa ei saavuteta, tapaus suljetaan pois tutkimuksesta . Tämän jälkeen sekä primaarisessa että sekundaarisessa juurihoitohoidossa suoritetaan kanavien instrumentointi, jossa niitä kastellaan 1,3 % NaOCl-liuoksella muoviruiskulla ja sivupoistoneulalla (Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, Sveitsi). Apikaalinen läpinäkyvyys säilyy koko toimenpiteen ajan. Kun toimenpide on valmis, käytetään 1 ml 17 % EDTA:ta ja lopullinen huuhtelu 1,3 % NaOCl:lla suoritetaan ultraääniaktivoinnilla Irrisafe-kärjellä (Acteon, UK).
Kontrolliryhmässä lopullinen huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla 0,9-prosenttista fysiologista suolaliuosta (0,9-prosenttinen natriumkloridi IV -infuusio (Gulf Inject LLC)) huoneenlämmössä ja koeryhmässä suolaliuoksella 2,5 ºC:ssa 4 minuutin ajan. endoneula työnnetty työpituuteen. Kontrolliryhmän suolaliuos säilytetään huoneenlämmössä. Koeryhmien suolaliuosta säilytetään jääkaapissa 2,5 C:een kliiniseen käyttöön asti.
- Ryhmä 1: Perinteinen juurihoito ja lopullinen kastelu suolaliuoksella huoneenlämpötilassa (n=30).
- Ryhmä 2: Perinteinen juurikanavan uudelleenkäsittely ja lopullinen kastelu suolaliuoksella huoneenlämpötilassa (n=30).
- Ryhmä 3: Perinteinen juurihoito ja lopullinen kastelu suolaliuoksella 2,5 ºC:ssa 4 minuutin ajan (n=30).
- Ryhmä 2: Perinteinen juurikanavan uudelleenkäsittely sekä lopullinen kastelu suolaliuoksella 2,5 ºC:ssa 4 minuutin ajan (n=30).
Kanavat kuivataan paperipisteillä. Molempien ryhmien kanavat täytetään lämpimällä guttaperkkatäyttötekniikalla. AH-Plus-sementtiä (Dentsply, DeTrey GmbH, Konstanz, Saksa) käytetään juurikanavatiivisteenä. Jokainen koronaalinen sisäänkäynti suljetaan juoksevalla hartsilla (Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFurstentum, Liechtenstein) ja sisääntuloaukko täytetään lasi-ionomeerisementillä (GIC, ESPE dental, Seefeld, Saksa).
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Potilaalle annetaan eri VAS-linjoilla arkki, jotta potilas raportoi kivun voimakkuuden tai sen puuttumisen samalla tavalla kuin hänelle on aiemmin opetettu leikkausta edeltävästä kivusta kello 8, 24 ja 48 tuntia, 7 päivää. Ibuprofeenia 600 mg 8-12 tunnin välein suositellaan tarvittaessa kivunhallintaan. Myös kipulääkkeen tyyppi, määrä ja annos kirjataan, jos potilaat käyttävät mitä tahansa lääkettä. Potilaita pyydetään palauttamaan VAS-keräyslomake seuraavalla ennallistamis- tai yleishoitosuunnitelman jatkokäynnillä yliopiston klinikalla. Sekä ennen leikkausta että postoperatiivisia kiputuloksia, jotka on kirjattu Huskinssonin VAS-asteikolla, mittaa tutkimuksesta riippumaton operaattori, joka on aiemmin kalibroitu ja joka opettaa arvioijaa mittaamaan 10 kertaa viivaimella etäisyyden viivan alkupisteen välillä. potilaan siihen merkitsemä kohta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Ajman University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka osoittavat ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua allekirjoittamalla vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka ovat saaneet allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
- Kliinisesti merkittävien ja merkityksellisten poikkeavuuksien puuttuminen kliinisestä historiasta tai suututkimuksesta.
- Endodonttinen hoito katsottiin ensisijaiseksi hoidoksi sekä monijuurisille että yksijuurisille hampaille.
- Endodonttinen uusiohoito katsoi valinnaiseksi hoidoksi vain posteriorisissa poskihampaissa (monijuuriset).
- Vain yksi hoito potilasta kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin hoidossa käytetylle materiaalille.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa yleinen patologia, joka vaatii antibioottiprofylaksia.
- Juuren resorptio, juuren murtumat, ennallistamisen mahdottomuus.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana.
- Tapaus, jossa apikaalista läpikulkua ei voitu saavuttaa
- Tapaukset, joissa lopullisen tukkeutumisen laatu vaarantuu.
- Mikä tahansa leikkauksen sisäinen tekijä, joka voi vaarantaa hoidon tuloksen, kuten juuren perforaatio tai murtunut instrumentti tai kyvyttömyys paikantaa/valmistella mitään kanavaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Juurihoidon kryoterapiaryhmä
Perinteinen juurihoito ja lopullinen kastelu steriilillä suolaliuoksella 2,5 ºC:ssa
|
Kryoterapiassa (kokeellinen ryhmä) lopullinen huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla 0,9-prosenttista fysiologista steriiliä suolaliuosta, jota säilytetään jääkaapissa 2,5 ºC:ssa, ja se toimitetaan 1 tai 4 minuutin ajan sivulta tuuletetulla neulalla työnnettynä kunkin kanavan työpituuteen.
|
Kokeellinen: Juurikanavan RE-hoidon kryoterapiaryhmä
Perinteinen juurikanavan uudelleenkäsittely ja lopullinen kastelu steriilillä suolaliuoksella 2,5 ºC:ssa
|
Kryoterapiassa (kokeellinen ryhmä) lopullinen huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla 0,9-prosenttista fysiologista steriiliä suolaliuosta, jota säilytetään jääkaapissa 2,5 ºC:ssa, ja se toimitetaan 1 tai 4 minuutin ajan sivulta tuuletetulla neulalla työnnettynä kunkin kanavan työpituuteen.
|
Active Comparator: Juurihoitojen kontrolliryhmä
Perinteinen juurihoito ja lopullinen kastelu steriilillä suolaliuoksella huoneenlämpötilassa
|
Kontrolliryhmässä lopullinen huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla 0,9-prosenttista fysiologista steriiliä suolaliuosta, jota pidetään huoneenlämmössä, ja se toimitetaan 1 tai 4 minuutin ajan siten, että kullekin kanavalle on työnnetty työpituus sivulta tuulettuva neula.
|
Active Comparator: Juurikanavan RE-hoidon kontrolliryhmä
Perinteinen juurikanavan uudelleenkäsittely ja lopullinen kastelu steriilillä suolaliuoksella huoneenlämpötilassa
|
Kontrolliryhmässä lopullinen huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla 0,9-prosenttista fysiologista steriiliä suolaliuosta, jota pidetään huoneenlämmössä, ja se toimitetaan 1 tai 4 minuutin ajan siten, että kullekin kanavalle on työnnetty työpituus sivulta tuulettuva neula.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää ja 7 päivää
|
Sekä ennen leikkausta että sen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS-asteikolta saatujen kvantitatiivisten tietojen mukaan (1-10) nämä arvot luokitellaan seuraavasti: ei kipua (0), lievää kipua (0,1-3,9), kohtalaista kipua (4-6,9) tai voimakasta kipua ( 7-10)
|
Preoperatiivinen, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-F-H-30-NOV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon