Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van drie verschillende minimaal invasieve technieken voor de behandeling van opaciteit van het glazuur bij patiënten met hypomineralisatie van de molaire snijtanden "Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie"

13 november 2023 bijgewerkt door: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University
De gecontroleerde klinische proef zal worden uitgevoerd om harsinfiltratie, harsgemodificeerde glasionomeervernis en lichtuithardende giomeervernis te evalueren als minimaal invasieve technieken voor het behandelen van opaciteit van het glazuur bij patiënten met hypomineralisatie van de molaire snijtanden. Variatie in minerale dichtheid van de opaciteit van het glazuur, overgevoeligheid, kleurverandering van de opaciteit van het glazuur, kwaliteit van leven van de patiënt en tevredenheid van de ouders zullen preoperatief en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 75 patiënten worden geselecteerd op basis van de geschiktheidscriteria van de polikliniek Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit Tandheelkunde, Ain Shams Universiteit.

Een volledige gedetailleerde medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden verkregen van de ouder en er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd met behulp van een tandheelkundige spiegel en een tandheelkundige ontdekkingsreiziger onder LED-verlichting en na droogheid van de tanden om er zeker van te zijn dat de patiënten aan de inclusiecriteria voldoen.

Na uitleg over het doel van het onderzoek, de voordelen, mogelijke risico's en rechten voor de patiënten en hun ouders. Voorafgaand aan de uitvoering van het onderzoek zal een ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders en de instemming van het kind, opgesteld door de Ethische Commissie, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams Universiteit, worden verkregen. • De patiënten worden willekeurig verdeeld over drie behandelingsgroepen (25 patiënten/groep): Groep (A): patiënten krijgen harsinfiltratie. Groep (B): patiënten krijgen met hars gemodificeerde glasionomeervernis. Groep (C): patiënten krijgen een lichtuithardende giomervernis.

Pre-operatieve procedures:

  • Patiënten zullen worden geïnterviewd via de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst en deze zal voorafgaand aan de behandeling worden beoordeeld.
  • De minerale dichtheid van de tand wordt gemeten met behulp van laserfluorescentie.
  • Tanden worden getest op gevoeligheid met behulp van een recente gevalideerde test.
  • De tandkleur wordt gemeten met behulp van vita easy shade.

Klinische procedures

- Alle tanden worden gereinigd met profylaxepasta en borstel.

Groep A:

  1. Lokale anesthesie en rubberdamisolatie.
  2. Aanbrengen van 15% zoutzuurgel (Icon etch) op het aangetaste glazuur gedurende twee minuten en het wordt gedurende 30 seconden gewassen.
  3. Toepassing van 99% ethanol (Icon droog) gedurende 30 seconden, daarna wordt het gedroogd met behulp van een lucht-watertip.
  4. Breng Icon-hars aan op het aangetaste glazuuroppervlak en laat het drie minuten zitten om penetratie mogelijk te maken.
  5. De hars wordt gedurende 40 seconden met licht uitgehard, waarna het overtollige hars wordt verwijderd.
  6. De Icon-hars wordt gedurende één minuut opnieuw aangebracht en vervolgens gedurende 40 seconden met licht uitgehard.
  7. De tand wordt gepolijst met behulp van composiet polijstschijven.

Groep B:

  1. Aanbrengen van 37% fosforzuurgel op het aangetaste glazuur gedurende 15 seconden, daarna afspoelen en drogen gedurende vijf seconden.
  2. Het materiaal wordt gedurende 15 seconden gedoseerd en gemengd.
  3. Het materiaal wordt op het aangetaste tandoppervlak aangebracht en gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
  4. Het overtollige materiaal wordt verwijderd met een vochtig watje.

Groep C:

  1. Eén druppel van de actieve stof van het materiaal wordt gemengd met één container van de basis met behulp van een wegwerpborstel.
  2. Na het drogen wordt een dunne laag van het mengsel op het aangetaste glazuuroppervlak aangebracht en gedurende drie seconden onverdeeld gelaten.
  3. Het materiaal wordt gedurende 10 seconden met licht uitgehard.

    • De patiënten zullen worden geadviseerd een goed dieet te volgen en instructies te krijgen over mondhygiënemaatregelen waarbij tweemaal daags een zachte tandenborstel en gefluorideerde tandpasta worden gebruikt.
    • Alle patiënten zullen een tandheelkundige behandeling krijgen voor andere tandheelkundige bevindingen bij de afdeling Kindertandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde, Ain Shams Universiteit.

De patiënt zal na 1, 3,6,12 en 18 maanden gevolgd worden voor evaluatie van:

  1. Minerale dichtheid van de dekking
  2. Overgevoeligheid
  3. Kleurverandering van de dekking
  4. Kwaliteit van leven van de patiënt
  5. Tevredenheid van ouders

Statistische analyse Alle gegevens worden getabelleerd, samengevat en statistisch geanalyseerd met behulp van de software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met hypomineralisatie van de molaire snijtanden waarbij ten minste één snijtand en/of kies licht is aangetast.
  • De leeftijd van de patiënt varieert van 6 tot 10 jaar.
  • De aangetaste tand heeft een duidelijke ondoorzichtigheid zonder post-eruptieve afbraak van het glazuur.
  • Er is geen sprake van een cavitatielaesie die verband houdt met het defect of een eerdere restauratieve of preventieve behandeling.
  • De tand is vrij van symptomen van onomkeerbare pulpaontsteking.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die lichamelijk of geestelijk gehandicapt zijn of een medische aandoening hebben die de behandeling beïnvloedt of compliceert.
  • Snijtanden die eerder zijn blootgesteld aan trauma dat kan leiden tot verlies van de tandstructuur of de vitaliteit van de pulpa in gevaar brengt.
  • Verlies van tandstructuur door cariës.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Harsinfiltratie
Icon Harsinfiltratie als minimaal invasieve techniek
Experimenteel: Groep B
Met hars gemodificeerde glasionomeervernis
Met hars gemodificeerde glasionomeervernis als minimaal invasieve techniek
Experimenteel: Groep C
Lichtuithardende giomervernis
Lichtuithardende giomervernis als minimaal invasieve techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in mineraaldichtheid
Tijdsspanne: Het zal preoperatief worden geëvalueerd en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up.
Variatie in mineraaldichtheid van de opaciteit van het glazuur met behulp van laserfluorescentie.
Het zal preoperatief worden geëvalueerd en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up.
Overgevoeligheid
Tijdsspanne: Het zal pre-operatief worden geëvalueerd en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up.
Overgevoeligheid met behulp van VAS-schaal
Het zal pre-operatief worden geëvalueerd en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurverandering van de dekking van het glazuur
Tijdsspanne: Het zal preoperatief en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up worden geëvalueerd.
Kleurverandering van de dekking van het glazuur met behulp van Vita easy shade
Het zal preoperatief en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up worden geëvalueerd.
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Het zal preoperatief en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up worden geëvalueerd.
Kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Child Perceptions Questionnaire (CPQ)
Het zal preoperatief en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up worden geëvalueerd.
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Het zal preoperatief en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up worden geëvalueerd.
Tevredenheid van ouders met behulp van de vragenlijst over de perceptie van ouders (P-CPQ)
Het zal preoperatief en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up worden geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren