Kolmen erilaisen minimaalisesti invasiivisen tekniikan arviointi emalin sameuden hallintaan potilailla, joilla on poskietuhampaiden hypomineralisaatio "Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus"
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University
Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan hartsiinfiltraatiota, hartsilla modifioitua lasi-ionomeerilakaa ja valokovettuvaa giomeerilakaa minimaalisesti invasiivisina tekniikoina hammaskiilteen sameuden hallintaan potilailla, joilla on poskietuhampaiden hypomineralisaatio.
Kiilteen opasiteetin mineraalitiheyden vaihtelu, ,yliherkkyys, kiilteen opasiteetin värin muutos, potilaan elämänlaatu, vanhempien tyytyväisyys arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 75 potilasta valitaan kelpoisuuskriteerien mukaan Ain Shams -yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan Lastenhammaslääketieteen ja kansanterveyden poliklinikasta.
Vanhemmalta hankitaan täydellinen yksityiskohtainen sairaus- ja hammashistoria ja kliininen tutkimus tehdään hammaspeilillä ja hammastutkimuksella LED-valaistuksessa ja hampaiden kuivumisen jälkeen varmistaakseen, että potilaat täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Selvitettyäsi tutkimuksen tavoitteen, hyödyt, mahdolliset riskit ja oikeudet potilaille ja heidän vanhemmilleen. Ennen tutkimuksen suorittamista hankitaan vanhempien allekirjoitettu tietoinen suostumus sekä lapsen suostumus, jonka Ain Shamsin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea määrittelee. • Potilaat jaetaan satunnaisesti tasan kolmeen hoitoryhmään (25 potilasta/ryhmä): Ryhmä (A): potilaat saavat hartsiinfiltraatiota. Ryhmä (B): potilaat saavat hartsilla modifioitua lasi-ionomeerilakkaa. Ryhmä (C): potilaat saavat valokovettuneen giomeerilakan.
Leikkausta edeltävät toimenpiteet:
- Potilaita haastatellaan suun terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä ja se arvioidaan ennen hoitoa.
- Hampaan mineraalitiheys mitataan laserfluoresenssilla.
- Hampaiden herkkyys testataan äskettäin validoidulla testillä.
- Hampaiden väri mitataan vita easy -sävyllä.
Kliiniset toimenpiteet
- Kaikki hampaat puhdistetaan ennaltaehkäisevällä tahnalla ja harjalla.
Ryhmä A:
- Paikallispuudutuksen antaminen ja kumipadon eristäminen.
- Levitä 15-prosenttista suolahappogeeliä (Icon etch) vaurioituneelle emalille kahden minuutin ajan ja sitä pestään 30 sekuntia.
- Levitetään 99 % etanolia (Icon dry) 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen se kuivataan ilma-vesi-kärjellä.
- Levitä Icon-hartsia vaurioituneelle emalipinnalle ja sen annetaan vaikuttaa kolmeksi minuutiksi, jotta se tunkeutuu.
- Hartsi valokovetetaan 40 sekuntia, jonka jälkeen ylimääräinen aine poistetaan.
- Icon-hartsia levitetään uudelleen yhden minuutin ajan, minkä jälkeen valokovetetaan 40 sekunnin ajan.
- Hammas kiillotetaan komposiittikiillotuslaikoilla.
Ryhmä B:
- Levitä 37 % fosforihappogeeliä vaurioituneelle emalille 15 sekunnin ajan, sitten huuhtele ja kuivaa viiden sekunnin ajan.
- Ainetta annostellaan ja sekoitetaan 15 sekuntia.
- Materiaali levitetään vaurioituneelle hampaan pinnalle ja valokovetetaan 20 sekunnin ajan.
- Ylimääräinen osa poistetaan kostealla puuvillakankaalla.
Ryhmä C:
- Yksi tippa materiaalin aktiivista ainetta sekoitetaan yhteen pohja-astiaan kertakäyttöisellä harjalla.
- Ohut kerros seosta levitetään vahingoittuneelle emalipinnalle kuivumisen jälkeen ja jätetään levittämättä kolmeksi sekunniksi.
Materiaali valokovetetaan 10 sekuntia.
- Potilaita neuvotaan noudattamaan oikeaa ruokavaliota ja opastetaan suun hygieniatoimenpiteistä käyttämällä pehmeää hammasharjaa ja fluorattua hammastahnaa kahdesti päivässä.
- Kaikille potilaille suunnitellaan hammashoitoa muiden hampaiden löydösten vuoksi Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen laitoksella.
Potilasta seurataan 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua seuraavien tekijöiden arvioimiseksi:
- Opasiteetin mineraalitiheys
- Yliherkkyys
- Peittävyyden värin muutos
- Potilaan elämänlaatu
- Vanhempien tyytyväisyys
Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot taulukoidaan, kootaan ja analysoidaan tilastollisesti SPSS-ohjelmistolla (Statistical Packages for Social Sciences).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hagar M Mohie
- Puhelinnumero: 0020100509369
- Sähköposti: hmohie@msa.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on poskien etuhampaiden hypomineralisaatio ja jolla on vähintään yksi etuhammas ja/tai poskihampa lievästi vahingoittunut.
- Potilaan ikä vaihtelee 6-10 vuoden välillä.
- Vaurioituneella hampaalla on rajattu opasiteetti ilman eruptiivisen kiilteen hajoamista.
- Mikään kavitoitunut vaurio ei liity vikaan tai aikaisempaan korjaavaan tai ehkäisevään hoitoon.
- Hampaassa ei ole peruuttamattoman pulppitulehduksen oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat fyysisesti tai henkisesti vammaisia tai joilla on jokin sairaus, joka vaikuttaa hoitoon tai vaikeuttaa sitä.
- Etuhampaat, jotka ovat aiemmin altistuneet traumalle, joka voi johtaa hampaan rakenteen menettämiseen tai heikentää pulpan elinvoimaa.
- Hampaiden rakenteen menetys karieksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Hartsin tunkeutuminen
|
Icon Resin Infiltration minimaalisesti invasiivisena tekniikkana
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Hartsilla modifioitu lasi-ionomeerilakka
|
Hartsimodifioitu lasi-ionomeerilakka minimaalisesti invasiivisena tekniikkana
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Valokovettuva giomer-lakka
|
Valokovetteinen giomer-lakka minimaalisesti invasiivisena tekniikkana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineraalitiheyden vaihtelu
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannassa.
|
Kiilteen opasiteetin mineraalitiheyden vaihtelu laserfluoresenssia käyttämällä.
|
Se arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannassa.
|
|
Yliherkkyys
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen leikkausta ja seurantaa 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
|
Yliherkkyys VAS-asteikolla
|
Se arvioidaan ennen leikkausta ja seurantaa 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värinmuutos emalin opasiteetissa
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Värinmuutos emalin opasiteetissa Vita easy -sävyllä
|
Se arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Potilaan elämänlaatu käyttämällä Child Perceptions Questionnairea (CPQ)
|
Se arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Se arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Vanhempien tyytyväisyys vanhempien ja huoltajien käsityskyselyn avulla (P-CPQ)
|
Se arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED23-4D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .