- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06134713
Effect van intra-kanaal cryotherapie op postoperatieve pijn na endodontische procedures
Effect van intra-kanaal cryotherapie op postoperatieve pijn na primaire en secundaire wortelkanaalbehandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om het effect van cryotherapie op postoperatieve pijn na primaire en secundaire wortelkanaalbehandeling te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Dosis cryotherapie helpt postoperatieve pijn na een primaire wortelkanaalbehandeling te verminderen.
- Dosis cryotherapie helpt postoperatieve pijn na secundaire wortelkanaalbehandeling te verminderen.
Deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld over cryotherapie of irrigatie met een normale zoutoplossing en het effect tussen de twee groepen in termen van postoperatieve pijn zal worden vergeleken na primaire en secundaire wortelkanaalbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Procedure
Eerdere pijnbeoordeling:
Zowel pre- als postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van Huskinsson's visueel analoge schaal (VAS). Volgens de kwantitatieve gegevens verkregen uit de VAS-schaal worden deze waarden als volgt gecategoriseerd: geen pijn (0), lichte pijn (0,1-3,9), matige pijn (4-6,9) of ernstige pijn (7-10).
Geïnformeerde toestemming Nadat de procedure zorgvuldig aan de patiënt is uitgelegd en de patiënt het behandelplan heeft geaccepteerd en de toestemming heeft ondertekend, wordt hij/zij in het onderzoek opgenomen. Studenten geven een volledige uitleg over het onderzoek, de vormen van pijn en hoe je het pijnformulier correct invult. Als de patiënt wil deelnemen, ondertekent hij het document om de behandeling voort te zetten en in het onderzoek te worden opgenomen.
Wortelkanaalbehandeling en herbehandeling Vitaliteitstest inclusief koudetest met Endo Ice (Coltene, Zwitserland) en elektrische pulpatest (EPT) (Shadental, India) voor gevallen van primaire wortelkanaalbehandeling. Verticale en laterale percussietesten, parodontaal sonderen en periapicale en bitewing-röntgenfoto's zullen worden uitgevoerd om de pulpale en periapicale diagnose uit te voeren.
Het algemene behandelprotocol zal voor alle groepen hetzelfde zijn. Bij een primaire wortelkanaalbehandeling zal na het klinisch onderzoek de koudetest (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Duitsland) worden gebruikt om de vitaliteit van de pulpa te bepalen, hetgeen zal worden geverifieerd door de aan- of afwezigheid van bloeding uit de wortelkanalen tijdens de voorbereiding van de endodontische toegang tot de pulpa.
Lokale infiltratie met 2% lidocaïne met epinefrine 1:80.000 (Ultracain, Normon) zal worden uitgevoerd, en absolute isolatie met een rubberdam en het endodontische protocol van de afdeling zullen worden gevolgd. Toegang tot de holte met steriele ronde diamantboren en Endo-Z-boren (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland). De werklengte (WL) wordt vastgesteld met een #10 K-vijl en apexlocator en bevestigd met een periapicale röntgenfoto. In het geval van een secundaire wortelkanaalbehandeling zal de verwijdering en desobturatie van guttapercha worden uitgevoerd met behulp van verschillende typen roterende en handmatige vijlen. Er zal over de kanalen worden onderhandeld totdat de doorgankelijkheid in alle kanalen is bereikt. Als de doorgankelijkheid niet wordt bereikt, wordt het geval uitgesloten van het onderzoek. . Daarna zal voor zowel de primaire als de secundaire wortelkanaalbehandeling instrumentatie van de kanalen worden uitgevoerd, waarbij deze worden geïrrigeerd met 1,3% NaOCl-oplossing met behulp van een plastic spuit en naald met zijuitgang (Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, Zwitserland). De apicale doorgankelijkheid blijft gedurende de gehele procedure behouden. Zodra de procedure is voltooid, wordt 1 ml 17% EDTA gebruikt en wordt een laatste irrigatie met 1,3% NaOCl uitgevoerd met ultrasone activering met behulp van de Irrisafe-tip (Acteon, VK).
In de controlegroep zal een laatste irrigatie worden uitgevoerd met 5 ml 0,9% fysiologische zoutoplossing (Natriumchloride IV infusie 0,9% (Gulf Inject LLC)) bij kamertemperatuur en in de experimentele groep met de zoutoplossing bij 2,5ºC gedurende 4 minuten met een endonaald die op werklengte wordt ingebracht. De zoutoplossing voor de controlegroep wordt op kamertemperatuur bewaard. De zoutoplossing van de experimentele groepen wordt tot klinisch gebruik in een koelkast op 2,5 C bewaard.
- Groep 1: Conventionele wortelkanaalbehandeling met afsluitende irrigatie met zoutoplossing bij kamertemperatuur (n=30).
- Groep 2: Conventionele wortelkanaalbehandeling met laatste irrigatie met zoutoplossing bij kamertemperatuur (n=30).
- Groep 3: Conventionele wortelkanaalbehandeling met eindirrigatie met zoutoplossing bij 2,5ºC gedurende 4 minuten (n=30).
- Groep 2: Conventionele wortelkanaalbehandeling met laatste irrigatie met zoutoplossing bij 2,5ºC gedurende 4 minuten (n=30).
De kanalen worden gedroogd met paperpoints. De kanalen van beide groepen worden gevuld met behulp van een warme guttapercha-vultechniek. AH-Plus cement (Dentsply, DeTrey GmbH, Konstanz, Duitsland) zal worden gebruikt als wortelkanaalafdichter. Elke coronale toegang wordt afgedicht met een vloeibare hars (Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFurstentum, Liechtenstein) en de toegangsholte wordt gevuld met glasionomeercement (GIC, ESPE Dental, Seefeld, Duitsland).
Postoperatieve pijnbeoordeling Er wordt aan de patiënt een blad gegeven met verschillende VAS-lijnen, zodat de patiënt de intensiteit van de pijn of de afwezigheid ervan rapporteert op dezelfde manier als hem eerder is geleerd met preoperatieve pijn om 8, 24 en 48 uur. 7 dagen. Indien nodig wordt een ibuprofen 600 mg elke 8-12 uur aanbevolen voor pijnbestrijding. Het type pijnstiller, de hoeveelheid en de dosis zullen ook worden geregistreerd als de patiënt een medicijn gebruikt. Patiënten wordt gevraagd het VAS-afnameblad terug te geven bij het volgende restauratiebezoek of vervolgbezoek aan de Universiteitskliniek. Zowel de preoperatieve als de postoperatieve pijnresultaten geregistreerd op de Huskinsson VAS-schaal zullen worden gemeten door een operator die onafhankelijk is van het onderzoek en die vooraf zal worden gekalibreerd, waarbij de beoordelaar wordt geleerd om 10 keer met een liniaal de afstand te meten tussen het initiële punt van de lijn en het punt dat de patiënt erop heeft gemarkeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ajman, Verenigde Arabische Emiraten
- Ajman University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die blijk geven van begrip voor het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de vrijwillige geïnformeerde toestemming, en die een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ontvangen.
- Patiënten die alle onderzoeksprocedures en beperkingen begrijpen en bereid zijn deze na te leven.
- Afwezigheid van klinisch significante en relevante afwijkingen in de klinische geschiedenis of het mondelinge onderzoek.
- Endodontische behandeling wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor zowel meer- als enkelwortelige tanden.
- Endodontische herbehandeling werd alleen bij posterieure molaren (meerwortels) als voorkeursbehandeling beschouwd.
- Slechts één behandeling per patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de materialen die bij de behandeling worden gebruikt.
- Patiënten met een pacemaker.
- Patiënten met een algemene pathologie waarvoor antibioticaprofylaxe vereist is.
- Wortelresorptie, wortelfracturen, onmogelijkheid van herstel.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die de afgelopen 6 uur pijnstillers hebben gebruikt.
- Geval waarbij apicale doorgankelijkheid niet kon worden bereikt
- Gevallen waarin de uiteindelijke obturatiekwaliteit in gevaar komt.
- Elke intra-operatieve factor die een complicatie is die het resultaat van de behandeling in gevaar kan brengen, zoals wortelperforatie of een gebroken instrument of het onvermogen om een kanaal te lokaliseren/voorbereiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wortelkanaalbehandeling cryotherapiegroep
Conventionele wortelkanaalbehandeling met afsluitende irrigatie met steriele zoutoplossing bij 2,5ºC
|
In de cryotherapie (experimentele groep) zal de laatste irrigatie worden uitgevoerd met 5 ml 0,9% fysiologische steriele zoutoplossing, gekoeld bewaard op 2,5ºC en zal gedurende 1 of 4 minuten worden toegediend met een naald met zijventilatie die op werklengte voor elk kanaal wordt ingebracht.
|
|
Experimenteel: Wortelkanaalbehandeling RE-behandeling cryotherapiegroep
Conventionele wortelkanaalbehandeling met definitieve irrigatie met een steriele zoutoplossing bij 2,5ºC
|
In de cryotherapie (experimentele groep) zal de laatste irrigatie worden uitgevoerd met 5 ml 0,9% fysiologische steriele zoutoplossing, gekoeld bewaard op 2,5ºC en zal gedurende 1 of 4 minuten worden toegediend met een naald met zijventilatie die op werklengte voor elk kanaal wordt ingebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep wortelkanaalbehandeling
Conventionele wortelkanaalbehandeling met afsluitende irrigatie met een steriele zoutoplossing bij kamertemperatuur
|
In de controlegroep zal de laatste irrigatie worden uitgevoerd met 5 ml 0,9% fysiologische steriele zoutoplossing die op kamertemperatuur wordt gehouden en gedurende 1 of 4 minuten worden toegediend met een naald met zijventilatie die op werklengte voor elk kanaal wordt ingebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep wortelkanaalherbehandeling
Conventionele wortelkanaalbehandeling met definitieve irrigatie met een steriele zoutoplossing bij kamertemperatuur
|
In de controlegroep zal de laatste irrigatie worden uitgevoerd met 5 ml 0,9% fysiologische steriele zoutoplossing die op kamertemperatuur wordt gehouden en gedurende 1 of 4 minuten worden toegediend met een naald met zijventilatie die op werklengte voor elk kanaal wordt ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 5 dagen en 7 dagen
|
Zowel pre- als postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
Volgens de kwantitatieve gegevens verkregen uit de VAS-schaal (van 1 tot 10), zullen deze waarden als volgt worden gecategoriseerd: geen pijn (0), lichte pijn (0,1-3,9), matige pijn (4-6,9) of ernstige pijn ( 7-10)
|
Preoperatief, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 5 dagen en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-F-H-30-NOV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .