- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06134713
Vliv intrakanálové kryoterapie na pooperační bolesti po endodontických zákrocích
Vliv intrakanálové kryoterapie na pooperační bolest po primárním a sekundárním ošetření kořenového kanálku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit účinek kryoterapie na pooperační bolest po primární a sekundární léčbě kořenových kanálků. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Dávková kryoterapie pomáhá snížit pooperační bolest po primární léčbě kořenového kanálku.
- Dávková kryoterapie pomáhá snížit pooperační bolest po sekundární léčbě kořenových kanálků.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kryoterapii nebo irigaci normálním fyziologickým roztokem a účinek mezi těmito dvěma skupinami z hlediska pooperační bolesti bude porovnán po primární a sekundární léčbě kořenového kanálku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postup
Předchozí hodnocení bolesti:
Předoperační i pooperační bolest bude hodnocena pomocí Huskinssonovy vizuální analogové škály (VAS). Podle kvantitativních dat získaných ze škály VAS jsou tyto hodnoty kategorizovány následovně: žádná bolest (0), mírná bolest (0,1-3,9), střední bolest (4-6,9) nebo silná bolest (7-10).
Informovaný souhlas Poté, co je pacientovi pečlivě vysvětlen postup a pacient přijal plán léčby a podepsal souhlas, bude zařazen do studie. Studenti podají kompletní vysvětlení studie, formy bolesti a jak správně vyplnit formulář bolesti. Pokud si pacient přeje zúčastnit se, podepíše dokument, aby mohl pokračovat v léčbě a byl zařazen do studie.
Ošetření a přeléčení kořenových kanálků Test vitality, který zahrnuje chladový test pomocí Endo Ice (Coltene, Švýcarsko) a elektrický test buničiny (EPT) (Shadental, Indie) pro případy primárního ošetření kořenového kanálku. K provedení pulpální a periapikální diagnostiky budou provedeny vertikální a laterální perkusní testy, periodontální sondování a periapikální a bitewing rentgenové snímky.
Obecný léčebný protokol bude stejný pro všechny skupiny. V případě primárního ošetření kořenových kanálků bude po klinickém vyšetření použit chladový test (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Německo) ke stanovení vitality dřeně, která bude ověřena přítomností nebo nepřítomností dřeně. krvácení z kořenových kanálků během přípravy endodontického přístupu dřeně.
Bude provedena lokální infiltrace 2% lidokainem s epinefrinem 1:80 000 (Ultracain, Normon) a bude dodržena absolutní izolace kofferdamem a endodontickým protokolem oddělení. Přístup k dutině pomocí sterilních kulatých diamantových vrtáků a vrtáků Endo-Z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko). Pracovní délka (WL) se stanoví pomocí #10 K-file a apex lokátoru a potvrdí se periapikálním rentgenovým snímkem. V případě sekundárního ošetření kořenových kanálků bude odstranění a rozrušení gutaperče provedeno pomocí různých typů rotačních a ručních pilníků a kanálky budou vyjednávány, dokud nebude dosaženo průchodnosti ve všech kanálcích, pokud nebude dosaženo průchodnosti, bude případ ze studie vyřazen . Poté bude pro primární i sekundární ošetření kořenových kanálků provedena instrumentace kanálků, ve kterých budou propláchnuty 1,3% roztokem NaOCl pomocí plastové stříkačky a jehly s bočním výstupem (Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, Švýcarsko). Apikální průchodnost bude zachována po celou dobu procedury. Jakmile je procedura dokončena, použije se 1 ml 17% EDTA a provede se finální výplach 1,3% NaOCl s ultrazvukovou aktivací pomocí hrotu Irrisafe (Acteon, UK).
V kontrolní skupině bude proveden závěrečný výplach 5 ml 0,9% fyziologického roztoku (infuze chloridu sodného 0,9% (Gulf Inject LLC)) při pokojové teplotě a v experimentální skupině fyziologickým roztokem při 2,5ºC po dobu 4 minut s endo jehlu zasunutou v pracovní délce. Fyziologický roztok pro kontrolní skupinu bude uchováván při pokojové teplotě. Solný roztok experimentálních skupin bude uchováván v chladničce nastavené na 2,5 C až do klinického použití.
- Skupina 1: Konvenční ošetření kořenového kanálku s konečným propláchnutím fyziologickým roztokem při pokojové teplotě (n=30).
- Skupina 2: Konvenční přeléčení kořenového kanálku s konečným výplachem fyziologickým roztokem při pokojové teplotě (n=30).
- Skupina 3: Konvenční ošetření kořenového kanálku s konečným zavlažováním fyziologickým roztokem při 2,5ºC po dobu 4 minut (n=30).
- Skupina 2: Konvenční přeléčení kořenového kanálku s konečným výplachem fyziologickým roztokem při 2,5ºC po dobu 4 minut (n=30).
Kanály budou vysušeny papírovými hroty. Kanály obou skupin budou plněny technikou teplé gutaperčové výplně. Cement AH-Plus (Dentsply, DeTrey GmbH, Konstanz, Německo) bude použit jako těsnění kořenových kanálků. Každý koronální přístup bude utěsněn tekutou pryskyřicí (Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFurstentum, Lichtenštejnsko) a přístupová dutina bude vyplněna skloionomerním cementem (GIC, ESPE dentální, Seefeld, Německo).
Hodnocení pooperační bolesti Pacientovi s různými liniemi VAS bude předán list, aby pacient hlásil intenzitu bolesti nebo její nepřítomnost stejným způsobem, jakým byl dříve poučen o předoperační bolesti v 8, 24 a 48 hodin, 7 dní. Ibuprofen v dávce 600 mg každých 8-12 hodin bude v případě potřeby doporučen pro kontrolu bolesti. Typ analgetika, jeho množství a dávka se zaznamená i v případě, že pacienti užívají jakýkoli druh léků. Pacienti budou požádáni, aby vrátili sběrný list VAS při další návštěvě obnovy nebo celkového léčebného plánu na univerzitní klinice. Výsledky předoperační i pooperační bolesti zaznamenané na stupnici Huskinsson VAS budou měřeny operátorem nezávislým na studii, který bude předem zkalibrován a naučí hodnotitele změřit 10krát pomocí pravítka vzdálenost mezi počátečním bodem čáry a bod, který na něm pacient označil.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ajman, Spojené arabské emiráty
- Ajman University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří prokáží pochopení studie a ochotu se zúčastnit, jak dokládají podpisem dobrovolného informovaného souhlasu a kteří obdrželi podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Pacienti, kteří rozumí všem postupům a omezením studie a jsou ochotni je dodržovat.
- Absence klinicky významných a relevantních abnormalit v klinické anamnéze nebo při orálním vyšetření.
- Endodontické ošetření bylo považováno za léčbu volby pro více i jednokořenové zuby.
- Endodontické přeléčení považovalo za léčbu volby pouze u zadních molárních zubů (vícekořenných).
- Pouze jedno ošetření na pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na některý z materiálů používaných při léčbě.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Pacienti s jakoukoli obecnou patologií, která vyžaduje antibiotickou profylaxi.
- Resorpce kořenů, zlomeniny kořenů, nemožnost restaurování.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti, kteří v posledních 6 hodinách užívali léky proti bolesti.
- Případ, kdy nebylo možné dosáhnout apikální průchodnosti
- Případy, kdy je ohrožena kvalita konečné obturace.
- Jakýkoli intraoperační faktor, který může ohrozit výsledek léčby, jako je perforace kořene nebo zlomenina nástroje nebo neschopnost lokalizovat/připravit jakýkoli kanál.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kryoterapie pro léčbu kořenových kanálků
Konvenční ošetření kořenových kanálků s konečným zavlažováním pomocí sterilního fyziologického roztoku při 2,5ºC
|
V kryoterapii (experimentální skupina) bude konečná irigace provedena pomocí 5 ml 0,9% fyziologického sterilního fyziologického roztoku udržovaného v chladu při 2,5ºC a bude aplikována po dobu 1 nebo 4 minut s boční ventilovanou jehlou zavedenou v pracovní délce pro každý kanál.
|
|
Experimentální: Skupina kryoterapie RE-léčba kořenových kanálků
Konvenční RE-ošetření kořenového kanálku s konečným výplachem pomocí sterilního fyziologického roztoku při 2,5ºC
|
V kryoterapii (experimentální skupina) bude konečná irigace provedena pomocí 5 ml 0,9% fyziologického sterilního fyziologického roztoku udržovaného v chladu při 2,5ºC a bude aplikována po dobu 1 nebo 4 minut s boční ventilovanou jehlou zavedenou v pracovní délce pro každý kanál.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina ošetření kořenových kanálků
Konvenční ošetření kořenových kanálků s konečným zavlažováním pomocí sterilního fyziologického roztoku při pokojové teplotě
|
V kontrolní skupině bude konečná irigace provedena pomocí 5 ml 0,9% fyziologického sterilního fyziologického roztoku udržovaného při pokojové teplotě a bude podávána po dobu 1 nebo 4 minut s boční ventilovanou jehlou zavedenou v pracovní délce pro každý kanál.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pro RE-ošetření kořenových kanálků
Konvenční RE-ošetření kořenového kanálku s konečným výplachem pomocí sterilního fyziologického roztoku při pokojové teplotě
|
V kontrolní skupině bude konečná irigace provedena pomocí 5 ml 0,9% fyziologického sterilního fyziologického roztoku udržovaného při pokojové teplotě a bude podávána po dobu 1 nebo 4 minut s boční ventilovanou jehlou zavedenou v pracovní délce pro každý kanál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 5 dní a 7 dní
|
Předoperační i pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Podle kvantitativních dat získaných ze škály VAS (od 1 do 10) budou tyto hodnoty kategorizovány následovně: žádná bolest (0), mírná bolest (0,1-3,9), střední bolest (4-6,9) nebo silná bolest ( 7-10)
|
Předoperačně, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 5 dní a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-F-H-30-NOV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .