- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06135272
Hodnocení tří různých minimálně invazivních technik pro léčbu opacity skloviny u pacientů s hypomineralizací molárních řezáků "Randomizovaná kontrolovaná klinická studie"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkem bude vybráno 75 pacientů podle kritérií způsobilosti z ambulance dětské stomatologie a zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Ain Shams University.
Od rodiče bude získána úplná podrobná lékařská a zubní anamnéza a bude provedeno klinické vyšetření pomocí zubního zrcátka a zubního průzkumníka pod osvětlením LED a po vysušení zubů, aby bylo zajištěno, že pacienti splňují kritéria pro zařazení.
Po vysvětlení cíle studie, přínosů, možných rizik a práv pacientům a jejich rodičům. Před provedením studie bude získán podepsaný informovaný souhlas rodičů a také souhlas dítěte, nastíněný Etickou komisí Fakulty zubního lékařství Ain Shams University. • Pacienti budou náhodně rovnoměrně rozděleni do tří léčebných skupin (25 pacientů/skupina): Skupina (A): pacienti dostanou infiltraci pryskyřicí. Skupina (B): pacienti dostanou pryskyřicí modifikovaný skloionomerní lak. Skupina (C): pacienti obdrží světlem tuhnoucí giomerový lak.
Předoperační procedury:
- Pacienti budou dotazováni na dotazník týkající se kvality života týkající se ústního zdraví a bude posouzena předchozí léčba.
- Minerální hustota zubu bude měřena pomocí laserové fluorescence.
- Citlivost zubů bude testována pomocí nedávno ověřeného testu.
- Barva zubů bude měřena pomocí vita easy shade.
Klinické postupy
- Všechny zuby budou vyčištěny pomocí profylaktické pasty a kartáčku.
Skupina A:
- Podání lokální anestezie a izolace kofferdamu.
- Aplikace 15% gelu kyseliny chlorovodíkové (Icon etch) na postiženou sklovinu po dobu 2 minut a bude omývána po dobu 30 sekund.
- Aplikace 99% etanolu (Icon dry) po dobu 30 sekund, poté dojde k vysušení pomocí špičky vzduch-voda.
- Naneste pryskyřici Icon na postižený povrch skloviny a nechte ji tři minuty, aby pronikla.
- Pryskyřice bude světlem vytvrzena po dobu 40 sekund, poté bude přebytek odstraněn.
- Pryskyřice Icon bude znovu aplikována po dobu jedné minuty a poté vytvrzena světlem po dobu 40 sekund.
- Zub bude leštěn pomocí kompozitních leštících kotoučů.
Skupina B:
- Aplikace 37% gelu kyseliny fosforečné na postiženou sklovinu po dobu 15 sekund, poté opláchněte a sušte po dobu pěti sekund.
- Materiál bude dávkován a míchán po dobu 15 sekund.
- Materiál bude aplikován na postižený povrch zubu a vytvrzen světlem po dobu 20 sekund.
- Přebytek bude odstraněn pomocí vlhké bavlny.
Skupina C:
- Jedna kapka aktivní látky bude smíchána s jednou nádobkou báze pomocí jednorázového kartáčku.
- Po zaschnutí se na postižený povrch smaltu nanese tenká vrstva směsi a nechá se tři sekundy nerozdělovat
Materiál bude světlem vytvrzován po dobu 10 sekund.
- Pacientům bude doporučeno dodržovat správnou dietu a budou poučeni o opatřeních v oblasti ústní hygieny s použitím měkkého zubního kartáčku a fluoridované zubní pasty dvakrát denně.
- Všem pacientům bude naplánováno ošetření zubů pro další stomatologické nálezy na Klinice dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Ain Shams University.
Pacient bude sledován po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících pro hodnocení:
- Minerální hustota opacity
- Přecitlivělost
- Změna barvy krytí
- Kvalita života pacienta
- Spokojenost rodičů
Statistická analýza Všechna data budou tabelována, shrnuta a statisticky analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Packages for Social Sciences).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hagar M Mohie
- Telefonní číslo: 0020100509369
- E-mail: hmohie@msa.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s hypomineralizací molárního řezáku, který má mírně postižený alespoň jeden řezák a/nebo molár.
- Věk pacienta se pohybuje od 6 do 10 let.
- Postižený zub má ohraničenou opacitu bez posteruptivního poškození skloviny.
- Žádná kavitovaná léze nesouvisí s defektem nebo předchozí restorativní nebo preventivní léčbou.
- Zub je bez jakýchkoli příznaků nevratného zánětu dřeně.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které jsou tělesně nebo mentálně postižené nebo mají jakýkoli zdravotní stav, který ovlivní nebo zkomplikuje léčbu.
- Řezáky dříve vystavené traumatu, které mohlo vést ke ztrátě struktury zubu nebo narušit vitalitu dřeně.
- Ztráta struktury zubu v důsledku kazu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Infiltrace pryskyřice
|
Icon Resin Infiltration jako minimálně invazivní technika
|
|
Experimentální: Skupina B
Skloionomerní lak modifikovaný pryskyřicí
|
Skloionomerní lak modifikovaný pryskyřicí jako minimálně invazivní technika
|
|
Experimentální: Skupina C
Světlem tuhnoucí giomerový lak
|
Světlem tuhnoucí giomerový lak jako minimálně invazivní technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání minerální hustoty
Časové okno: Bude zhodnocena předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
|
Změna minerální hustoty opacity skloviny pomocí laserové fluorescence.
|
Bude zhodnocena předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
|
|
Přecitlivělost
Časové okno: Bude hodnocena před operací a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
|
Přecitlivělost pomocí stupnice VAS
|
Bude hodnocena před operací a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy neprůhlednosti skloviny
Časové okno: Hodnotí se předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
|
Změna barvy kryvosti skloviny pomocí odstínu Vita easy
|
Hodnotí se předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Hodnotí se předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
|
Kvalita života pacienta pomocí dotazníku Child Perceptions Questionnaire (CPQ)
|
Hodnotí se předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: Hodnotí se předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
|
Spokojenost rodičů pomocí dotazníku o vnímání rodičů a pečovatelů (P-CPQ)
|
Hodnotí se předoperačně a po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED23-4D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infiltrace pryskyřice
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborHypomineralizace molárních řezákůTurecko (Türkiye)
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabírámeZubní kaz | Primární stoličky
-
Repolar Pharmaceuticals OyPrinceton Consumer ResearchDokončenoSenzibilizace kůže | Podráždění kůžeSpojené království
-
Istanbul Medipol University HospitalNáborAkutní pooperační bolest | Laparoskopická oprava tříselné kýlyKrocan
-
Fabio GarofaloDokončenoBolest, pooperační | Kandidát na bariatrickou chirurgiiŠvýcarsko
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRestaurování třídy V | Kompozitní restaurováníEgypt