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Avaliação de três diferentes técnicas minimamente invasivas para tratamento de opacidades do esmalte em pacientes com hipomineralização de incisivos molares "Ensaio clínico controlado randomizado"

13 de novembro de 2023 atualizado por: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University
O ensaio clínico controlado será feito para avaliar a infiltração de resina, verniz de ionômero de vidro modificado com resina e verniz de giomer fotopolimerizável como técnicas minimamente invasivas para tratamento de opacidades de esmalte de pacientes com hipomineralização de incisivos molares. Variação na densidade mineral da opacidade do esmalte, Hipersensibilidade, Mudança de cor da opacidade do esmalte, Qualidade de vida do paciente, A satisfação dos pais será avaliada no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 75 pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade do ambulatório de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.

Um histórico médico e odontológico completo e detalhado será obtido dos pais e um exame clínico será realizado usando um espelho dental e um explorador dentário sob iluminação LED e após a secagem dos dentes para garantir que os pacientes atendem aos critérios de inclusão.

Após explicar o objetivo do estudo, benefícios, possíveis riscos e direitos aos pacientes e seus pais. Um consentimento informado assinado dos pais, bem como o consentimento da criança, delineado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams, será obtido antes da realização do estudo. • Os pacientes serão alocados aleatoriamente igualmente em três grupos de tratamento (25 pacientes/grupo): Grupo (A): os pacientes receberão infiltração de resina. Grupo (B): os pacientes receberão verniz de ionômero de vidro modificado com resina. Grupo (C): os pacientes receberão verniz giomer fotopolimerizável.

Procedimentos pré-operatórios:

  • Os pacientes serão entrevistados no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal e serão avaliados antes do tratamento.
  • A densidade mineral do dente será medida por fluorescência a laser.
  • Os dentes serão testados quanto à sensibilidade usando testes validados recentemente.
  • A cor dos dentes será medida usando a tonalidade vita easy.

Procedimentos clínicos

- Todos os dentes serão limpos com pasta e escova profilática.

Grupo A:

  1. Administração de anestesia local e isolamento com dique de borracha.
  2. Aplicação de gel de ácido clorídrico 15% (Icon etch) no esmalte afetado por dois minutos e será lavado por 30 segundos.
  3. Aplicação de etanol 99% (Icon dry) por 30 segundos e depois será seco com ponta ar-água.
  4. Aplicação da resina Icon na superfície do esmalte afetada e deixar agir por três minutos para permitir a penetração.
  5. A resina será fotopolimerizada por 40 segundos e depois o excesso será removido.
  6. A resina Icon será reaplicada por um minuto e depois fotopolimerizada por 40 segundos.
  7. O dente será polido com discos de polimento compostos.

Grupo B:

  1. Aplicação de gel de ácido fosfórico a 37% no esmalte afetado por 15 segundos e depois enxaguar e secar por cinco segundos.
  2. O material será dispensado e misturado por 15 segundos.
  3. O material será aplicado na superfície do dente afetado e fotopolimerizado por 20 segundos.
  4. O excesso será retirado com algodão úmido.

Grupo C:

  1. Uma gota do ativo do material será misturada a um recipiente da base utilizando um pincel descartável.
  2. Uma fina camada da mistura será aplicada na superfície afetada do esmalte após a secagem e permanecerá sem distribuição por três segundos.
  3. O material será fotopolimerizado por 10 segundos.

    • Os pacientes serão orientados a seguir uma dieta adequada e orientados sobre medidas de higiene bucal com escova macia e creme dental fluoretado duas vezes ao dia.
    • Todos os pacientes serão agendados para receber tratamento odontológico para outros achados dentários no Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.

O paciente será acompanhado em 1, 3,6,12 e 18 meses para avaliação de:

  1. Densidade mineral da opacidade
  2. Hipersensibilidade
  3. Mudança de cor da opacidade
  4. Qualidade de vida do paciente
  5. Satisfação dos Pais

Análise Estatística Todos os dados serão tabulados, resumidos e analisados ​​estatisticamente através do software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com hipomineralização de incisivos molares com pelo menos um incisivo e/ou molar levemente afetado.
  • A idade do paciente varia de 6 a 10 anos.
  • O dente afetado apresenta opacidade demarcada sem ruptura pós-eruptiva do esmalte.
  • Nenhuma lesão cavitada está relacionada ao defeito ou tratamento restaurador ou preventivo prévio.
  • O dente está livre de quaisquer sintomas de inflamação irreversível da polpa.

Critério de exclusão:

  • Crianças com deficiência física ou mental ou com qualquer condição médica que afete ou complique o tratamento.
  • Incisivos previamente submetidos a traumas que podem levar à perda de estrutura dentária ou comprometer a vitalidade pulpar.
  • Perda de estrutura dentária devido à cárie.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Infiltração de resina
Icon Infiltração de Resina como técnica minimamente invasiva
Experimental: Grupo B
Verniz de ionômero de vidro modificado com resina
Verniz de ionômero de vidro modificado por resina como técnica minimamente invasiva
Experimental: Grupo C
Verniz giomer fotopolimerizável
Verniz giomer fotopolimerizável como técnica minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação na densidade mineral
Prazo: Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
Variação da densidade mineral da opacidade do esmalte utilizando fluorescência a laser.
Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
Hipersensibilidade
Prazo: Será avaliado pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
Hipersensibilidade usando escala VAS
Será avaliado pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de cor da opacidade do esmalte
Prazo: Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
Mudança de cor da opacidade do esmalte usando Vita easy shade
Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
Qualidade de vida do paciente por meio do Child Perceptions Questionnaire (CPQ)
Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
Satisfação dos Pais
Prazo: Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
Satisfação dos Pais usando o Questionário de Percepções dos Pais-Cuidadores (P-CPQ)
Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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