Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tre forskellige minimalt invasive teknikker til håndtering af emaljeopacitet hos patienter med molar fortændshypomineralisering "Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg"

13. november 2023 opdateret af: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University
Det kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført for at evaluere harpiksinfiltration, harpiksmodificeret glasionomerlak og lyshærdet giomerlak som minimalt invasive teknikker til håndtering af emaljeopaciteter hos patienter med molar incisor hypomineralisering. Variation i mineraltæthed af emaljens opacitet, Overfølsomhed, Farveændring af emaljens opacitet, Patientens livskvalitet, Forældretilfredshed vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 75 patienter vil blive udvalgt i henhold til berettigelseskriterierne fra ambulatoriet for pædiatrisk tandpleje og dental folkesundhed, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.

En fuldstændig detaljeret medicinsk og tandlægehistorie vil blive indhentet fra forælderen, og en klinisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et tandspejl og en dental explorer under LED-belysning og efter tørhed af tænderne for at sikre, at patienterne opfylder inklusionskriterierne.

Efter at have forklaret formålet med undersøgelsen, fordele, mulige risici og rettigheder for patienterne og deres forældre. Et underskrevet informeret samtykke fra forældrene samt barnets samtykke, skitseret af den etiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University vil blive indhentet forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsen. • Patienterne vil blive tilfældigt ligeligt fordelt i tre behandlingsgrupper (25 patienter/gruppe): Gruppe (A): patienter vil modtage harpiksinfiltration. Gruppe (B): patienter vil modtage harpiksmodificeret glasionomer lak. Gruppe (C): patienter vil modtage en lyshærdet giomer lak.

Præoperative procedurer:

  • Patienterne vil blive interviewet med det orale sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema, og det vil blive vurderet forud for behandling.
  • Tandens mineraltæthed vil blive målt ved hjælp af laserfluorescens.
  • Tænder vil blive testet for følsomhed ved hjælp af en nylig valideret test.
  • Tandfarven vil blive målt ved hjælp af vita easy shade.

Kliniske procedurer

- Alle tænder vil blive renset med profylaksepasta og børste.

Gruppe A:

  1. Lokalbedøvelsesadministration og kammedæmningsisolering.
  2. Påføring af 15% saltsyregel (Icon etch) på påvirket emalje i to minutter, og det vil blive vasket i 30 sekunder.
  3. Påføring af 99% ethanol (Icon dry) i 30 sekunder, derefter tørres det med luft-vand-spids.
  4. Påføring af Icon-harpiks på den berørte emaljeoverflade, og den vil stå i tre minutter for at tillade penetrering.
  5. Harpiksen vil blive lyshærdet i 40 sekunder, hvorefter det overskydende vil blive fjernet.
  6. Icon-harpiksen påføres igen i et minut og lyshærdes i 40 sekunder.
  7. Tanden vil blive poleret ved hjælp af komposit polerskiver.

Gruppe B:

  1. Påføring af 37% fosforsyregel på den berørte emalje i 15 sekunder, skyl derefter og tør i fem sekunder.
  2. Materialet vil blive dispenseret og blandet i 15 sekunder.
  3. Materialet påføres den berørte tandoverflade og lyshærdes i 20 sekunder.
  4. Det overskydende fjernes med en fugtig bomuld.

Gruppe C:

  1. En dråbe af det aktive materiale blandes med en beholder på basen ved hjælp af en engangsbørste.
  2. Et tyndt lag af blandingen påføres den berørte emaljeoverflade efter tørring, og den efterlades ufordelt i tre sekunder
  3. Materialet vil være lyshærdet i 10 sekunder.

    • Patienterne vil blive rådet til at følge en ordentlig diæt og instrueret om mundhygiejneforanstaltninger ved hjælp af blød tandbørste og fluoreret tandpasta to gange dagligt.
    • Alle patienter vil blive planlagt til at modtage tandbehandling for andre tandlægefund på Institut for Pædiatrisk Tandpleje, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.

Patienten vil blive fulgt efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneder for evaluering af:

  1. Opacitetens mineraltæthed
  2. Overfølsomhed
  3. Farveændring af opaciteten
  4. Patientens livskvalitet
  5. Forældretilfredshed

Statistisk analyse Alle data vil blive opstillet, opsummeret og statistisk analyseret ved hjælp af software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med molar incisiv hypomineralisering med mindst én fortand og/eller molar mildt påvirket.
  • Patientens alder varierer fra 6 til 10 år.
  • Den berørte tand har afgrænset uigennemsigtighed uden posteruptiv emaljenedbrydning.
  • Ingen kaviteret læsion er relateret til defekten eller tidligere genoprettende eller forebyggende behandling.
  • Tanden er fri for symptomer på irreversibel pulpabetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er fysisk eller mentalt handicappede eller har nogen medicinsk tilstand, der vil påvirke eller komplicere behandlingen.
  • Fortænder, der tidligere har været udsat for traumer, der kan føre til tab af tandstruktur eller kompromittere pulpavitaliteten.
  • Tab af tandstruktur på grund af caries.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Harpiks infiltration
Ikon Resin Infiltration som minimalt invasiv teknik
Eksperimentel: Gruppe B
Harpiksmodificeret glasionomer lak
Harpiksmodificeret glasionomerlak som minimalt invasiv teknik
Eksperimentel: Gruppe C
Lyshærdet giomer lak
Lyshærdet giomerlak som minimalt invasiv teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i mineraltæthed
Tidsramme: Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Variation i mineraltæthed af emaljens opacitet ved hjælp af laserfluorescens.
Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Overfølsomhed
Tidsramme: Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Overfølsomhed ved hjælp af VAS-skala
Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farveændring af emaljens opacitet
Tidsramme: Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Farveændring af emaljens opacitet ved hjælp af Vita easy nuance
Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Patientens livskvalitet ved hjælp af Child Perceptions Questionnaire (CPQ)
Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Forældretilfredshed
Tidsramme: Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Forældretilfredshed ved hjælp af Parental-Caregivers Perceptions Questionnaire (P-CPQ)
Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med Harpiks infiltration

Abonner