Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intra-kanal kryoterapi på postoperativ smerte etter endodontiske prosedyrer

11. november 2023 oppdatert av: Firas Elmsmari, Ajman University

Effekt av intra-kanal kryoterapi på postoperativ smerte etter primær og sekundær rotkanalbehandling: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av kryoterapi på postoperativ smerte etter primær og sekundær rotkanalbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Dosekryoterapi bidrar til å redusere postoperativ smerte etter primær rotbehandling.
  • Dosekryoterapi bidrar til å redusere postoperativ smerte etter sekundær rotkanalbehandling.

Deltakerne vil bli tilfeldig delt for å motta enten kryoterapi eller irrigasjon med vanlig saltvann og effekten mellom de to gruppene når det gjelder postoperativ smerte vil bli sammenlignet etter primær og sekundær rotbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremgangsmåte

Tidligere smertevurdering:

Både pre- og postoperative smerter vil bli vurdert ved hjelp av Huskinssons visuelle analoge skala (VAS). I henhold til de kvantitative dataene hentet fra VAS-skalaen er disse verdiene kategorisert som følger: ingen smerte (0), lett smerte (0,1-3,9), moderat smerte (4-6,9) eller alvorlig smerte (7-10).

Informert samtykke Etter at prosedyren er nøye forklart til pasienten og pasienten har akseptert behandlingsplanen og signert samtykket, vil de bli inkludert i studien. Studentene skal gi en fullstendig forklaring på studiet, smerteformene og hvordan smerteskjemaet fylles ut på riktig måte. Dersom pasienten ønsker å delta, vil de signere dokumentet for å fortsette med behandlingen og bli inkludert i studien.

Rotkanalbehandling og gjenbehandling Vitalitetstest som inkluderer kuldetest ved bruk av Endo Ice (Coltene, Sveits) og Electrical pulp test (EPT) (Shadental, India) for tilfeller av primær rotbehandling. Vertikale og laterale perkusjonstester, periodontal sondering og periapical og bitewing røntgenbilder vil bli utført for å utføre pulpal og periapical diagnose.

Den generelle behandlingsprotokollen vil være den samme for alle grupper. Ved primær rotbehandling, etter den kliniske undersøkelsen, vil kuldetesten (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Tyskland) brukes til å bestemme vitaliteten til pulpa, som vil bli verifisert ved tilstedeværelse eller fravær av blødning fra rotkanalene under forberedelse av pulpa endodontisk tilgang.

Det vil bli utført lokal infiltrasjon med 2 % lidokain med epinefrin 1:80 000 (Ultracain, Normon), og absolutt isolasjon med kofferdam og avdelingens endodontiske protokoll følges. Få tilgang til hulrom med sterile runde diamantbor og Endo-Z-bor (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits). Arbeidslengden (WL) er etablert med en #10 K-fil og apex locator og bekreftet med et periapikalt røntgenbilde. Ved sekundær rotbehandling vil fjerning og disobturering av guttaperka gjøres ved bruk av forskjellige typer roterende og manuelle filer, og kanaler vil bli forhandlet inntil åpenhet er oppnådd i alle kanaler, hvis åpenhet ikke oppnås, vil saken bli ekskludert fra studien . Deretter for både primær og sekundær rotkanalbehandling vil det bli utført instrumentering av kanalene hvor de vil bli vannet med 1,3 % NaOCl-løsning ved bruk av en plastsprøyte og sideutgangsnål (Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, Sveits). Apikal åpenhet vil opprettholdes gjennom hele prosedyren. Når prosedyren er fullført, vil 1 ml 17 % EDTA brukes, og en siste vanning med 1,3 % NaOCl vil bli utført med ultralydaktivering ved bruk av Irrisafe-spissen (Acteon, Storbritannia).

I kontrollgruppen vil en avsluttende vanning utføres med 5 ml 0,9 % fysiologisk saltvann (Sodium Chloride IV infusjon 0,9 % (Gulf Inject LLC)) ved romtemperatur og i forsøksgruppen med saltvannet ved 2,5 ºC i 4 minutter med en endo-nål satt inn i arbeidslengde. Saltvannsoppløsningen for kontrollgruppen oppbevares i romtemperatur. Saltvannsoppløsningen til forsøksgruppene vil oppbevares i kjøleskap innstilt på 2,5 C frem til klinisk bruk.

  • Gruppe 1: Konvensjonell rotbehandling med avsluttende vanning med saltvann ved romtemperatur (n=30).
  • Gruppe 2: Konvensjonell rotkanalbehandling med sluttvanning med saltvann ved romtemperatur (n=30).
  • Gruppe 3: Konvensjonell rotbehandling med sluttskylling med saltvann ved 2,5ºC i 4 minutter (n=30).
  • Gruppe 2: Konvensjonell rotkanalbehandling med siste vanning med saltvann ved 2,5ºC i 4 minutter (n=30).

Kanalene tørkes med papirspisser. Kanalene til begge gruppene vil bli fylt med en varm guttaperka fyllingsteknikk. AH-Plus-sement (Dentsply, DeTrey GmbH, Konstanz, Tyskland) vil bli brukt som rotkanalforsegler. Hver koronal tilgang vil bli forseglet med en flytbar harpiks (Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFurstentum, Liechtenstein) og tilgangshulen vil bli fylt med glassionomersement (GIC, ESPE dental, Seefeld, Tyskland).

Postoperativ smertevurdering Et ark vil bli gitt til pasienten med forskjellige linjer av VAS slik at pasienten rapporterer smerteintensiteten eller fraværet på samme måte som han tidligere har blitt undervist med preoperativ smerte ved 8, 24 og 48 timer, 7 dager. En ibuprofen 600 mg hver 8.-12. time vil bli anbefalt for smertekontroll når det er nødvendig. Type smertestillende middel, mengde og dose vil også bli registrert i tilfelle pasientene tar noen form for medisin. Pasienter vil bli bedt om å returnere VAS-innsamlingsarket ved neste restaurerings- eller generell behandlingsplan for fortsettelsesbesøk ved Universitetsklinikken. Både de preoperative og postoperative smerteresultatene registrert på Huskinsson VAS-skalaen vil bli målt av en operatør uavhengig av studien, som vil være tidligere kalibrert, og lærer evaluatoren å måle 10 ganger med en linjal avstanden mellom startpunktet på linjen til punktet merket av pasienten på den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter som viser forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved å signere det frivillige informerte samtykket og som mottok en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter som forstår og er villige til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  • Fravær av klinisk signifikante og relevante avvik i den kliniske historien eller muntlig undersøkelse.
  • Endodontisk behandling vurderte den foretrukne behandlingen for både multi- og enkeltrotede tenner.
  • Endodontisk retreatment vurderte kun den foretrukne behandlingen i bakre molare tenner (flerrotede).
  • Kun én behandling per pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot noen av materialene som brukes i behandlingen.
  • Pasienter med pacemaker.
  • Pasienter med generell patologi som krever antibiotikaprofylakse.
  • Rotresorpsjon, rotbrudd, umulighet for restaurering.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter som tok smertestillende de siste 6 timene.
  • Et tilfelle der apikale åpenhet ikke kunne oppnås
  • Tilfeller der den endelige obturasjonskvaliteten er kompromittert.
  • Enhver intraoperativ faktor som kan kompromittere behandlingsresultatet, som rotperforering eller brukket instrument eller manglende evne til å lokalisere/klargjøre en kanal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotkanalbehandling kryoterapigruppe
Konvensjonell rotkanalbehandling med endelig vanning med sterilt saltvann ved 2,5ºC
I kryoterapien (eksperimentell gruppe) vil den endelige vanningen utføres med 5 ml 0,9 % fysiologisk sterilt saltvann oppbevart i kjøleskap ved 2,5 ºC og leveres i 1 eller 4 minutter med en sideventilert nål satt inn i arbeidslengde for hver kanal.
Eksperimentell: Rotfylling RE-behandling kryoterapigruppe
Konvensjonell RE-behandling av rotkanalen med endelig vanning med sterilt saltvann ved 2,5ºC
I kryoterapien (eksperimentell gruppe) vil den endelige vanningen utføres med 5 ml 0,9 % fysiologisk sterilt saltvann oppbevart i kjøleskap ved 2,5 ºC og leveres i 1 eller 4 minutter med en sideventilert nål satt inn i arbeidslengde for hver kanal.
Aktiv komparator: Rotkanalbehandling kontrollgruppe
Konvensjonell rotkanalbehandling med endelig vanning med sterilt saltvann ved romtemperatur
I kontrollgruppen vil den endelige vanningen utføres med 5 ml 0,9 % fysiologisk sterilt saltvann oppbevart ved romtemperatur og vil bli levert i 1 eller 4 minutter med en sideventilert nål satt inn i arbeidslengde for hver kanal.
Aktiv komparator: Rotkanal RE-behandling kontrollgruppe
Konvensjonell rotfylling RE-behandling med endelig vanning med sterilt saltvann ved romtemperatur
I kontrollgruppen vil den endelige vanningen utføres med 5 ml 0,9 % fysiologisk sterilt saltvann oppbevart ved romtemperatur og vil bli levert i 1 eller 4 minutter med en sideventilert nål satt inn i arbeidslengde for hver kanal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Preoperativ, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dager og 7 dager
Både pre- og postoperative smerter vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). I henhold til de kvantitative dataene innhentet fra VAS-skalaen (fra 1 til 10), vil disse verdiene bli kategorisert som følger: ingen smerte (0), lett smerte (0,1-3,9), moderat smerte (4-6,9) eller alvorlig smerte ( 7-10)
Preoperativ, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 5 dager og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere