Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tří různých minimálně invazivních technik pro léčbu opacity skloviny u pacientů s hypomineralizací molárních řezáků "Randomizovaná kontrolovaná klinická studie"

13. listopadu 2023 aktualizováno: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University
Kontrolovaná klinická studie bude provedena s cílem vyhodnotit infiltraci pryskyřicí, pryskyřicí modifikovaný skloionomerní lak a světlem tuhnoucí giomerní lak jako minimálně invazivní techniky pro léčbu opacity skloviny pacientů s hypomineralizací molárních řezáků. Předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování bude hodnocena variace minerální hustoty opacity skloviny, , Hypersenzitivita, Barevná změna opacity skloviny, Kvalita života pacienta, Spokojenost rodičů.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem bude vybráno 75 pacientů podle kritérií způsobilosti z ambulance dětské stomatologie a zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Ain Shams University.

Od rodiče bude získána úplná podrobná lékařská a zubní anamnéza a bude provedeno klinické vyšetření pomocí zubního zrcátka a zubního průzkumníka pod osvětlením LED a po vysušení zubů, aby bylo zajištěno, že pacienti splňují kritéria pro zařazení.

Po vysvětlení cíle studie, přínosů, možných rizik a práv pacientům a jejich rodičům. Před provedením studie bude získán podepsaný informovaný souhlas rodičů a také souhlas dítěte, nastíněný Etickou komisí Fakulty zubního lékařství Ain Shams University. • Pacienti budou náhodně rovnoměrně rozděleni do tří léčebných skupin (25 pacientů/skupina): Skupina (A): pacienti dostanou infiltraci pryskyřicí. Skupina (B): pacienti dostanou pryskyřicí modifikovaný skloionomerní lak. Skupina (C): pacienti obdrží světlem tuhnoucí giomerový lak.

Předoperační procedury:

  • Pacienti budou dotazováni na dotazník týkající se kvality života týkající se ústního zdraví a bude posouzena předchozí léčba.
  • Minerální hustota zubu bude měřena pomocí laserové fluorescence.
  • Citlivost zubů bude testována pomocí nedávno ověřeného testu.
  • Barva zubů bude měřena pomocí vita easy shade.

Klinické postupy

- Všechny zuby budou vyčištěny pomocí profylaktické pasty a kartáčku.

Skupina A:

  1. Podání lokální anestezie a izolace kofferdamu.
  2. Aplikace 15% gelu kyseliny chlorovodíkové (Icon etch) na postiženou sklovinu po dobu 2 minut a bude omývána po dobu 30 sekund.
  3. Aplikace 99% etanolu (Icon dry) po dobu 30 sekund, poté dojde k vysušení pomocí špičky vzduch-voda.
  4. Naneste pryskyřici Icon na postižený povrch skloviny a nechte ji tři minuty, aby pronikla.
  5. Pryskyřice bude světlem vytvrzena po dobu 40 sekund, poté bude přebytek odstraněn.
  6. Pryskyřice Icon bude znovu aplikována po dobu jedné minuty a poté vytvrzena světlem po dobu 40 sekund.
  7. Zub bude leštěn pomocí kompozitních leštících kotoučů.

Skupina B:

  1. Aplikace 37% gelu kyseliny fosforečné na postiženou sklovinu po dobu 15 sekund, poté opláchněte a sušte po dobu pěti sekund.
  2. Materiál bude dávkován a míchán po dobu 15 sekund.
  3. Materiál bude aplikován na postižený povrch zubu a vytvrzen světlem po dobu 20 sekund.
  4. Přebytek bude odstraněn pomocí vlhké bavlny.

Skupina C:

  1. Jedna kapka aktivní látky bude smíchána s jednou nádobkou báze pomocí jednorázového kartáčku.
  2. Po zaschnutí se na postižený povrch smaltu nanese tenká vrstva směsi a nechá se tři sekundy nerozdělovat
  3. Materiál bude světlem vytvrzován po dobu 10 sekund.

    • Pacientům bude doporučeno dodržovat správnou dietu a budou poučeni o opatřeních v oblasti ústní hygieny s použitím měkkého zubního kartáčku a fluoridované zubní pasty dvakrát denně.
    • Všem pacientům bude naplánováno ošetření zubů pro další stomatologické nálezy na Klinice dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Ain Shams University.

Pacient bude sledován po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících pro hodnocení:

  1. Minerální hustota opacity
  2. Přecitlivělost
  3. Změna barvy krytí
  4. Kvalita života pacienta
  5. Spokojenost rodičů

Statistická analýza Všechna data budou tabelována, shrnuta a statisticky analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s hypomineralizací molárního řezáku, který má mírně postižený alespoň jeden řezák a/nebo molár.
  • Věk pacienta se pohybuje od 6 do 10 let.
  • Postižený zub má ohraničenou opacitu bez posteruptivního poškození skloviny.
  • Žádná kavitovaná léze nesouvisí s defektem nebo předchozí restorativní nebo preventivní léčbou.
  • Zub je bez jakýchkoli příznaků nevratného zánětu dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou tělesně nebo mentálně postižené nebo mají jakýkoli zdravotní stav, který ovlivní nebo zkomplikuje léčbu.
  • Řezáky dříve vystavené traumatu, které mohlo vést ke ztrátě struktury zubu nebo narušit vitalitu dřeně.
  • Ztráta struktury zubu v důsledku kazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Infiltrace pryskyřice
Icon Resin Infiltration jako minimálně invazivní technika
Experimentální: Skupina B
Skloionomerní lak modifikovaný pryskyřicí
Skloionomerní lak modifikovaný pryskyřicí jako minimálně invazivní technika
Experimentální: Skupina C
Světlem tuhnoucí giomerový lak
Světlem tuhnoucí giomerový lak jako minimálně invazivní technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání minerální hustoty
Časové okno: Bude zhodnocena předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Změna minerální hustoty opacity skloviny pomocí laserové fluorescence.
Bude zhodnocena předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Přecitlivělost
Časové okno: Bude hodnocena před operací a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Přecitlivělost pomocí stupnice VAS
Bude hodnocena před operací a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy neprůhlednosti skloviny
Časové okno: Hodnotí se předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Změna barvy kryvosti skloviny pomocí odstínu Vita easy
Hodnotí se předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Kvalita života pacienta
Časové okno: Hodnotí se předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Kvalita života pacienta pomocí dotazníku Child Perceptions Questionnaire (CPQ)
Hodnotí se předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Spokojenost rodičů
Časové okno: Hodnotí se předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Spokojenost rodičů pomocí dotazníku o vnímání rodičů a pečovatelů (P-CPQ)
Hodnotí se předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infiltrace pryskyřice

Předplatit