- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06135272
Avaliação de três diferentes técnicas minimamente invasivas para tratamento de opacidades do esmalte em pacientes com hipomineralização de incisivos molares "Ensaio clínico controlado randomizado"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 75 pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade do ambulatório de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
Um histórico médico e odontológico completo e detalhado será obtido dos pais e um exame clínico será realizado usando um espelho dental e um explorador dentário sob iluminação LED e após a secagem dos dentes para garantir que os pacientes atendem aos critérios de inclusão.
Após explicar o objetivo do estudo, benefícios, possíveis riscos e direitos aos pacientes e seus pais. Um consentimento informado assinado dos pais, bem como o consentimento da criança, delineado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams, será obtido antes da realização do estudo. • Os pacientes serão alocados aleatoriamente igualmente em três grupos de tratamento (25 pacientes/grupo): Grupo (A): os pacientes receberão infiltração de resina. Grupo (B): os pacientes receberão verniz de ionômero de vidro modificado com resina. Grupo (C): os pacientes receberão verniz giomer fotopolimerizável.
Procedimentos pré-operatórios:
- Os pacientes serão entrevistados no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal e serão avaliados antes do tratamento.
- A densidade mineral do dente será medida por fluorescência a laser.
- Os dentes serão testados quanto à sensibilidade usando testes validados recentemente.
- A cor dos dentes será medida usando a tonalidade vita easy.
Procedimentos clínicos
- Todos os dentes serão limpos com pasta e escova profilática.
Grupo A:
- Administração de anestesia local e isolamento com dique de borracha.
- Aplicação de gel de ácido clorídrico 15% (Icon etch) no esmalte afetado por dois minutos e será lavado por 30 segundos.
- Aplicação de etanol 99% (Icon dry) por 30 segundos e depois será seco com ponta ar-água.
- Aplicação da resina Icon na superfície do esmalte afetada e deixar agir por três minutos para permitir a penetração.
- A resina será fotopolimerizada por 40 segundos e depois o excesso será removido.
- A resina Icon será reaplicada por um minuto e depois fotopolimerizada por 40 segundos.
- O dente será polido com discos de polimento compostos.
Grupo B:
- Aplicação de gel de ácido fosfórico a 37% no esmalte afetado por 15 segundos e depois enxaguar e secar por cinco segundos.
- O material será dispensado e misturado por 15 segundos.
- O material será aplicado na superfície do dente afetado e fotopolimerizado por 20 segundos.
- O excesso será retirado com algodão úmido.
Grupo C:
- Uma gota do ativo do material será misturada a um recipiente da base utilizando um pincel descartável.
- Uma fina camada da mistura será aplicada na superfície afetada do esmalte após a secagem e permanecerá sem distribuição por três segundos.
O material será fotopolimerizado por 10 segundos.
- Os pacientes serão orientados a seguir uma dieta adequada e orientados sobre medidas de higiene bucal com escova macia e creme dental fluoretado duas vezes ao dia.
- Todos os pacientes serão agendados para receber tratamento odontológico para outros achados dentários no Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
O paciente será acompanhado em 1, 3,6,12 e 18 meses para avaliação de:
- Densidade mineral da opacidade
- Hipersensibilidade
- Mudança de cor da opacidade
- Qualidade de vida do paciente
- Satisfação dos Pais
Análise Estatística Todos os dados serão tabulados, resumidos e analisados estatisticamente através do software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hagar M Mohie
- Número de telefone: 0020100509369
- E-mail: hmohie@msa.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hipomineralização de incisivos molares com pelo menos um incisivo e/ou molar levemente afetado.
- A idade do paciente varia de 6 a 10 anos.
- O dente afetado apresenta opacidade demarcada sem ruptura pós-eruptiva do esmalte.
- Nenhuma lesão cavitada está relacionada ao defeito ou tratamento restaurador ou preventivo prévio.
- O dente está livre de quaisquer sintomas de inflamação irreversível da polpa.
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência física ou mental ou com qualquer condição médica que afete ou complique o tratamento.
- Incisivos previamente submetidos a traumas que podem levar à perda de estrutura dentária ou comprometer a vitalidade pulpar.
- Perda de estrutura dentária devido à cárie.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Infiltração de resina
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Icon Infiltração de Resina como técnica minimamente invasiva
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Experimental: Grupo B
Verniz de ionômero de vidro modificado com resina
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Verniz de ionômero de vidro modificado por resina como técnica minimamente invasiva
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Experimental: Grupo C
Verniz giomer fotopolimerizável
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Verniz giomer fotopolimerizável como técnica minimamente invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação na densidade mineral
Prazo: Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
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Variação da densidade mineral da opacidade do esmalte utilizando fluorescência a laser.
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Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
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Hipersensibilidade
Prazo: Será avaliado pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
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Hipersensibilidade usando escala VAS
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Será avaliado pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de cor da opacidade do esmalte
Prazo: Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
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Mudança de cor da opacidade do esmalte usando Vita easy shade
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Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
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Qualidade de vida do paciente por meio do Child Perceptions Questionnaire (CPQ)
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Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
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Satisfação dos Pais
Prazo: Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
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Satisfação dos Pais usando o Questionário de Percepções dos Pais-Cuidadores (P-CPQ)
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Será avaliado no pré-operatório e aos 1, 3,6,12 e 18 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED23-4D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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