このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切歯臼歯石灰化低下患者におけるエナメル質混濁の管理のための 3 つの異なる低侵襲技術の評価「ランダム化対照臨床試験」

2023年11月13日 更新者:Hagar Mahmoud Mohie、Ain Shams University
この対照臨床試験は、切歯臼歯の石灰化低下患者のエナメル質混濁を管理するための低侵襲技術として、樹脂浸潤、樹脂変性グラスアイオノマーワニス、光硬化型ジオマーワニスを評価するために実施されます。 エナメル質混濁のミネラル密度の変化、過敏症、エナメル質混濁の色の変化、患者の生活の質、親の満足度が術前と1、3、6、12、18か月後の追跡調査時に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

アイン・シャムス大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生外来診療所から、適格基準に従って合計75人の患者が選ばれる。

完全な詳細な病歴と歯科歴を親から入手し、歯科用ミラーと歯科用エクスプローラーを使用して LED 照明下で歯が乾燥した後に臨床検査を実施して、患者が対象基準を満たしていることを確認します。

研究の目的、利益、考えられるリスク、権利を患者とその親に説明した後。 研究の実施前に、アインシャムス大学歯学部の倫理委員会によって概説された、両親の署名入りインフォームドコンセントおよび子供の同意が得られます。 • 患者は、ランダムに 3 つの治療グループ (1 グループあたり 25 人の患者) に均等に割り当てられます。 グループ (A): 患者は樹脂浸潤を受けます。 グループ (B): 患者には樹脂改質グラスアイオノマーワニスが投与されます。 グループ (C): 患者には光硬化ジオマーワニスが投与されます。

術前手順:

  • 患者は口腔健康関連の生活の質に関するアンケートを聞き、治療前に評価されます。
  • レーザー蛍光を使用して歯のミネラル密度を測定します。
  • 最近検証された検査を使用して、歯の感度が検査されます。
  • 歯の色はビタイージーシェードを使用して測定します。

臨床手順

- すべての歯は予防ペーストとブラシを使用してクリーニングされます。

グループA:

  1. 局所麻酔の投与とラバーダムの隔離。
  2. 影響を受けたエナメル質に 15% 塩酸ジェル (アイコン エッチング) を 2 分間塗布し、30 秒間洗浄します。
  3. 99% エタノール (アイコンドライ) を 30 秒間塗布し、その後、エアウォーターチップを使用して乾燥させます。
  4. 影響を受けたエナメル質表面にアイコン樹脂を塗布し、浸透するまで 3 分間放置します。
  5. レジンは 40 秒間光硬化され、その後余分な部分が除去されます。
  6. アイコン樹脂は 1 分間再塗布され、その後 40 秒間光硬化されます。
  7. 歯は複合研磨ディスクを使用して研磨されます。

グループB:

  1. 影響を受けたエナメル質に 37% リン酸ゲルを 15 秒間塗布し、その後すすぎ、5 秒間乾燥させます。
  2. 材料が分配され、15 秒間混合されます。
  3. この材料は影響を受けた歯の表面に塗布され、20 秒間光で硬化されます。
  4. 余分な部分は湿らせたコットンで取り除きます。

グループC:

  1. 使い捨てブラシを使用して、材料の有効成分を 1 滴、ベースの容器 1 つと混合します。
  2. 乾燥後、混合物の薄い層を影響を受けたエナメル質の表面に塗布し、塗布されない状態で 3 秒間放置します。
  3. 材料は 10 秒間光硬化されます。

    • 患者には適切な食事に従うようアドバイスされ、柔らかい歯ブラシとフッ素入り歯磨き粉を1日2回使用する口腔衛生対策について指導される。
    • すべての患者は、その他の歯科所見に対して、アインシャムス大学歯学部小児歯科科で歯科治療を受ける予定です。

患者は、1、3、6、12、および 18 か月後に追跡され、以下の評価が行われます。

  1. 不透明度のミネラル密度
  2. 過敏症
  3. 不透明度の色の変化
  4. 患者の生活の質
  5. 親の満足度

統計分析 すべてのデータは、ソフトウェア SPSS (Statistical Packages for Social Sciences) を使用して表にまとめられ、要約され、統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つの切歯および/または軽度の影響を受けた臼歯の切歯石灰化低下を有する患者。
  • 患者の年齢は6歳から10歳までです。
  • 影響を受けた歯には、噴出後のエナメル質の破壊がなく、境界が不透明になっています。
  • 空洞化した病変は、欠損または以前の修復治療または予防治療に関連していません。
  • 歯には不可逆的な歯髄炎症の症状はありません。

除外基準:

  • 身体的または精神的に障害がある子供、または治療に影響を与える、または治療を複雑にする何らかの病状を抱えている子供。
  • 切歯が以前に歯の構造の損失や歯髄の生命力の低下につながる可能性のある外傷を受けていた。
  • 虫歯による歯の構造の喪失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
樹脂浸透
低侵襲技術としてのアイコン樹脂浸透
実験的:グループB
樹脂変性グラスアイオノマーワニス
低侵襲技術としての樹脂改質グラスアイオノマーワニス
実験的:グループC
光硬化型ジオマーワニス
低侵襲技術としての光硬化型ジオマーワニス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネラル密度の変化
時間枠:術前と1、3、6、12、18か月後の追跡調査時に評価されます。
レーザー蛍光を使用したエナメル質不透明度のミネラル密度の変化。
術前と1、3、6、12、18か月後の追跡調査時に評価されます。
過敏症
時間枠:術前と1、3、6、12、18か月後の追跡調査時に評価されます。
VAS スケールを使用した過敏症
術前と1、3、6、12、18か月後の追跡調査時に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エナメル不透明度の色の変化
時間枠:術前と1、3、6、12、18か月後の追跡調査時に評価されます。
Vita easy shadeを使用したエナメル不透明度の色変更
術前と1、3、6、12、18か月後の追跡調査時に評価されます。
患者の生活の質
時間枠:術前と1、3、6、12、18か月後の追跡調査時に評価されます。
Child Perceptions Questionnaire (CPQ) を使用した患者の生活の質
術前と1、3、6、12、18か月後の追跡調査時に評価されます。
親の満足度
時間枠:術前と1、3、6、12、18か月後の追跡調査時に評価されます。
親と介護者の認識アンケート (P-CPQ) を使用した親の満足度
術前と1、3、6、12、18か月後の追跡調査時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (推定)

2023年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する