- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06134713
Wirkung der intrakanalalen Kryotherapie auf postoperative Schmerzen nach endodontischen Eingriffen
Wirkung der intrakanalalen Kryotherapie auf postoperative Schmerzen nach primärer und sekundärer Wurzelkanalbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung der Kryotherapie auf postoperative Schmerzen nach primärer und sekundärer Wurzelkanalbehandlung zu bewerten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Eine dosierte Kryotherapie hilft, postoperative Schmerzen nach einer primären Wurzelkanalbehandlung zu lindern.
- Eine dosierte Kryotherapie hilft, postoperative Schmerzen nach einer sekundären Wurzelkanalbehandlung zu lindern.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt und erhalten entweder eine Kryotherapie oder eine Spülung mit normaler Kochsalzlösung. Die Wirkung zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der postoperativen Schmerzen wird nach primärer und sekundärer Wurzelkanalbehandlung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verfahren
Vorherige Schmerzbeurteilung:
Sowohl prä- als auch postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) von Huskinsson beurteilt. Gemäß den quantitativen Daten der VAS-Skala werden diese Werte wie folgt kategorisiert: kein Schmerz (0), leichter Schmerz (0,1–3,9), mäßiger Schmerz (4–6,9) oder starker Schmerz (7–10).
Einverständniserklärung Nachdem dem Patienten das Verfahren sorgfältig erklärt wurde und der Patient den Behandlungsplan akzeptiert und die Einwilligung unterzeichnet hat, wird er in die Studie aufgenommen. Die Studierenden geben eine umfassende Erläuterung der Studie, der Schmerzformen und wie man das Schmerzformular richtig ausfüllt. Wenn der Patient teilnehmen möchte, unterzeichnet er das Dokument, um mit der Behandlung fortzufahren und in die Studie aufgenommen zu werden.
Wurzelkanalbehandlung und Nachbehandlung. Vitalitätstest, der einen Kältetest mit Endo Ice (Coltene, Schweiz) und einen elektrischen Zellstofftest (EPT) (Shadental, Indien) für Fälle einer primären Wurzelkanalbehandlung umfasst. Vertikale und laterale Perkussionstests, parodontale Sondierungen sowie periapikale und Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden durchgeführt, um die Pulpa- und periapikale Diagnose durchzuführen.
Das allgemeine Behandlungsprotokoll ist für alle Gruppen gleich. Im Falle einer primären Wurzelkanalbehandlung wird nach der klinischen Untersuchung der Kältetest (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Deutschland) verwendet, um die Vitalität der Pulpa zu bestimmen, die durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von überprüft wird Blutungen aus den Wurzelkanälen während der Vorbereitung des endodontischen Zugangs zur Pulpa.
Es wird eine lokale Infiltration mit 2 % Lidocain mit Adrenalin 1:80.000 (Ultracain, Normon) durchgeführt und eine absolute Isolierung mit Kofferdam und dem endodontischen Protokoll der Abteilung befolgt. Zugang zur Kavität mit sterilen runden Diamantbohrern und Endo-Z-Bohrern (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Die Arbeitslänge (WL) wird mit einer K-Feile Nr. 10 und einem Apex-Lokator ermittelt und mit einer periapikalen Röntgenaufnahme bestätigt. Im Falle einer sekundären Wurzelkanalbehandlung erfolgt die Entfernung und Disobturation von Guttapercha mit verschiedenen Arten von rotierenden und manuellen Feilen und Kanälen werden ausgehandelt, bis die Durchgängigkeit in allen Kanälen erreicht ist. Wenn die Durchgängigkeit nicht erreicht wird, wird der Fall von der Studie ausgeschlossen . Anschließend wird sowohl für die primäre als auch für die sekundäre Wurzelkanalbehandlung eine Instrumentierung der Kanäle durchgeführt, bei der sie mithilfe einer Kunststoffspritze und einer Nadel mit seitlichem Ausgang mit 1,3 %iger NaOCl-Lösung gespült werden (Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, Schweiz). Die apikale Durchgängigkeit bleibt während des gesamten Eingriffs erhalten. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, wird 1 ml 17 % EDTA verwendet und eine abschließende Spülung mit 1,3 % NaOCl wird mit Ultraschallaktivierung unter Verwendung der Irrisafe-Spitze (Acteon, UK) durchgeführt.
In der Kontrollgruppe wird eine abschließende Spülung mit 5 ml 0,9 %iger physiologischer Kochsalzlösung (Natriumchlorid IV-Infusion 0,9 % (Gulf Inject LLC)) bei Raumtemperatur und in der Versuchsgruppe mit der Kochsalzlösung bei 2,5 °C für 4 Minuten durchgeführt Eine Endo-Nadel wird auf Arbeitslänge eingeführt. Die Kochsalzlösung für die Kontrollgruppe wird bei Raumtemperatur aufbewahrt. Die Kochsalzlösung der Versuchsgruppen wird bis zur klinischen Verwendung in einem Kühlschrank bei 2,5 °C aufbewahrt.
- Gruppe 1: Konventionelle Wurzelkanalbehandlung mit abschließender Spülung mit Kochsalzlösung bei Raumtemperatur (n=30).
- Gruppe 2: Konventionelle Wurzelkanal-Nachbehandlung mit abschließender Spülung mit Kochsalzlösung bei Raumtemperatur (n=30).
- Gruppe 3: Konventionelle Wurzelkanalbehandlung mit abschließender Spülung mit Kochsalzlösung bei 2,5 °C für 4 Minuten (n=30).
- Gruppe 2: Konventionelle Wurzelkanal-Nachbehandlung mit abschließender Spülung mit Kochsalzlösung bei 2,5 °C für 4 Minuten (n=30).
Die Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet. Die Kanäle beider Gruppen werden mit einer warmen Guttapercha-Fülltechnik gefüllt. Als Wurzelkanalversiegelung wird AH-Plus-Zement (Dentsply, DeTrey GmbH, Konstanz, Deutschland) verwendet. Jeder koronale Zugang wird mit einem fließfähigen Harz (Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFürstentum, Liechtenstein) versiegelt und die Zugangskavität wird mit Glasionomerzement (GIC, ESPE Dental, Seefeld, Deutschland) gefüllt.
Beurteilung der postoperativen Schmerzen Dem Patienten wird ein Blatt mit verschiedenen VAS-Linien ausgehändigt, damit der Patient die Intensität der Schmerzen oder deren Abwesenheit auf die gleiche Weise angeben kann, wie es ihm zuvor bei präoperativen Schmerzen bei 8, 24 und 48 Stunden beigebracht wurde. 7 Tage. Zur Schmerzkontrolle wird bei Bedarf eine Einnahme von 600 mg Ibuprofen alle 8–12 Stunden empfohlen. Auch für den Fall, dass der Patient Medikamente einnimmt, wird die Art des Schmerzmittels, dessen Menge und Dosierung erfasst. Die Patienten werden gebeten, den VAS-Entnahmebogen bei der nächsten Restaurations- oder allgemeinen Behandlungsplan-Fortsetzungsuntersuchung in der Universitätsklinik zurückzugeben. Sowohl die präoperativen als auch die postoperativen Schmerzergebnisse, die auf der Huskinsson-VAS-Skala aufgezeichnet werden, werden von einem von der Studie unabhängigen Bediener gemessen, der zuvor kalibriert wird und dem Bewerter beibringt, den Abstand zwischen dem Anfangspunkt der Linie und zehnmal mit einem Lineal zu messen der vom Patienten darauf markierte Punkt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ajman, Vereinigte Arabische Emirate
- Ajman University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Patienten, die durch die Unterzeichnung der freiwilligen Einverständniserklärung ihr Verständnis für die Studie und ihre Bereitschaft zur Teilnahme nachweisen und eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten haben.
- Patienten, die alle Studienverfahren und -beschränkungen verstehen und bereit sind, diese einzuhalten.
- Fehlen klinisch bedeutsamer und relevanter Anomalien in der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung.
- Die endodontische Behandlung galt sowohl bei mehrwurzeligen als auch bei einwurzeligen Zähnen als Behandlung der Wahl.
- Eine erneute endodontische Behandlung wurde nur bei hinteren Backenzähnen (mehrwurzelig) als Behandlung der Wahl angesehen.
- Nur eine Behandlung pro Patient.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen eines der bei der Behandlung verwendeten Materialien allergisch sind.
- Patienten mit Herzschrittmacher.
- Patienten mit einer allgemeinen Pathologie, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordert.
- Wurzelresorption, Wurzelfrakturen, Unmöglichkeit der Wiederherstellung.
- Schwangere Patienten.
- Patienten, die in den letzten 6 Stunden Schmerzmittel eingenommen haben.
- Fall, bei dem eine apikale Durchgängigkeit nicht erreicht werden konnte
- Fälle, in denen die Qualität der endgültigen Obturation beeinträchtigt ist.
- Alle intraoperativen Faktoren und Komplikationen, die das Behandlungsergebnis beeinträchtigen können, wie z. B. eine Wurzelperforation oder ein gebrochenes Instrument oder die Unfähigkeit, einen Kanal zu lokalisieren/zu präparieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kryotherapie-Gruppe zur Wurzelkanalbehandlung
Konventionelle Wurzelkanalbehandlung mit abschließender Spülung mit steriler Kochsalzlösung bei 2,5 °C
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In der Kryotherapie (Versuchsgruppe) erfolgt die abschließende Spülung mit 5 ml 0,9 %iger physiologischer steriler Kochsalzlösung, die bei 2,5 °C gekühlt aufbewahrt wird, und erfolgt 1 oder 4 Minuten lang mit einer seitlich belüfteten Nadel, die in Arbeitslänge für jeden Kanal eingeführt wird.
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Experimental: Kryotherapie-Gruppe für Wurzelkanal-RE-Behandlung
Konventionelle Wurzelkanal-RE-Behandlung mit abschließender Spülung mit steriler Kochsalzlösung bei 2,5 °C
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In der Kryotherapie (Versuchsgruppe) erfolgt die abschließende Spülung mit 5 ml 0,9 %iger physiologischer steriler Kochsalzlösung, die bei 2,5 °C gekühlt aufbewahrt wird, und erfolgt 1 oder 4 Minuten lang mit einer seitlich belüfteten Nadel, die in Arbeitslänge für jeden Kanal eingeführt wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe zur Wurzelkanalbehandlung
Konventionelle Wurzelkanalbehandlung mit abschließender Spülung mit steriler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
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In der Kontrollgruppe wird die abschließende Spülung mit 5 ml 0,9 %iger physiologischer steriler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur durchgeführt und 1 oder 4 Minuten lang verabreicht, wobei für jeden Kanal eine seitlich belüftete Nadel auf Arbeitslänge eingeführt wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe zur erneuten Wurzelkanalbehandlung
Konventionelle Wurzelkanal-RE-Behandlung mit abschließender Spülung mit steriler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
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In der Kontrollgruppe wird die abschließende Spülung mit 5 ml 0,9 %iger physiologischer steriler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur durchgeführt und 1 oder 4 Minuten lang verabreicht, wobei für jeden Kanal eine seitlich belüftete Nadel auf Arbeitslänge eingeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage und 7 Tage
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Sowohl prä- als auch postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Gemäß den quantitativen Daten der VAS-Skala (von 1 bis 10) werden diese Werte wie folgt kategorisiert: kein Schmerz (0), leichter Schmerz (0,1–3,9), mäßiger Schmerz (4–6,9) oder starker Schmerz ( 7-10)
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Präoperativ: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage und 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-F-H-30-NOV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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