- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06135272
Evaluatie van drie verschillende minimaal invasieve technieken voor de behandeling van opaciteit van het glazuur bij patiënten met hypomineralisatie van de molaire snijtanden "Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 75 patiënten worden geselecteerd op basis van de geschiktheidscriteria van de polikliniek Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit Tandheelkunde, Ain Shams Universiteit.
Een volledige gedetailleerde medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden verkregen van de ouder en er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd met behulp van een tandheelkundige spiegel en een tandheelkundige ontdekkingsreiziger onder LED-verlichting en na droogheid van de tanden om er zeker van te zijn dat de patiënten aan de inclusiecriteria voldoen.
Na uitleg over het doel van het onderzoek, de voordelen, mogelijke risico's en rechten voor de patiënten en hun ouders. Voorafgaand aan de uitvoering van het onderzoek zal een ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders en de instemming van het kind, opgesteld door de Ethische Commissie, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams Universiteit, worden verkregen. • De patiënten worden willekeurig verdeeld over drie behandelingsgroepen (25 patiënten/groep): Groep (A): patiënten krijgen harsinfiltratie. Groep (B): patiënten krijgen met hars gemodificeerde glasionomeervernis. Groep (C): patiënten krijgen een lichtuithardende giomervernis.
Pre-operatieve procedures:
- Patiënten zullen worden geïnterviewd via de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst en deze zal voorafgaand aan de behandeling worden beoordeeld.
- De minerale dichtheid van de tand wordt gemeten met behulp van laserfluorescentie.
- Tanden worden getest op gevoeligheid met behulp van een recente gevalideerde test.
- De tandkleur wordt gemeten met behulp van vita easy shade.
Klinische procedures
- Alle tanden worden gereinigd met profylaxepasta en borstel.
Groep A:
- Lokale anesthesie en rubberdamisolatie.
- Aanbrengen van 15% zoutzuurgel (Icon etch) op het aangetaste glazuur gedurende twee minuten en het wordt gedurende 30 seconden gewassen.
- Toepassing van 99% ethanol (Icon droog) gedurende 30 seconden, daarna wordt het gedroogd met behulp van een lucht-watertip.
- Breng Icon-hars aan op het aangetaste glazuuroppervlak en laat het drie minuten zitten om penetratie mogelijk te maken.
- De hars wordt gedurende 40 seconden met licht uitgehard, waarna het overtollige hars wordt verwijderd.
- De Icon-hars wordt gedurende één minuut opnieuw aangebracht en vervolgens gedurende 40 seconden met licht uitgehard.
- De tand wordt gepolijst met behulp van composiet polijstschijven.
Groep B:
- Aanbrengen van 37% fosforzuurgel op het aangetaste glazuur gedurende 15 seconden, daarna afspoelen en drogen gedurende vijf seconden.
- Het materiaal wordt gedurende 15 seconden gedoseerd en gemengd.
- Het materiaal wordt op het aangetaste tandoppervlak aangebracht en gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
- Het overtollige materiaal wordt verwijderd met een vochtig watje.
Groep C:
- Eén druppel van de actieve stof van het materiaal wordt gemengd met één container van de basis met behulp van een wegwerpborstel.
- Na het drogen wordt een dunne laag van het mengsel op het aangetaste glazuuroppervlak aangebracht en gedurende drie seconden onverdeeld gelaten.
Het materiaal wordt gedurende 10 seconden met licht uitgehard.
- De patiënten zullen worden geadviseerd een goed dieet te volgen en instructies te krijgen over mondhygiënemaatregelen waarbij tweemaal daags een zachte tandenborstel en gefluorideerde tandpasta worden gebruikt.
- Alle patiënten zullen een tandheelkundige behandeling krijgen voor andere tandheelkundige bevindingen bij de afdeling Kindertandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde, Ain Shams Universiteit.
De patiënt zal na 1, 3,6,12 en 18 maanden gevolgd worden voor evaluatie van:
- Minerale dichtheid van de dekking
- Overgevoeligheid
- Kleurverandering van de dekking
- Kwaliteit van leven van de patiënt
- Tevredenheid van ouders
Statistische analyse Alle gegevens worden getabelleerd, samengevat en statistisch geanalyseerd met behulp van de software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hagar M Mohie
- Telefoonnummer: 0020100509369
- E-mail: hmohie@msa.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met hypomineralisatie van de molaire snijtanden waarbij ten minste één snijtand en/of kies licht is aangetast.
- De leeftijd van de patiënt varieert van 6 tot 10 jaar.
- De aangetaste tand heeft een duidelijke ondoorzichtigheid zonder post-eruptieve afbraak van het glazuur.
- Er is geen sprake van een cavitatielaesie die verband houdt met het defect of een eerdere restauratieve of preventieve behandeling.
- De tand is vrij van symptomen van onomkeerbare pulpaontsteking.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die lichamelijk of geestelijk gehandicapt zijn of een medische aandoening hebben die de behandeling beïnvloedt of compliceert.
- Snijtanden die eerder zijn blootgesteld aan trauma dat kan leiden tot verlies van de tandstructuur of de vitaliteit van de pulpa in gevaar brengt.
- Verlies van tandstructuur door cariës.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Harsinfiltratie
|
Icon Harsinfiltratie als minimaal invasieve techniek
|
|
Experimenteel: Groep B
Met hars gemodificeerde glasionomeervernis
|
Met hars gemodificeerde glasionomeervernis als minimaal invasieve techniek
|
|
Experimenteel: Groep C
Lichtuithardende giomervernis
|
Lichtuithardende giomervernis als minimaal invasieve techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in mineraaldichtheid
Tijdsspanne: Het zal preoperatief worden geëvalueerd en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up.
|
Variatie in mineraaldichtheid van de opaciteit van het glazuur met behulp van laserfluorescentie.
|
Het zal preoperatief worden geëvalueerd en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up.
|
|
Overgevoeligheid
Tijdsspanne: Het zal pre-operatief worden geëvalueerd en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up.
|
Overgevoeligheid met behulp van VAS-schaal
|
Het zal pre-operatief worden geëvalueerd en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurverandering van de dekking van het glazuur
Tijdsspanne: Het zal preoperatief en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up worden geëvalueerd.
|
Kleurverandering van de dekking van het glazuur met behulp van Vita easy shade
|
Het zal preoperatief en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up worden geëvalueerd.
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Het zal preoperatief en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up worden geëvalueerd.
|
Kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de Child Perceptions Questionnaire (CPQ)
|
Het zal preoperatief en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up worden geëvalueerd.
|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Het zal preoperatief en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up worden geëvalueerd.
|
Tevredenheid van ouders met behulp van de vragenlijst over de perceptie van ouders (P-CPQ)
|
Het zal preoperatief en na 1, 3,6,12 en 18 maanden follow-up worden geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED23-4D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .