- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06134713
Effetto della crioterapia intracanalare sul dolore postoperatorio dopo procedure endodontiche
Effetto della crioterapia intracanalare sul dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare primario e secondario: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'effetto della crioterapia sul dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare primario e secondario. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La crioterapia a dosi aiuta a ridurre il dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare primario.
- La crioterapia a dosi aiuta a ridurre il dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare secondario.
I partecipanti saranno divisi in modo casuale per ricevere crioterapia o irrigazione con soluzione salina normale e l'effetto tra i due gruppi in termini di dolore postoperatorio sarà confrontato dopo il trattamento canalare primario e secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Procedura
Precedente valutazione del dolore:
Sia il dolore pre che postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva di Huskinsson (VAS). Secondo i dati quantitativi ottenuti dalla scala VAS, questi valori sono classificati come segue: nessun dolore (0), dolore leggero (0,1-3,9), dolore moderato (4-6,9) o dolore severo (7-10).
Consenso informato Dopo che la procedura sarà stata attentamente spiegata al paziente e il paziente avrà accettato il piano di trattamento e firmato il Consenso, verrà incluso nello studio. Gli studenti forniranno una spiegazione completa dello studio, delle forme del dolore e di come compilare correttamente il modulo del dolore. Se il paziente desidera partecipare, firmerà il documento per poter proseguire il trattamento ed essere incluso nello studio.
Trattamento e ritrattamento del canale radicolare Test di vitalità che include test a freddo utilizzando Endo Ice (Coltene, Svizzera) e test della polpa elettrica (EPT) (Shadental, India) per i casi di trattamento canalare primario. Verranno eseguiti test di percussione verticale e laterale, sondaggio parodontale e radiografie periapicali e Bitewing per eseguire la diagnosi pulpare e periapicale.
Il protocollo generale di trattamento sarà lo stesso per tutti i gruppi. In caso di terapia canalare primaria, dopo l'esame clinico, verrà utilizzato il test del freddo (Endo-Frost, Coltene-Whaledent, Langenau, Germania) per determinare la vitalità della polpa, che sarà verificata dalla presenza o assenza di sanguinamento dai canali radicolari durante la preparazione dell'accesso endodontico pulpare.
Verrà eseguita un'infiltrazione locale con lidocaina al 2% con epinefrina 1:80.000 (Ultracain, Normon) e verrà seguito l'isolamento assoluto con diga di gomma e il protocollo endodontico del reparto. Accesso alla cavità con frese diamantate rotonde sterili e frese Endo-Z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera). La lunghezza di lavoro (WL) viene stabilita con un file K n. 10 e un localizzatore d'apice e confermata con una radiografia periapicale. In caso di trattamento canalare secondario, la rimozione e la disotturazione della guttaperca verranno eseguite utilizzando diversi tipi di lime rotanti e manuali e i canali verranno negoziati fino al raggiungimento della pervietà in tutti i canali, se la pervietà non viene raggiunta il caso sarà escluso dallo studio . Dopo di che per il trattamento canalare primario e secondario verrà eseguita una strumentazione dei canali in cui verranno irrigati con una soluzione di NaOCl all'1,3% utilizzando una siringa di plastica e un ago con uscita laterale (Max-i-probe, Kerr-Hawe, Bioggio, Svizzera). La pervietà apicale sarà mantenuta durante tutta la procedura. Una volta completata la procedura, verrà utilizzato 1 ml di EDTA al 17% e verrà eseguita un'irrigazione finale con NaOCl all'1,3% con attivazione ultrasonica utilizzando la punta Irrisafe (Acteon, UK).
Nel gruppo di controllo, verrà eseguita un'irrigazione finale con 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (infusione di sodio cloruro IV 0,9% (Gulf Inject LLC)) a temperatura ambiente e nel gruppo sperimentale con la soluzione salina a 2,5ºC per 4 minuti con un ago endo inserito alla lunghezza di lavoro. La soluzione salina per il gruppo di controllo sarà mantenuta a temperatura ambiente. La soluzione salina dei gruppi sperimentali verrà conservata in frigorifero a 2,5 C fino all'uso clinico.
- Gruppo 1: trattamento canalare convenzionale con irrigazione finale con soluzione salina a temperatura ambiente (n=30).
- Gruppo 2: ritrattamento convenzionale del canale radicolare con irrigazione finale con soluzione salina a temperatura ambiente (n=30).
- Gruppo 3: trattamento canalare convenzionale con irrigazione finale con soluzione salina a 2,5ºC per 4 minuti (n=30).
- Gruppo 2: ritrattamento convenzionale del canale radicolare con irrigazione finale con soluzione salina a 2,5ºC per 4 minuti (n=30).
I canali verranno asciugati con punte di carta. I canali di entrambi i gruppi verranno riempiti utilizzando la tecnica di riempimento con guttaperca calda. Come sigillante del canale radicolare verrà utilizzato il cemento AH-Plus (Dentsply, DeTrey GmbH, Costanza, Germania). Ciascun accesso coronale sarà sigillato con una resina fluida (Tetric, IvoclarVivadent AG, SchaanFurstentum, Liechtenstein) e la cavità di accesso sarà riempita con cemento vetroionomerico (GIC, ESPE dental, Seefeld, Germania).
Valutazione del dolore postoperatorio Al paziente verrà consegnato un foglio con diverse linee di VAS in modo che il paziente riporti l'intensità del dolore o la sua assenza nello stesso modo in cui gli è stato precedentemente insegnato il dolore preoperatorio a 8, 24 e 48 ore, 7 giorni. Se necessario, sarà raccomandato un ibuprofene 600 mg ogni 8-12 ore per il controllo del dolore. Verrà inoltre registrato il tipo di analgesico, la sua quantità e la dose nel caso in cui i pazienti assumano qualsiasi tipo di farmaco. Ai pazienti verrà chiesto di restituire il foglio di raccolta VAS alla successiva visita di ripristino o di prosecuzione del piano di trattamento generale presso la Clinica Universitaria. Sia i risultati del dolore preoperatorio che postoperatorio registrati sulla scala VAS di Huskinsson saranno misurati da un operatore indipendente dallo studio, che sarà precedentemente calibrato, insegnando al valutatore a misurare 10 volte con un righello la distanza tra il punto iniziale della linea e il punto segnato dal paziente su di esso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ajman, Emirati Arabi Uniti
- Ajman University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Pazienti che dimostrano di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato firmando il consenso informato volontario e che hanno ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Pazienti che comprendono e sono disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Assenza di anomalie clinicamente significative e rilevanti nell'anamnesi clinica o nell'esame orale.
- Il trattamento endodontico è considerato il trattamento di scelta sia per i denti multiradici che per quelli a radice singola.
- Il ritrattamento endodontico è considerato il trattamento di scelta solo nei denti molari posteriori (multiradici).
- Un solo trattamento per paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel trattamento.
- Pazienti con pacemaker cardiaco.
- Pazienti con qualsiasi patologia generale che richieda profilassi antibiotica.
- Riassorbimento radicolare, fratture radicolari, impossibilità di restauro.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che hanno assunto antidolorifici nelle ultime 6 ore.
- Caso in cui non è stato possibile ottenere la pervietà apicale
- Casi in cui la qualità dell'otturazione finale è compromessa.
- Qualsiasi fattore intraoperatorio o complicazione che possa compromettere l'esito del trattamento come perforazione della radice o strumento fratturato o incapacità di localizzare/preparare qualsiasi canale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di crioterapia per cure canalari
Trattamento canalare convenzionale con irrigazione finale utilizzando soluzione salina sterile a 2,5ºC
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Nella crioterapia (gruppo sperimentale), l'irrigazione finale verrà eseguita con 5 ml di soluzione salina fisiologica sterile allo 0,9% mantenuta refrigerata a 2,5ºC e verrà erogata per 1 o 4 minuti con un ago con ventilazione laterale inserito alla lunghezza di lavoro per ciascun canale.
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Sperimentale: Gruppo di crioterapia per trattamento RE canalare
RItrattamento convenzionale del canale radicolare con irrigazione finale utilizzando soluzione salina sterile a 2,5ºC
|
Nella crioterapia (gruppo sperimentale), l'irrigazione finale verrà eseguita con 5 ml di soluzione salina fisiologica sterile allo 0,9% mantenuta refrigerata a 2,5ºC e verrà erogata per 1 o 4 minuti con un ago con ventilazione laterale inserito alla lunghezza di lavoro per ciascun canale.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo per il trattamento canalare
Trattamento canalare convenzionale con irrigazione finale utilizzando soluzione salina sterile a temperatura ambiente
|
Nel gruppo di controllo, l'irrigazione finale verrà eseguita con 5 ml di soluzione salina fisiologica sterile allo 0,9% mantenuta a temperatura ambiente e verrà erogata per 1 o 4 minuti con un ago con scarico laterale inserito alla lunghezza di lavoro per ciascun canale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo del trattamento RE del canale radicolare
RItrattamento convenzionale del canale radicolare con irrigazione finale utilizzando soluzione salina sterile a temperatura ambiente
|
Nel gruppo di controllo, l'irrigazione finale verrà eseguita con 5 ml di soluzione salina fisiologica sterile allo 0,9% mantenuta a temperatura ambiente e verrà erogata per 1 o 4 minuti con un ago con scarico laterale inserito alla lunghezza di lavoro per ciascun canale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 5 giorni e 7 giorni
|
Sia il dolore pre che postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
In base ai dati quantitativi ottenuti dalla scala VAS (da 1 a 10), questi valori saranno classificati come segue: nessun dolore (0), dolore leggero (0,1-3,9), dolore moderato (4-6,9) o dolore severo ( 7-10)
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Preoperatorio, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 5 giorni e 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Firas H Elmsmari, PhD, Ajman University - College of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-F-H-30-NOV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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