- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06134713
Effekt av intra-kanal kryoterapi på postoperativ smerte etter endodontiske prosedyrer
Effekt av intra-kanal kryoterapi på postoperativ smerte etter primær og sekundær rotkanalbehandling: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av kryoterapi på postoperativ smerte etter primær og sekundær rotkanalbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Dosekryoterapi bidrar til å redusere postoperativ smerte etter primær rotbehandling.
- Dosekryoterapi bidrar til å redusere postoperativ smerte etter sekundær rotkanalbehandling.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt for å motta enten kryoterapi eller irrigasjon med vanlig saltvann og effekten mellom de to gruppene når det gjelder postoperativ smerte vil bli sammenlignet etter primær og sekundær rotbehandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fremgangsmåte
Tidligere smertevurdering:
Både pre- og postoperative smerter vil bli vurdert ved hjelp av Huskinssons visuelle analoge skala (VAS). I henhold til de kvantitative dataene hentet fra VAS-skalaen er disse verdiene kategorisert som følger: ingen smerte (0), lett smerte (0,1-3,9), moderat smerte (4-6,9) eller alvorlig smerte (7-10).
Informert samtykke Etter at prosedyren er nøye forklart til pasienten og pasienten har akseptert behandlingsplanen og signert samtykket, vil de bli inkludert i studien. Studentene skal gi en fullstendig forklaring på studiet, smerteformene og hvordan smerteskjemaet fylles ut på riktig måte. Dersom pasienten ønsker å delta, vil de signere dokumentet for å fortsette med behandlingen og bli inkludert i studien.
Rotkanalbehandling og gjenbehandling Vitalitetstest som inkluderer kuldetest ved bruk av Endo Ice (Coltene, Sveits) og Electrical pulp test (EPT) (Shadental, India) for tilfeller av primær rotbehandling. Vertikale og laterale perkusjonstester, periodontal sondering og periapical og bitewing røntgenbilder vil bli utført for å utføre pulpal og periapical diagnose.
Den generelle behandlingsprotokollen vil være den samme for alle grupper. Ved primær rotbehandling, etter den kliniske undersøkelsen, vil kuldetesten (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Tyskland) brukes til å bestemme vitaliteten til pulpa, som vil bli verifisert ved tilstedeværelse eller fravær av blødning fra rotkanalene under forberedelse av pulpa endodontisk tilgang.
Det vil bli utført lokal infiltrasjon med 2 % lidokain med epinefrin 1:80 000 (Ultracain, Normon), og absolutt isolasjon med kofferdam og avdelingens endodontiske protokoll følges. Få tilgang til hulrom med sterile runde diamantbor og Endo-Z-bor (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits). Arbeidslengden (WL) er etablert med en #10 K-fil og apex locator og bekreftet med et periapikalt røntgenbilde. Ved sekundær rotbehandling vil fjerning og disobturering av guttaperka gjøres ved bruk av forskjellige typer roterende og manuelle filer, og kanaler vil bli forhandlet inntil åpenhet er oppnådd i alle kanaler, hvis åpenhet ikke oppnås, vil saken bli ekskludert fra studien . Deretter for både primær og sekundær rotkanalbehandling vil det bli utført instrumentering av kanalene hvor de vil bli vannet med 1,3 % NaOCl-løsning ved bruk av en plastsprøyte og sideutgangsnål (Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, Sveits). Apikal åpenhet vil opprettholdes gjennom hele prosedyren. Når prosedyren er fullført, vil 1 ml 17 % EDTA brukes, og en siste vanning med 1,3 % NaOCl vil bli utført med ultralydaktivering ved bruk av Irrisafe-spissen (Acteon, Storbritannia).
I kontrollgruppen vil en avsluttende vanning utføres med 5 ml 0,9 % fysiologisk saltvann (Sodium Chloride IV infusjon 0,9 % (Gulf Inject LLC)) ved romtemperatur og i forsøksgruppen med saltvannet ved 2,5 ºC i 4 minutter med en endo-nål satt inn i arbeidslengde. Saltvannsoppløsningen for kontrollgruppen oppbevares i romtemperatur. Saltvannsoppløsningen til forsøksgruppene vil oppbevares i kjøleskap innstilt på 2,5 C frem til klinisk bruk.
- Gruppe 1: Konvensjonell rotbehandling med avsluttende vanning med saltvann ved romtemperatur (n=30).
- Gruppe 2: Konvensjonell rotkanalbehandling med sluttvanning med saltvann ved romtemperatur (n=30).
- Gruppe 3: Konvensjonell rotbehandling med sluttskylling med saltvann ved 2,5ºC i 4 minutter (n=30).
- Gruppe 2: Konvensjonell rotkanalbehandling med siste vanning med saltvann ved 2,5ºC i 4 minutter (n=30).
Kanalene tørkes med papirspisser. Kanalene til begge gruppene vil bli fylt med en varm guttaperka fyllingsteknikk. AH-Plus-sement (Dentsply, DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland) vil bli brukt som rotkanalforsegler. Hver koronal tilgang vil bli forseglet med en flytbar harpiks (Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFurstentum, Liechtenstein) og tilgangshulen vil bli fylt med glassionomersement (GIC, ESPE dental, Seefeld, Tyskland).
Postoperativ smertevurdering Et ark vil bli gitt til pasienten med forskjellige linjer av VAS slik at pasienten rapporterer smerteintensiteten eller fraværet på samme måte som han tidligere har blitt undervist med preoperativ smerte ved 8, 24 og 48 timer, 7 dager. En ibuprofen 600 mg hver 8.-12. time vil bli anbefalt for smertekontroll når det er nødvendig. Type smertestillende middel, mengde og dose vil også bli registrert i tilfelle pasientene tar noen form for medisin. Pasienter vil bli bedt om å returnere VAS-innsamlingsarket ved neste restaurerings- eller generell behandlingsplan for fortsettelsesbesøk ved Universitetsklinikken. Både de preoperative og postoperative smerteresultatene registrert på Huskinsson VAS-skalaen vil bli målt av en operatør uavhengig av studien, som vil være tidligere kalibrert, og lærer evaluatoren å måle 10 ganger med en linjal avstanden mellom startpunktet på linjen til punktet merket av pasienten på den.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ajman, De forente arabiske emirater
- Ajman University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter som viser forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved å signere det frivillige informerte samtykket og som mottok en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter som forstår og er villige til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- Fravær av klinisk signifikante og relevante avvik i den kliniske historien eller muntlig undersøkelse.
- Endodontisk behandling vurderte den foretrukne behandlingen for både multi- og enkeltrotede tenner.
- Endodontisk retreatment vurderte kun den foretrukne behandlingen i bakre molare tenner (flerrotede).
- Kun én behandling per pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot noen av materialene som brukes i behandlingen.
- Pasienter med pacemaker.
- Pasienter med generell patologi som krever antibiotikaprofylakse.
- Rotresorpsjon, rotbrudd, umulighet for restaurering.
- Gravide pasienter.
- Pasienter som tok smertestillende de siste 6 timene.
- Et tilfelle der apikale åpenhet ikke kunne oppnås
- Tilfeller der den endelige obturasjonskvaliteten er kompromittert.
- Enhver intraoperativ faktor som kan kompromittere behandlingsresultatet, som rotperforering eller brukket instrument eller manglende evne til å lokalisere/klargjøre en kanal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotkanalbehandling kryoterapigruppe
Konvensjonell rotkanalbehandling med endelig vanning med sterilt saltvann ved 2,5ºC
|
I kryoterapien (eksperimentell gruppe) vil den endelige vanningen utføres med 5 ml 0,9 % fysiologisk sterilt saltvann oppbevart i kjøleskap ved 2,5 ºC og leveres i 1 eller 4 minutter med en sideventilert nål satt inn i arbeidslengde for hver kanal.
|
|
Eksperimentell: Rotfylling RE-behandling kryoterapigruppe
Konvensjonell RE-behandling av rotkanalen med endelig vanning med sterilt saltvann ved 2,5ºC
|
I kryoterapien (eksperimentell gruppe) vil den endelige vanningen utføres med 5 ml 0,9 % fysiologisk sterilt saltvann oppbevart i kjøleskap ved 2,5 ºC og leveres i 1 eller 4 minutter med en sideventilert nål satt inn i arbeidslengde for hver kanal.
|
|
Aktiv komparator: Rotkanalbehandling kontrollgruppe
Konvensjonell rotkanalbehandling med endelig vanning med sterilt saltvann ved romtemperatur
|
I kontrollgruppen vil den endelige vanningen utføres med 5 ml 0,9 % fysiologisk sterilt saltvann oppbevart ved romtemperatur og vil bli levert i 1 eller 4 minutter med en sideventilert nål satt inn i arbeidslengde for hver kanal.
|
|
Aktiv komparator: Rotkanal RE-behandling kontrollgruppe
Konvensjonell rotfylling RE-behandling med endelig vanning med sterilt saltvann ved romtemperatur
|
I kontrollgruppen vil den endelige vanningen utføres med 5 ml 0,9 % fysiologisk sterilt saltvann oppbevart ved romtemperatur og vil bli levert i 1 eller 4 minutter med en sideventilert nål satt inn i arbeidslengde for hver kanal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Preoperativ, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dager og 7 dager
|
Både pre- og postoperative smerter vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
I henhold til de kvantitative dataene innhentet fra VAS-skalaen (fra 1 til 10), vil disse verdiene bli kategorisert som følger: ingen smerte (0), lett smerte (0,1-3,9), moderat smerte (4-6,9) eller alvorlig smerte ( 7-10)
|
Preoperativ, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dager og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-F-H-30-NOV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .