- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06134713
Влияние внутриканальной криотерапии на послеоперационную боль после эндодонтических процедур
Влияние внутриканальной криотерапии на послеоперационную боль после первичного и вторичного лечения корневых каналов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка влияния криотерапии на послеоперационную боль после первичного и вторичного лечения корневых каналов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Дозированная криотерапия помогает уменьшить послеоперационную боль после первичного лечения корневых каналов.
- Дозированная криотерапия помогает уменьшить послеоперационную боль после вторичного лечения корневых каналов.
Участники будут случайным образом разделены на получение криотерапии или ирригации физиологическим раствором, а эффект между двумя группами с точки зрения послеоперационной боли будет сравниваться после первичного и вторичного лечения корневых каналов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процедура
Предыдущая оценка боли:
Боль до и после операции будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы Хаскинссона (ВАШ). По количественным данным, полученным по шкале ВАШ, эти значения классифицируются следующим образом: отсутствие боли (0), легкая боль (0,1-3,9), умеренная боль (4-6,9) или сильная боль (7-10).
Информированное согласие После того, как пациенту будет тщательно объяснена процедура, пациент примет план лечения и подпишет согласие, он будет включен в исследование. Студенты дадут полное объяснение сути исследования, форм боли и того, как правильно заполнять форму боли. Если пациент желает принять участие, он подпишет документ, чтобы продолжить лечение и быть включенным в исследование.
Лечение и повторное лечение корневых каналов. Тест на жизнеспособность, который включает холодовой тест с использованием Endo Ice (Колтен, Швейцария) и электрический тест пульпы (EPT) (Shadental, Индия) для случаев первичного лечения корневых каналов. Для постановки диагноза пульпы и периапикальной области будут выполнены вертикальные и боковые перкуссионные тесты, периодонтальное зондирование, а также периапикальные и прикусные рентгенограммы.
Общий протокол лечения будет одинаковым для всех групп. В случае первичного лечения корневых каналов после клинического обследования будет использован холодовой тест (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Germany) для определения жизнеспособности пульпы, что будет проверено по наличию или отсутствию кровотечение из корневых каналов при подготовке пульпы к эндодонтическому доступу.
Будет проведена местная инфильтрация 2% лидокаином с адреналином 1:80 000 (Ультракаин, Нормон) с соблюдением абсолютной изоляции коффердамом и эндодонтическим протоколом отделения. Полость доступа с помощью стерильных круглых алмазных сверл и сверл Endo-Z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария). Рабочая длина (WL) устанавливается с помощью К-файла №10 и апекслокатора и подтверждается периапикальной рентгенограммой. В случае вторичного лечения корневых каналов удаление и дезобтурация гуттаперчи будут проводиться с использованием различных типов ротационных и ручных файлов, а каналы будут обсуждаться до тех пор, пока не будет достигнута проходимость во всех каналах. Если проходимость не будет достигнута, случай будет исключен из исследования. . После этого как для первичного, так и для вторичного лечения корневых каналов будет выполнена обработка каналов, при которой они будут промыты 1,3% раствором NaOCl с использованием пластикового шприца и иглы с боковым выходом (Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, Швейцария). Апикальная проходимость сохраняется на протяжении всей процедуры. После завершения процедуры будет использовано 1 мл 17% раствора ЭДТА и проведена финальная ирригация 1,3% раствором NaOCl с ультразвуковой активацией с использованием насадки Irrisafe (Acteon, Великобритания).
В контрольной группе заключительная ирригация будет проводиться 5 мл 0,9% физиологического раствора (настой хлорида натрия IV, 0,9% (Gulf Inject LLC)) при комнатной температуре, а в экспериментальной группе - физиологическим раствором при 2,5°C в течение 4 минут с эндоигла введена на рабочую длину. Солевой раствор для контрольной группы будет храниться при комнатной температуре. Солевой раствор экспериментальных групп будет храниться в холодильнике при температуре 2,5°С до клинического использования.
- Группа 1: Традиционное лечение корневых каналов с финальной ирригацией физиологическим раствором комнатной температуры (n=30).
- Группа 2: Традиционное повторное лечение корневых каналов с окончательной ирригацией физиологическим раствором комнатной температуры (n=30).
- Группа 3: Традиционное лечение корневых каналов с заключительной ирригацией физиологическим раствором при температуре 2,5°C в течение 4 минут (n=30).
- Группа 2: Традиционное повторное лечение корневых каналов с окончательной ирригацией физиологическим раствором при температуре 2,5°C в течение 4 минут (n=30).
Каналы будут высушены бумажными штифтами. Каналы обеих групп будут пломбированы методом теплого пломбирования гуттаперчей. В качестве герметика для корневых каналов будет использоваться цемент AH-Plus (Dentsply, DeTrey GmbH, Констанц, Германия). Каждый корональный доступ будет запечатан текучей смолой (Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFurstentum, Лихтенштейн), а полость доступа будет заполнена стеклоиономерным цементом (GIC, ESPE Dental, Зеефельд, Германия).
Оценка послеоперационной боли. Пациенту будет предоставлен лист с различными линиями ВАШ, чтобы пациент сообщал об интенсивности боли или ее отсутствии таким же образом, как его ранее учили предоперационной боли через 8, 24 и 48 часов. 7 дней. При необходимости для контроля боли рекомендуется принимать ибупрофен по 600 мг каждые 8–12 часов. Тип анальгетика, его количество и доза также будут записаны в том случае, если пациенты принимают какие-либо лекарства. Пациентам будет предложено вернуть лист сбора VAS при следующем посещении университетской клиники для продолжения восстановления или общего плана лечения. Как предоперационные, так и послеоперационные результаты боли, записанные по шкале Huskinsson VAS, будут измеряться независимым от исследования оператором, который будет предварительно откалиброван, обучая оценщика измерять линейкой 10 раз расстояние между начальной точкой линии и точку, отмеченную на ней больным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ajman, Объединенные Арабские Эмираты
- Ajman University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, которые продемонстрировали понимание исследования и готовность принять участие, о чем свидетельствует подписание добровольного информированного согласия и которые получили подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Пациенты, которые понимают и готовы соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
- Отсутствие клинически значимых и значимых отклонений в анамнезе или при устном осмотре.
- Эндодонтическое лечение считается методом выбора как для многокорневых, так и для однокорневых зубов.
- Повторное эндодонтическое лечение считалось методом выбора только для задних коренных зубов (многокорневых).
- Только одна процедура на пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на любой из материалов, используемых в лечении.
- Пациенты с кардиостимулятором.
- Пациенты с любой общей патологией, требующей антибиотикопрофилактики.
- Резорбция корня, переломы корня, невозможность восстановления.
- Беременные пациенты.
- Пациенты, принимавшие обезболивающие в течение последних 6 часов.
- Случай, когда не удалось добиться апикальной проходимости
- Случаи, когда качество окончательной обтурации ухудшается.
- Любой интраоперационный фактор, осложнение, которое может поставить под угрозу результат лечения, например, перфорация корня, перелом инструмента или невозможность локализации/подготовки какого-либо канала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа криотерапии для лечения корневых каналов
Традиционное лечение корневых каналов с окончательной ирригацией стерильным физиологическим раствором при температуре 2,5°C.
|
В криотерапии (экспериментальная группа) заключительная ирригация будет осуществляться 5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора, хранящегося в холодильнике при 2,5°C, и будет подаваться в течение 1 или 4 минут с помощью иглы с боковым вентилированием, вставленной на рабочую длину в каждый канал.
|
|
Экспериментальный: Группа криотерапии для повторного лечения корневых каналов
Традиционная повторная обработка корневых каналов с окончательной ирригацией стерильным физиологическим раствором при температуре 2,5°C.
|
В криотерапии (экспериментальная группа) заключительная ирригация будет осуществляться 5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора, хранящегося в холодильнике при 2,5°C, и будет подаваться в течение 1 или 4 минут с помощью иглы с боковым вентилированием, вставленной на рабочую длину в каждый канал.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа лечения корневых каналов
Традиционное лечение корневых каналов с окончательной ирригацией стерильным физиологическим раствором комнатной температуры.
|
В контрольной группе заключительная ирригация будет осуществляться 5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора, хранящегося при комнатной температуре, и будет подаваться в течение 1 или 4 минут с помощью иглы с боковым вентилированием, вставленной на рабочую длину в каждый канал.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа повторного лечения корневых каналов
Традиционная повторная обработка корневых каналов с окончательной ирригацией стерильным физиологическим раствором комнатной температуры.
|
В контрольной группе заключительная ирригация будет осуществляться 5 мл 0,9% стерильного физиологического раствора, хранящегося при комнатной температуре, и будет подаваться в течение 1 или 4 минут с помощью иглы с боковым вентилированием, вставленной на рабочую длину в каждый канал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 5 дней и 7 дней.
|
Как до, так и послеоперационную боль будут оценивать с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
По количественным данным, полученным по шкале ВАШ (от 1 до 10), эти значения будут классифицироваться следующим образом: отсутствие боли (0), легкая боль (0,1-3,9), умеренная боль (4-6,9) или сильная боль ( 7-10)
|
До операции, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 5 дней и 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-F-H-30-NOV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .