Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de tres técnicas diferentes mínimamente invasivas para el tratamiento de las opacidades del esmalte en pacientes con hipomineralización de los incisivos molares "ensayo clínico controlado aleatorizado"

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University
El ensayo clínico controlado se realizará para evaluar la infiltración de resina, el barniz de ionómero de vidrio modificado con resina y el barniz de giomer fotopolimerizable como técnicas mínimamente invasivas para el tratamiento de las opacidades del esmalte de pacientes con hipomineralización de incisivos molares. Variación en la densidad mineral de la opacidad del esmalte, hipersensibilidad, cambio de color de la opacidad del esmalte, calidad de vida del paciente, La satisfacción de los padres se evaluará preoperatoriamente y a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se seleccionará un total de 75 pacientes de acuerdo con los criterios de elegibilidad de la clínica ambulatoria de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.

Se obtendrá un historial médico y dental completo y detallado de los padres y se realizará un examen clínico utilizando un espejo dental y un explorador dental bajo iluminación LED y después de secar los dientes para asegurarse de que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión.

Después de explicar el objetivo del estudio, beneficios, posibles riesgos y derechos a los pacientes y sus padres. Un consentimiento informado firmado de los padres, así como el consentimiento del niño, descrito por el Comité de Ética de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams se obtendrá antes de la realización del estudio. • Los pacientes serán asignados aleatoriamente equitativamente en tres grupos de tratamiento (25 pacientes/grupo): Grupo (A): los pacientes recibirán infiltración de resina. Grupo (B): los pacientes recibirán barniz de ionómero de vidrio modificado con resina. Grupo (C): los pacientes recibirán un barniz de giomer fotopolimerizable.

Procedimientos preoperatorios:

  • Los pacientes serán entrevistados con el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucal y se evaluará antes del tratamiento.
  • La densidad mineral del diente se medirá mediante fluorescencia láser.
  • Se probará la sensibilidad de los dientes mediante una prueba validada reciente.
  • El color de los dientes se medirá utilizando el tono vita easy.

Procedimientos clínicos

- Se limpiarán todos los dientes con pasta profiláctica y cepillo.

Grupo A:

  1. Administración de anestesia local y aislamiento con dique de goma.
  2. Aplicación de gel de ácido clorhídrico al 15% (Icon etch) sobre el esmalte afectado durante dos minutos y se lavará durante 30 segundos.
  3. Aplicación de etanol al 99% (Icon dry) durante 30 segundos y luego se secará con punta aire-agua.
  4. Aplicación de resina Icon sobre la superficie del esmalte afectada y se dejará durante tres minutos para permitir la penetración.
  5. La resina se fotopolimerizará durante 40 segundos y luego se eliminará el exceso.
  6. La resina Icon se volverá a aplicar durante un minuto y luego se fotopolimerizará durante 40 segundos.
  7. El diente se pulirá utilizando discos de pulido de composite.

Grupo B:

  1. Aplicación de gel de ácido fosfórico al 37% sobre el esmalte afectado durante 15 segundos, luego enjuagar y secar durante cinco segundos.
  2. El material será dosificado y mezclado durante 15 segundos.
  3. El material se aplicará a la superficie del diente afectado y se fotopolimerizará durante 20 segundos.
  4. El exceso se eliminará utilizando un algodón húmedo.

Grupo C:

  1. Se mezclará una gota del activo del material con un recipiente de la base utilizando un cepillo desechable.
  2. Se aplicará una fina capa de la mezcla sobre la superficie del esmalte afectado después del secado y se dejará sin distribuir durante tres segundos.
  3. El material se fotopolimerizará durante 10 segundos.

    • Se aconsejará a los pacientes que sigan una dieta adecuada y se les informará sobre las medidas de higiene bucal utilizando un cepillo de dientes suave y pasta dental fluorada dos veces al día.
    • Se programará que todos los pacientes reciban tratamiento dental por otros hallazgos dentales en el Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.

El paciente será seguido a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses para evaluación de:

  1. Densidad mineral de la opacidad.
  2. Hipersensibilidad
  3. Cambio de color de la opacidad.
  4. Calidad de vida del paciente.
  5. Satisfacción de los padres

Análisis estadístico Todos los datos serán tabulados, resumidos y analizados estadísticamente utilizando el software SPSS (Paquetes estadísticos para ciencias sociales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hagar M Mohie
  • Número de teléfono: 0020100509369
  • Correo electrónico: hmohie@msa.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con hipomineralización de molares incisivos que tiene al menos un incisivo y/o molar levemente afectado.
  • La edad del paciente oscila entre 6 y 10 años.
  • El diente afectado tiene una opacidad demarcada sin rotura del esmalte post-eruptivo.
  • Ninguna lesión cavitada está relacionada con el defecto o con un tratamiento restaurador o preventivo previo.
  • El diente está libre de cualquier síntoma de inflamación pulpar irreversible.

Criterio de exclusión:

  • Niños que estén física o mentalmente discapacitados o que tengan alguna condición médica que afecte o complique el tratamiento.
  • Incisivos previamente sometidos a traumatismos que podrían provocar pérdida de estructura dental o comprometer la vitalidad pulpar.
  • Pérdida de estructura dental por caries.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Infiltración de resina
Icon Infiltración de Resina como técnica mínimamente invasiva
Experimental: Grupo B
Barniz de ionómero de vidrio modificado con resina
Barniz de ionómero de vidrio modificado con resina como técnica mínimamente invasiva
Experimental: Grupo C
Barniz de giomer fotopolimerizable
Barniz de giomer fotopolimerizable como técnica mínimamente invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la densidad mineral.
Periodo de tiempo: Se evaluará preoperatoriamente y a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento.
Variación de la densidad mineral de la opacidad del esmalte mediante fluorescencia láser.
Se evaluará preoperatoriamente y a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento.
Hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Se evaluará preoperatorio y a los 1, 3,6, 12 y 18 meses de seguimiento.
Hipersensibilidad mediante escala VAS
Se evaluará preoperatorio y a los 1, 3,6, 12 y 18 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de color de la opacidad del esmalte.
Periodo de tiempo: Se evaluará preoperatoriamente y al mes, 3,6,12 y 18 meses de seguimiento.
Cambio de color de la opacidad del esmalte usando Vita easy shade
Se evaluará preoperatoriamente y al mes, 3,6,12 y 18 meses de seguimiento.
Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Se evaluará preoperatoriamente y al mes, 3,6,12 y 18 meses de seguimiento.
Calidad de vida del paciente mediante el Cuestionario de Percepciones Infantiles (CPQ)
Se evaluará preoperatoriamente y al mes, 3,6,12 y 18 meses de seguimiento.
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Se evaluará preoperatoriamente y al mes, 3,6,12 y 18 meses de seguimiento.
Satisfacción de los padres mediante el cuestionario de percepciones de padres y cuidadores (P-CPQ)
Se evaluará preoperatoriamente y al mes, 3,6,12 y 18 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir