- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06134713
근관내 냉동치료가 근관치료 후 수술 후 통증에 미치는 영향
1차 및 2차 근관 치료 후 수술 후 통증에 대한 근관 내 냉동 요법의 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 임상 시험의 목표는 1차 및 2차 근관 치료 후 수술 후 통증에 대한 냉동 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 용량 냉동요법은 일차 근관 치료 후 수술 후 통증을 줄이는 데 도움이 됩니다.
- 용량 냉동요법은 2차 근관 치료 후 수술 후 통증을 줄이는 데 도움이 됩니다.
참가자들은 냉동요법 또는 생리식염수 세척을 받는 그룹으로 무작위로 나누어 일차 근관 치료와 이차 근관 치료 후 두 그룹 간의 수술 후 통증 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
절차
이전 통증 평가:
수술 전 및 수술 후 통증 모두 Huskinsson의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS 척도에서 얻은 정량적 데이터에 따르면 이 값은 통증 없음(0), 약간의 통증(0.1~3.9), 중간 정도의 통증(4~6.9), 통증이 심함(7~10)으로 분류됩니다.
사전 동의 환자에게 절차를 주의 깊게 설명하고 환자가 치료 계획을 수락하고 동의서에 서명한 후 연구에 포함됩니다. 학생들은 연구, 통증의 형태 및 통증 양식을 올바르게 작성하는 방법에 대한 완전한 설명을 제공합니다. 환자가 참여를 원하는 경우, 치료를 계속하고 연구에 포함되기 위해 문서에 서명하게 됩니다.
근관치료 및 재치료 1차 근관치료의 경우 Endo Ice(스위스 Coltene)를 이용한 냉간시험과 EPT(인도 Shadental)를 이용한 활력검사를 실시합니다. 치수 및 치근단 진단을 수행하기 위해 수직 및 측면 타진 검사, 치주 탐침, 치근단 및 교익 방사선 사진이 수행됩니다.
일반적인 치료 프로토콜은 모든 그룹에서 동일합니다. 일차근관치료의 경우 임상검사 후 냉간시험(Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Germany)을 통해 치수의 활력을 판정하게 되는데, 이는 치수의 활성 유무를 통해 확인하게 됩니다. 치수 근관 접근을 준비하는 동안 근관에서 출혈이 발생합니다.
2% 리도카인과 에피네프린 1:80,000(Ultracain, Normon)을 사용한 국소 침윤이 수행되며, 러버댐을 사용한 절대 격리와 해당 부서의 근관치료 프로토콜을 따릅니다. 멸균된 원형 다이아몬드 드릴과 Endo-Z 드릴을 사용하여 캐비티에 접근합니다(Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland). 작업 길이(WL)는 #10 K-파일과 근관장 위치 측정기를 사용하여 설정하고 치근단 방사선 사진으로 확인합니다. 2차 근관 치료의 경우, 구타페르카 제거 및 폐쇄는 다양한 유형의 회전식 및 수동 파일을 사용하여 수행되며 모든 근관에서 개통성이 달성될 때까지 근관에 대한 협상이 이루어지며, 개통성이 달성되지 않는 경우 연구에서 제외됩니다. . 그 후 1차 및 2차 근관 치료를 위해 플라스틱 주사기와 측면 출구 바늘(Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, 스위스). 근단 개통성은 절차 전반에 걸쳐 유지됩니다. 절차가 완료되면 17% EDTA 1ml를 사용하고 Irrisafe 팁(Acteon, UK)을 사용하여 초음파 활성화를 통해 1.3% NaOCl로 최종 관개를 수행합니다.
대조군에서는 상온에서 0.9% 생리식염수(0.9% 염화나트륨 IV 주입(Gulf Inject LLC)) 5ml로 최종 관주를 실시하고, 실험군에서는 2.5℃에서 4분간 식염수로 최종 관주를 실시한다. 작업 길이에 삽입된 엔도 바늘. 대조군의 식염수는 실온에 보관됩니다. 실험군의 식염수는 임상 사용 전까지 2.5℃로 설정된 냉장고에 보관한다.
- 그룹 1: 실온에서 식염수를 이용한 최종 세척을 통한 기존 근관 치료(n=30).
- 그룹 2: 실온에서 식염수를 이용한 최종 세척을 통한 기존 근관 재치료(n=30).
- 그룹 3: 2.5°C에서 4분간 식염수로 최종 세척하는 기존 근관 치료(n=30).
- 그룹 2: 2.5°C에서 4분간 식염수를 이용한 최종 세척을 통한 기존 근관 재치료(n=30).
근관은 종이 포인트로 건조됩니다. 두 그룹의 근관은 따뜻한 구타페르카 충전 기술을 사용하여 채워집니다. AH-Plus 시멘트(Dentsply, DeTrey GmbH, Konstanz, Germany)가 근관 밀봉제로 사용됩니다. 각 관상로 입구는 유동성 수지(Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFurstentum, 리히텐슈타인)로 밀봉되고 입구 공동은 Glass Ionomer Cement(GIC, ESPE 치과, 독일 Seefeld)로 채워집니다.
수술 후 통증 평가 환자가 이전에 8시간, 24시간, 48시간에 수술 전 통증에 대해 배웠던 것과 동일한 방식으로 통증의 강도 또는 부재를 보고할 수 있도록 다양한 VAS 라인이 포함된 시트를 환자에게 제공합니다. 7 일. 필요한 경우 통증 조절을 위해 8~12시간마다 이부프로펜 600mg을 권장합니다. 환자가 어떤 종류의 약물을 복용하든 진통제의 종류, 양, 복용량도 기록됩니다. 환자는 대학 클리닉의 다음 복원 또는 일반 치료 계획 지속 방문 시 VAS 수집 시트를 반환하도록 요청받을 것입니다. Huskinsson VAS 척도에 기록된 수술 전 및 수술 후 통증 결과는 모두 이전에 교정된 연구와 독립적인 작업자에 의해 측정되며 평가자에게 선의 초기 지점과 환자가 표시한 지점.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ajman, 아랍 에미리트
- Ajman University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 자발적 동의서에 서명함으로써 입증된 바와 같이 연구에 대한 이해와 참여 의지를 입증하고 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 사본을 받은 환자.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지가 있는 환자.
- 임상 병력이나 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없음.
- 근관치료는 다근치와 단근치 모두에 대한 선택 치료로 간주됩니다.
- 근관치료 재치료는 구치부(다근)에서만 선택 치료로 간주됩니다.
- 환자당 한 번의 치료만 가능합니다.
제외 기준:
- 치료에 사용된 물질에 알레르기가 있는 환자.
- 심장 박동기 환자.
- 예방적 항생제가 필요한 일반적인 병리학적인 환자.
- 뿌리흡수, 뿌리파절, 복원불가능.
- 임신한 환자.
- 최근 6시간 이내에 진통제를 복용한 환자.
- 근단 개통이 달성되지 못한 증례
- 최종밀폐 품질이 저하되는 경우.
- 치근 천공이나 기구 파손, 근관 위치 파악/준비 불능 등 치료 결과를 손상시킬 수 있는 합병증을 유발하는 수술 중 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근관치료 크라이오테라피 그룹
2.5°C의 멸균 식염수를 사용한 최종 세척을 통한 기존 근관 치료
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냉동 요법(실험 그룹)에서는 2.5°C로 냉장 보관된 0.9% 생리적 멸균 식염수 5ml를 사용하여 최종 세척을 수행하고 각 근관에 대해 작업 길이에 삽입된 측면 통풍 바늘을 사용하여 1~4분 동안 전달합니다.
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실험적: 근관재치료 크라이오테라피군
2.5°C의 멸균 식염수를 사용한 최종 세척을 통한 기존 근관 재치료
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냉동 요법(실험 그룹)에서는 2.5°C로 냉장 보관된 0.9% 생리적 멸균 식염수 5ml를 사용하여 최종 세척을 수행하고 각 근관에 대해 작업 길이에 삽입된 측면 통풍 바늘을 사용하여 1~4분 동안 전달합니다.
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활성 비교기: 근관치료 대조군
실온에서 멸균 식염수를 사용한 최종 세척을 통한 기존 근관 치료
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대조군에서는 실온에 보관된 0.9% 생리식염수 5ml를 사용하여 최종 세척을 수행하고 각 근관에 대해 작업 길이에 삽입된 측면 환기 바늘을 사용하여 1~4분 동안 전달합니다.
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활성 비교기: 근관재치료 대조군
실온에서 멸균 식염수를 사용한 최종 세척을 통한 기존 근관 재치료
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대조군에서는 실온에 보관된 0.9% 생리식염수 5ml를 사용하여 최종 세척을 수행하고 각 근관에 대해 작업 길이에 삽입된 측면 환기 바늘을 사용하여 1~4분 동안 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 수술 후 통증 평가
기간: 수술 전, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 5일, 7일
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수술 전후 통증은 모두 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS 척도(1~10)에서 얻은 정량적 데이터에 따라 이 값은 통증 없음(0), 약간의 통증(0.1~3.9), 중간 정도의 통증(4~6.9) 또는 심한 통증(4~6.9)으로 분류됩니다. 7-10)
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수술 전, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 5일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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