- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06135272
Оценка трех различных минимально инвазивных методов лечения помутнений эмали у пациентов с гипоминерализацией коренных резцов «Рандомизированное контролируемое клиническое исследование»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В общей сложности 75 пациентов будут отобраны в соответствии с критериями отбора из поликлиники детской стоматологии и общественного здравоохранения стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
У родителя будет получена полная подробная медицинская и стоматологическая история, а клиническое обследование будет проведено с использованием стоматологического зеркала и стоматологического исследователя при светодиодном освещении и после высыхания зубов, чтобы убедиться, что пациенты соответствуют критериям включения.
После объяснения цели исследования, преимуществ, возможных рисков и прав пациентам и их родителям. До проведения исследования будет получено подписанное информированное согласие родителей, а также согласие ребенка, определенное Комитетом по этике стоматологического факультета Университета Айн-Шамс. • Пациенты будут случайным образом равномерно распределены на три группы лечения (25 пациентов в группе): Группа (А): пациентам будет проведена инфильтрация смолой. Группа (B): пациенты получат модифицированный смолой стеклоиономерный лак. Группа (C): пациенты получат светоотверждаемый гиомерный лак.
Предоперационные процедуры:
- Пациенты будут опрошены с помощью анкеты качества жизни, связанной со здоровьем полости рта, и будут оценены перед лечением.
- Минеральная плотность зуба будет измерена с помощью лазерной флуоресценции.
- Зубы будут проверены на чувствительность с использованием недавнего проверенного теста.
- Цвет зубов будет измерен с использованием оттенка Vita Easy.
Клинические процедуры
- Все зубы будут очищены профилактической пастой и щеткой.
Группа А:
- Введение местной анестезии и изоляция раббердама.
- Нанесение 15% геля соляной кислоты (Icon etch) на пораженную эмаль на две минуты и ее промывают в течение 30 секунд.
- Нанесение 99% этанола (Icon Dry) на 30 секунд, затем высушите с помощью воздушно-водяного наконечника.
- Нанесите смолу Icon на пораженную поверхность эмали и оставьте на три минуты для проникновения.
- Смола будет отверждена светом в течение 40 секунд, затем излишки будут удалены.
- Смола Icon наносится повторно на одну минуту, а затем подвергается светоотверждению в течение 40 секунд.
- Зуб полируется с помощью композитных полировальных дисков.
Группа Б:
- Нанесение геля 37% фосфорной кислоты на пораженную эмаль на 15 секунд, затем промыть и высушить в течение 5 секунд.
- Материал будет дозирован и перемешан в течение 15 секунд.
- Материал наносится на пораженную поверхность зуба и подвергается светоотверждению в течение 20 секунд.
- Излишки удаляются влажной ватой.
Группа С:
- Одну каплю активного материала смешайте с одной емкостью основы с помощью одноразовой кисточки.
- После высыхания на пораженную поверхность эмали наносится тонкий слой смеси и остается нераспределенным в течение трех секунд.
Материал будет отверждаться светом в течение 10 секунд.
- Пациентам будет рекомендовано соблюдать правильную диету и проинструктированы о мерах гигиены полости рта с использованием мягкой зубной щетки и фторированной зубной пасты два раза в день.
- Всем пациентам будет назначено стоматологическое лечение по поводу других стоматологических заболеваний на кафедре детской стоматологии стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
Пациент будет наблюдаться через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев для оценки:
- Минеральная плотность непрозрачности
- Гиперчувствительность
- Изменение цвета непрозрачности
- Качество жизни пациента
- Удовлетворенность родителей
Статистический анализ Все данные будут сведены в таблицы, обобщены и статистически проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (Статистические пакеты для социальных наук).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hagar M Mohie
- Номер телефона: 0020100509369
- Электронная почта: hmohie@msa.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гипоминерализацией коренных резцов, у которого хотя бы один резец и/или коренной зуб слегка поражены.
- Возраст пациентов от 6 до 10 лет.
- Пораженный зуб имеет четко выраженную непрозрачность без разрушения эмали после прорезывания.
- Ни одно кавитационное поражение не связано с дефектом или предшествующим восстановительным или профилактическим лечением.
- Зуб свободен от каких-либо симптомов необратимого воспаления пульпы.
Критерий исключения:
- Дети с физическими или умственными недостатками или с какими-либо заболеваниями, которые могут повлиять на лечение или осложнить его.
- Резцы ранее подвергались травмам, которые могли привести к потере структуры зуба или поставить под угрозу жизнеспособность пульпы.
- Потеря структуры зуба из-за кариеса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Инфильтрация смолой
|
Icon Resin Infection как минимально инвазивная методика
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Стеклоиономерный лак, модифицированный смолой
|
Стеклоиономерный лак, модифицированный смолой, как минимально инвазивный метод
|
|
Экспериментальный: Группа С
Светоотверждаемый гиомерный лак
|
Светоотверждаемый гиомерный лак как минимально инвазивный метод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности
Временное ограничение: Его будут оценивать до операции и через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
Изменение минеральной плотности помутнения эмали с помощью лазерной флуоресценции.
|
Его будут оценивать до операции и через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
|
Гиперчувствительность
Временное ограничение: Его будут оценивать до операции и через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
Гиперчувствительность по шкале VAS
|
Его будут оценивать до операции и через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета помутнения эмали
Временное ограничение: Его будут оценивать до операции, а также через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев последующего наблюдения.
|
Изменение цвета матовой эмали с помощью оттенка Vita easy.
|
Его будут оценивать до операции, а также через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Его будут оценивать до операции, а также через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев последующего наблюдения.
|
Качество жизни пациента по опроснику детского восприятия (CPQ)
|
Его будут оценивать до операции, а также через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев последующего наблюдения.
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: Его будут оценивать до операции, а также через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев последующего наблюдения.
|
Удовлетворенность родителей с использованием опросника восприятия родителей и лиц, осуществляющих уход (P-CPQ)
|
Его будут оценивать до операции, а также через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED23-4D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .