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어금니 절치 저광화증 환자의 법랑질 혼탁 관리를 위한 세 가지 최소 침습 기술 평가 "무작위 대조 임상 시험"

2023년 11월 13일 업데이트: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University
대구절치 저광화증 환자의 법랑질 불투명도 관리를 위한 최소 침습 기술로서 레진 침윤, 레진 개질 글라스 아이오노머 바니시 및 광중합형 지오머 바니시를 평가하기 위해 통제된 임상 시험이 수행될 것입니다. 법랑질 혼탁의 미네랄 밀도 변화, 과민증, 법랑질 혼탁의 색상 변화, 환자의 삶의 질, 부모 만족도는 수술 전과 추적 관찰 1, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

아인샴스대학교 치과대학 소아치과 및 치과공중보건 외래 진료소에서 자격 기준에 따라 총 75명의 환자를 선발하게 된다.

환자가 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 부모로부터 상세한 의료 및 치과 이력을 수집하고 LED 조명 하에서 치아 건조 후 치과용 거울과 치과 탐색기를 사용하여 임상 검사를 수행합니다.

연구의 목적, 이점, 발생할 수 있는 위험 및 환자와 부모의 권리를 설명한 후. 연구를 수행하기 전에 Ain Shams University 치의학부 윤리위원회가 명시한 부모의 서명된 사전 동의와 자녀의 동의를 얻을 것입니다. • 환자는 3개의 치료 그룹(환자 25명/그룹)으로 무작위로 균등하게 할당됩니다. 그룹(A): 환자는 수지 침윤을 받게 됩니다. 그룹 (B): 환자는 수지 개질된 글라스 아이오노머 바니시를 받게 됩니다. 그룹 (C): 환자는 광중합형 지오머 바니시를 받게 됩니다.

수술 전 절차:

  • 환자는 구강 건강 관련 삶의 질 설문지를 인터뷰하고 치료 전 평가를 받게 됩니다.
  • 치아의 미네랄 밀도는 레이저 형광을 ​​사용하여 측정됩니다.
  • 최근 검증된 테스트를 통해 치아의 민감도를 테스트합니다.
  • 비타이지 쉐이드를 이용하여 치아색을 측정합니다.

임상 절차

- 모든 치아는 예방 페이스트와 브러시를 사용하여 청소됩니다.

그룹 A:

  1. 국소마취 투여 및 러버댐 격리.
  2. 해당 에나멜에 15% 염산 젤(Icon etch)을 2분 동안 바르고 30초 동안 세척합니다.
  3. 99% 에탄올(아이콘드라이)을 30초간 도포한 후 에어-워터팁을 이용해 건조시킵니다.
  4. 영향을 받은 법랑질 표면에 Icon 레진을 바르고 침투할 수 있도록 3분간 방치합니다.
  5. 레진은 40초 동안 광중합된 후 남은 부분이 제거됩니다.
  6. Icon 레진을 1분 동안 재도포한 후 40초 동안 광중합합니다.
  7. 복합 연마 디스크를 사용하여 치아를 연마합니다.

그룹 B:

  1. 37% 인산 젤을 해당 법랑질에 15초 동안 도포한 후 헹구고 5초 동안 건조시킵니다.
  2. 재료가 분배되고 15초 동안 혼합됩니다.
  3. 재료는 영향을 받은 치아 표면에 도포되고 20초 동안 광중합됩니다.
  4. 남은 부분은 젖은 면을 사용하여 제거됩니다.

그룹 C:

  1. 일회용 브러시를 사용하여 재료의 활성 물질 한 방울을 베이스 용기 하나와 혼합합니다.
  2. 건조 후 혼합물의 얇은 층을 해당 법랑질 표면에 바르고 3초 동안 펴지지 않은 상태로 둡니다.
  3. 재료는 10초 동안 광중합됩니다.

    • 환자들은 적절한 식이 요법을 따르도록 조언을 받고 하루에 두 번 부드러운 칫솔과 불소 치약을 사용하여 구강 위생 조치에 대해 교육을 받습니다.
    • 모든 환자의 기타 치과 소견에 대해서는 아인샴스대학교 치과대학 소아치과에서 치과 진료를 받을 예정입니다.

환자는 1, 3, 6, 12 및 18개월에 다음 사항을 평가하기 위해 추적 관찰됩니다.

  1. 불투명도의 미네랄 밀도
  2. 과민증
  3. 불투명도의 색상 변경
  4. 환자의 삶의 질
  5. 학부모 만족도

통계 분석 모든 데이터는 소프트웨어 SPSS(사회 과학용 통계 패키지)를 사용하여 표로 작성, 요약 및 통계 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 앞니 및/또는 어금니가 경미하게 영향을 받은 어금니 앞니 저광화증 환자입니다.
  • 환자의 연령은 6세에서 10세까지이다.
  • 영향을 받은 치아는 맹출 후 법랑질 파괴 없이 불투명도를 구분했습니다.
  • 공동 병변은 결함이나 이전의 회복 또는 예방 치료와 관련이 없습니다.
  • 치아에는 돌이킬 수 없는 치수 염증 증상이 없습니다.

제외 기준:

  • 신체적 또는 정신적 장애가 있거나 치료에 영향을 미치거나 복잡하게 만드는 질병이 있는 아동.
  • 이전에 외상을 입었던 절치로 인해 치아 구조가 손실되거나 치수 활력이 손상될 수 있습니다.
  • 우식으로 인한 치아 구조의 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
수지침투
최소 침습 기술인 아이콘 레진 침투(Resin Infiltration)
실험적: 그룹 B
수지 변성 글라스 아이오노머 바니시
최소 침습 기술인 수지 개질 글라스 아이오노머 바니시
실험적: 그룹 C
광중합형 지오머 바니시
최소 침습 기술인 광중합형 지오머 바니시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미네랄 밀도의 변화
기간: 이는 수술 전과 1, 3, 6, 12, 18개월 후에 평가될 것입니다.
레이저 형광을 ​​이용한 법랑질 불투명도의 미네랄 밀도 변화.
이는 수술 전과 1, 3, 6, 12, 18개월 후에 평가될 것입니다.
과민증
기간: 이는 수술 전과 1, 3, 6, 12 및 18개월 후에 평가됩니다.
VAS 척도를 이용한 과민증
이는 수술 전과 1, 3, 6, 12 및 18개월 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에나멜 불투명도의 색상 변화
기간: 이는 수술 전과 추적 관찰 후 1, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됩니다.
비타이지쉐이드를 이용한 에나멜 불투명도의 색상변화
이는 수술 전과 추적 관찰 후 1, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됩니다.
환자의 삶의 질
기간: 이는 수술 전과 추적 관찰 후 1, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됩니다.
CPQ(Child Perceptions Questionnaire)를 사용한 환자의 삶의 질
이는 수술 전과 추적 관찰 후 1, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됩니다.
학부모 만족도
기간: 이는 수술 전과 추적 관찰 후 1, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됩니다.
부모-보호자 인식 설문지(P-CPQ)를 사용한 부모 만족도
이는 수술 전과 추적 관찰 후 1, 3, 6, 12 및 18개월에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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