- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06135272
Evaluering af tre forskellige minimalt invasive teknikker til håndtering af emaljeopacitet hos patienter med molar fortændshypomineralisering "Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 75 patienter vil blive udvalgt i henhold til berettigelseskriterierne fra ambulatoriet for pædiatrisk tandpleje og dental folkesundhed, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.
En fuldstændig detaljeret medicinsk og tandlægehistorie vil blive indhentet fra forælderen, og en klinisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et tandspejl og en dental explorer under LED-belysning og efter tørhed af tænderne for at sikre, at patienterne opfylder inklusionskriterierne.
Efter at have forklaret formålet med undersøgelsen, fordele, mulige risici og rettigheder for patienterne og deres forældre. Et underskrevet informeret samtykke fra forældrene samt barnets samtykke, skitseret af den etiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University vil blive indhentet forud for gennemførelsen af undersøgelsen. • Patienterne vil blive tilfældigt ligeligt fordelt i tre behandlingsgrupper (25 patienter/gruppe): Gruppe (A): patienter vil modtage harpiksinfiltration. Gruppe (B): patienter vil modtage harpiksmodificeret glasionomer lak. Gruppe (C): patienter vil modtage en lyshærdet giomer lak.
Præoperative procedurer:
- Patienterne vil blive interviewet med det orale sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema, og det vil blive vurderet forud for behandling.
- Tandens mineraltæthed vil blive målt ved hjælp af laserfluorescens.
- Tænder vil blive testet for følsomhed ved hjælp af en nylig valideret test.
- Tandfarven vil blive målt ved hjælp af vita easy shade.
Kliniske procedurer
- Alle tænder vil blive renset med profylaksepasta og børste.
Gruppe A:
- Lokalbedøvelsesadministration og kammedæmningsisolering.
- Påføring af 15% saltsyregel (Icon etch) på påvirket emalje i to minutter, og det vil blive vasket i 30 sekunder.
- Påføring af 99% ethanol (Icon dry) i 30 sekunder, derefter tørres det med luft-vand-spids.
- Påføring af Icon-harpiks på den berørte emaljeoverflade, og den vil stå i tre minutter for at tillade penetrering.
- Harpiksen vil blive lyshærdet i 40 sekunder, hvorefter det overskydende vil blive fjernet.
- Icon-harpiksen påføres igen i et minut og lyshærdes i 40 sekunder.
- Tanden vil blive poleret ved hjælp af komposit polerskiver.
Gruppe B:
- Påføring af 37% fosforsyregel på den berørte emalje i 15 sekunder, skyl derefter og tør i fem sekunder.
- Materialet vil blive dispenseret og blandet i 15 sekunder.
- Materialet påføres den berørte tandoverflade og lyshærdes i 20 sekunder.
- Det overskydende fjernes med en fugtig bomuld.
Gruppe C:
- En dråbe af det aktive materiale blandes med en beholder på basen ved hjælp af en engangsbørste.
- Et tyndt lag af blandingen påføres den berørte emaljeoverflade efter tørring, og den efterlades ufordelt i tre sekunder
Materialet vil være lyshærdet i 10 sekunder.
- Patienterne vil blive rådet til at følge en ordentlig diæt og instrueret om mundhygiejneforanstaltninger ved hjælp af blød tandbørste og fluoreret tandpasta to gange dagligt.
- Alle patienter vil blive planlagt til at modtage tandbehandling for andre tandlægefund på Institut for Pædiatrisk Tandpleje, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.
Patienten vil blive fulgt efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneder for evaluering af:
- Opacitetens mineraltæthed
- Overfølsomhed
- Farveændring af opaciteten
- Patientens livskvalitet
- Forældretilfredshed
Statistisk analyse Alle data vil blive opstillet, opsummeret og statistisk analyseret ved hjælp af software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hagar M Mohie
- Telefonnummer: 0020100509369
- E-mail: hmohie@msa.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med molar incisiv hypomineralisering med mindst én fortand og/eller molar mildt påvirket.
- Patientens alder varierer fra 6 til 10 år.
- Den berørte tand har afgrænset uigennemsigtighed uden posteruptiv emaljenedbrydning.
- Ingen kaviteret læsion er relateret til defekten eller tidligere genoprettende eller forebyggende behandling.
- Tanden er fri for symptomer på irreversibel pulpabetændelse.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er fysisk eller mentalt handicappede eller har nogen medicinsk tilstand, der vil påvirke eller komplicere behandlingen.
- Fortænder, der tidligere har været udsat for traumer, der kan føre til tab af tandstruktur eller kompromittere pulpavitaliteten.
- Tab af tandstruktur på grund af caries.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Harpiks infiltration
|
Ikon Resin Infiltration som minimalt invasiv teknik
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Harpiksmodificeret glasionomer lak
|
Harpiksmodificeret glasionomerlak som minimalt invasiv teknik
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Lyshærdet giomer lak
|
Lyshærdet giomerlak som minimalt invasiv teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i mineraltæthed
Tidsramme: Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
|
Variation i mineraltæthed af emaljens opacitet ved hjælp af laserfluorescens.
|
Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
|
|
Overfølsomhed
Tidsramme: Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
|
Overfølsomhed ved hjælp af VAS-skala
|
Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farveændring af emaljens opacitet
Tidsramme: Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
|
Farveændring af emaljens opacitet ved hjælp af Vita easy nuance
|
Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
|
Patientens livskvalitet ved hjælp af Child Perceptions Questionnaire (CPQ)
|
Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
|
Forældretilfredshed ved hjælp af Parental-Caregivers Perceptions Questionnaire (P-CPQ)
|
Det vil blive evalueret præoperativt og efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED23-4D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetDyb karies | Molar Incisor HypomineralisationFrankrig
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor Hypomineralisering | Hypomineralisering af emalje | Hypomineralisering Molar Fortænd | Molar Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityAfsluttetMolar-Incisor HypomineralisationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationDet Forenede Kongerige
-
Hacettepe UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Børn | Molar Incisor HypomineralisationKalkun
Kliniske forsøg med Harpiks infiltration
-
King Abdulaziz UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHvide pletlæsioner | Hvide pletlæsioner [initial caries] på glat overflade af tanden | Emalje hypomineraliseringSaudi Arabien
-
University of Sao PauloUniversity of CopenhagenUkendtCaries i tænderne | OverholdelsesadfærdBrasilien
-
University of CopenhagenGöteborg University; Halmstad County Hospital; Public Dental Health Care... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrimær tandkariesDanmark, Litauen, Den Russiske Føderation, Sverige
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR); University of North Carolina...RekrutteringPrædiabetes | HIV | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Fødevareusikkerhed | Kardiometaboliske komorbiditeterForenede Stater
-
Future University in EgyptRekrutteringTandimplantat | Vejledt kirurgi | Zygomatiske implantater | Nøjagtighed af placering af tandimplantat | Atrofisk tandløs overkæbeEgypten
-
Mersin UniversityRekrutteringEndodontisk behandlede tænderTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterFrankrig
-
Institut Jean-GodinotIkke rekrutterer endnuTriple-negativ brystkræftFrankrig