- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06134713
Efeito da crioterapia intracanal na dor pós-operatória após procedimentos endodônticos
Efeito da crioterapia intracanal na dor pós-operatória após tratamento de canal radicular primário e secundário: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o efeito da crioterapia na dor pós-operatória após tratamento de canal radicular primário e secundário. As principais questões que pretende responder são:
- A crioterapia doseada ajuda a reduzir a dor pós-operatória após o tratamento do canal radicular primário.
- A crioterapia doseada ajuda a reduzir a dor pós-operatória após tratamento de canal radicular secundário.
Os participantes serão divididos aleatoriamente para receber crioterapia ou irrigação com solução salina normal e o efeito entre os dois grupos em termos de dor pós-operatória será comparado após tratamento de canal radicular primário e secundário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Procedimento
Avaliação prévia da dor:
A dor pré e pós-operatória será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS) de Huskinsson. De acordo com os dados quantitativos obtidos na escala VAS, esses valores são categorizados da seguinte forma: sem dor (0), dor leve (0,1-3,9), dor moderada (4-6,9) ou dor intensa (7-10).
Consentimento informado Após o procedimento ser cuidadosamente explicado ao paciente e o paciente ter aceitado o plano de tratamento e assinado o Termo de Consentimento, eles serão incluídos no estudo. Os alunos darão uma explicação completa do estudo, as formas de dor e como preencher corretamente o formulário de dor. Caso o paciente deseje participar, assinará o documento para dar continuidade ao tratamento e ser incluído no estudo.
Tratamento e retratamento de canal radicular Teste de vitalidade que inclui teste de frio usando Endo Ice (Coltene, Suíça) e teste de polpa elétrica (EPT) (Shadental, Índia) para casos de tratamento de canal radicular primário. Testes de percussão vertical e lateral, sondagem periodontal e radiografias periapicais e interproximais serão realizados para realizar o diagnóstico pulpar e periapical.
O protocolo geral de tratamento será o mesmo para todos os grupos. No caso de tratamento endodôntico primário, após o exame clínico, será utilizado o teste de frio (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Alemanha) para determinar a vitalidade da polpa, que será verificada pela presença ou ausência de sangramento dos canais radiculares durante o preparo do acesso endodôntico pulpar.
Será realizada infiltração local com lidocaína 2% com epinefrina 1: 80.000 (Ultracain, Normon), e será seguido isolamento absoluto com dique de borracha e protocolo endodôntico do serviço. Acesse a cavidade com brocas diamantadas redondas estéreis e brocas Endo-Z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça). O comprimento de trabalho (CT) é estabelecido com uma lima K nº 10 e um localizador apical e confirmado com uma radiografia periapical. No caso de tratamento de canal radicular secundário, a remoção e desobturação da guta percha serão feitas usando diferentes tipos de limas rotativas e manuais e os canais serão negociados até que a patência seja alcançada em todos os canais, se a patência não for alcançada o caso será excluído do estudo . Após isso, tanto para o tratamento endodôntico primário quanto secundário, será realizada a instrumentação dos canais, na qual eles serão irrigados com solução de NaOCl 1,3% usando uma seringa plástica e agulha de saída lateral (Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, Suíça). A permeabilidade apical será mantida durante todo o procedimento. Concluído o procedimento, será utilizado 1 ml de EDTA 17% e será realizada uma irrigação final com NaOCl 1,3% com ativação ultrassônica com ponta Irrisafe (Acteon, UK).
No grupo controle será realizada irrigação final com 5 ml de soro fisiológico 0,9% (infusão IV de Cloreto de Sódio 0,9% (Gulf Inject LLC)) em temperatura ambiente e no grupo experimental com soro fisiológico a 2,5ºC por 4 minutos com uma agulha endo inserida no comprimento de trabalho. A solução salina do grupo controle será mantida em temperatura ambiente. A solução salina dos grupos experimentais será mantida em geladeira regulada a 2,5 C até o uso clínico.
- Grupo 1: Tratamento endodôntico convencional com irrigação final com solução salina em temperatura ambiente (n=30).
- Grupo 2: Retratamento endodôntico convencional com irrigação final com solução salina em temperatura ambiente (n=30).
- Grupo 3: Tratamento endodôntico convencional com irrigação final com solução salina a 2,5ºC por 4 minutos (n=30).
- Grupo 2: Retratamento endodôntico convencional com irrigação final com solução salina a 2,5ºC por 4 minutos (n=30).
Os canais serão secos com pontas de papel. Os canais de ambos os grupos serão obturados com técnica de obturação com guta-percha quente. O cimento AH-Plus (Dentsply, DeTrey GmbH, Konstanz, Alemanha) será usado como selante de canal radicular. Cada acesso coronal será selado com resina fluida (Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFurstentum, Liechtenstein) e a cavidade de acesso será preenchida com cimento de ionômero de vidro (GIC, ESPE dental, Seefeld, Alemanha).
Avaliação da dor pós-operatória Será entregue ao paciente uma ficha com diferentes linhas da EVA para que o paciente relate a intensidade da dor ou sua ausência da mesma forma que lhe foi ensinado anteriormente com dor pré-operatória às 8, 24 e 48h, 7 dias. Um ibuprofeno 600 mg a cada 8-12 horas será recomendado para controle da dor quando necessário. O tipo de analgésico, sua quantidade e dose também serão registrados caso os pacientes tomem algum tipo de medicamento. Os pacientes serão solicitados a devolver a folha de coleta VAS na próxima restauração ou visita de continuação do plano de tratamento geral na Clínica Universitária. Tanto os resultados de dor pré-operatória quanto pós-operatória registrados na escala VAS de Huskinsson serão medidos por um operador independente do estudo, que será previamente calibrado, ensinando o avaliador a medir 10 vezes com uma régua a distância entre o ponto inicial da linha a o ponto marcado pelo paciente nele.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ajman, Emirados Árabes Unidos
- Ajman University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes que demonstrem compreensão do estudo e vontade de participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado voluntário e que receberam uma cópia assinada e datada do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes que entendem e estão dispostos a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Ausência de anormalidades clinicamente significativas e relevantes na história clínica ou exame bucal.
- O tratamento endodôntico foi considerado o tratamento de escolha tanto para dentes multiradiculares como unitários.
- O retratamento endodôntico foi considerado o tratamento de escolha apenas em dentes molares posteriores (multirradiculares).
- Apenas um tratamento por paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a algum dos materiais utilizados no tratamento.
- Pacientes com marca-passo cardíaco.
- Pacientes com qualquer patologia geral que necessite de profilaxia antibiótica.
- Reabsorção radicular, fraturas radiculares, impossibilidade de restauração.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes que tomaram analgésicos nas últimas 6 horas.
- Caso em que a patência apical não pôde ser alcançada
- Casos onde a qualidade da obturação final está comprometida.
- Qualquer fator intraoperatório que possa comprometer o resultado do tratamento, como perfuração radicular ou instrumento fraturado ou incapacidade de localizar/preparar qualquer canal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de crioterapia para tratamento de canal radicular
Tratamento endodôntico convencional com irrigação final com solução salina estéril a 2,5ºC
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Na crioterapia (grupo experimental), a irrigação final será realizada com 5 ml de soro fisiológico estéril 0,9% mantido refrigerado a 2,5ºC e será entregue por 1 ou 4 minutos com agulha com ventilação lateral inserida no comprimento de trabalho para cada canal.
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Experimental: Grupo de crioterapia para tratamento de canal radicular
RE-tratamento de canal radicular convencional com irrigação final com solução salina estéril a 2,5ºC
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Na crioterapia (grupo experimental), a irrigação final será realizada com 5 ml de soro fisiológico estéril 0,9% mantido refrigerado a 2,5ºC e será entregue por 1 ou 4 minutos com agulha com ventilação lateral inserida no comprimento de trabalho para cada canal.
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Comparador Ativo: Grupo controle de tratamento de canal radicular
Tratamento de canal radicular convencional com irrigação final com solução salina estéril em temperatura ambiente
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No grupo controle, a irrigação final será realizada com 5 ml de soro fisiológico estéril 0,9% mantido em temperatura ambiente e será administrado por 1 ou 4 minutos com agulha com ventilação lateral inserida no comprimento de trabalho para cada canal.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de RE-tratamento de canal radicular
RE-tratamento de canal radicular convencional com irrigação final usando solução salina estéril em temperatura ambiente
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No grupo controle, a irrigação final será realizada com 5 ml de soro fisiológico estéril 0,9% mantido em temperatura ambiente e será administrado por 1 ou 4 minutos com agulha com ventilação lateral inserida no comprimento de trabalho para cada canal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor pós-operatória usando a escala visual analógica (EVA)
Prazo: Pré-operatório, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 5 dias e 7 dias
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A dor pré e pós-operatória será avaliada por meio da escala visual analógica (VAS).
De acordo com os dados quantitativos obtidos na escala VAS (de 1 a 10), esses valores serão categorizados da seguinte forma: sem dor (0), dor leve (0,1-3,9), dor moderada (4-6,9) ou dor intensa ( 7-10)
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Pré-operatório, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 5 dias e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-F-H-30-NOV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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